1、衛生部關于印發消毒產品檢驗規定（2003年版）的通知   2003-02-24 15:44:30       衛法監發200344號 衛生部關于印發消毒產品檢驗規定（2003年版）的通知 各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心，中國疾病預防控制中心：為配合消毒技術規范（2002年版）的實施，進一步規范消毒產品檢驗工作，現印發修訂后衛生部消毒產品檢驗規定（2003年版），請遵照執行。本規定適用于消毒產品的衛生行政許可工作，自2003年4月1日起實施，由衛生部負責解釋。   二0

2、0三年二月十八日目錄1 消毒劑與消毒器械111.2 滅菌醫用包裝材料檢驗時限2說明22 消毒劑與消毒器械等檢驗所需樣品數量及規格3 消毒劑檢驗所需樣品數量及規格32.2 消毒器械檢驗所需樣品數量及規格4 滅菌醫用包裝材料檢驗所需樣品數量及規格43 消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求44消毒器械檢驗項目及要求63.3 指示物檢驗項目及要求73.4 滅菌醫用包裝材料檢驗項目及要求74. 衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗規定74.1衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數量及規格74.2一次性使用醫療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數量及規格84.3 衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗項目及要求94

3、.4衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗報告編制要求125消毒產品檢驗報告編制原則1251本檢驗報告體例共分三個類型1252本檢驗報告體例要求1253本檢驗報告體例1254檢驗單位報告體例1255檢驗機構應出具檢驗報告數目12 消毒劑與消毒器械等檢驗報告編制原則136 消毒劑與消毒器械等檢驗報告體例136.1封面136.2說明146.3檢驗結論1516(1) 消毒產品檢驗理化性能檢驗結論16(2)消毒劑有效成分含量測定17(3)消毒劑 pH 值測定19(4)消毒劑穩定性測定（化學法）20(5)消毒劑對金屬腐蝕性試驗21(6)消毒器械消毒因子的強度測定226.5微生物試驗23(1)消毒劑殺微生物試驗

4、結論23(2)細菌定量殺滅試驗24(3)脊髓灰質炎病毒滅活試驗26(4)能量試驗28(5)有機物對消毒劑殺菌效果的影響試驗29(6)消毒劑穩定性測定（微生物法）30(7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗31(8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗33(9)毒劑空氣消毒效果現場試驗35(10)消毒器械空氣消毒效果現場試驗36(11)飲水消毒劑殺菌試驗37(12)飲水消毒器殺菌試驗38(13)壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗39(14)壓力蒸汽滅菌化學指示卡鑒定試驗40(15)紫外線強度化學指示卡鑒定試驗41(16)消毒劑濃度試紙鑒定試驗42(17)消毒劑對手消毒效果現場試驗43(18)手消毒效果現場試驗44(

5、19)皮膚消毒效果模擬現場試驗45(20)皮膚消毒效果現場試驗46(21)消毒劑對物體表面消毒模擬現場試驗47(22)消毒劑對物體表面消毒現場試驗48(23)消毒劑對食（飲）具消毒模擬現場試驗49(24)消毒碗柜對食（飲）具消毒大腸桿菌模擬現場試驗50(25)消毒劑對醫療器械消毒模擬現場試驗51(26)消毒劑對醫療器械滅菌模擬現場試驗52(27)抑菌環試驗53(28)振蕩燒瓶試驗54(29)奎因試驗55(30)浸漬試驗56(31)滯留抑菌效果試驗57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗58(33)最小抑菌濃度測定試驗59(34)滅菌醫用包裝材料一般檢查60(35)滅菌醫用包裝材料質量測定6

6、1(36)滅菌因子穿透性能測定62(37)滅菌對包裝標識的影響試驗63(38)滅菌醫用包裝材料不透氣性試驗64(39)透氣性材料微生物屏障試驗65(40)滅菌醫用包裝材料無菌有效期試驗666.6 毒理學檢驗67(1)急性經口毒性試驗67(2)急性吸入毒性試驗68(3)皮膚刺激試驗69(4)急性眼刺激試驗70(5)陰道粘膜刺激試驗73(6)皮膚變態反應試驗74(7)亞急性毒性試驗75(8)體外哺乳動物細胞基因突變試驗77(9)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗79(11)小鼠精子畸形試驗807衛生用品、一次性使用醫療用品檢驗報告體例（1） 衛生用品檢驗結論81

