1、設備的維修和維護 風險評估報告主管部門：起草人： 年月日審核部門及人員：部門人員日期批準人： 年月日1. 概述:根據GMP （2010版）要求，須對設備的維護和維修對產品質量影響進行風險評 估，通過風險評估工具。識別出在維護和維修的可能會產生的影響，對這些影響進行 風險評估，根據評估結果采取控制措施，從而降低維護和維修對產品質量的影響。2. 目的：評估出固體制劑車間維修和維護會對產品的質量參數有直接的影響。從而確定對產品質量的影響程度，來確定維修和維護管理的程度。3. 范圍：固體制劑車間設備的維護和維修4. 參考文件:文件名稱文件號藥品生產質量管理規范2010年修訂制藥工藝驗證實施手冊2012

2、 版質量風險管理規程XY00 GZL0845. 評估方法：a）影響因素識別b）影響因素的風險評估根據對影響因素識別的結果，對影響繼續進行風險評估。并確定適宜的控制方法。 風險分析和評價表達使用定性法描述，如 髙”中”低”（1）嚴重性對失敗可能對產品質量造成的影響進行定性描述。（包括不可能發生的失敗）氐（L）:對產品無影響活微小的影響（質量在標準之內）。時（M）:對產品質量有中等的影響。高 （ H）:對產品質量有較高的影響。（2）可能性等級對失敗發生的可能性進行定性描述氐（L）:產品生命周期內不可能發生。時（M）:產品生命周期內可能會發生。高（H）:產品生命周期內將會多次發生。（3）故障可檢測性

3、對故障的可檢測性進行描述氐（L）:不太可能由操作人員或設備控制系統查到。p（ M）:可由操作人員很容易的查到或具有報警。高（H）:通過設備控制系統自動檢測并報警，可能自動采取恢復(4) 風險評估按以下流程計算風險評估的級別巴嚴重性和可能性結合在一起評價風險的類別。采用如下方法來確定風險的級風'可能“險、能性嚴重性一 -別可能性低可能性中等可能性高嚴重性高風，險類別2風險類別1風險類別1嚴重性中等風，險類別3風險類別2風險類別1嚴重性低風險類別3風險類別3風險類別2在進行評估之后，將風險等級和檢測可能性合并到一起來確定整體的風險級別: 通過如下方式對風險級別進行評價。風險'可檢測

4、性.一級 、 風險類別別-、檢測可能性低檢測可能中等檢測可能高風險類別1風險級別高風險級別高風，險級別中等風,險類別2風，險級別高風，險級別中等風險級別低風險類別3風險級別中等風險級別彳氐風險級別彳氐c )每個影響因素確定其風險級別，而后采用風險級別高低確定適當的控制方法。風 險級別為中高級必須采取適當措施降低風險級別。6. 影響因素評估執行:a)影響因素識別：b）關鍵性部件風險評估根據a）列出的影響因素，針對每一個因素使用失效模式影響分析的風險管理工具進行風險評估，并采取措施降低中高等級的風險。風險分析見下表（附表一）附表設備的維護維修影響因素失效嚴重可能風險可檢風險控制事件性性類別測性級別

5、措施首次制定周期嚴維護周期不合理，不能及時發格參照設備廠家維護周期現設備內部損傷，造成設備嚴HH3H高維護建議，隨著設重損傷，同時可能造成產品不備使用年限增長，合格針對性制定預防性維護周期定期對維護和維未嚴格按照要求出入潔凈區，修人員進行人員人貝需進入潔凈區造成潔凈環境破壞MH1H中出入潔凈區標準操作規程培訓維護維修備品備件未嚴格按照要求出入潔凈區，造成潔凈環境破壞MH1H中定期對維護和維 修人員進行物料進出潔凈區標準操作規程培訓維護維修工具未嚴格按照要求出入潔凈區，造成潔凈環境破壞MH1H中定期對維護和維 修人員進行物料進出潔凈區標準操作規程培訓維護維修方法及過程打開機箱門維修未隔離產品造成產品污染；或維修后未清理周邊衛生造成潔凈環境污染MH1H中嚴格控制維修流 程，需打