1、文件名稱化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核管理規(guī)程文件編碼第1 頁(yè)共5 頁(yè)起草部門起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)監(jiān)部分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、化驗(yàn)室1目的：建立化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核的管理規(guī)程，確保所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤活動(dòng)日 志得到審核和評(píng)估。2. 適用范圍：適用于化驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檢驗(yàn)儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應(yīng)的紙質(zhì)記錄、儀器審計(jì)追蹤 活動(dòng)日志。3. 責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、系統(tǒng)管理員（IT）、化驗(yàn)室QA檢驗(yàn)員4. 責(zé)任人職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：督促檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況，可有因或臨時(shí)發(fā)起審核指令。質(zhì)量受權(quán)人：分配檢查人執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤的審核；批準(zhǔn)審核

2、結(jié)果以及在審核表單上簽名和標(biāo) 注日期。化驗(yàn)室QA執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤審核，在審核表上記錄發(fā)現(xiàn)的缺陷；對(duì)不合規(guī)項(xiàng)提起、參與偏差 調(diào)查；對(duì)偏差進(jìn)行糾正和預(yù)防；對(duì)審核表進(jìn)行歸檔；審核完成后在檢查表單上簽名并注明日期。系統(tǒng)管理員（IT）:為審核人員分配執(zhí)行電子記錄和審計(jì)追蹤審查活動(dòng)所需要的權(quán)限。檢驗(yàn)員：全面配合審核，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和糾正預(yù)防。5. 內(nèi)容： 定義電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接文件名化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤 審核 管理規(guī)程文件編碼第2頁(yè)共5頁(yè)收或者儲(chǔ)存的信息，其創(chuàng)建、修訂、保存、歸檔、分發(fā)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管制。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：包含一系列硬件、

3、軟件及外圍裝置，用以滿足特定的功能。審計(jì)追蹤：安全的、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的、有時(shí)間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重建作業(yè)者進(jìn)行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等系統(tǒng)活動(dòng)的事件過程。審核頻次化驗(yàn)室QA定期審查每個(gè)系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動(dòng)日志，頻次為每月一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。審核目標(biāo) 液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計(jì)、紅外光譜、紫外分光光度計(jì)、總有機(jī)碳分析儀等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)備所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。審核方式每月對(duì)儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機(jī)抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)的方式，每人每月抽查自上次審查 之后生成的2個(gè)批次數(shù)據(jù)，如當(dāng)月該檢驗(yàn)員生成數(shù)據(jù)少于2個(gè)批次的則全部抽查。涵蓋

4、設(shè)備包括色譜 類與光譜類。必要時(shí)也可以按人員、產(chǎn)品、物料或儀器類型等，有針對(duì)性的抽查或全面查驗(yàn)審核。 審核內(nèi)容電子數(shù)據(jù)審核和系統(tǒng)活動(dòng)日志審核。表格見附件。電子數(shù)據(jù)審核電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在（注意不能重新處理）并與對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致。電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號(hào)，與書面記錄的檢測(cè)人應(yīng)相同。批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn)或批準(zhǔn)。審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測(cè)的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的偏差處理記錄并得到的批準(zhǔn)。文件名化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核 管理規(guī)程文件編碼第3頁(yè)共5頁(yè)審計(jì)追蹤系統(tǒng)活動(dòng)日志的審核審計(jì)追蹤是否處于開啟

5、狀態(tài)。沒有刪除數(shù)據(jù)等異常現(xiàn)象。系統(tǒng)時(shí)間是否鎖定不可修改。審核儀器啟用時(shí)間與儀器使用記錄登記日期是否一致。審核系統(tǒng)活動(dòng)日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。審核所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動(dòng)日志中所產(chǎn)生的全部信息，查看設(shè)備硬件或軟件警告或錯(cuò)誤的相關(guān)信 息，如有是否有處理記錄。審核人記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及依據(jù)該問題執(zhí)行的調(diào)查，審核發(fā)現(xiàn)異常情況（審核表中的不合 規(guī)項(xiàng)）時(shí)首先確認(rèn)是否已對(duì)該情況發(fā)起過偏差調(diào)查，已發(fā)起過偏差調(diào)查的，記錄調(diào)查結(jié)果，并在審查 記錄中記錄偏差調(diào)查的編號(hào)，對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常情況未發(fā)起過偏差調(diào)查的，如有必要，可重新發(fā)起 偏差調(diào)查并追責(zé)。審核人完成“化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤審核表

6、”,并確認(rèn)已經(jīng)完成所有必要調(diào)查與糾正預(yù)防措施 后，交質(zhì)量受權(quán)人終審簽字。審核記錄的保存審核的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存?zhèn)洳槲募?yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核管理規(guī)程文件編碼第4頁(yè)共5頁(yè)附件:化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤審核表SMP-QA-030-RD-01產(chǎn)品/物料批號(hào)設(shè)備名稱數(shù)據(jù)產(chǎn)生日期設(shè)備編碼設(shè)備操作者內(nèi)容編審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合規(guī)性不合規(guī)原因發(fā)起偏差調(diào)查偏差編號(hào)電子數(shù)據(jù)1電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在并與對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容致是口否是口否2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作 人，電子記錄的賬號(hào)，與書面是口否是口否記錄的檢測(cè)人應(yīng)相同3批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量 致，如有不致的應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn)或批準(zhǔn)是口否是口否文件名化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核管理規(guī)程文件編碼第5頁(yè)共5頁(yè)審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)4測(cè)的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的匚處理記錄并得到的批準(zhǔn)是口否是口否計(jì)審1儀器審計(jì)追蹤是否處于開啟匚是口是口狀態(tài)否否2系統(tǒng)時(shí)間是否鎖定不可修改是口否是口否3有無刪除數(shù)據(jù)等異常現(xiàn)象是口否是口否4儀器啟用時(shí)間與儀器使用記錄登記時(shí)間是否致是口否是口否5系統(tǒng)活動(dòng)日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致是口否是口否6查看所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動(dòng) 日志中所產(chǎn)生的全部信息，有 無設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行警告或錯(cuò)誤 的相關(guān)信息，如有是否有是口否是口否處理記錄并得到批準(zhǔn)經(jīng)按化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