1、 1966年英國成立了年英國成立了校準服務局（校準服務局（BCS），），隨后在英國得到隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立。了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立。當時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標準進行校當時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力，而且更關心由于實驗室內部管理對校準和檢準和檢驗的能力，而且更關心由于實驗室內部管理對校準和檢驗質量的影響。隨之產生了驗質量的影響。隨之產生了第三方獨立、權威機構的實驗室認第三方獨立、權威機構的實驗室認可制度可制度。 1973年新西蘭年新西蘭（TELARC）、 1976

2、年美國年美國（NVLAP,A2LA）、 1979年法國年法國(COFRAC），），80年代實驗室認可發展到東南亞，新年代實驗室認可發展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構，加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構，90年代包括我年代包括我國在內的更多的發展中國家也加入了實驗室認可行列。國在內的更多的發展中國家也加入了實驗室認可行列。 隨著各國實驗室認可機構的建立，隨著各國實驗室認可機構的建立，70年代初，在歐洲出現年代初，在歐洲出現了區域性實驗室認可合作組織。目前世界主要認可組織有：了區域性實驗室認可合作組織。目前世界主要認可組織有： 中國合格評定國家認可中國合格評定國家認可委

3、員會委員會(CNAS)中國認證認可協會中國認證認可協會(CCAA)合格評定包括：合格評定包括： 質量體系認證；質量體系認證； 產品認證；產品認證； 認證人員（審核員）認證人員（審核員）注冊注冊； 實驗室認可。實驗室認可。 認證人員（審核員）注冊認證人員（審核員）注冊申請申請CNAS實驗室認可流程圖實驗室認可流程圖 1.1 標準適用于實驗室的標準方法、非標標準適用于實驗室的標準方法、非標準方法和實驗室制定的訪求進行的檢測和校準。準方法和實驗室制定的訪求進行的檢測和校準。 1.2 合格評定的實驗室有合格評定的實驗室有第一方第一方自我聲明、自我聲明、第二方第二方驗收和驗收和第三方第三方認證的所有符合

4、性評價活動。認證的所有符合性評價活動。1.4 標準不適用標準不適用 ISO9001的認證。的認證。1.5 標準未包含法規和安全的要求，需要標準未包含法規和安全的要求，需要根據實驗室的性質進行補充或增加，包括根據實驗室的性質進行補充或增加，包括CNAS的的規則的應用說明。規則的應用說明。1.6 標準符合了標準符合了ISO9001的原則，不是全的原則，不是全部要求，同時標準包含了部要求，同時標準包含了ISO9001未包含的技術能未包含的技術能力的要求。力的要求。4 管理要求法律責任法律責任法律地位法律地位可識別可識別 * 獨立法人獨立法人單位單位(包括事業、企包括事業、企 業、團體法人業、團體法人

5、) * 組織的一部分，母體必須是獨組織的一部分，母體必須是獨立法人單位，有母體的授權書立法人單位，有母體的授權書 提供法律地位的證明提供法律地位的證明 有能力承擔法律責任有能力承擔法律責任 實體實體 開展檢測開展檢測/校準活動校準活動1. 1.能獨立承擔第三方公正能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳號展業務活動，有獨立帳號和獨立核算和獨立核算2. 2.具備固定的工作場具備固定的工作場所，能獨立調配使所，能獨立調配使用固定、臨時和可用固定、臨時和可移動的設備設施移動的設備設施4 管理要求 （1） 確保從事的工作滿足準則要求確保從事的工作滿足準則要求

6、( 17025標準標準要求要求 ) （2） 滿足客戶的要求滿足客戶的要求以客戶為關注點的理念，識別并滿足顧客當前的需求和未來以客戶為關注點的理念，識別并滿足顧客當前的需求和未來的期望。的期望。 （3）滿足法定管理機構要求）滿足法定管理機構要求 （4）滿足提供承認的組織的要求）滿足提供承認的組織的要求4 管理要求 *界定關鍵人員職責：管理人員最高管理者、質量和技術負責人、界定關鍵人員職責：管理人員最高管理者、質量和技術負責人、部門主管及管理崗位人員部門主管及管理崗位人員(如監督員如監督員)。 * 明確關鍵人員職責：明確關鍵人員職責： 檢測人員、授權簽字人、抽樣人員等檢測人員、授權簽字人、抽樣人員

7、等 * 確保組織中有利益沖突部分確保組織中有利益沖突部分(如生產、商貿、開發、營銷或財務如生產、商貿、開發、營銷或財務部門部門)，不對實驗室滿足準則要求造成不良影響。，不對實驗室滿足準則要求造成不良影響。4. 4.實驗室及其人員不得與其從事的檢測或校準活動以及出具的數據和結果實驗室及其人員不得與其從事的檢測或校準活動以及出具的數據和結果存在利益；不得參與任何有損于檢測或校準判斷獨立性和誠信度的活動；存在利益；不得參與任何有損于檢測或校準判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研不得參與和檢測或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生

8、產、供應、安裝、使用或者維護活動。制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。 質量手冊的 工作指導書 工作指導書是程序文件的支持性文件。 按內容分為作業指導書、操作規范、指導具體管理工作的各項規章制度、質量表格、技術表格記錄質量體系記錄質量體系運行相關數據運行相關數據的表格的表格記錄檢驗過程、記錄檢驗過程、檢驗結果相關數檢驗結果相關數據的表格據的表格 釋義釋義 允許分包：允許分包： 臨時分包：臨時分包：未預料的原因（未預料的原因（工作量工作量、專業技術專業技術或暫不具備或暫不具備能力能力） 長期分包：長期分包：持續性的原因（長期分包、代理或特殊協議如放射性）持續性的原因（長期分包、代理或特殊協議

