1、2018年建筑工程練習題（十四）單選題-1余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經營許可證、執業藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥筋骨丹”和 喘立消丸” 400瓶,被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒

2、收財產D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】D【解析】造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應當認定為對人體健康造成嚴重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應當認定為有其他特別嚴重情節，致人死亡或 者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產； 造成較大突發公共衛生事件的，應當認定為有 其他嚴重情節：處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金；造成重大、特別重大突發公共衛生事件的，應當認定為有其他特別嚴重情節，處 十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。單選題-2不屬于新藥監測的其他國產藥品應當報告該藥

3、品的A已知的藥品不良反應B常見的藥品不良反應C所有的藥品不良反應D新的和嚴重的藥品不良反應【答案】D【解析】新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴 重的不良反應。單選題-3根據衛生部第九部委局關于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物納入基本醫療保障藥品報銷目錄的比例是A全國零售指導價銷售B零差率銷售C在進價的基礎上加價5%銷售D在進價的基礎上加價10%銷售【答案】B【解析】關于建立國家基本藥物制度的實施意見要求實施基本藥物制度的政府辦城市社區衛生 服務機構和縣（基層醫療衛生機構），要全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售。單選題-4根據醫療用毒性藥品管

4、理辦法，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，正確的是A毒性藥品的年度生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B生產企業按批準的計劃生產C由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D每次配料必須2人以上復核【答案】A【解析】毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性 藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位 不得擅自改變生產計劃自行銷售。 藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、 配制和質量檢驗，并建 立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人

5、以上復核無誤，并詳細記錄 每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他 藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。單選題-5根據中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學藥品D進口藥品E中藥飲片【答案】C【解析】藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥 品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。單選題-6F列關于藥品有效期的格式的敘述，錯誤的是A有效期至XXXX年B有效期至XX年XX月C有效期自

6、分裝之日起X年D有效期至XXXX年 XX月【答案】D【解析】藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。具體標注格式為 有效期至XXXX年 XX月或者有效期至XXXX年 XX月XX日；也 可以用數字和其他符號表示為 有效期至XXXX.XX或者有效期至XXXX/XXZXX等。單選題-7根據中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求，列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料的說明書項目是【用法用量】 【規格】 【注意事項】 【藥物過量】【答案】D【解析】【藥物過量】應列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。單選題-8根據醫療機構藥事管理規

7、定，關于醫療機構藥事組織機構的說法，錯誤的有A藥事管理與藥物治療學委員會B醫療機構制劑室負責人C醫療機構藥師D醫療機構醫師【答案】A【解析】藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。醫療機構 藥師工作職責：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和 醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品等。單選題-9某醫療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當,導致藥品失效，造成多名兒童產生發熱、嘔吐等不良反應。疫苗生產企業不可以向以下哪家單位銷售第二類疫苗A藥品零售企業不得從事疫苗經營活動B疫苗生產企業可以向接種單位銷

8、售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗C從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏D疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章【答案】B【解析】疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構 或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。甲藥品零售企業于2015年10月取得藥品經營許可證。下列關于藥品零售企業法定代表人或者企業負責人的敘述，正確的是A供貨單位和采購品種的審核B中藥飲片處方審核、調配、核對的管理C沒有設置庫房，也應當包括儲存、養護管理D藥品不良反應

9、報告的規定【答案】C【解析】本題考查藥品零售質量管理制度。藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：藥品采購、 驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；供貨單位和采購 品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的 藥品的管理；記錄和憑證的管理；中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;藥品有效期的管理;不合格藥品、藥品銷毀的管理等。單選題-11向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A對首次上網交易的藥品，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該藥品批準證明文件并進行備案B藥品生產企業通過自身網站只能交易本企業生

10、產的藥品C向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的藥品D參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品【答案】C【解析】向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥, 得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。單選題-12了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查閱【成分】 【用法用量】 【不良反應】 【注意事項】【答案】D【解析】【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、 肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響

11、等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。如有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處 方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內敏感 試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以尚不明確 來表述。單選題-13注冊環節實行申報備案制度的醫療器械產品是A第二類醫療器械B第一類醫療器械C第三類醫療器械D特殊用途醫療器械【答案】C【解析】產品上市：第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。經營：第一類醫療器械不需要許

12、可和備案， 第二類醫療器械實行備案管理，第三類醫療器械實 行許可管理。單選題-14現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括A藥品檢驗人員執業許可B藥品生產許可C進口藥品上市許可D執業藥師執業許可【答案】A【解析】我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產許可，表現形式為頒發藥品生 產許可證和醫療機構制劑許可證；藥品經營許可，表現形式為頒發藥品經營許可證；醫藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批準證明文件；藥品臨床研究許可，表現形式為頒發 藥品臨床研究批準證明文件；進口藥品上市許可，表現形式為頒發進口藥品注冊證、 藥產品注冊證等國務院行政法規確認了執業藥師執業許可， 表現形式為

13、頒發執業藥師注冊 證。單選題-15罰款屬于A民事責任B刑事責任C行政處罰D行政處分【答案】C【解析】(1)行政處罰是藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行 政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令 停產停業、暫扣或吊銷有關許可證。(2)民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、 銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害 等責任的特殊侵權民事責任。單選題-16F列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A疫苗B中藥飲片C醫院制劑D首次在中國銷售的藥品【答案】D【解析】國務院藥

14、品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（ 1）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（2 ）首 次在中國銷售的藥品；（3）國務院規定的其他藥品。單選題-17F列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄【答案】A【解析】本題考查基本醫療保險藥品目錄的分類和制定。基本醫療保險藥品目錄中的西藥 和中成藥在國家基本藥物的基礎上遴選，并分 甲類目錄 和乙類目錄。甲類目錄 由國 家統一制定，各地不得調整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價 格低的藥品。乙類目錄 可適

15、當調整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥 品中比甲類目錄 藥品價格略高的藥品；進行調整時，其品種數之和不得超過國家制定的藥品總 數的15%。單選題-18加掛 國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是A藥品評價中心B國家中藥品種保護審評委員會C行政事項受理服務和投訴舉報中心D執業藥師資格認證中心【答案】A【解析】本題考查藥品監督管理技術支撐機構職責。 藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、 醫療器 械不良事件監測與評價的技術工作；參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作等。國家中藥品種保護審評委員會負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作；負責組織國家中藥 保護品種的技術審查和審評

16、工作等。行政事項受理服務和投訴舉報中心負責國家食品藥品監督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和評審結果送達工作；受理食品生產、流通、 消費環節違法行為的投訴舉報等工作。執業藥師資格認證中心承擔執業藥師資格考試、注冊、 繼續教育等專業技術業務組織工作；受國家食品藥品監督管理總局委托，起草執業藥師業務規 范。多選題-佃對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為A對特定疾病有特殊療效的B對特定疾病有顯著療效的C從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑D相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品【答案】A【解析】符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：（1）對特定疾病有特殊療效的。（2） 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。（3）用于預防和治療特殊疾病的。多選題-20中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制