1、XXX公司文件名稱菌種管理規范版 本A/0蟲他1 OF 3文件編號XXX-WI-QC-07生效日期2020年03月31日文件修訂記錄序號修訂日期版本頁次修訂內容摘要修訂人批準人發文口總經理管代采購部研發部口質量部范圍口生產部口銷售部行政部口倉儲部編制審核批準XXX公司文件名稱菌種管理規范版 本A/0蟲他2 OF 3文件編號XXX-WI-QC-07生效日期2020年03月31日1 .目的建立菌種管理規程，保證菌種資源的安全，盡可能保證菌種資源免于因人為或自然災 害等造成菌種的污染、流失或毀壞，同時還要保障操作者及其他人員的安全，并且應 符合環境保護要求，不能對周圍環境造成污染和危害。2 .適用范

2、圍：適用于本公司檢驗室標準菌株管理；3 .定義：標準菌株：由國內或國際菌種保藏機構保藏的，遺傳學特性得到確認和保證并可追溯 的菌株。4 .職責：4. 1質量部對本規程的實施負責；5. 2采購部負責菌種的采購工作；6. 3技術支持部負責協助臨床菌株的收集工作。7. 內容7.1 標準菌株請購：質量部菌種管理員根據菌種庫存情況，向質量部負責人書面申請需要購買的菌種，經 批準后，交由采購部申請進行購買，采購部向指定的菌種保藏機構購置所需菌種。7.2 菌種驗收入庫7.2.1 菌種到達后，質量部菌種管理員對菌種的外觀及標簽完整性等相關資料進行驗收 驗收合格后，填寫菌種接收登記表。7.2.2 接收菌種后質量

3、部盡快安排菌種復蘇、鑒定工作。鑒定結果填寫于菌種鑒定 記錄表，鑒定合格后，根據其特性選用適當的培養基和方法及時傳代保存，最好凍 干，低溫保存，并盡可能多的分裝，在菌種保存管標記清楚“菌種編號、代數”等信 息。標準菌株按原有編號標記交菌種管理員一同辦理入庫手續，填寫菌種接收登記 表、菌種出入庫臺帳。7.3 菌種出庫7.3.1 菌種領用遵循先進先出原則，菌種管理員核對菌種名稱、標記及外觀完整無誤后, 登記菌種出入庫臺帳，交由質量部負責人再次核對。7.4 菌種傳代7.4.1 菌種傳代操作應在生物安全柜中進行， 移植傳代時，將微生物接種至一新鮮培養XXX公司文件名稱菌種管理規范版 本A/0蟲他3 OF

4、 3文件編號XXX-WI-QC-07生效日期2020年03月31日基上/內，每萌發一次即稱為一代，因此，當原始菌種復溶并轉至一培養基內生長，即認為已傳代一次。傳代后須核對菌名、編號，作好傳代次數記錄，填寫菌種傳代記錄表07.4.2 菌株傳代次數不得超過5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術，以保證試驗菌株的生物學特性。5.2.5 菌種的保存5.2.5.1 原始菌種：須按標簽或所附說明書妥善保存，并上鎖，以保證安全，防止丟。5.2.5.2 移植傳代后的菌種：菌種采用冷凍干燥法保存，置于-20 C超低溫冰箱中。每天檢查一次冰箱溫度及運行情況。5.2.5.3 菌種

5、每隔半年定期進行鑒定，鑒定結果記錄于菌種鑒定記錄表中。如發 現有污染或退化跡象時，要及時分離純化、復壯，并將情況填寫相關表格錄入菌種信息 管理庫。5.2.5.4 長久保存的菌種在啟用時，要經移種至適宜的培養基上進行培養，待生長后再 行移種，如此連續23次或多次，直至出現典型的形態和生化特征為止。5.2.6 保存方法5.2.6.1 磁珠保存法：將新鮮菌苔刮下來轉移到磁珠凍存管置于-20C冰箱保存，使用過 程注意無菌操作，防止污染。每6個月轉種1次，注意并檢查菌株特性，如特性已改變， 則需滅活丟棄。5.2.7 菌種的使用和銷毀：5.2.7.1 每次使用的菌種必須是培養后健康、生命力強、無變異的菌種。5.2.7.2 超過傳代限度或經鑒定不合格的菌株，由菌種管理員填寫銷毀申請單，經部門負責人批準后執行滅活銷毀（加熱滅活）。6相關文件6.1 中國醫學微生