9、如放射性） 釋義釋義為保證檢驗工作質量的目的，實驗室應建立服務和為保證檢驗工作質量的目的，實驗室應建立服務和供應品采購程序文件，對檢測結果有影響的服務和供應品應供應品采購程序文件，對檢測結果有影響的服務和供應品應得到有效的控制。得到有效的控制。 服務服務包括器具檢定（校準）、設備及環境設施的安裝維包括器具檢定（校準）、設備及環境設施的安裝維護、維修和保養服務（如微生物實驗室的設計安裝等）、人護、維修和保養服務（如微生物實驗室的設計安裝等）、人員培訓等。員培訓等。 供應品供應品主要指對檢驗結果有影響的采購品，如設備、配主要指對檢驗結果有影響的采購品，如設備、配件、消耗性材料件、消耗性材料(試劑、

10、標樣、濾紙等試劑、標樣、濾紙等)、實驗室用水等。、實驗室用水等。 采購品的管理應保證其持續有效，要定期檢查，不變質，采購品的管理應保證其持續有效，要定期檢查，不變質，不影響檢測結果的質量。不影響檢測結果的質量。 釋義釋義供應品、試劑和消耗材料實施在采購后應進行檢查供應品、試劑和消耗材料實施在采購后應進行檢查或驗證，保證其符合性。或驗證，保證其符合性。 驗收驗收一般是直觀驗收，如標簽上明示的內容與采購的技術要一般是直觀驗收，如標簽上明示的內容與采購的技術要求的符合性、合格供應商的產品、外觀檢查、有效期等。求的符合性、合格供應商的產品、外觀檢查、有效期等。 驗證驗證是對采購品的內存質量進行證明，如

11、設備是對采購品的內存質量進行證明，如設備檢定、標準檢定、標準物質物質查證、比對試驗、生化物品查證、比對試驗、生化物品試用、色譜純試劑的雜試用、色譜純試劑的雜質含量可以進入液相色譜檢驗、氫氧化鈉可以做含量檢測、質含量可以進入液相色譜檢驗、氫氧化鈉可以做含量檢測、定量濾紙可以做灰分檢測。定量濾紙可以做灰分檢測。 記錄：記錄：應有完整的上述程序實施記錄。應有完整的上述程序實施記錄。釋義釋義申請應明確采購品的質量水平、等級要求、精度要求，并得到申請應明確采購品的質量水平、等級要求、精度要求，并得到授權人的批準。授權人的批準。釋義釋義首先應選擇有質量保證的供應商，根據其資質材料和供應歷史首先應選擇有質量

12、保證的供應商，根據其資質材料和供應歷史記錄，評價供應商的服務水平和供應產品的質量水平，建立合格供應商記錄，評價供應商的服務水平和供應產品的質量水平，建立合格供應商檔案和名錄，獲得授權人的批準。檔案和名錄，獲得授權人的批準。 采購品應首選合格供應商。采購品應首選合格供應商。 釋義釋義釋義釋義以客戶為關注點，正確、全面、深入了解客戶的要求，尤其是潛在的以客戶為關注點，正確、全面、深入了解客戶的要求，尤其是潛在的要求。要求。 1. 與客戶建立、保持正面、良好的關系與客戶建立、保持正面、良好的關系 允許客戶到實驗室監督與其工作有關的操作允許客戶到實驗室監督與其工作有關的操作 準備、包裝、發送客戶為驗證

13、所需的樣品準備、包裝、發送客戶為驗證所需的樣品 應將檢測應將檢測/校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶 保持技術溝通、建議、指導以及對結果的意見和解釋保持技術溝通、建議、指導以及對結果的意見和解釋 2.積極、主動搜集客戶反饋意見積極、主動搜集客戶反饋意見 分析客戶意見并用于改進管理體系、改進檢測和校準活動及對客戶的服務。分析客戶意見并用于改進管理體系、改進檢測和校準活動及對客戶的服務。 釋義釋義申訴：申訴：對實驗室受法定機構指定從事某項工作做出對實驗室受法定機構指定從事某項工作做出的決定有異議時提出的意見。的決定有異議時提出的意見。 投訴：投訴：以任何方

14、式接收到的來自客戶或其他有關方以任何方式接收到的來自客戶或其他有關方面的所有不滿意反饋。面的所有不滿意反饋。 程序包括程序包括: 明確職責部門、處理流程、明確職責部門、處理流程、 糾正措施、糾正措施、 答復客答復客戶、戶、 輸入管理評審。輸入管理評審。 記錄：記錄：接受、調查、糾正措施、答復客戶接受、調查、糾正措施、答復客戶 (包括口頭投訴包括口頭投訴)。 實驗室應主動征求顧客對實驗室的改進建立和抱怨意見，以實驗室應主動征求顧客對實驗室的改進建立和抱怨意見，以利于實驗室的不斷改進和提高。利于實驗室的不斷改進和提高。釋義釋義不符合不符合: 與手冊、程序、標準與手冊、程序、標準/規程要求的不符合；