7、81（2）衛生用品微生物污染檢測（3）隱形眼鏡護理用品滲透壓測定 8283（4）隱形眼鏡護理用品澄清度檢查 （5）溶出性抗（抑）菌衛生用品抑菌試驗（6）隱形眼鏡護理用品開封產品拋棄日期測定848586（7）隱形眼鏡護理用品模擬現場試驗 87（8）環氧乙烷殘留量測定（9） 一次性使用醫療用品檢驗結論8889（10）一次性使用醫療用品細菌菌落總數測定、致病菌檢測（11）一次性使用醫療用品無菌試驗（12）一次性使用醫療用品環氧乙烷滅菌程序驗證試驗（13）一次性使用醫療用品電離輻射滅菌程序驗證試驗90919293（14）幾點說明94消毒產品檢驗規定1消毒劑和消毒器械11消毒劑和消毒器械檢驗時限消毒劑和

8、消毒器械檢驗時限見表1表1 消毒劑和消毒器械檢驗時限檢測項目時間（d）檢測項目時間（d）有效成分含量測定規范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現場試驗45規范中無測定方法另議穩定性試驗加速試驗法(37,90d)120抑菌試驗60加速試驗法(54,14d)45生物指示物鑒定試驗60室溫留樣法（25±2）另議化學指示物鑒定試驗60pH值測定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強度和泄漏量測定30重金屬(以鉛計)14急性經口毒性試驗45砷14金屬腐蝕性試驗30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45急性吸入毒性試驗60大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45皮膚刺激試驗45銅綠假單胞

9、菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45眼刺激試驗45白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45陰道粘膜刺激試驗60黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)90皮膚變態反應試驗60分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)90亞急性毒性試驗90脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)90致突變試驗90120枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)50亞慢性毒性試驗180其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)另議致畸胎試驗180模擬現場試驗45慢性毒性試驗300現場試驗45致癌試驗900連續使用穩定性試驗另議能量試驗45空氣消毒效果鑒定實驗室試驗90空氣消毒效果鑒定模擬現場試驗90其他另議12 滅菌醫

10、用包裝材料檢驗時限滅菌醫用包裝材料檢驗時限見表2表2 滅菌醫用包裝材料檢驗時限檢測項目時間（d）包裝材料一般檢查14無菌有效期測定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質量測定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對包裝標識的影響試驗30包裝材料不透氣性試驗60透氣性材料微生物屏障試驗601.3 說明 (1)表1、表2項目中所需時間只適用于單項檢測。(2)檢驗機構應有樣品受理人與委托檢驗單位按照規范要求共同商定檢驗項目；檢驗時限為自受理樣品之日起至出具檢驗報告之日,而且是指最長時限。（3）檢驗機構受理樣品時應出具檢驗受理通知單，并注明出具報告時間。（4）表1、表2內所列檢測時間在特殊情況下可另議，

11、特殊情況是指中和劑篩選困難,實驗動物來源不足，有效成分含量無標準測定方法，實驗材料緊缺，特殊對象消毒等。 （5）根據產品性能所進行的理化、微生物與毒理試驗檢測時間應不超過5個月，單項檢測時間較長者除外。2 消毒劑和消毒器械檢驗所需樣品數量及規格21消毒劑檢驗所需樣品數量及規格 消毒劑檢驗所需樣品數量及規格見表3 表3 消毒劑檢驗所需樣品數量及規格檢測項目液體(ml)固體(g)有效成份含量測定300（3個批號各1個包裝）300（3個批號各1個包裝）穩定性試驗（加速試驗法）600（3個批號各2個包裝）600（3個批號各2個包裝）穩定性試驗（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗另議另議金黃色葡萄球菌殺

12、滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100銅綠假單胞菌(含中和劑鑒定試驗)200100白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)200100枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)200100有機物影響試驗200100模擬現場試驗另議另議現場試驗200100能量試驗200100連續使用穩定性試驗另議另議空氣消毒效果鑒定實驗室試驗200100空氣消毒效

13、果鑒定模擬現場試驗200100空氣消毒效果鑒定現場試驗另議另議急性經口毒性試驗500500急性吸入毒性試驗 500500皮膚刺激試驗100100眼刺激試驗100100陰道粘膜刺激試驗200200皮膚變態反應試驗100100亞急性毒性試驗20002000體外哺乳動物細胞基因突變試驗100100體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗100100小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗100100小鼠精子畸形試驗1001002.所有樣品按此表數量，同時另提供同一批號復檢和留存樣各一套22 消毒器械檢驗所需樣品數量及規格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒指示物檢驗所需樣品數量及規格見表4 表4 指

