1、附件2藥品電子監管碼編碼與應用標準為進一步標準藥品電子監管碼在藥品各環節的應用，提高藥品電子監管碼在各個環節的自動化應用以及深度應用， 特制訂本標準。本標準規定了藥品電子監管碼的編碼、賦碼、印刷質雖、數據采集相關要求。本標準適用于藥品生產、流通、零售相關企業實施藥品 電子監管相關工程或者工作。一、名詞解釋藥品電子監管碼：藥品電子監管碼以下簡稱藥監碼 是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等 信息效勞所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用Code 128C一維條碼和數字字符形式表達，支持自動識別設備及人眼識讀。 藥監碼分為一級藥監碼 藥品最小 銷售包裝 、二級藥監碼藥品

2、中包裝、三級藥監碼藥 品外層包裝，如此類推 ，分別用來標識最小銷售包裝藥品、 中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加 印貼上不同的藥監碼的行為， 如同發給每一件藥品獨立 的電子身份證號碼。核注：相關企業在藥品入庫時，需要掃推采集入庫藥品 上的藥監碼，并且將采集的數據上傳至“中國藥品電子監管 網進行記錄的行為。核銷：相關企業在藥品出庫時，需要掃才苗采集出庫藥品 上的藥監碼，并且將采集的數據上傳至“中國藥品電子監管 網進行記錄的行為。激活：下載藥監碼的企業，將藥監碼正式加印貼在 各級藥品外包裝上，并且將所加印貼的藥監碼上傳至“中 國藥品電子監管網進行登

3、記的行為。 登記后的藥監碼已經 賦予了所有藥品生產數據，可進行核注核銷或者查詢。二、藥監碼應用范圍藥監碼應用于使用編碼技術、網絡技術，通過“一件一 碼，以及“全程核注核銷的方式實現藥品生產、流通、 庫存實時監控的現代化藥品信息管理方式。三、藥監碼編碼標準一藥監碼碼制藥監碼的20位數字米用Code128C編碼標準進彳丁編碼，可計算出條碼符號共由145個模塊組成，即145X o啟空白旨IIIIlliIHllIlHIIIMM二藥監碼表現形式為滿足不同形狀包裝的需要，生產企業可根據具體情況任選其一使用w我晶也于盼 * 心IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIWII0961 2 O17

4、00 0001O OOOO 1電諾玲t*， C5QC 1 111對記日MI； i oersosooi ill心空占查tn； wm dr-ufiodlm i n em將式B,樣式e三藥監碼編碼規那么藥監碼使用20位編碼，其中前7位產品資源碼包含 企業信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規格等信息， 方便數據存貯，可應用于物流、零售結算環節的使用。藥監碼8到16位是單件產品序列號，最后4位是校驗位, 校驗位由特殊加密算法生成。編碼原那么如下列圖：中UJ斯曲屯-rg鈣Mmgarcci ill1 OGfiJ/SDO1 111Ff丈占 土 陶：wWwiailtti i r* 7mils建議 10mils

5、數據類型數字數據長度20位條碼局度 8mm條碼質量等級C1.5級以上二條碼符號顏色可用搭配序號空色條色是古可用序號空色條色是否可用1白里 八、V8黃綠V2白藍V9黃里 八、V3白綠V10黃深棕V4橙深棕V711橙里 八、V75橙綠V12紅1Wrm.V6橙rm.V13紅綠V7黃南nrt.V714紅里 八、V7注：建議采用黑白顏色搭配。三不建議使用的條碼顏色搭配序號空色條色是古可用序號空色條色是否可用1綠紅X8金里 八、X2深棕里 八、X9藍里 八、X3綠藍X10綠里 八、X4淺棕紅X11白紅X5藍紅X12白黃X6金橙X13白金X7白橙X14白淺棕X四 藥監碼印刷位置當藥監碼Code 128C 與

