1、2015年6月朱圣清2 2評(píng)審準(zhǔn)則分為管理要求和技術(shù)要求兩部分p圍繞評(píng)審準(zhǔn)則，認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)從管理和技術(shù)兩個(gè)方面著手。 p管理要求11個(gè)要素，22個(gè)條款；技術(shù)要求8個(gè)要素，53個(gè)條款；合計(jì)19個(gè)要素，75個(gè)條款。機(jī)構(gòu)（組織、管理體系、文件控制）服務(wù)（分包、采購(gòu)、合同評(píng)審、申訴與投訴）質(zhì)量（糾改措施、記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審）人（人員）物（設(shè)施與環(huán)境、方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)控（溯源、樣品管理、結(jié)果控制）成果（報(bào)告）硬件環(huán)境（實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備及標(biāo)識(shí)）檔案材料（組織機(jī)構(gòu)、人員與設(shè)備檔案、監(jiān)測(cè)成果及報(bào)告等）（程序文件對(duì)應(yīng)檔案盒）考核（理論和參數(shù)考核）環(huán)境衛(wèi)生（清潔度、完整度）設(shè)施（通排風(fēng)、廢水、

2、廢氣處理）安全（水、電、消防設(shè)施、應(yīng)急救治包、固定設(shè)施、有毒物質(zhì)）分區(qū)管理（設(shè)備及參數(shù)測(cè)試）申請(qǐng)參數(shù)與設(shè)備匹配性設(shè)備三色標(biāo)識(shí)玻璃量器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格標(biāo)識(shí)樣品唯一性標(biāo)識(shí)危化品有害標(biāo)識(shí)有上級(jí)批準(zhǔn)的文件內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)健全，人員職責(zé)明確，責(zé)任人均有正式任命文件。避免出現(xiàn)職能空缺或職能重疊現(xiàn)避免出現(xiàn)職能空缺或職能重疊現(xiàn)象。象。關(guān)鍵崗位（技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員）1111管理要素管理要素中心中心主任主任中心中心副主副主任任技術(shù)技術(shù)負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量質(zhì)量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人人授權(quán)授權(quán)簽字簽字人人管理管理室室主任主任質(zhì)控質(zhì)控室室主任主任檢測(cè)檢測(cè)室室主任主任樣品樣品管理管理員員設(shè)備設(shè)備管理管理員員檔案

3、檔案管理管理員員內(nèi)內(nèi)審審員員監(jiān)監(jiān)督督員員組織組織管理體系管理體系文件控制文件控制檢測(cè)分包檢測(cè)分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)合同評(píng)審合同評(píng)審申訴和投訴申訴和投訴糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)防措施記錄記錄內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評(píng)審管理評(píng)審人員人員設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件檢測(cè)和校準(zhǔn)方法檢測(cè)和校準(zhǔn)方法設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源量值溯源抽樣和樣品處置抽樣和樣品處置結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告注：注：表示全面負(fù)責(zé)；表示全面負(fù)責(zé)；表示分工負(fù)責(zé)；表示分工負(fù)責(zé)；表示具體執(zhí)行或管理；表示具體執(zhí)行或管理；表示監(jiān)督表示監(jiān)督監(jiān)督員內(nèi)審員熟悉檢測(cè)過程，起質(zhì)量監(jiān)督作用熟悉管理體系，起內(nèi)部審核

4、作用日常的側(cè)重于技術(shù)方面的檢查對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力定期的側(cè)重于管理方面的檢查對(duì)是否符合管理體系有判斷能力主要為體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格）1、領(lǐng)用發(fā)放登記2、文件修改替換3、宣貫記錄臺(tái)賬：一臺(tái)一檔內(nèi)容：購(gòu)買合同、驗(yàn)收材料（設(shè)備清單、使用說明書、調(diào)試報(bào)告）、使用記錄、檢定校驗(yàn)證書、期間核查記錄、維修保養(yǎng)記錄內(nèi)容：簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)情況、科技成果（包括論文和書籍）、獲獎(jiǎng)情況對(duì)應(yīng)有學(xué)歷證書、成果復(fù)印件、上崗證（含考核材料及批準(zhǔn)文件）、獲獎(jiǎng)證書、專利證書等對(duì)象：國(guó)內(nèi)外暫無標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不滿足需求的項(xiàng)目，但限于特定委托方過程：1、檢測(cè)室提出申請(qǐng) 2、組織討論必要性、可行性 3、制