14、示物檢驗所需樣品數量及規格檢測項目所需樣品數量及規格壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗3個包裝(每個包裝不少于50個)壓力蒸汽滅菌生物指示物D值測定3個包裝(每個包裝不少于50個)壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測定10個壓力蒸汽滅菌生物指示物穩定性試驗3個包裝(每個包裝不少于50個)壓力蒸汽滅菌化學指示卡實驗室測定3個包裝(每個包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學指示卡穩定性試驗3個包裝(每個包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶實驗室測定10卷壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶穩定性試驗10卷壓力蒸汽滅菌化學指示標簽實驗室測定3個包裝(每個包裝不少于40個)壓力蒸汽滅菌化學指示標簽穩定性試驗3個包裝(每個

15、包裝不少于40個)紫外線照射強度化學指示卡實驗室測定3個包裝(每個包裝不少于40個)紫外線照射強度化學指示卡穩定性測定3個包裝(每個包裝不少于40個)消毒劑濃度試紙實驗室試驗10個最小包裝（每個包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩定性測定10個最小包裝（每個包裝不少于50片）注: 1. 壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測需3個包裝(每個包裝不少于100個) 2. 壓力蒸汽滅菌化學指示卡全套檢測需3個包裝(每個包裝不少于70個) 3. 壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶全套檢測需10卷 4. 壓力蒸汽滅菌化學指示標簽全套檢測需3個包裝(每個包裝不少于50個) 5. 紫外線照射強度化學指示卡全套檢測需3個包裝(每

16、個包裝不少于70個) 6. 如包裝中數量少于本表要求者，其總數不得少于總數規定。23 滅菌醫用包裝材料檢驗所需樣品數量及規格滅菌醫用包裝材料檢驗所需樣品數量及規格見表5表5 滅菌醫用包裝材料檢驗所需樣品數量及規格檢測項目所需樣品數量及規格包裝材料一般檢查每個批次2件（需3個批次）包裝材料無菌有效期試驗每個批次每種參數5件（每件樣品面積0.4m2，需3個批次）包裝材料質量測定每個批次5件（每件樣品面積0.2m2）殺微生物因子穿透性能測定每個批次每種參數50件滅菌對包裝標識的影響試驗每個批次每種參數50件包裝材料不透氣性試驗每個批次每種參數5件（每件樣品面積0.2m2，需3個批次）透氣性材料微生物

17、屏障試驗每個批次每種參數5件（每件樣品面積0.2m2，需3個批次） 2.所有樣品按此表數量，同時另提供同一批號復檢和留存樣各一套3消毒劑和消毒器械檢驗項目及要求31 消毒劑檢驗項目及要求消毒劑檢驗項目及要求見表表 6 消毒劑檢驗項目及要求檢驗項目消 毒 對 象皮膚粘膜手足食飲具瓜果蔬菜飲水和游泳池水空氣醫療器械和用品一般物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒有效成份含量測定+穩定性試驗+pH值測定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計）和砷+ ±金屬腐蝕性試驗±±+±±金黃色葡萄球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+±白色葡萄

18、球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+±大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+±銅綠假單胞菌(含中和劑鑒定試驗)+±白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+±黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗) +±分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+±脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)+±枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+±其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗) ±±±±±±±±±±±±&

19、#177;能量試驗（反復使用時）+±連續使用穩定性試驗+±影響因素試驗+±模擬現場試驗*+*+*±現場試驗+±急性經口毒性試驗+急性吸入毒性試驗 +±皮膚刺激試驗+±±±眼刺激試驗±+±±+±陰道粘膜刺激試驗+±皮膚變態反應試驗±±±±亞急性毒性試驗+±致突變試驗+亞慢性毒性試驗±±±±±±±±±±±

20、;±±致畸胎試驗±±±±±±±±±±±±±慢性毒性試驗±±±±±±±±±±±±±致癌試驗±±±±±±±±±±±±±衛生技術規范規定的衛生學指標檢測±±±

21、7;±±±±±±±±±注 “+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“*”為模擬現場試驗與現場試驗任選其一。“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定:說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行該項試驗;說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進行該項試驗;根據特定的消毒對象、使用說明書內容和其他資料確定相應的檢測項目;使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進行該微生物的殺滅試驗。消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項試驗;皮膚、手、足消毒接觸創面的，做該項試