6、其他條碼如商品條碼、物 流碼等共同出現在同一藥品外包裝上時，其他條碼與藥監 碼需印刷在不同的平面上，或者同一平面的垂直方向上。 藥監 碼印刷位置要求見“藥監碼賦碼位置標準。五 藥監碼印刷方向在產品包裝外表曲率及面積允許的前提下，藥監碼條碼符號宜橫向放置，供人識讀的字符應從左到右閱讀如藥監碼條碼無法橫向放置時，在保證藥監碼條碼印刷質n的前提下可將藥監碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符 可從上到下閱讀。建議在曲面上印刷藥監碼條碼時都應采用 縱向印刷藥監碼條碼。在金銀卡紙等反光材料上印刷藥監碼條碼時，應采取相應措施消除反光對藥監碼條碼造成的影響，在熱縮膜上印刷 藥監碼條碼時，應充分衡雖并克服變形對藥監

7、碼條碼的影 響，藥監碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。(六)藥監碼空白區尺寸藥監碼兩側空白區 A10倍最小模塊寬度(即：10X)。計算舉例：例1:如果條碼總寬度為37mm (10mils ) , X=37mm+145=0.2552mm, 10X=0.2552mm x 10=2.552mm即該條碼左側空白區、右側空白區的最小寬度不小于2.552mm。例2:如果條碼總寬度為28mm (7mils ) , X=28mm +145=0.1931mm, 10X=0.1931mm x 10=1.931mm即該條碼左 側空白區、右側 空白區的最小寬 度不 小于1.931mm。六、質量檢驗及判定標準

8、(一) 藥監碼質雖檢驗方法藥監碼采用GB/T 14258 2003標準檢驗方法?作為 條碼質H檢驗等級標準。使用具有分級檢測功能的條碼檢測 儀進行檢測監管，符號質H等級必須滿足C(1.5)級以上。GB/T 14258 2003標準檢驗方法?根據對條碼掃描得到的“掃描反射率曲線分析條碼的各項質雖參數，并 按各項參數的標準將條碼分為“A - “F五個質雖等級，“A級為最好，“D級為最差，“F級為不合格。A級：條碼能夠被很好的識讀，適合只沿一條線掃描并 且只掃描一次的場合。B級：條碼在識讀中的表現不如A級，適合于只沿一條 線掃描但允許重復掃描的場合。C級：條碼可能需要更屢次的重復掃描，通常要使用能

9、重復掃描并有多條掃描線的設備才能獲得比擬好的識讀效 果。D級：條碼可能無法被某些設備識讀，要獲得好的識讀 效果，那么要使用能重復掃描并具有多條掃描線的設備。F級：條碼質雖屬不合格品，不能使用。?GB/T 14258 2003標準檢驗方法?中條碼的質雖等 級說明了條碼的印刷質雖及其適用場合。二檢驗條件1.環境條件：檢驗室溫度20 C 5 C，相對濕度35 %65 %。2.檢驗設備：應采用綜合特性測雖儀器進行檢驗。綜合特性測雖儀器應具有測雖條碼符號反射率、給出掃 描反射率曲線的圖形或根據對掃描反射率曲線的分析給出 條碼符號綜合特性數據的能力。3.測雖光波長測雖光的峰值波長應在條碼應用標準中指定。如

10、果應用標準沒有指定，測雖光波長應接近于應用中掃描使用的波 長。波長的選擇方法參見GB/T 14258 2003 。4.測H孔徑測雖孔徑的標稱直徑應由應用中被測條碼適用的有關 標準或標準來指定。參見GB/T 14258 2003 。5.測雖光路入射光路的光軸應與測雖外表法線成45度，并處于一個與測雖標瞄垂直，與條碼符號的條平行的平面內。反射光采 集光路的光軸應與測雖外表垂直，反射光的采集應該在一個 頂角為15度、中心軸垂直于測雖外表且通過測雖采樣區中心 的錐形范圍內，參見GB/T14258 2003 。6.反射率基準反射率值應該以白分比的形式表示。反射率的基準是滿 足ISO7724標準要求的硫酸

11、鑰標樣或氧化鎂標樣，這種標樣 的反射率被認為是100%，也可以用經過國家認可的標準實 驗室校準并出具證書的反射板作為反射率基準。在此校準 中，照明光的入射角為45度，接受角度垂直于物品外表，接 受光信號為漫反射光。7.被檢樣品在檢驗時，被檢藥監碼條碼符號的狀態應盡可能和藥監 碼日常使用中的掃瞄識讀狀態一致。對不能以實物包裝形態 被檢驗的樣品，以及標簽、標紙、包裝材料上的藥監碼樣品，應進行適當處理，使樣品平整、大小適合于檢驗。對于不透 明度小于0.85的印刷載體，測雖條碼符號時應在符號底部襯 上反射率小于5 %的暗平面。 參見 GB/T 14258 2003 附錄d三 檢驗工程檢驗工程應包括：1