15、規程要求的不符合； 工作的結果不符合與客戶達成協議的要求。工作的結果不符合與客戶達成協議的要求。 不符合不符合包括體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合三種包括體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合三種 識別和確認不符合：識別和確認不符合：識別途徑有日常監督、內審、管理評審、識別途徑有日常監督、內審、管理評審、顧客投訴、比對試驗、產品質量監督檢驗的質控等手段發現。所謂確認顧客投訴、比對試驗、產品質量監督檢驗的質控等手段發現。所謂確認就是落實責任人、分析采取預防和糾正措施的必要性。就是落實責任人、分析采取預防和糾正措施的必要性。 發現不符合應對不符合的嚴重程度和再發生的可能性進行分析、發現不

16、符合應對不符合的嚴重程度和再發生的可能性進行分析、評價，確定采取糾正或糾正措施。評價，確定采取糾正或糾正措施。 釋義釋義釋義釋義釋義釋義制定糾正措施政策、程序制定糾正措施政策、程序：明確責任和權力明確責任和權力、識別、確認（不符合識別、確認（不符合）、）、原因分析原因分析、 糾正措施糾正措施、監控監控、記錄記錄。 1) 識別、確認識別、確認 （不符合（不符合）：）： 質量體系運行、質量體系運行、 技術運作（結果、報告技術運作（結果、報告） 2) 原因分析原因分析糾正根本原因糾正根本原因 * 調查起因調查起因設備、溯源、樣品、環境設施、方法、材料、人員、程序文件設備、溯源、樣品、環境設施、方法、

17、材料、人員、程序文件等等。 * 分析原因分析原因深層次、潛在原因，找出根源深層次、潛在原因，找出根源 產生產生不符合的原因可能有多種，如未針對根本原因采取糾正措施，則不符合會不符合的原因可能有多種，如未針對根本原因采取糾正措施，則不符合會再次發生。可以采用頭腦風暴法、分析樹法等多種手段。以可以利用糾正措施再次發生。可以采用頭腦風暴法、分析樹法等多種手段。以可以利用糾正措施的結果的有效性驗證是否是根本原因。如環境、標準物質、儀器偏離、人員操的結果的有效性驗證是否是根本原因。如環境、標準物質、儀器偏離、人員操作習慣、消耗品質量等等。作習慣、消耗品質量等等。釋義釋義糾正措施的制定是風險、利益和成本的

18、統一，實驗室應對不符糾正措施的制定是風險、利益和成本的統一，實驗室應對不符合過程進行標記，對不符合的危害性、風險性與糾正措施的投入進行評合過程進行標記，對不符合的危害性、風險性與糾正措施的投入進行評估，分析不符合的原因，采取什么程度的糾正措施，對不符合的過程進估，分析不符合的原因，采取什么程度的糾正措施，對不符合的過程進行追溯，通知可能受到影響的相關方。如設備故障，可以維修，少化錢，行追溯，通知可能受到影響的相關方。如設備故障，可以維修，少化錢，但是可能會在不久再發生，可以更換重要配件或者新有的儀器。但是可能會在不久再發生，可以更換重要配件或者新有的儀器。糾正措施應形成文件，并進行監控和驗證其

19、有效性。糾正措施應形成文件，并進行監控和驗證其有效性。 釋義釋義發現發現的不符合十分嚴重，可能危及公正性、數據準的不符合十分嚴重，可能危及公正性、數據準確性、質量方針、質量目標時，應針對特定區域實施審核，確性、質量方針、質量目標時，應針對特定區域實施審核，非原計劃性的。目的是查原因，防止不符合再發生。非原計劃性的。目的是查原因，防止不符合再發生。釋義釋義預防措施預防措施-消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。預防措施程序預防措施程序 * 分析、識別存在的潛在不符合和原因（質控圖、能力驗證、監督、審核等）分析、識別存在的潛在不符合

20、和原因（質控圖、能力驗證、監督、審核等） * 評估控制潛在不符合發生的措施（成本、風險）評估控制潛在不符合發生的措施（成本、風險） * 確定采取預防不符合發生的措施確定采取預防不符合發生的措施 * 實施預防措施實施預防措施 * 評審預防措施的有效性評審預防措施的有效性 * 記錄記錄預防措施的理解預防措施的理解 “很可能即將發生的問題很可能即將發生的問題”的預防的預防 應以數據分析為依據（趨勢、風險）應以數據分析為依據（趨勢、風險） 對防止潛在風險的發生有重大意義對防止潛在風險的發生有重大意義 本身就是借機改進。本身就是借機改進。釋義釋義記錄記錄的控制包括的控制包括質量記錄和技術記錄二個方面質量

21、記錄和技術記錄二個方面(內容見下頁內容見下頁)。程序文件應含蓋：程序文件應含蓋： * 要求：清晰明了，更改規定要求：清晰明了，更改規定 * 識別：識別： 唯一性標識唯一性標識 （包括質量記錄和技術記錄）（包括質量記錄和技術記錄） * 收集：收集： 明確職責、收集渠道、時間明確職責、收集渠道、時間 * 索引：分類編目，便于檢索，查閱索引：分類編目，便于檢索，查閱 * 存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失 * 維護：及時修補維護：及時修補 * 清理：保存時間，銷毀手續等清理：保存時間，銷毀手續等 * 包括任何形式的載體，包括任何形式的載體，防止防止非授權人員

