1、1目的建立對供應商進行評價、選擇和審計的管理程序，以保證供應商能長期、穩定地提供質優價廉的物料。2范圍適用于本公司所有物料供應商的批準。3責任質量科負責本程序的制定，質量審計小組負責本程序的實施。 4供應商的分類根據材料類別及對產品的影響，將本公司的供應商分為三類：A類：提供關鍵物料的供應商，包括：原料、用量大的輔料、直接接觸藥品的內包材。B類：提供次要物料的供應商，包括：用量少的輔料。C類：提供輔助物料的供應商，包括：外包材(含標簽、說明書)、消毒劑、清潔劑、殺蟲劑。5內容質量審計小組為保證所采購物料的質量，公司應組織專門人員對物料供應商進行審計。 總經理質量審計小組：物料供應科 生產科 質

2、量科職責5.1.2.1 物料供應科負責所需物料的采購、負責組織和協調供應商的評審工作。質量科負責采購物料的質量標準的制定及物料的取樣與檢驗，負責建立供應商檔案。總經理領導質量審計小組的工作和批準供應商。供應商評價和選擇流程圖新增供應商資質審核樣品檢驗、試制現場審核 次年1月，重新資質審核、現場審計(或書面審計)合格合格未采購備用供應商 認可供應商采購采購質量異常、連續3批不合格 已有業務往來供應商不合格采購 整改、淘汰 年度考核(每年12)合 格定點供應商 審計(次年1月)對往年度考核的審計，重新資質審核、現場審計(或書面審計)注：有采購業務往來的認可供應商稱為已有業務往來供應商；沒有采購業務

3、往來的認可供應商稱為備用供應商；已有業務往來的供應商經供應商審計合格后方能成為定點供應商。供應商評價方法資質審核采購前，由物料供應科發出供應商基本情況調查表收集供應商相關資料，交由質量科判定其資質是否符合要求。對物料供應商資質要求如下：1、“二證一照”(最好能提供組織機構代碼證、稅務登記證等其他相關資料)醫藥原料藥品生產單位必須具有藥品生產企業許可證及該物料生產批準文號、營業執照等。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位，必須領有藥包材料生產許可證、產品藥材注冊證、營業執照，印刷包裝材料廠家須領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證等。醫藥原料藥經營單位，必須具有藥品經營許可證、營業執照等。2、企業

4、簡介3、組織機構圖4、企業主要負責人和部門負責人基本情況表5、工藝流程簡圖6、質量管理機構圖7、檢測儀器清單8、生產設備清單9、產品及規格表。以上有關資料均需加蓋供應商企業公章。樣品評價若資質符合要求，則物料供應科聯系供應商提供樣品，樣品量應是全檢量的2倍，質量科按企業內控標準對樣品進行檢驗并出具檢驗報告。若檢驗合格，物料供應科采購3批物料進行試生產，填寫物料試生產單一式三份，交生產科按照生產工藝要求進行樣品試生產，生產工藝記錄應完整，附有工藝參數、中間產品檢驗結果及試制產品檢驗結果，并形成完整的批生產記錄及批檢驗記錄，應有試生產的結論。試生產的成品由質量科檢驗并出具檢驗報告,并制定留樣檢測計

5、劃,以考察產品穩定性。所有的試生產材料一式三份,由生產科、質量科、物料供應科各存檔一份。現場審計物料供應科組織質量科、生產科等質量審計小組有關人員到供應商的生產或經營現場，對其質量管理現狀、生產設備、檢驗手段、生產現場管理、人員結構等情況進行現場審計，并如實填寫現場審計項目表，該表經雙方相關負責人確認后,簽字蓋章。審計的批準質量審計小組根據供應商的資質審核、樣品評價及現場審計等情況，給出綜合分析意見,由質量科整理供應商質量審計審核報告一式三份，經QA主管、質量科長審核后，報總經理批準，質量科、物料供應科、生產科各存檔一份。年度考核年度考核由總經理領導，物料供應科主持，質量審計小組協助。年度考核