12、.條碼符號的質雖等級2.掃描反射率曲線的評價參數3.譯碼正確性4.最低反射率5.符號反差6.最小邊緣反差7.調制比8.缺陷度9.可譯碼度10.空白區四 檢驗方法1.一般要求1檢驗帶檢驗帶是穿過條碼符號，與條碼符號高度方向垂直的區 域，該區域的最下邊與條碼符號的條的底部之間的距離和該 區域的最上邊與條碼符號的條的頂部之間的距離相等，其值 取條碼字符條高的10%、測雖孔徑的直徑這兩個值中的較大 者。檢驗帶在寬度方向上應包括條碼符號的空白區參見GB/T 14258 2003 )。(2)掃描測雖次數考慮到不同條高位置符號性能出現差異的情況，需要在 規定的檢驗帶內的不同高度位上對條碼符號進行屢次掃瞄，

13、這些掃描應選取適宜的測雖孔徑和光源，掃過包含空白區在 內的整個條碼符號寬度。這些掃描線在檢驗帶高度方向上應 根本上保持等距。對每一個條碼符號的最少掃推次數是10、檢驗帶高度除以測雖孔徑所得的商(取整數局部)這兩個數 值中的較小者。2.掃描測雖根據本標準，評價條碼符號質雖的設備應該具備測雖和 分析印刷載體上條碼符號漫反射率變化的能力，測雖時采用 多個路徑進行掃瞄，掃描路徑應該限定在規定的測雖帶內， 并覆蓋條碼符號寬度方向上包括空白區在內的整個區域。3.掃描反射率曲線的評價參數(1)單元確定為了區分條單元和空單元， 需要確定一個整體闕值(gt),整體闕值等于最高反射率與最低反射率之和的二分之一。在

14、整體闕值之上的各區域被認為是空的，每一空區域中 的最高反射率定義為該空的反射率r3.與此類似，在整體闕值 以下的各區域被認為是條，每一條區域中的最低反射率定義 為該條的反射率rb(2)邊緣確定 單元邊緣的位置在掃描反射率曲線上相鄰單元(包括空白區)空反射率r3與條反射率rb的中間值即(r3 + rb ) / 2的點處。如果在相鄰單元間不只一個點滿足這一條件，那么 邊緣位置和單位寬度就會變得無法確定，該掃瞄反射率曲線 就不會滿足要求而導致譯碼失敗。(3)譯碼正確性測H得到的掃推L反射率曲線，應按規定的單元邊緣確定 方法，確定各單兀的邊緣。用符號標準中標準譯碼算法對掃 描反射率曲線進行譯碼。譯碼正

15、確性是描述對掃描反射率曲線進行譯碼是否正確的一個指標。(4)符號反差符號反差是反射率曲線上最高和最低反射率之差。(5)最低反射率最低反射率是指掃描反射率曲線上反射率的最小值，最低反射率不能大于0.5倍的最高反射率，這樣可以保證最低反 射率不會太高，特別是最高反射率比擬高的情況下，確保空 的反射率和條的反射率有足夠差異。(6)最小邊緣反差邊緣反差是相鄰單元空(包括空白區)反射率與條反射 率之差在掃瞄反射率曲線上，所有邊緣反差中的最小值被稱 為最小邊緣反差。(7)調節比調節比是最小邊緣反差和符號反差的比(8)缺陷度缺陷度是單元內及空白區中反射率曲線的非均勻度。單元反射率曲線的非均勻度用一個單元或空