22、接觸；非授權人員接觸； * 電子形式存儲要有備份。電子形式存儲要有備份。 釋義釋義記錄記錄的保存應有一定的環境，防止丟失、損壞，如的保存應有一定的環境，防止丟失、損壞，如蟲蛀、雨淋、燒毀等。要注意保密，建立有效的借閱制度，蟲蛀、雨淋、燒毀等。要注意保密，建立有效的借閱制度，相關人員才有權借閱。相關人員才有權借閱。 包括任何形式的載體，防止非授權人員接觸、修改；包括任何形式的載體，防止非授權人員接觸、修改； 電子形式存儲要有備份。電子形式存儲要有備份。釋義釋義技術記錄信息技術記錄信息 原始觀察記錄、導出資料、建立審核的路徑的充分信息的記錄、校原始觀察記錄、導出資料、建立審核的路徑的充分信息的記錄

23、、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本。準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本。 每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便識別不確定度的影響每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復，能因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復，能夠重現則記錄的信息就是充分的。一個正常的檢測記錄應包括樣品名稱夠重現則記錄的信息就是充分的。一個正常的檢測記錄應包括樣品名稱及編號、檢測依據、檢測時間及地點、環境條件、使用的設備名稱及編及編號、檢測依據、檢測時間及地點、環境條件、使用的設

24、備名稱及編號、檢測過程的數據、檢測結果的數據處理公式、平行樣品的信息、檢號、檢測過程的數據、檢測結果的數據處理公式、平行樣品的信息、檢測人員、校核人員、相關的圖表等信息。測人員、校核人員、相關的圖表等信息。 記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校或校準的操作人員和結果校核人員的標識。核人員的標識。釋義釋義記錄的實時、改動記錄的實時、改動 觀察結果、數據和計算應在產生的當時記錄、不能追記、抄錄；觀察結果、數據和計算應在產生的當時記錄、不能追記、抄錄； 筆誤時可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊；筆誤時可劃改，但不能涂改，并將正確值

25、填寫在其旁邊； 改動應有改動人的簽名或簽名縮寫改動應有改動人的簽名或簽名縮寫 對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免原始數據丟失或改動。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免原始數據丟失或改動。 記錄設計合理，不漏項。記錄設計合理，不漏項。釋義釋義審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的審查。核準則的程度所進行的系統的、獨立的審查。 審核證據：與審核準則有關的并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據：與審核準則有關的并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。 審核準則：用作依據的一組方針、程序或

26、要求。審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。 系統的系統的： 正式的正式的(經最高管理者批準經最高管理者批準)、有序的、有序的(列入計劃列入計劃) 獨立的獨立的(審核的原則審核的原則)：獨立性、公正性、客觀性：獨立性、公正性、客觀性 內部審核（第一方）：確定質量體系及各要素的活動和其有關結果是否內部審核（第一方）：確定質量體系及各要素的活動和其有關結果是否符合有關標準和文件，質量體系文件中的各項規定是否得到有效貫徹，符合有關標準和文件，質量體系文件中的各項規定是否得到有效貫徹，并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。 程序文件程序文件 內審計劃內

27、審計劃預定的日程表（經最高管理者批準）預定的日程表（經最高管理者批準） 定期內審（周期通常為一年一次）定期內審（周期通常為一年一次） 內審目的內審目的評價體系文件的符合性以及體系運行的有效性評價體系文件的符合性以及體系運行的有效性 內審內容內審內容涉及全部要素、活動涉及全部要素、活動 內審范圍內審范圍涉及所有部門和活動涉及所有部門和活動 職責職責質量主管負責策劃、組織內審組實施質量主管負責策劃、組織內審組實施 經過培訓經過培訓 內審員內審員有能力實施審核的人員有能力實施審核的人員 有資格有資格(最高管理者授權最高管理者授權 ) 獨立于被審核活動獨立于被審核活動 （資源允許時）（資源允許時） 釋

28、義釋義如何實施策劃（漸進、重點，集中式、分散式，領域、部門）如何實施策劃（漸進、重點，集中式、分散式，領域、部門） 組織（成立內審組、分工、確定日程表）組織（成立內審組、分工、確定日程表） 實施（預備會、準備文件與記錄表格、首次會議實施（預備會、準備文件與記錄表格、首次會議 、現場審核取證、現場審核取證、 內部溝通、確認不符合項和觀察項、交換意見、末次會議）內部溝通、確認不符合項和觀察項、交換意見、末次會議） 糾正措施和跟蹤驗證糾正措施和跟蹤驗證記錄記錄報告（保留記錄、輸入管理評審）報告（保留記錄、輸入管理評審）內審依據和結論內審依據和結論依據（手冊、程序、標準、規范、作業指導書、依據（手冊、

29、程序、標準、規范、作業指導書、 計劃計劃 等）等）內容內容 符合性檢查符合性檢查 有效性檢查有效性檢查不符合項報告（事實描述、對應條款）不符合項報告（事實描述、對應條款） 釋義釋義管理評審：最高管理者為確定質量管理體系是否達到規定目標的管理評審：最高管理者為確定質量管理體系是否達到規定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系的系統的評價。適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系的系統的評價。 有效性：實際運行結果有效性：實際運行結果 與預期目標、質量方針的一致性。與預期目標、質量方針的一致性。 適用性：情況變化后是否適應。適用性：情況變化后是否適應。程序程序 計劃計劃定期評審（典型周期為定期

30、評審（典型周期為12個月）預定日程表（經批準）個月）預定日程表（經批準） 目的目的評價體系運行的有效性以及持續適用性，并進行必要的改動和評價體系運行的有效性以及持續適用性，并進行必要的改動和改進。改進。 職責職責 最高管理者主持最高管理者主持 內容內容 總體目標總體目標 日常管理議題日常管理議題 標準中的標準中的11條條參加人員參加人員對質量有影響的負責人及相關人員對質量有影響的負責人及相關人員 糾正措施糾正措施適當的時間內完成適當的時間內完成 記錄記錄 結論結論輸入到下年度的計劃、目標，形成閉環。輸入到下年度的計劃、目標，形成閉環。 實施實施 準備準備確定議題、參加人員、收集各輸入端的資料確