22、驗;用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項試驗;根據前一階段毒理試驗結果判定，如亞急性毒性試驗不通過的，需做亞慢性毒性試驗。消毒器械檢驗項目及要求，見表7。表7 消毒器械檢驗項目及要求檢 測 項 目消毒對象皮膚粘膜手食飲具瓜果 蔬菜飲水和游泳池水空氣醫療器械和用品一般物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒殺微生物因子強度的測定(含變化曲線)+電器性能與安全性的測定+壽命試驗+重金屬（以鉛計）和砷的測定+金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) +工作環境空氣中相應有害殺微生物因子(臭氧、環氧乙烷、微波等)的測定+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+大

23、腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+銅綠假單胞菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)+枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+模擬現場試驗*+*+*+現場試驗+影響因素試驗+其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗) +國家標準、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測+注： “+”為必須做項目；“空格”為不做項目;“*”為模擬現場試驗與現場試驗任選其一。模擬現場試驗所用指示微生物應選擇所涉及使用范圍按規范要求的指示微生物中抗力較強者。產生化學因子的消毒器械其毒理試驗的

24、檢驗項目參照表6進行。“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定: 環氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應進行該項試驗。 需要添加化學物質生成消毒因子的消毒器械應進行該項試驗。 說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產生化學因子的消毒器械，必須進行該項試驗。 根據特定的消毒對象、使用說明書內容和其他資料確定相應的檢測項目。 使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進行該微生物的殺滅試驗此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進行選項，但不做模擬現場或現場試驗。33 指示物檢驗項目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指

25、示物含菌量測定2）存活時間和殺滅時間的測定3）D值的測定4）穩定性試驗（2）壓力蒸汽滅菌化學指示物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽孢存活情況3）穩定性試驗（3）紫外線燈輻射強度指示卡1）紫外線強度比較測試2）穩定性試驗（4）消毒劑濃度試紙1）消毒劑濃度比較測試2）穩定性試驗(5) 消毒劑濃度試紙全套檢測須10個最小包裝34 滅菌醫用包裝材料檢驗項目及要求滅菌醫用包裝材料檢驗項目及要求見表8表8 滅菌醫療用品包裝材料檢驗項目及要求檢 測 項 目包裝材料材質紙質非紙質 透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+ + 包裝材料無菌有效期試驗+包裝材料質量測定

26、+殺微生物因子穿透性能測定+滅菌對包裝標識的影響試驗+包裝材料不透氣性試驗+透氣性材料微生物屏障試驗+pH值測定+環氧乙烷殘留量測定+毒理試驗+注：“+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“±”為根據包裝材料特性、使用說明書內容和其它有關資料而確定的項目。4. 衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗規定4.1衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數量及規格衛生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數量及規格見表9 表 9 衛生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數量及規格檢測項目檢測時限（d）所需樣品數量與規格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號有效成分含量測定消毒技術規范有方法3020

27、0/批號100/批號消毒技術規范無方法另議穩定性試驗（生物法）（54） （37） （室溫）開封產品拋棄日期測定45120另議另議200/批號200/批號另議另議100/批號100/批號另議另議pH值測定14200/批號100/批號滲透壓測定14200/批號過氧化氫殘留量測定環氧乙烷殘留量測定14另議600/批號另議微生物污染檢測（細菌菌落總數、大腸菌群、真菌、致病菌）4536個最小銷售包裝/批號（20ml/包裝）36個最小銷售包裝/批號（20g/包裝）無菌試驗4512個最小銷售包裝/批號（20ml/包裝）12個最小銷售包裝/批號（20g/包裝）大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗銅綠假單胞菌

28、（綠膿桿菌）殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗茄科鐮刀霉菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗有機物試驗模擬現場（鏡片定量殺菌試驗）4545454560另議4545200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號500/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號200/批號大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗其他微生物抑菌試驗454545另議200/批號200/批號200/批號200/批號100/批號100/批號100/批號100/批號急性經口毒性試驗皮膚刺激試驗眼刺激試驗陰道黏膜刺激試驗皮膚變態反應試驗致突變

