1、XX制藥有限公司 風險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-029-00版本號：00題目：FG-300沸騰干燥機風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定FG-300沸騰干燥機風險評估風險評估一、概述：FG-300沸騰干燥機風險評估，安裝于固體制劑車間制粒干燥間，用于顆粒劑制粒干燥操作。二、評估目的：對沸騰干燥機可能存在的質量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施，降低沸騰干燥機可 能存在的質量風險。三、風險評估應用失敗模式影響分析（FMEA對風險進行評估風險

2、的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴重影響產品內在質量的風險。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導 致產品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。 危害生產廠區活動。2嚴重的副作用對產品質量有一定影響的風險。盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1是指對產品質量沒有/較小影響的風險。風險發生概率（P）可能性（P）描述XX制藥有限公司頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-201

3、5-029-00 :風險評估版本號：00題目：FG-300沸騰干燥機風險評估3極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化、需要初始配置或調整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險優先系數）計算：RPN = S X PX D高風險水平：RPN 9。此為不可接受風險。必須盡快采用

4、控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續執行。中等風險水平： RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 低風險水平：RPNC 6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、沸騰干燥機風險點識別表：風險程序編號風險項目名稱風險點設備設計GCSBB-GZJ生產能力不符合要求F001設備設計不符合 GMP及公 司生產要求，不進行選型論證GCSBB-GZJ對產品造成污染F002設備材質不符合要求F003設備密閉性不

5、合理設備安裝GCSBB-GZJ污染所干燥物料或中間產品F004安裝不當使設備漏油F005安裝環境不符合要求GCSBB-GZJ設備動力不符合要求，可能造成設備無法 正常運轉F006動力電源與設備不匹配GCSBB-GZJ設備無法正常工作或維修F007設備安裝不穩固F008設備安裝不保留必要的維修空間XX制藥有限公司 風險評估頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-029-00 :版本號：00題目：FG-300沸騰干燥機風險評估GCSBB-GZJ可能造成設備損傷或不易徹底清潔、消毒F009設備部（配）件有碰傷、毛刺 或人為損壞GCSBB-GZJ設備部件安裝不正確F010設備各部件不按說明書組裝G

6、CSBB-GZJ設備潤滑不當，可能造成設備損傷F011不按規定添加潤滑油GCSBB-GZJ設備管理失控，可靠性無法保證F012設備檔案資料不完善F013不起草設備使用、維護、維 修清潔等相應SOP草案F014操作人員、維修人員等相關 人員培訓效果差GCSBB-GZJ造成人員傷害F015設備運轉或危險部位安全防護措施不健全F016人機工程不合理設備運行GCSBB-GZJ導致誤操作F017開關等控制不正確F018儀表指示不準確GCSBB-GZJ物料可能發生化學變化F019設備有明顯升溫現象GCSBB-GZJ設備運轉不正常F020設備操作不便F021設備噪音大、振動大F022電機運轉方向錯誤F023

7、電機升溫明顯GCSBB-GZJ可能造成粉塵擴散嚴重F024除塵裝置漏風嚴重GCSBB-GZJ可能造成物料污染嚴重F025設備與物料直接接觸部位漏 油設備性能GCSBB-GZJ影響生產進度F026不能達到生產要求GCSBB-GZJ質量不穩定F027穩定性差五、風險評估我們對沸騰干燥機可能存在的質量風險分別進行評估。詳細內容見以下質量風險評估記錄。XX制藥有限公司 風險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-029-00版本號：00題目：FG-300沸騰干燥機風險評估風險評估記錄可能的失敗/失效結果起 始RPN起始實施后預判風險編號過程步驟原因SPD風險水平控制措施SPDRPN風險水平GC

8、SBB-GZJ-F001設備設計生產能力不 能滿足工藝 要求設備設計不符合GMP及公司生產 要求，不進行選型 論證33218高風險根據GMP及公司生產要求對所需設 備進行設備選型，并填寫設備選型論 證記錄3113低風險GCSBB-GZJ-F002設備設計對產品造成 污染設備材質不符合GMP要求33218高風險設備供應商提供設備材質報告及證 書3113低風險GCSBB-GZJ-F003設備設計對產品造成 污染電機部分為封閉或封閉不嚴33218高風險根據GMP及公司生產要求對所需設 備進行設備選型，并填寫設備選型論 證記錄3113低風險GCSBB-GZJ-F004設備安裝污染所制粒 物料或中間 產

9、品安裝不當使設備 漏油32212高風險讓有資質的人員嚴格按照設備安裝 規范施工；工程設備部及QA要進行 監督檢杳3113低風險GCSBB-GZJ-F005設備安裝污染所制粒物料或中間產品安裝環境不符合要求32212高風險設備應安裝在D級潔凈區制粒間3113低風險GCSBB-GZJ-F006設備安裝設備動力不符合要求，可能造成設 備無法正常運轉動力電源與設備 不匹配2228中等 風險認真復核廠家提供的設備動力電源 要求，并按要求施工；施工完成后復 查，確保與設備要求一致2112低風險GCSBB-GZJ-F007設備安裝設備無法正 常工作安裝不穩固2228中等 風險檢查地腳及安裝螺栓的穩固性211