31、定議題、參加人員、收集各輸入端的資料 日程安排日程安排通知到位通知到位 會議評審會議評審主持、匯報、討論、分析、研究、主持、匯報、討論、分析、研究、 結論、決議結論、決議 糾正措施糾正措施落實到人、限定時間、跟蹤驗證落實到人、限定時間、跟蹤驗證 后續活動后續活動編寫評審報告、下年度計劃和目標、編寫評審報告、下年度計劃和目標、 預防措施預防措施 記錄存檔記錄存檔更改文件、記錄存檔更改文件、記錄存檔 內審：內審：確定質量活動及其結果的符合性、有效性確定質量活動及其結果的符合性、有效性 管理評審：管理評審：對質量方針和目標對質量管理體系的適宜性、充分性、對質量方針和目標對質量管理體系的適宜性、充分性

32、、有效性、效率進行系統性評價有效性、效率進行系統性評價 內審：內審：質量體系標準和質量體系文件質量體系標準和質量體系文件 管理評審管理評審：受益者（實驗室和客戶）的需要和期望，通常在內審的：受益者（實驗室和客戶）的需要和期望，通常在內審的基礎上進行基礎上進行 內審：內審：控制質量活動及其結果符合方針目標要求，屬戰術性控制控制質量活動及其結果符合方針目標要求，屬戰術性控制 管理評審：管理評審：控制方針、目標本身的正確性、屬戰略性控制控制方針、目標本身的正確性、屬戰略性控制 內審：內審：分第一方、第二方、第三方三種類型分第一方、第二方、第三方三種類型 管理評審：管理評審：只有第一方只有第一方 內審

33、：內審：第一方糾正不符合項，使體系有效運行第一方糾正不符合項，使體系有效運行; ;第二方第二方( (顧客）增加顧客）增加保持信任度保持信任度; ;第三方使被審方獲得認證資格第三方使被審方獲得認證資格 管理評審：管理評審：改進質量體系，提高管理水平 內審：內審：由與被審核領域無直接責任的人員參加由與被審核領域無直接責任的人員參加 管理評審：管理評審：由最高管理者組織有關人員進行由最高管理者組織有關人員進行 內審：內審：在實驗室工作現場完成（現場）在實驗室工作現場完成（現場） 管理評審：管理評審：在辦公室進行（桌面、會議）在辦公室進行（桌面、會議）ISO/IEC17025ISO/IEC17025內

34、部審核內部審核ISO/IEC17025ISO/IEC17025文件控制文件控制ISO/IEC17025ISO/IEC17025糾正措施糾正措施ISO/IEC17025ISO/IEC17025管理評審管理評審供方問題供方問題外部因素外部因素客戶投訴客戶投訴外部審核發現問題外部審核發現問題能力驗證能力驗證檢測問題檢測問題 釋義釋義釋義釋義培訓不僅包括專業技術，還應包括法律法規、職業道德、質量控制理論、培訓不僅包括專業技術，還應包括法律法規、職業道德、質量控制理論、抽樣方法與理論質量手冊、程序文件等知識。抽樣方法與理論質量手冊、程序文件等知識。 培訓的方法多種多樣，自學、內部講解、討論交流、請咨詢老

35、師、參觀學習培訓的方法多種多樣，自學、內部講解、討論交流、請咨詢老師、參觀學習等。等。 培訓培訓計劃：項目、時間、地點、參加人員、授課人員計劃：項目、時間、地點、參加人員、授課人員(必要時必要時)、培訓方式、負、培訓方式、負責人等。責人等。管理層應制訂管理層應制訂: 目標目標教育、培訓、技能教育、培訓、技能 培訓的政策和程序：對各類人員要不斷地培訓以保證其持續滿足其工作的需要。培訓的政策和程序：對各類人員要不斷地培訓以保證其持續滿足其工作的需要。 計劃計劃近期、遠期近期、遠期 (與中心的發展近期、遠期相適應與中心的發展近期、遠期相適應) 實施計劃后應實施計劃后應: 考核、考核、 記錄、記錄、

36、評價培訓的有效性。評價培訓的有效性。 基本培訓：崗前培訓，法律法規教育、管理體系文件內容、基礎知識、專業技基本培訓：崗前培訓，法律法規教育、管理體系文件內容、基礎知識、專業技能、并應經過考核合格后上崗。能、并應經過考核合格后上崗。 培訓要求：不但要理解方法、原理、操作，還應培養員工解決問題的能力。培訓要求：不但要理解方法、原理、操作，還應培養員工解決問題的能力。 釋義釋義 對檢測對檢測/校準人員進行足夠監督校準人員進行足夠監督 對在培員工對在培員工 適當監督適當監督 對簽約人員、額外技術人員、關鍵的支持人員對簽約人員、額外技術人員、關鍵的支持人員受受到監督、確保勝任，按體系要求工作。到監督、確

