1、血液透析技術管理規（試行）為規血液透析技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安 全，根據衛生部頒布的 醫療技術臨床應用管理辦法（衛醫政發 200918號），并結合本省的實際情況，制定本規。 本規為醫療機構及醫生開展血液透析技術最低要求。本規所稱的血液透析技術是需要將病人血液引由體外， 血液在透析器中與透析液進行溶質交換，達到除體代廢物、 排生體多余的水分和糾正電解質、酸堿平衡的目的。是慢性 腎衰竭病人賴以生存的腎臟替代治療手段之一，也為急性腎 衰竭患者完全或部分恢復腎功能創造了條件。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展血液透析技術，應當與其功能、任務 相適應。（二）二級以上醫院，以及由衛生行政部門

2、核準登記、可 從事血液透析技術的醫療機構。（三）醫院設有科腎臟病學科，腎臟病區床位數10以上，開設腎臟病專科門診。（四）血液透析中心（或室）空間和設備的要求：血液透 析室應具有：1、污染區：患者候診室、患者更衣室、血液凈化治療室、 洗滌消毒室、復用室z.半污染區：治療室清潔區：工作人員更衣室、工作人員休息室、水處理 室、清潔庫房、醫務人員辦公室2、透析治療問：應當達到醫院消毒衛生標準(GB159821995 )中規定的田類環境，一臺透析機與一床(或椅)稱為一個透析 單位，透析單元間距按床間距計算不能小于0.8米，實際占用面積不小于3.2平米。治療室：應達到醫院消毒衛生標 準(GB15982-1

3、995 )中規定的對田類環境的要求，透析中 需要使用的藥品如促紅細胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、 抗生素等應當在治療室配制。備用的消毒物品(縫合包、靜 脈切開包、無菌紗布等)應當在治療室儲存備用；存量較多 的透析器、管路、穿刺針等耗材可以在符合醫院消毒衛生 標準(GB15982-1995 )中規定的其它田類環境中存放。3、水處理問水處理間面積應為水處理機占地面積的1.5倍以上；地面承重應符合設備要求；地面應進行防水處理并設置地漏。 水處理間應維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風條件。水處理設備應避免日光直射， 放置處應有水槽，防止水外漏。水處理機的自來水供給量應滿足要求，入口處安裝壓力表， 入

4、口壓力應符合設備要求。透析機供水管路和排水系統應選 用無毒材料制備，保證管路通暢不逆流， 避免死區滋生細菌。z.4、工作人員和病人更衣區工作人員和病人更衣區要分開，病人更衣區的大小應根 據透析室（中心）的實際病人數量決定，以不擁擠、舒適為 度。工作人員在更衣區更換工作服、工作帽和工作鞋后可進 入透析治療間和治療室。5、接診區病人更換病號服和拖鞋后在接診區稱量體重、測血壓和 脈搏等，由醫務人員確定病人本次透析的治療案及開具藥品 處、化驗單等。6、醫務人員辦公室，可根據實際情況配置。7、污染區污染區用來暫存放生活垃圾和醫療廢棄品。且分開存 放，單獨處理。醫療廢棄品包括使用過的透析器、管路、穿 刺針

5、、紗布、注射器、醫用手套等。（五）血透室設施設備的要求1、透析機透析機必須有藥品監督管理局頒發的注冊證可投入臨 床使用。透析機應當在設備規定的環境下（包括溫度、濕度、電 壓、供水壓力等）使用，按照要求進行操作，以保證機器正 常運行和病人安全。具保養法參見設備說明書。正在使用的透析機應當運轉正常、超濾準確、監測系統z.和報警系統工作正常血液透析室（中心）應當為每一臺透析機建立檔案，檔 案容至少包括透析機的由廠信息（技術信息和操作信息）操 作運轉和維修記錄等。2、水處理設備水處理設備必須有監督管理部門頒發的注冊證可投入 臨床使用。水處理設備應當在設備規定的環境（包括溫度、濕度、 電壓、供水壓力、供

6、水量等）使用，以保證機器正常運行、 供應充足的反滲水。水處理設備包括前處理和反滲機。前處理包括沙濾裝 置、除鐵裝置、吸附裝置、過濾器、離子交換裝置等，應根 據水質量情況進行相應的配置。反滲水供應線路上不應當有 反滲水儲存裝置，防止二次污染。如果由于水供應壓力不足 或經常中斷，可以在反滲機前設立儲存裝置。血液透析室（中心）應當為水處理設備建立檔案，檔案 容至少包括水處理設備的由廠信息（技術信息和操作信息） 消毒和沖洗記錄、問題和維修記錄。3、透析用水透析用水參照 AAMI對透析用水的要求。4、透析液透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購買的濃縮透析液z.和透析粉劑必須有藥品監督管理局頒發的注冊證。濃

