1、編號(hào)：RAP-EC-001LDZX-75KB弦式壓力蒸汽滅菌器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析（評(píng)估小組）起草：年 月一日評(píng)估人員：批準(zhǔn)：xxxxxx制藥有限公司、目的LDZX-75KBs式自動(dòng)電熱壓力蒸汽滅菌器用于我公司微生物限度檢查時(shí)的滅菌處理。為降低和控制車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中的微生物限度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)建立有效的LDZX-75KBs式自動(dòng)電熱壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。二、適用范圍LDZX-75KBs式自動(dòng)電熱壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過(guò)程。三、定義：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù) 的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)

2、分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別內(nèi)容4.1 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成， 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測(cè)度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度：第 1 級(jí):可忽略第 2 級(jí): 微小第 3 級(jí): 中等第 4 級(jí): 嚴(yán)重第 5 級(jí): 毀滅性4.1.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（P）第 1級(jí):稀少 （發(fā)生頻次小于每十年一次）第 2 級(jí) : 不太可能發(fā)生（ 發(fā)生頻次為每2 年一次 ）第 3級(jí): 可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）第 4 級(jí)

3、: 很可能發(fā)生（ 發(fā)生頻次為每周一次）第 5級(jí): 經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）4.1.3 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性（D）第 1 級(jí):不可能預(yù)知第 2 級(jí): 不太可能預(yù)知第 3 級(jí): 可能預(yù)知第 4 級(jí): 很可能預(yù)知第 5 級(jí): 完全可預(yù)知4.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性D1壓力表壓力表彈簧管漏氣造成壓力顯示不準(zhǔn)確424火菌器內(nèi)有冷空氣，且水位過(guò)高2溫控液位顯示儀顯示溫度不上升造成溫度過(guò)高或者低423溫度分布/、均勻溫度傳感器損壞3水位指示燈水位器不準(zhǔn)確局水位（缺水、低水位）指示火（綠火）不鳧，導(dǎo)致水位不穩(wěn)定434水位器內(nèi)孔堵塞后異物4女全閥安全閥起

4、跳/、靈活安全閥氣孔被堵導(dǎo)致鍋內(nèi)憋壓、超壓，爆裂事故5235放汽閥放汽閥起跳/、靈活放汽閥氣孔被堵導(dǎo)致鍋內(nèi)憋壓、超壓，爆裂事故5236硅膠密封圈硅膠密封圈老化或者損壞密封不嚴(yán)，漏氣，壓力不夠4357熔斷器熔斷器損壞不能隔斷因短路引起的超限電流3228電熱管電熱管損壞工作狀態(tài)、外殼帶電，局水位（綠燈不亮）424顯示溫度不上升9固態(tài)繼電器固態(tài)繼電器損壞局水包（綠火不鳧）顯示溫度不上升32310按鍵按鍵/、靈敏調(diào)節(jié)不方便11511火菌效果火菌效果不佳影響微生物限度實(shí)驗(yàn)的結(jié)果52512人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作人員疲勞導(dǎo)致誤操作影響火苗效果，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果425五、風(fēng)險(xiǎn)控制5.1 降低風(fēng)險(xiǎn)

5、的計(jì)劃5.1.1 在實(shí)施驗(yàn)證準(zhǔn)備階段，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。5.1.2 對(duì)相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過(guò)程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時(shí)，避免人員過(guò)度疲勞。5.1.3 在設(shè)備運(yùn)行階段確保儀表、安全閥等均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP勺要求執(zhí)行，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行無(wú)異常，能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。5.1.4 在設(shè)備性能確認(rèn)階段確認(rèn)設(shè)備系統(tǒng)滅菌能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。5.1.5 維護(hù)保養(yǎng)中，定期更換硅膠密封圈等設(shè)備，定期檢查電機(jī)、安全閥、排氣閥等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。5.2 風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)及相關(guān)處理措施風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)：RPN指綜合評(píng)定某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度。采IFMEAL

6、RPN = S XFXD5.2.1 風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)第1級(jí)：為低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN(18),該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。第2級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN836),該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。第3級(jí)：為高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN36125),該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述可能采取的措施風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)RPN值1壓力表壓力表彈簧管漏氣由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行更換；在使用時(shí)放生物旨示劑232滅菌器內(nèi)有

7、冷空氣，且水位過(guò)高適當(dāng)開(kāi)啟排汽排水總閥，放點(diǎn)多余的水2溫控液位顯示儀顯示溫度不上升由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢修、更換固態(tài)繼電器或者電熱管224熱分布/、均勻在使用時(shí)放熱敏試紙溫度傳感器損壞由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行更換3水位指示燈水位器不準(zhǔn)確由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢修、更換348水位器內(nèi)孔堵塞后異物開(kāi)啟微量下排氣疏通管道，去除異物4安全閥安全閥起跳/、靈活由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢修、更換230安全閥氣孔被堵由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行疏通5放汽閥放汽閥起跳/、靈活由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢修、更換230放汽閥氣孔被堵由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行疏通6硅膠密封圈硅膠密封圈老化或者損壞由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行更換；在使用時(shí)放生物旨示劑3607熔斷器熔斷器損壞由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢修、更換2128電熱管電熱管損壞由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢修、更換2329固態(tài)繼電器固態(tài)繼電器