10、2低風險GCSBB-GZJ-F008設備安裝設備無法正 常維修設備安裝不保留必要的維修空間32212高風險嚴格按設計圖紙施工；工程設備部及QA要進行監督檢查3113低風險GCSBB-GZJ-F009設備安裝可能造成設 備損傷或不 易徹底清 潔、消毒設備部（配）件有碰 傷、毛刺或人為損 壞33218高風險去除設備表面毛刺；仔細檢查設備有 無損傷，及時維護更換3113低風險GCSBB-GZJ-F010設備安裝設備部件安 裝不正確設備各部件不按說明書組裝32212高風險嚴格按設備說明書安裝各部件3113低風險GCSBB-GZJ-F011設備安裝設備潤滑不 當，可能造 成設備損傷不按規定添加潤 滑油3

11、2212高風險認真檢查設備潤滑情況，及時加注潤 滑油3113低風險GCSBB-GZJ-F012設備安裝設備管理失 控，可靠性 無法保證設備檔案資料不完善 兀善22218中等 風險專人收集并歸檔設備相關文件，建立 設備檔案；2112低風險GCSBB-GZJ-F013設備安裝設備管理失 控，可靠性 無法保證不起草設備使用、維護檢修等相應SOP32212高風險起草設備相關文件，制定設備使用、 維護保養及檢修SOP。3113低風險GCSBB-GZJ-F014設備安裝設備管理失操作人員、維修人32212高風操作人員、維修人員進行培訓本設備3113低風XX制藥有限公司 風險評估題 目：FG-300沸騰干燥

12、機風險評估頁 碼:文件編碼:F-GCSBB-2015-029-00版本號：00XX制藥有限公司 風險評估頁碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-029-00版本號：00題目：FG-300沸騰干燥機風險評估控，可靠性 無法保證員等相關人員培 訓效果差險相關文件及SOP后上崗險GCSBB-GZJ-F015設備安裝設備造成人 員傷害設備運轉或危險 部位安全防護措 施不健全32212中等 風險檢查設備是否存在安全隱患；米取適 當的措施對設備有安全隱患的部位 進行防護，避免安全事故的發生3113低風險GCSBB-GZJ-F016設備安裝操作造成人員傷害人機工程不合理32212高風險檢查安裝是否給造作

13、不便或潛在影 響；采取適當的措施對操作工程進行 保護，避免安全事故的發生3113低風險GCSBB-GZJ-F017設備運行導致誤操作開關等控制標識 不準確32212高風險制定設備維修計劃；加強巡檢，發現 問題及時處理；2112低風險GCSBB-GZJ-F018設備運行導致誤操作儀表指示不準確32212高風險操作工應隨時觀察儀表讀數是否正 常;定期對設備儀表進行檢查、校驗；設備運行確認時予以確認3113低風險GCSBB-GZJ-F019設備運行設備運轉不正常設備升溫明顯32212高風險制定設備維修計劃；加強巡檢，發現 問題及時處理；3113低風險GCSBB-GZJ-F020設備運行設備運轉不正常

14、起草的 SOP等文 件不適用32212高風險確認文件的適用性3113低風險GCSBB-GZJ-F021設備運行設備運轉不正常設備噪音大、振動 大2228中等 風險每天巡檢；檢修設備、及時排除故障； 定期緊固設備螺栓；2112低風險GCSBB-GZJ-F022設備運行設備運轉不正常電機運轉方向錯 誤23212高風險每天巡檢；發現電機運轉方向錯誤， 調換二相電中任意兩相2112低風險GCSBB-GZJ-F023設備運行設備運轉不正常電機升溫明顯3216中等 風險每天巡檢；檢修設備、及時排除故障； 加潤滑油脂或更換電機軸承3113低風險XX制藥有限公司 風險評估頁碼：7文件編碼：F-GCSBB-20

15、15-029-00版本號：00題目：FG-300沸騰干燥機風險評估GCSBB-GZJ-F024設備運行設備運轉不正常除塵裝置漏風嚴重3216中等 風險制定設備維修計劃，定期檢查除塵裝 置;每天對設備進行一次巡檢， 發現問 題及時處理3113低風險GCSBB-GZJ-F025設備運行設備運轉不正常設備與物料直接 接觸部位漏油3216中等 風險制定設備維修計劃，加強日常維護保 養；檢修設備、及時排除故障；盡量 使用食用級或級別相當的潤滑油3113低風險GCSBB-GZJ-F026設備性能影響生產進 度不能達到生產要求32212高風險對設備進行確認，并起草確認報告； 對設備進行檢修，查找原因，使其達 到正常生產能力；更換設備3113低風險GCSBB-GZJ-F027設備性能質量不穩定