5、定方法初稿并驗(yàn)證試驗(yàn) 4、上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) 5、行文實(shí)施對(duì)象：化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、設(shè)備耗件過程：1、年度計(jì)劃 2、購(gòu)置申請(qǐng) 3、入庫登記 4、出庫登記 5、庫存管理樣品接受與標(biāo)識(shí)：有送樣單或檢測(cè)委托單，樣品登記、描述和唯一性標(biāo)識(shí)流轉(zhuǎn)：樣品交接與狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、在檢、檢畢）留樣與處理：留樣保存（針對(duì)各種情況處理），檢畢回庫，報(bào)告提交后樣品處置步驟：1、列出年度計(jì)劃2、組成內(nèi)審小組3、列出內(nèi)審詳細(xì)計(jì)劃（目的、內(nèi)容、人員、時(shí)間等）4、開展內(nèi)審（含首末次會(huì)議）5、提出不合格項(xiàng)，并整改6、完成內(nèi)審報(bào)告步驟：1、列出年度計(jì)劃2、提出評(píng)審詳細(xì)計(jì)劃（目的、內(nèi)容、人員、時(shí)間等）3、召開管理評(píng)審會(huì)議4、提出

6、問題，并落實(shí)整改5、完成管理評(píng)審報(bào)告內(nèi)審管理評(píng)審內(nèi)審員單位主要管理人員側(cè)重于單位質(zhì)量體系運(yùn)行，逐條逐款進(jìn)行符合性檢查，非常具體明確側(cè)重于單位多個(gè)方面問題，宏觀和體系的評(píng)審，內(nèi)審內(nèi)容僅為其中的部分以會(huì)議形式現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料評(píng)審根據(jù)內(nèi)容和金額分為簡(jiǎn)單表格和會(huì)議評(píng)審內(nèi)容為人、財(cái)、物人員、資質(zhì)（單位和個(gè)人）、時(shí)間經(jīng)費(fèi)設(shè)備、環(huán)境質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠檢測(cè)人員問題質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠檢測(cè)人員問題所有檢測(cè)人員均應(yīng)持證上崗問題所有檢測(cè)人員均應(yīng)持證上崗問題質(zhì)檢機(jī)構(gòu)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃問題質(zhì)檢機(jī)構(gòu)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃問題對(duì)培訓(xùn)中檢測(cè)人員監(jiān)督要求問題對(duì)培訓(xùn)中檢測(cè)人員監(jiān)督要求問題質(zhì)檢機(jī)構(gòu)技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案問題質(zhì)檢機(jī)構(gòu)技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案問題技

7、術(shù)主管、授權(quán)簽字人資格問題技術(shù)主管、授權(quán)簽字人資格問題p年初應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，年初應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，逐一進(jìn)行培訓(xùn)和考核，考核合格后授權(quán)從事所承擔(dān)崗位職務(wù)。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。年終將人員培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)劃完成情況、培訓(xùn)記錄及對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的材料進(jìn)行整理，并列出清單。p對(duì)四種人員應(yīng)培訓(xùn)并持證上崗（從事采樣、檢測(cè)、（從事采樣、檢測(cè)、簽發(fā)報(bào)告及操作設(shè)備人員）。簽發(fā)報(bào)告及操作設(shè)備人員）。p期間核查主要對(duì)象：期間核查主要對(duì)象：設(shè)備性能不夠穩(wěn)定；設(shè)備性能不夠穩(wěn)定；設(shè)備運(yùn)行漂移較大；設(shè)備運(yùn)行漂移較大；設(shè)備使用非常頻繁；設(shè)備使用非常頻繁；經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)；在惡劣環(huán)境條件下使用。在惡劣環(huán)境條件