37、保勝任，按體系要求工作。 監督的關鍵是檢測的過程，是相應的標準的執行、關鍵監督的關鍵是檢測的過程，是相應的標準的執行、關鍵點的掌握、環境設備的有效性等。點的掌握、環境設備的有效性等。釋義釋義建立各類人員的職責、權限和關系，還有這類人員的任職條件建立各類人員的職責、權限和關系，還有這類人員的任職條件的崗位說明書，內容至少包括：的崗位說明書，內容至少包括： 操作人員（檢測操作人員（檢測/校準）的職責；校準）的職責； 策劃檢測策劃檢測/校準和結果評價的職責；校準和結果評價的職責； 提出意見和解釋的職責提出意見和解釋的職責關于結果符合（或不符合）要求聲明的意關于結果符合（或不符合）要求聲明的意見；見；

38、 合同要求的履行；如何使用結果的建議用于改進的指導。合同要求的履行；如何使用結果的建議用于改進的指導。 方法改進、新方法開發和確認方面的職責；方法改進、新方法開發和確認方面的職責； 各崗位的管理職責；各崗位的管理職責； 各崗位專業知識和經驗；各崗位專業知識和經驗； 各崗位資格和培訓計劃各崗位資格和培訓計劃 。釋義釋義對對關鍵崗位的從在進行授權，可以以文件或授權書的形式。關鍵崗位的從在進行授權，可以以文件或授權書的形式。 建立所有技術人員（包括簽約人員）建立所有技術人員（包括簽約人員） 的業績檔案的業績檔案，內容應包括：內容應包括： 教育學歷、教育學歷、 專業資質、相關授權、培訓、能力、技能和經

39、驗記錄等專業資質、相關授權、培訓、能力、技能和經驗記錄等并包含授權和（或）能力確認的日期。并包含授權和（或）能力確認的日期。 上述信息應查閱方便，并及時更新。上述信息應查閱方便，并及時更新。 授權簽字人的技術能力必須滿足要求：授權簽字人的技術能力必須滿足要求： * 具有相應的職責和權利，對檢測結果的完整性和準確性負責；具有相應的職責和權利，對檢測結果的完整性和準確性負責； * 與檢測技術接觸緊密，掌握有關的檢測與檢測技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍校準項目限制范圍 ；熟悉；熟悉有關檢測標準、方法及規程有關檢測標準、方法及規程 ；有能力對相關檢測；有能力對相關檢測/校準結果進行評定

40、，校準結果進行評定，了解測試結果的不確定度；了解有關設備維護保養及定期校準的規定，了解測試結果的不確定度；了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；掌握其校準狀態；十分熟悉記錄、報告及其核查程序； * 了解了解CNAL的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。釋義釋義這句話十分籠統，但對于一個適用于所有領域的通用性準則而這句話十分籠統，但對于一個適用于所有領域的通用性準則而言是準確的，實驗室只有針對具體的標準、方法、樣品等不同而提出不言是準確的，實驗室只有針對具體的標準、方法、樣品等不同而提出不同

41、的要求。同的要求。實驗室的設施、設備和環境條件應滿足相關法律法規、檢測標準和規范實驗室的設施、設備和環境條件應滿足相關法律法規、檢測標準和規范地要求，設施是保證環境條件所配備的器具，實驗室的設施條件指場地、地要求，設施是保證環境條件所配備的器具，實驗室的設施條件指場地、能源、照明、通風、空氣潔凈度、實驗室安全等，既要保證檢測結果的能源、照明、通風、空氣潔凈度、實驗室安全等，既要保證檢測結果的質量，又要保證實驗室的安全，常見的設施有冰箱、空調、抽濕機、空質量，又要保證實驗室的安全，常見的設施有冰箱、空調、抽濕機、空氣過濾機、溫度濕度控制儀、排風窗、洗眼器、緊急噴淋器、消防器材氣過濾機、溫度濕度控

42、制儀、排風窗、洗眼器、緊急噴淋器、消防器材等，具體不同實驗室有不同的要求，要是視標準、規范的要求而定。總等，具體不同實驗室有不同的要求，要是視標準、規范的要求而定。總之，環境設施不能導致檢測結果出現偏差，同時要考慮對人員的健康保之，環境設施不能導致檢測結果出現偏差，同時要考慮對人員的健康保障。障。 釋義釋義儀器儀器、釋義釋義根據實驗室情況確定控制的范圍，如微生物檢測室、標準溶液根據實驗室情況確定控制的范圍，如微生物檢測室、標準溶液室，此外還有保密的要求。室，此外還有保密的要求。 控制區域應有明顯控制區域應有明顯“標識標識”。 確保良好內務管理，必要時應制訂專門的程序。對于化學實驗確保良好內務管

43、理，必要時應制訂專門的程序。對于化學實驗室，應包括室，應包括安全作業程序安全作業程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有應急措施。得以有效控制，并有應急措施。 環保程序，環保程序，具備相應設施設備，確保具備相應設施設備，確保廢氣、廢液、粉塵、噪音、固廢物等的處理符合環境和健康要求，并有廢氣、廢液、粉塵、噪音、固廢物等的處理符合環境和健康要求，并有應急措施。應急措施。 檢查、監控、處理的記錄。檢查、監控、處理的記

44、錄。釋義釋義實驗室應選擇合適的方法進行檢測工作，所謂合適應該符合國家法律實驗室應選擇合適的方法進行檢測工作，所謂合適應該符合國家法律法規的要求、顧客的要求、檢測目的、檢測樣品特性等。規定檢測的方法目的法規的要求、顧客的要求、檢測目的、檢測樣品特性等。規定檢測的方法目的是為了保證不同實驗室對同一檢測樣品結果的一致性，包括物品的抽樣、處理、是為了保證不同實驗室對同一檢測樣品結果的一致性，包括物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測運輸、存儲和準備。適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測/校準數據校準數據的統計技術。的統計技術。檢驗方法必須滿足要求的方法進行