29、試驗細胞毒性試驗454545606090-12090500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/批號500/批號500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/批號250/批號國家、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測另議另議另議說明：1.本表項目所需時間只適用于單項檢測。衛生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及毒理學試驗的檢驗時限為90d，毒理學試驗需做致突變試驗時，總檢驗時限為150d。2.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協商確定樣品數量和檢驗時限，但檢驗機構應在受理樣品之前告知送檢單位。4.2一次性使用醫療用品檢驗時

30、限、檢驗所需樣品數量及規格見表10表10 一次性使用醫療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數量及規格檢 測 項 目檢測時限（d）所需樣品數量與規格細菌菌落總數測定3010個最小銷售包裝/批號致病菌檢測4510個最小銷售包裝/批號無菌試驗4512個包裝/批號環氧乙烷殘留量測定另議另議現場試驗穩定性試驗45另議10個最小銷售包裝/批號另議滅菌程序驗證試驗45另議國家、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測另議另議說明：1.本表項目所需時間只適用于單項檢測，全項目檢測所需時間為45d。2.檢測項目所需樣品數均按此表數量并另外提供復檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協商確定樣品數量和檢驗

31、時限，但檢驗機構應在受理樣品之前告知送檢單位。 4.現場試驗和穩定性試驗僅限于對有殺菌、消毒作用醫療用品的檢測。4.3 衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗項目及要求(1) 衛生用品檢驗項目及要求見表11表11 衛生用品備案的檢驗項目(一)檢驗項目婦女經期衛生用品 尿布等排泄物衛生用品普通級消毒級具抗(抑)菌作用普通級消毒級具抗(抑)菌作用環氧乙烷殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗+其他微生物抑菌試驗+國家、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以

32、下原則選擇項目： 采用環氧乙烷消毒的，進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；國家或行業標準中對該類產品有特殊規定的，應進行該項衛生學指標檢測。表11 衛生品備案的檢驗項目(二) 隱形眼鏡護理用品檢驗項目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸眼睛不直接接觸眼睛澄清度檢查+有效成分含量測定+穩定性試驗+開封后拋棄日期測定+pH值測定+滲透壓測定+過氧化氫殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數、大腸菌群、致病菌）+無菌試驗+大腸桿菌殺滅試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗+綠膿桿菌殺滅試驗+白色念珠菌殺滅試驗+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗+其他微生物殺滅試驗+

33、有機物影響試驗+模擬現場試驗+急性經口毒性試驗+皮膚刺激試驗+眼刺激試驗+皮膚變態反應試驗+致突變試驗+細胞毒性試驗+國家、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： 多次量使用的產品進行該項試驗； 含過氧化氫的產品進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；國家或行業標準中對該類產品有特殊規定的，進行該項衛生學指標檢測表11 衛生用品備案的檢驗項目(三) 皮膚粘膜清潔衛生用品檢驗項目抑菌洗劑抗菌洗劑衛生濕巾濕巾有效成分含量測定+穩定性試驗+pH值測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數、大腸菌群、

34、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗+白色念珠菌殺滅試驗+ +其他微生物殺滅試驗+大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗+其他微生物抑菌試驗+國家、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： 使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該項試驗；國家或行業標準中對該類產品有特殊規定的，進行該項衛生學指標檢測。表11 衛生用品備案的檢驗項目(四) - 其他一次性使用衛生用品 檢驗項目普通級消毒級具抗(抑)菌作用環氧乙烷

35、殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗+其他微生物抑菌試驗+穩定性+國家、行業標準和衛生技術規范中所規定的衛生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： 采用環氧乙烷消毒的產品進行該試驗； 使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該項試驗； 國家或行業標準中對該類產品有特殊規定的，進行該項衛生學指標檢測。表11 衛生用品備案的毒理學檢驗項目(五) *產品類別皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗皮膚變態反應試驗

36、手套或指套、內褲+抗菌（或抑菌）洗劑+濕巾、衛生濕巾+口罩+婦女經期衛生用品+尿布等排泄物衛生用品+避孕套+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： 根據產品用途選擇項目；根據產品的原材料情況選擇項目。*產品原料、材質、生產工藝相同，不同規格、品牌的產品，只需選擇其中一種產品進行檢測。（2） 一次性使用醫療用品檢驗項目及要求見表12表12 一次性使用醫療用品檢驗項目及要求檢 驗 項 目普通級消毒級滅菌級具有殺菌作用細菌菌落總數測定+致病菌檢測+無菌試驗+環氧乙烷殘留量測定+現場試驗穩定性試驗+滅菌程序驗證+國家或行業標準中所規定的衛生學指標檢測+注：“+”為必須做項目