16、白區中最頂峰反射率與最低谷反射率的差值表示。如果條單元中無峰 或空單元中無谷時，其單元反射率曲線的非均勻度為0。(9)可譯碼度條碼符號的可譯碼度是以適用的標準譯碼算法為基準， 衡雖其印制精度的一個指標。條碼掃瞄設備在識讀可譯碼度 高的符號時應該比識讀可譯碼度低的符號時要更順利一些。掃描反射率曲線的可譯碼度反映了印刷過程中未被占 用的，為掃瞄過程留出的容許誤差。(10)空白區檢驗空白區寬度的最小許可值參見具體的條碼符號標準(GB/T 18347-2001)。(五)藥監碼條碼符號質雖等級在實際應用中，由于條碼識讀設備的類型不同以及識讀 條碼的環境不同，為到達一個可以接受的性能水平，對條碼 符號質雖

17、水平的要求就會有所不同。因此，條碼符號的質雖 等級應為各掃描反射率曲線等級的算術平均值。如果同一個條碼符號有兩次掃瞄產生的譯碼數據不同， 那么，不管單個掃描反射率曲線的等級是多少， 該條碼符號 的符號等級都為0級。1.譯碼正確性可譯碼的藥監碼條碼符號在字符編碼、起始符、終止符、 符號校驗字符、空白區及字符間隔(如果有)方面應該符合標準。如果按照標準的譯碼算法，掃描反射率曲線不能正確地被譯碼，譯碼的正確性就為錯誤，該參數的質雖等級就為0級；否那么，譯碼正確性就為正確，此參數的質雖等級就為4級，在正常情況下，對掃瞄反射率曲線的分析能得出譯碼失敗的原因。2.質雖等級確實定藥監碼質雖等級可以被定為4級

18、到0級，最高等級為4級, 最低為0級；設定被驗藥監碼的掃描測雖次數為n ,一般情況下n為10 ;n次測雖中有任何一次出現譯碼錯誤，那么被檢條碼符號的符號等級為0級；n次測雖中都無譯碼錯誤(允許不譯碼)，以n次測H掃描反射率曲線等級的算術平均值作為被檢條碼符號有掃描反射率曲線得出的符號等級值；藥監碼最終的質雖等級為條碼符號標準、應用標準附加要求的質雖等級和前面計算出的、僅基于條碼符號掃瞄反射 率曲線的條碼符號質雖等級兩者之間的較小者。3.藥監碼條碼符號質雖(1)藥監碼條碼符號(Code 128C )所表示的標識代 碼應與供人識讀字符相同。(2)使用具有分級檢驗功能的條碼檢驗儀檢驗條碼，符號質雖等

19、級在C(1.5)級以上。3符合“藥品監管碼印刷標準中規定相關要求。4外觀檢測：條碼印刷無脫墨，無污點，無縱向斷線；條的邊緣清晰，無明顯發毛，虛暈或彎曲現象。七、藥監碼賦碼位置標準一藥監碼條碼符號位置選擇原那么1.根本原那么藥監碼條碼符號位置的選擇應以符號位置相對統一、符 號不易變形、便于掃描操作和識讀為準那么。2.首選位置首選的藥監碼條碼符號位置宜在藥品包裝反面的右側 下半區域內。3.其他的選擇藥品包裝反面不適宜放置藥監碼條碼符號時，可選擇藥 品包裝另一個適合面的區域放置藥監碼條碼符號，對于體積 大的或笨重的藥品，藥監碼條碼符號不應放置在藥品包裝的 底面。4.邊緣原那么藥監碼條碼符號與藥品包裝

20、鄰近邊緣的間距不應過小， 以防止由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失 敗。5.方向原那么一般情況下藥品包裝上藥監碼條碼符號宜橫向放置，見 圖1A。橫向放置時，藥監碼條碼符號的供人識別字符阿拉 伯數字應為從左至右閱讀，在包裝尺寸不適宜印刷 粘貼 藥監碼或印刷方向不能保證印刷質雖和藥品包裝外表曲率 及面積不允許的情況下，可以將藥監碼條碼符號縱向放置， 見圖1B。縱向放置時，藥監碼條碼符號供人識別字符的方向 宜與條碼符號周圍的其他圖文相協調。圖1藥監碼放置方向6.曲面上的藥監碼條碼符號方向在藥品包裝的曲面上將藥監碼條碼符號的條平行于曲面的母線。放置藥監碼條碼符號時，藥監碼條碼符號外表曲 度。