45、檢驗，比如準確度的要求等。如采用的標準檢驗方法必須滿足要求的方法進行檢驗，比如準確度的要求等。如采用的標準存在缺陷，對于某些環節未統一時應制定補充有作業指導書，以確保應用的一存在缺陷，對于某些環節未統一時應制定補充有作業指導書，以確保應用的一致性。尤其是處置和準備的指導書、設備的使用和操作說明書、檢測方法致性。尤其是處置和準備的指導書、設備的使用和操作說明書、檢測方法/校準校準規范補充細則、不確定度評定、期間核查等。規范補充細則、不確定度評定、期間核查等。實驗室應有四個方面的作業指導書：方法（檢測細則、指南等）、設備（操作實驗室應有四個方面的作業指導書：方法（檢測細則、指南等）、設備（操作規程

46、、自校規程、期間檢查等）、樣品（準備、制備、處置等）、數據（有效規程、自校規程、期間檢查等）、樣品（準備、制備、處置等）、數據（有效位數、修約、異常數值剔除、不確定度表征等）。位數、修約、異常數值剔除、不確定度表征等）。方法偏離方法偏離：文件作出規定：敘述偏離原因文件作出規定：敘述偏離原因 、分析對結果的影響、分析對結果的影響 若對檢測若對檢測 / 校準：經技術判斷校準：經技術判斷評審對結果的影響程度評審對結果的影響程度 方法偏離，則應授權方法偏離，則應授權-批準、客戶同意、記錄歸檔批準、客戶同意、記錄歸檔 。釋義釋義釋義釋義，需制成程序，需制成程序， 新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需

47、包括: - 方法標識方法標識 - 范圍范圍 - 被測對象描述（包括識別標識、運輸、存儲、準備等）被測對象描述（包括識別標識、運輸、存儲、準備等） - 被測參數或量值、范圍被測參數或量值、范圍 - 所需設備、標準物質、參考標準及技術性能；所需設備、標準物質、參考標準及技術性能； - 環境條件要求、需遵循的安全措施環境條件要求、需遵循的安全措施 - 試驗步驟（包括工作前檢查、需要時的校準和調整）試驗步驟（包括工作前檢查、需要時的校準和調整） ； - 觀察、結果的記錄方法；觀察、結果的記錄方法； - 計算結果、計算結果、 不確定度評定；不確定度評定； - 接受（或拒絕）的準則或要求。接受（或拒絕）的

48、準則或要求。釋義釋義實驗室自己制定方法的程序實驗室自己制定方法的程序 計劃計劃 -實驗室內部制定方法是有計劃的活動實驗室內部制定方法是有計劃的活動 人員人員 -具有足夠資源的有資格的人員承當具有足夠資源的有資格的人員承當 要求要求 -方案設計、充分論證、滿足預期用途，需經審核、方案設計、充分論證、滿足預期用途，需經審核、確認、批準確認、批準 證明證明 -工作前證明能正確運用標準工作前證明能正確運用標準 驗證驗證 - 試驗、不確定度分析、比對試驗、不確定度分析、比對 更新更新 -計劃應隨方法制定的進度加以更新計劃應隨方法制定的進度加以更新 溝通溝通 -確保所有有關人員之間的有效溝通確保所有有關人

49、員之間的有效溝通 合同合同 -客戶同意客戶同意 釋義釋義同同實驗室制訂的方法。確認在實驗室制訂的方法。確認在5.4.5。釋義釋義確認確認-通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途特通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途特殊要求被滿足。核查基本原理、觀察操作步驟、檢查重復性、確認人員殊要求被滿足。核查基本原理、觀察操作步驟、檢查重復性、確認人員能力水平、建立內部質控、用標準物質核查等。能力水平、建立內部質控、用標準物質核查等。 1) 需確認的對象：需確認的對象： 非標準方法、非標準方法、 實驗室設計實驗室設計(制定制定)的方法、超出其預的方法、超出其預定范圍使用的標準方法定范圍使用

50、的標準方法 、擴充和修改過的標準方法、擴充和修改過的標準方法 2) 確認技術：使用參考標準或標準物質校準、與其他方法所得的結果進確認技術：使用參考標準或標準物質校準、與其他方法所得的結果進行比較、實驗室間比對、行比較、實驗室間比對、 對影響結果的因素作系統性評審、根據理論原對影響結果的因素作系統性評審、根據理論原理和實踐經驗評定不確定度。理和實踐經驗評定不確定度。3) 制定確認程序：制定確認程序： - 詳細說明預期用途的要求；詳細說明預期用途的要求； - 方法特性量的測定；方法特性量的測定； - 該方法能滿足要求的核實、驗證；該方法能滿足要求的核實、驗證； - 不確定度的評定；不確定度的評定；

51、 - 確認有效性的聲明。確認有效性的聲明。4) 記錄所獲得的結果、使用的確認程序和該方法是否適合預期用途的聲記錄所獲得的結果、使用的確認程序和該方法是否適合預期用途的聲明。明。 5) 確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。* 注意：注意： - 已確認的非標準方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當已確認的非標準方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當時需重新進行確認。時需重新進行確認。 - 確認通常是成本、風險和技術可行性之間的平衡。確認通常是成本、風險和技術可行性之間的平衡。 - 在方法制訂過程中，需進行定期的評審，以證實