37、；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： 使用的消毒藥劑必須取得衛生部消毒劑衛生許可批件; 采用環氧乙烷消毒、滅菌的，進行該項目檢測;國家或行業標準中對該類產品有特殊規定的，進行該項衛生學指標檢測。4.4衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗報告編制要求（1） 檢驗機構應至少出具四份檢驗報告，一份存檢驗機構，二份交送檢單位，一份由檢驗機構寄送產品備案機構。（2）本檢驗報告分理化性能檢驗、微生物檢驗和毒理學檢驗三個部分，除總結論外，每部分應有單獨結論。（3）報告編制具體要求如下：1）檢驗機構受理樣品時的編號為該產品所有檢驗報告中的唯一編號。2）每個產品完整的檢驗報告或單獨出具的某檢驗項目的單項檢驗

38、報告都應包括封面、說明、檢驗結果和檢驗結論（含總結論和各部分結論）四個部分。3）樣品名稱應填寫送檢樣品的全稱，包括產品的品牌和型號。4）檢驗依據應寫明標準、規程、規范等的名稱與編號。5）檢驗報告空白處應注明“以下空白”。6）封面日期填寫檢驗機構法定代表人（或授權的技術負責人）的最終審核日期。7）交送檢單位的檢驗報告在每個檢驗項目的分結論下應有檢驗機構法定代表人（或授權的技術負責人）簽字及日期；檢驗機構存檔及寄送省級以上衛生行政部門產品備案部門的檢驗報告在每個檢驗項目的分結論下應有檢驗人、校核人、檢驗科（室）技術負責人和檢驗機構法定代表人（或授權的技術負責人）的簽字和日期。（4） 本檢驗報告格式

39、是基本要求，檢驗機構出具的檢驗報告至少應包括本規定要求的項目和內容。（5）檢驗機構根據所檢樣品的實際情況選擇相關的報告格式。5消毒產品檢驗報告編制原則51本檢驗報告體例共分三個類型：- 理化性能檢測- 微生物檢驗- 毒理學檢驗52本檢驗報告體例要求為：(1)每類完整的檢驗報告應包括封面、說明、檢驗結論和檢驗報告。(2)樣品名稱應填寫被檢樣品的全稱，包括產品的品牌和型號。(3)檢驗依據應寫明標準、規程、規范的名稱與編號。(4)封面日期填寫檢驗機構法定代表人（或授權技術負責人）的最終審核日期。(5)交被檢單位和存檔的檢驗報告，在每個檢驗項目的分結論下應有檢驗科（室）技術負責人和法定代表人（或授權的

40、技術負責人）簽字及日期；存檔的檢驗報告表頭和表末應為全項(以“消毒劑有效成分含量測定檢驗報告”為例)。 53本檢驗報告體例是基本要求，檢驗機構出具的檢驗報告至少應包括規定的項目和內容，報告空白處應注明“以下空白”。54檢驗單位根據所檢樣品的實際情況選擇相應的報告體例。55檢驗機構應出具4份檢驗報告，1份存檢驗單位，3份交送檢單位。56由于本報告體例可能應用于新類型或特殊類型的消毒產品，因此檢驗報告包括的項目和內容可不同。6消毒劑及消毒器械檢驗報告體例61 封面( ) 量認（ ）字（ ）號 衛生部（或××省衛生廳）認定 消毒產品檢驗機構 （認定日期： 年 日 月）（檢 驗 機

41、 構 全 稱）檢 驗 報 告檢 驗 報 告 編 號 樣 品 名 稱 送 檢 單 位 年 月 日62說明說明一、 本檢驗報告僅對送檢樣品負責。二、 本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。三、 對本檢驗報告有異議，可在收到報告之日起15日內提出復核申請，逾期不予受理。四、 本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。五、 本檢驗報告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗機構存檔。六、 本檢驗報告有效期為二年。聯系地址：郵政編碼：聯系電話：63檢驗結論( ) 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構全稱 檢驗報告樣品受理編號： 報告編號： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數量 送檢單位 樣品性狀 生產單位 接樣日期 生產日期或批號 檢驗完成日期 檢驗類別 檢驗依據 (寫明所依據的資料及所在的條目)檢驗結論：(此處要求寫出檢測的最終結論。對殺菌試驗結果應寫出