1、2 0 10版GMP附錄1無菌藥品試題姓名：分數：一、填空題（每空 2 分、共 38 分）：1. 無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌 檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。2. 無菌藥品的生產須滿足其 質量 和 預定用途 的要求,應當最大限度降低 微生物、 各種微粒 和熱原的污染。生產人員的 技能、所接受的培訓 及其 工作態度 是 達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗 （包括無菌檢查）。3. 無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序

2、米用無菌生產工藝的為非最終火菌產品。4. 無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別：A級、B 級、C 級、D 級 。5. 進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過 除菌過濾，應當定期檢杳除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。6. 無菌生產工藝的驗證應當包括培養基模擬灌裝試驗。此試驗的首次驗證，每班次應當連續進行 3 次合格試驗。7. 應當按照操作規程 更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入 潔凈區。8. 應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式 。9. 凡在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操 作符

3、合要求。培訓的內容應當包括 衛生 和 微生物 方面的基礎知識。10. 菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。熔封的產品（如玻璃安 瓿或塑料安瓿）應當作 100%勺 檢漏，其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行 抽樣檢查。二、選擇題（單選）（每題 2 分、共 12 分）：1. 一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的_ 階段。（B ）A.第二B.第一C.最后D.都可以2. 單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 _ （指導值）。應當有數據證明 單 向 流 的 狀 態 并 經 過 驗 證。（A ）3.在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的 _ ，維持

4、良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（C ）A.負壓B.同壓C.正壓D.都可以4. 可采用離子輻射、環氧乙烷、_的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當經過驗證。(A)A.濕熱、干熱、過濾除菌B.濕熱、干熱C.濕熱、干熱、流通蒸汽處理D.濕熱、干熱、過濾除菌、 流通蒸汽處理5.A級動態懸浮粒子最大允許數/立 方 米(C)mmA352029B3520020C352020D35202906.生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經分鐘（指導值）自凈后，潔凈 區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。（C ）30302020三、選擇題（多選）（每

5、題 3 分、共 18 分）1. 當 無 菌 藥 品 生 產 正 在 進 行 時 ， 下 列 哪 些 活 動 是 不 被 允 許 的（ ACD ）A. 隨意走動B.按規程操作設備C.坐在地上D. 摘下口罩2. 無 菌 灌 裝 產品 的 無 菌 檢 查樣品必須包括。（ ABD ）A. 最初灌裝的產品B. 最終灌裝的產品C.灌裝過程中不合格的產品D.灌裝過程中發生較大偏差后的產品3. 下列哪些情款的用水應當符合注射用水的質量標準。ABCD ）（ ABCD ）A. 包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間。B .包裝材料、容器和設備滅菌至使用的間隔時間。C.藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的

6、間隔時間。D .灌裝結束至滅菌 （熱處理）的間隔時間。5. 每次滅菌均應當記錄滅菌過程中的哪些參數。（ ABCD ）A.時間 B. 溫度C. 壓力 D. 產品信息（品名、規格、批號等）6.下 列 表 述 正 確 的是（ ABCE ）A.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經過完整性測試。A. 無菌藥品配制洗B.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清B 級潔凈區內消毒劑配制B 級潔凈區清潔劑配制4. 下 列 哪 些 操 作 應盡可能的縮短間隔時間B.干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。C. 腔室

7、底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度 數據。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試。D. 應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥 液，最終的除菌過濾濾器應當盡可能遠離灌裝點。E. 過濾除菌工藝應當經過驗證，驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二 側的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調查，調查結果應 當歸入批記錄。四、判斷題（正確打錯誤打“X”）（每題2 分、共 20 分）：1. 每位員工每次進入 A/B 級潔凈區， 應當更換無菌工作服。 操作期間應當經常消毒手 套，并在 必要 時 更

8、換 口 罩和 手 套。（v ）2. 從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。（v ）3. 個人外衣可以帶入通向 B 級或 C 級潔凈區的更衣室。（X ）4. 為了方便出入，氣鎖間兩側的門可以同時打開。（X ）5. 過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發 生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。（v ）6. 應設送風機組故障的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差 數據可以不記 錄。（X ）7. 除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在 A/B 級潔凈區與 低 級別 潔 凈 區 之 間 穿 越。8.應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。(x )9. 除菌過濾器使用后，必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄，測試合 格后可以繼續使用，直至測試不合格(x )10. 在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必 要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作(V )五、名詞解釋(每題 4 分、共 12 分)：1. “動態”答：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。2.