52、客戶的需求仍能得在方法制訂過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。到滿足。 - 對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權。6) 按預期用途，經評價確認的方法，得到的下列值的范圍和準確度，應按預期用途，經評價確認的方法，得到的下列值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。評價的數據有：適應客戶的需求。評價的數據有： 結果的不確定度結果的不確定度 、 檢出限檢出限 、方法的、方法的選擇性、選擇性、 線性、重復性限和線性、重復性限和/或復現性限或復現性限 、抵御外來影響的穩健度、抵、抵御外來影響的穩健度、抵御來自樣品

53、（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。釋義釋義測量不確定度測量不確定度與測量結果相關聯的一個參數，用以表征合與測量結果相關聯的一個參數，用以表征合理地賦予被測量之值的分散性。一般用標準偏差（理地賦予被測量之值的分散性。一般用標準偏差（u）表示）表示 1) 校準實驗室（含自校準的檢測實驗室）校準實驗室（含自校準的檢測實驗室） 具有測量不確定度的程序；具有測量不確定度的程序； 對對所有所有校準進行不確定度評定。校準進行不確定度評定。 2) 檢測實驗室檢測實驗室 具有并具有并應用應用不確定度評定程序；不確定度評定程序； 至少應努力找出不確定度的所有分量，并確保

54、結果的表達方式至少應努力找出不確定度的所有分量，并確保結果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。不會對不確定度造成錯覺。 合理的評定應依據對方法特性的理解和測量范圍，并利用諸合理的評定應依據對方法特性的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經驗和確認的數據。如過去的經驗和確認的數據。下列情況下下列情況下,檢測報告中必須提供不確定度檢測報告中必須提供不確定度: 當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關 用戶要求用戶要求 不確定度影響到對規范限度的符合性不確定度影響到對規范限度的符合性 測試方法有規定測試方法有規定 CNAL要求要求 * 采用新方法前，應制訂相關的測量不確

55、定度評定方法。采用新方法前，應制訂相關的測量不確定度評定方法。 對于廣泛公認的檢測方法，若已規定了不確定度主要來源的極限對于廣泛公認的檢測方法，若已規定了不確定度主要來源的極限和計算結果的表達形式時，只要按檢測方法的要求操作，并出具和計算結果的表達形式時，只要按檢測方法的要求操作，并出具結果即可。結果即可。 * * 不確定度評估的嚴密程度取決于：不確定度評估的嚴密程度取決于：檢測方法的要求檢測方法的要求用戶的要求用戶的要求用來確定是否符合某規范所依據的誤差限的窄限。用來確定是否符合某規范所依據的誤差限的窄限。3) 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均在評定測量不確定度時

56、，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當的分析方法加以考慮。應采用適當的分析方法加以考慮。 不確定度的來源主要有：不確定度的來源主要有： - 參考標準和標準物質（參考物質）參考標準和標準物質（參考物質） - 方法和設備方法和設備 - 環境條件環境條件 - 被測被測/校準物品的性能和狀態校準物品的性能和狀態 - 操作人員操作人員 在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準物品預計的長或校準物品預計的長期性能。期性能。 * 最佳測量能力最佳測量能力 根據根據日常校準或檢測系統日常校準或檢測系統，被校或被測樣品，被校或被測樣品接近理想狀態接近理

57、想狀態時評定時評定的最小測量不確定度。的最小測量不確定度。釋義釋義 自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應確保：自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應確保： - 開發的軟件應制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證；開發的軟件應制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證； - 建立并實施數據保護的程序建立并實施數據保護的程序 ： 包括（但不限于）：數據輸入或采集、包括（但不限于）：數據輸入或采集、 數據存儲數據存儲 、數據傳輸、數據傳輸和數據處理的完整性和保密性；和數據處理的完整性和保密性； - 維護：計算機和自動設備以確保其功能正常維護：計算機和自動設備以確保其功能正常 -

58、 條件：提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。條件：提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。釋義釋義必須配備正確進行檢測必須配備正確進行檢測/校準（包括抽樣、物品制備、數據處理校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所需要的所有抽樣、測量和檢測設備。主要控制是設備的技術與分析）所需要的所有抽樣、測量和檢測設備。主要控制是設備的技術要求要求(準確度、不確定度、量程等準確度、不確定度、量程等)和功能要符合標準和規范的要求，和和功能要符合標準和規范的要求，和數據滿足檢測工作的需要。制定設備配置表。數據滿足檢測工作的需要。制定設備配置表。 需要使用固定控制之外需要使用固定控

59、制之外(借用、租用借用、租用)的設備時，應確保滿足本準則的的設備時，應確保滿足本準則的要求。指也就是說該儀器通過了實驗室資質認定要求的技術性能，并進要求。指也就是說該儀器通過了實驗室資質認定要求的技術性能，并進行了必要的維護、保養、檢定。行了必要的維護、保養、檢定。 對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。 設備設備(包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。 設備在使用前應

60、進行核查和設備在使用前應進行核查和/或校準。或校準。 釋義釋義 所有設備均加以標識，包括計量設備和常規設備，所有設備均加以標識，包括計量設備和常規設備，二者要求不同。計量設備標識管理，應標識：二者要求不同。計量設備標識管理，應標識： 合格（綠色）合格（綠色）-檢定檢定/校準、比對合格校準、比對合格 準用（黃色）準用（黃色）-降級使用、限范圍使用降級使用、限范圍使用 停用（紅色）停用（紅色）-檢定檢定/校準、比對不合格、損壞校準、比對不合格、損壞 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢測和生致使檢測和/或校準結果失效的調整。或校準