1、IS090015-2021公司人力資源部人員意識水平與培訓風險識別評價限制舉措報告:寸序號風險因素風險分析預期風險評估未發生風險限制舉措和預防舉措風險實際發生后的評估已采取限制風險審核風險描述原因風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別限制徹底性受限制的可能性剩余風險嚴重性限制后的RPN限制后風險級別是否引進新風險限制后 原風險 可否投 受預防措施能否杜絕1企業企業負責人與許可內容不一a企業實際經營的 責任人不滿,無 責任意識/、能保 證質量體系后效 運行會導致巨大損失,出現法規風險根本不可能出現日常檢查就能發現15低風險立即展開風險排查評估和內審,變更負責人.存后 隱

2、患,會延續卜去能被絕大程度的控制會出現較大損失,出現不良信譽2低風險可能否是2同®學歷面長不夠,不能保證具治理水平W質量意識會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險提升企業負責人學歷和技術職稱,進修.或是變更負責人.能被較大程度的控制會出現較小損失,造成不良影響5低風險否是是存有較小隱患,會延續卜去負貝 :人±r業負貝人無大專以,學歷和中級以上專業技術職稱3未經過根本的藥學專業 知識培訓或/、熟悉后美藥品治理的法律法規及不能保證其能夠提供足夠的質量支持,不能保證會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險立即對負責人進行質

3、量培訓,重點培訓后關藥品治理的法律法規不再存后任何隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影5低風險否是是本標準體系運行及GSP測試檢查其學握程度.響4貢量人與許可內容不一致或缺失質量體系的后效運行得/、到保證會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險立即展開風險排查評估和內審,變更或落實質量負責人.能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影響5低風險可能是是存有較小隱患,會延續卜去5從業資格或從業年限/、符合要求不能保證具治理水平會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險提升質量負責人學歷和技術職稱,進修.或是變更質量負責

4、人.能被較大程度的控制會出現較小損失,造成不良影響5低風險否否是存有較小隱患,會延續卜去6不具備止確判斷和保證實施的水平不能保證具治理水平會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險提升質量負責人治理水平、進修或是變更質里負貝人.存后 隱患,會延續卜去能被較大程度的控制會出現較大損失,出現不良信譽48中等風險否否是7分管其他業務工作不能保證具質量裁決的獨立性、客觀性會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現內審、排查時才在發現48中等風險調整質量負責人實際工作業務范圍,保證其獨立性/、兼任其他業務工作能被完全的限制會出現較小損失,造成不良影響6低風險否是是存有較小隱患,無延

5、續性8貢量郤負賁人執業資格或從業年限/、符合要求不能保證具治理水平會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險提升質量部負責人學歷和技術職稱,進修.或是變更質量部負責能被較大程度的控制會出現較小損失,造成不良影響27中等風險否否是存有較小隱患,會延續卜去人.9不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證具治理水平會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才在發現60局風險提升質量部負責人管理水平、進修或是變更部質量負責人.存后 隱患,會延續卜去能被較大程度的控制會出現較大損失,出現不良信譽48中等風險否否是10未注冊在本單位或兼職不能保證具質量裁決的獨立性、客觀性、

6、后效性會導致巨大損失,出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現45中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職存有較小隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影響4低風險否是是11從業資格或從業年限/、符合要求不能其準確肩效的執行質量保證會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現36中等風險提升質量治理人員學歷和技術職稱,進修.或是調整人員.不再存后任何隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影響2低風險否是是12貢量治理人員崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證具能有效履行職務工作會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現36中等風險人

7、員立即離崗培訓,合 格前方可重新上崗.對其之前的崗位操作進行審核評估.嚴格執行 培訓治理制度,未通過 崗前培訓不得上崗操作.不再存后任何隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小 損失,不會 造成不良影 響2低風險否依據審核結果而定是13不熟金旭、規程、職責不能保證止確履行責任和操作的標準性會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現36中等風險立即對相關人員進行離崗 培訓,培訓合格前方可上 崗.對之前的崗 位操作進 行審核.不再存后任何隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影響2低風險否依據審核結果而定是14質量人員兼職不能保證具質量工作的獨立性、客觀性、后效性會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現36中等風險要求質量人員在職在崗、專人專職不再存后任何隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影響2低風險否是是15隊業人員從業資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現36中等風險提升人員學歷和技術職稱,進修.或是調整人員不再存后任何隱患,無延續性能被完全的限制會出現微小損失,不會造成不良影響2低風險否是是16久前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證具能有效履行職務工作會出現較大損失,出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發