7、縮液可 以從廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫院制劑室 配制（獲得北京市藥品監督管理局頒發的“制劑可證”以及 制備透析液批準文號，所配制的濃縮透析液只限本醫院部使 用）。如果從廠家購買透析粉劑由透析中心自行配置，必須 有專人負責，并且有人員進行核查，并簽字登記。透析液的溶質濃度和細菌培養每月至少測定一次（表-4為標準碳酸氫鹽透析液配）5、透析消耗品（透析器、透析管路、痿穿刺針）、消 毒藥劑：血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、痿穿刺針）和消毒藥劑應具有有關部門頒發的注冊證、生產可證或 經營可證、衛生可證。二、人員基本要求血液透析室應當滿足透析患者，配備足夠數量、經過衛生行政部門指定

8、培訓基地不少于 6個月的透析專業培訓并考 核合格的醫護人員。獨立建制的血液透析室應當至少配備3名執業醫師，并實行三級醫師負責制；設置在相關科室的血液透析室，其醫 師可由相關科室統一安排，應當有至少1名主治醫師負責血液透析室的日常工作。三級醫院血液透析室負責人應當由具備副高以上專業z.技術職務任職資格，并具有豐富透析專業知識和工作經驗的執業醫師擔任。二級醫院血液透析室負責人應當具有中級以 上專業技術職務任職資格，并具有一定血液透析工作經驗的 執業醫師擔任。血液透析室應當配備護士長或護理組長，三級醫院血液透析室護士長或護理組長應由具備一定透析護理工作經驗 的主管護師擔任，二級醫院血液透析室護士長或

9、護理組長應 由具備一定透析護理工作經驗的護師擔任。三、血液透析室管理要求血液透析室應當建立并格執行消毒隔離制度、透析液及透析用水質量檢測制度、相關診療技術規和操作規程、設備運行記錄與檢修制度等制度。血液透析室應當保持空氣清新，光線充足，環境安靜，符合醫院感染控制的要求。（一）清潔區應達到醫院消毒衛生標準中規定 III 類環境的要求；（二）清潔區應當每日進行有效的空氣消毒；（三）每次透析結束應更換床單、被單，對透析間所有 的物品表面及地面進行消毒擦拭。血液透析室應當建立醫院感染控制監測制度，包括環境 衛生學監測和感染病例監測，分析原因并進行整改，如存在 重隱患，應當立即停止收治患者，并將在院患者

10、轉由。z.血液透析室應該設立隔離治療間或隔離區域，配備專門 的透析操作用品車，對乙型肝炎患者進行隔離透析，工作人 員人員相對固定。醫務人員和患者更衣區應當分開設置，根據實際情況建 立醫務人員通道和患者通道。醫務人員進入清潔區應當穿工 作服、換工作鞋，對患者進行治療或者護理操作時應當遵循 醫療護理常規和診療規。根據設備的要求定期對水處理系統進行沖洗、消毒，定 期進行水質檢測，確保符合質量要求。每次消毒和沖洗后測 定管路中消毒液殘留量，確定在安全圍。血液透析室應當建立透析液和透析用水質量監測制度。（一）透析用水每月進行 1次細菌培養，在水進入血液 透析機的位置收集標本，細菌數不能超由200cfu/

11、ml ;（二）透析液每月進行 1次細菌培養，在透析液進入透 析器的位置收集標本，細菌數不能超過200cfu/ml ;（三）透析液每三個月進行 1次毒素檢測，留取標本法 同細菌培養，毒素不能超過 2eu/ml ;（四）自行配置透析液的單位應定期進行透析液溶質濃 度的檢測，留取標本法同細菌培養，結果應當符合規定；（五）透析用水的化學污染物情況至少每年測定一次， 軟水硬度及游離氯檢測至少每進行1次，結果應當符合規定。四、技術管理基本要求z.（一）格遵守血液透析技術相關操作規和相關專業疾病 診療指南，根據患者病情、可選擇的診斷案、患者經濟承受 能力等因素綜合判斷治療措施，格掌握血液透析技術的適應 證和禁忌證。（二）從事血液透析的工作人員應格貫徹執行衛生部 醫院感染管理規（試行）、消毒管理辦法和消毒技 術規等有關規的要求。（三）血透室工作人員應做到相對穩定，工作人員上崗 前及以后至少每年進行一次定期體檢（乙型肝炎與丙型肝炎 感染指標）。對HBV陰性的人員應接種乙型肝炎疫苗進行免 疫保護。（四）實施血液透析治療之前，應對血透患者進行 HBV、 HCV血清學檢測和抗-HIV檢測及梅毒血清學檢測；透析期 間應定期對患者進行復查HBV、HCV血清學檢測和抗-HIV檢測、必要時檢測肝功能（ ALT/AST）。HBV陰性的血透患 者應接種乙型肝炎疫苗進行免疫保護。（五）醫療機構和醫師按照規