21、應不大于30度，見圖2。A B圖2藥監碼條碼符號外表曲度示意圖1.第一個條的外側邊緣;5.藥監碼條碼符號;2.藥監碼條碼符號正中間;6.藥品包裝外表;3.最后一個條的外側邊緣;7.曲面的母線;4.左、右空白區的外邊緣;。.藥監碼條碼符號外表曲度;可使用的藥監碼條碼符號放大系數最大值與曲面直徑有關，藥監碼條碼符號外表曲度大于30度，應將藥監碼條碼符號的條垂直于曲面的母線放置，見圖3lllffllllll竺一5 一4qM凈rS-3-J_MM肆JJJL圖3藥監碼條碼符號的條與曲面的母線垂直7.應防止選擇的位置：(1)不建議把藥監碼條碼符號放置在有穿孔、 沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折

22、邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的地方，但應保證藥監碼條 碼符號在同一平面上。(2)不應把藥監碼條碼符號放置在轉角處或外表曲率 過大的地方。(3)不應把藥監碼條碼符號放置在藥品包裝的折邊或 懸垂物下邊。(二)藥監碼條碼符號放置指南1.卡紙折疊盒型包裝(盒狀包裝)對于盒狀包裝藥品，藥監碼條碼符號宜印在包裝正面的 右側下半區域，靠近邊緣處，見圖4A;其次可印在包裝旁側的右下半區域，見圖4B,不應把藥監碼條碼符號放置在盒底 部，與邊緣的間距應符合邊緣原那么的規定。圖4盒狀藥品包裝賦碼例如2.瓶狀藥品包裝藥監碼條碼符號宜印在包裝反面或正面的右側下半區域，見圖5。不應把藥監碼條碼符號放置在

23、瓶頸、瓶頂處。正31flB可選圖5瓶狀藥品包裝藥監碼賦碼例如3.罐狀和筒狀包裝藥監碼條碼符號宜放置在包裝反面或正面的右側下半A首選B可選A首區域，見圖6。不應把藥監碼條碼符號放置在有軋波紋、接縫和隆起線的地方A首選圖6罐狀和筒狀藥品包裝藥監碼賦碼例如4.盆狀和桶狀包裝藥監碼條碼符號宜放置在包裝反面或正面的右側下半 區域，見圖7 A、7B。反面、正面及側面不宜放置時，藥監 碼條碼符號可放置在包裝的蓋子上，見圖7CoA首選B可選C可選圖7盆狀和桶狀藥品包裝藥監碼賦碼例如5.袋狀包裝B可選藥監碼條碼符號宜放置在包裝反面或正面的右側下半 區域，盡可能靠近袋子中間的地方，或放置在填充內容物后 袋子平坦、

24、不起皺折處，見圖8。不應把藥監碼條碼符號放在接縫處或折邊的下面A首選B可選圖8袋狀藥品包裝藥監碼賦碼例如6.藥品中包裝二級包裝藥品的中間包裝在流通中有可能作為獨立銷售包裝使 用時，藥品生產企業就需要對這級包裝進行賦碼并建立關聯 關系中包裝賦碼。藥品中包裝賦碼時，藥監碼條碼符號放置可根據中包裝 形式進行處理，如采用不透明盒類包裝時，可參照“盒狀包 裝的說明選擇藥監碼放置位置，采用透明的熱縮膜作為中 包裝時，中包裝藥監碼不可與小包裝藥監碼重合，應放置于 另一平面，見圖9。:IIMM；,* - .，- I ；J- -*I； i圖9藥品中包裝藥監碼賦碼例如7.藥品外箱包裝三級包裝對于藥品外箱包裝三級包裝，為方便藥品流通環節 的藥監碼掃描，同一外包裝箱上至少在兩個不同面上使用兩 個完全相同的藥監碼條碼符號，分別放置在外包裝箱兩個相 對側面的右側下半區域，靠近邊緣處，見圖10。也可把藥監 碼條碼符號放置在外包裝箱兩個相鄰側面下半區域的拐角 處完全相同的兩個藥監碼，見圖11 o不可將藥監碼條碼符號放置在藥品外箱包裝的頂部及 底部。在同一包裝箱上的藥監碼必須保持數據一致