8、下使用。p期間核查常見方法：期間核查常見方法：參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；用保留樣品再測(cè)試；用保留樣品再測(cè)試；與相同準(zhǔn)確度等級(jí)的儀器間比對(duì)；與相同準(zhǔn)確度等級(jí)的儀器間比對(duì)；對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值重新測(cè)定。對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值重新測(cè)定。p選擇能滿足檢測(cè)工作需求和質(zhì)量要求的方法實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)。原則上優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。p實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)與檢測(cè)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等實(shí)施受控管理，通過有效可靠的渠道跟蹤最新有效版本，并定期進(jìn)行清理或查新。p網(wǎng)上下載或復(fù)印非正式出

9、版標(biāo)準(zhǔn)不能直接使用。p標(biāo)準(zhǔn)的有效版本應(yīng)方便檢測(cè)工作人員使用。檢測(cè)方法應(yīng)裝訂成冊(cè)加蓋受控章。p標(biāo)準(zhǔn)方法無實(shí)質(zhì)性變化，只是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或年號(hào)變更，參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)沒有變化，不涉及新增儀器設(shè)備，只需經(jīng)專家審查，報(bào)評(píng)審機(jī)構(gòu)確認(rèn)、批準(zhǔn)部門審核備案即可。p標(biāo)準(zhǔn)方法不僅年號(hào)發(fā)生變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)也有變化，實(shí)驗(yàn)室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于實(shí)質(zhì)性變化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)換發(fā)新的項(xiàng)目附表。p確保記錄及時(shí)性、充分性、規(guī)范性和追溯性。及時(shí)性是指記錄應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后追記、補(bǔ)記；充分性是指記錄信息要足夠，以便盡量接近原條件情況下得以重現(xiàn)；規(guī)范性是指記

10、錄格式、內(nèi)容都要規(guī)范，用詞用語標(biāo)準(zhǔn)化，計(jì)量單位符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；追溯性是指記錄清晰，為檢測(cè)過程提供證據(jù)。p記錄允許修改，但不能隨意改動(dòng)，改動(dòng)要有充分依據(jù)，要留下改動(dòng)的痕跡。例如，采用杠改方法，在改動(dòng)處簽名或蓋章，在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)旁填寫正確數(shù)據(jù)等。p應(yīng)規(guī)定各類記錄的保密級(jí)別、保存期和保存方式，防止記錄損壞、變質(zhì)和丟失；電子存儲(chǔ)記錄應(yīng)妥善保護(hù)和備份，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。一是標(biāo)題（例如檢測(cè)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告等）、編號(hào)、授權(quán)標(biāo)識(shí)（CNAS/CMA/CAL等）和編號(hào)；二是實(shí)驗(yàn)室名稱和地址，檢測(cè)地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；必要時(shí)給出實(shí)驗(yàn)室電話、電子郵箱、網(wǎng)站等；三是檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如報(bào)告編號(hào)）和每

11、一頁上的標(biāo)識(shí)（報(bào)告編號(hào)+第#頁共#頁），以確保能夠識(shí)別該頁是屬于檢測(cè)報(bào)告的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；四是客戶（委托方、受檢方）的名稱和地址；五是所用方法（含檢測(cè)和判定的依據(jù)）的識(shí)別（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和名稱）；六是檢測(cè)樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)（編號(hào)）；七是檢測(cè)樣品的接收日期和檢測(cè)日期；八是實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；九是檢測(cè)結(jié)果，適用時(shí)，帶有測(cè)量單位；十是檢測(cè)報(bào)告批準(zhǔn)人姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí)；十一是必要的說明，如包括客戶要求的附加信息，需對(duì)檢查情況、方法或結(jié)論做出進(jìn)一步說明等；十二是如果檢測(cè)的部分工作被分包，這部分的結(jié)果應(yīng)明確標(biāo)識(shí)；十三是附件，包括：示意圖、曲線、照片、檢測(cè)設(shè)備清