6、主要由四方面構成：質量、交期交貨時間、價格、配合度。年度考核時間：以一年為單位作考核，在每年12月份進行。年度考核項目及比重：考核項目考核比重考核單位質量交期價格配合度40%15%30%15%質量科、生產科物料供應科物料供應科物料供應科、質量科考核成績質量得分X =1進料不合格批數/總進料批數×40交期得分Y =1逾期批數/總進料批數×15價格得分Z： 比目標價格低：30分； 與目標價格相同：20分；比目標價格高：10分； 價格經常上調，大大超過目標價格：0分。配合度得分W： 態度積極，能及時解決問題：15分； 配合不太到位：分； 不配合：0分。考核等級及獎懲：等級總得分S

7、獎 懲ABCD85分以上70-84分60-69分60分可作為定點供應商，供優先采購。可作為定點供應商，供正常采購。可作為輔助供應商，供應急采購或暫停采購。為不合格供應商，予以淘汰。注意：質量得分X32分者，仍視為D級不合格供應商。考核登記物料供應科將考核成績登記在供應商年度考核表上，交質量科納入供應商檔案。認可供應商的評價與審批認可供應商的評價流程5.4.1.1 對A類新供應商的選擇必須使用方法中的資質審核樣品評價現場審計。5.4.1.2 對B類新供應商的選擇只需使用方法中的資質審核樣品評價。5.4.1.3 對C類新供應商只需使用方法中的資質審核，然后根據物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、

8、數量是否準確、品名的標示和內容是否正確等進行檢查，合格即可。對已有業務往來的A類供應商的選擇只需使用方法中的資質審核現場審計（或書面評審）年度考核。由于各種原因造成無法對物料供應商進行現場審計的或已有業務往來的物料供應商在生產質量管理體系未發生重大變化及所供物料未發生異常質量問題的，每年一月份由物料供應科應發出供應商基本情況調查表、現場審計項目表對其進行書面評審,書面評審合格者列入認可供應商名冊,但須注明“非現場評審”字樣。本公司可根據供應商年度考核表上產品質量變化情況隨時對已有業務往來的物料供應商進行現場審計。對已有業務往來的B類供應商的選擇只需使用方法中的資質審核年度考核。5.4.1.6

9、對已有業務往來的C類供應商只需使用方法中的資質審核，然后根據物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數量是否準確、品名的標示和內容是否正確等進行檢查，合格即可。認可供應商的審批質量審計小組依據供應商資質情況、樣品情況、現場審計情況進行分析、比較，選擇出合格的供應商，物料供應科將其納入認可供應商名冊。認可供應商名冊經質量科批準后，下發到質量科、生產科、物料供應科等部門。對已有業務往來供應商的審計質量審計小組應定期對已有業務往來的供應商進行審計，一般情況下每年一次,在一月份進行，內容包括對往年度考核的審計，重新進行資質審核和現場審計(或書面審計)等。審計情況及結果以主要物料供應商審計報告(作為定點供

10、應商選擇的依據)形式一式三份，經審計小組、質量科長審核后，報總經理批準，質量科、物料供應科、生產科各存檔一份。對備用供應商的審計質量審計小組應在次年1月份重新對其進行資質審核和現場審計(或書面審計),如備用供應商在生產質量管理體系未發生重大變化，則將其還原為認可供應商，供采購。對定點供應商的管理供應商產品出現異常時(如質量、數量與標準或合同上不符合等問題)，由質量科以供貨質量反饋單形式要求其改進。未積極配合改進者，應與其聯系，辦理退貨手續。如已付出貨款則應及時追回。如果對方認為質量無問題，須向對方解釋，并出示本公司質量科所提供的質量標準及檢驗報告。若有以下情況應按方法中的規定對其進行重新評價：供應商產品出現較嚴重的質量問題；供應商的質量體系發生變動；我公司對產品的質量有更嚴格的要求。對于連續3 批出現不合格品或其他情況 （企業倒閉、管理機構發生重大問題等）,由QA提出取消定點供應商申請，報QA主管負責人批準，批準后列入物料供應科編制的淘汰供應商名冊,從定點供應商名冊中刪除。此類供應商需徹底整改后，由物料供應科提出恢復供應廠商合格資格申請，并按方法規定重新審核合格后，方可重新列入定點供應商名冊。兩名冊各一式三份，分別保存于物料供應科部、質量科、生產科。物料供應科應根據供應商動態及時更新認可供應商