1、修訂編號修訂頁碼修 訂 內 容發行日期A0-初版發行。2010-2-28批 準 （總經理）審 核（管理者代表）作 成（品保部）目錄管 理 手 冊 編 號內 容頁碼文 件 版 本制 / 修 訂 日 期封面1A02010-2-28目錄2-3A02010-2-28總經理陳述4A02010-2-28管理者代表陳述5A02010-2-281.0公司介紹6-7A02010-2-282.0組織結構Ø 公司組織架構Ø 功能和職責8-10A02010-2-283.0中英文代碼對照一覽表11A02010-2-284.0管理體系Ø 按過程定義的管理體系Ø 客戶過程Ø

2、 支持過程Ø 公司主要過程的識別Ø 與已識別支持過程的相互作用Ø 基于過程方法的管理體系策劃Ø 文件化結構Ø S1 文件和記錄管理Ø 管理手冊12-15A02010-2-285.0管理職責Ø S7 業務計劃Ø S6 管理16A02010-2-286.0目錄管 理 手 冊封面資源管理Ø S5 人力資源管理17A02010-2-287.0策劃Ø C1 市場調研Ø C2 報價Ø C3 產品研究和開發Ø C4 生產準備Ø C5 生產過程控制Ø C6 過程

3、更改Ø C7 交付Ø C8 支付Ø C9 客戶服務Ø S8信息管理Ø S3 環境運行控制Ø S15 應急準備和響應Ø S9采購Ø S10工裝和設備管理Ø S11檢測和控制Ø S12標識、追溯與狀態Ø S4 不合格控制Ø S13成本監控18-27A02010-2-288.0測量、分析和改進Ø S14 測評Ø S2 糾正及預防措施28A02010-2-28附件1附件1: 過程與標準對照表29-31A02010-2-28附件2附件2：管理代表任命書32BO201

4、0-2-28經營方針總經理陳述方 針 方針(Policy)公司以“滿足客戶的需求是我們至始至終的信念”作為企業追求的目標；管理體系充分考慮生產(P)、品質(Q)、成本(C)、交貨期(D)、服務(S) 、安全(S)和士氣（M）。我們的方針：品質方針：產品優質，交貨準時，控制成本，持續發展。 我們的承諾：² 按ISO 9001:2008、SONY GP等客戶特殊要求建立、保持和不斷改進管理體系；² 在經營活動過程、產品和服務中致力于預防、持續改進、遵守法律法規及相關方其它要求；² 合理配置資源，科學制定并定期評審方針、目標、指標和方案；² 通過教育培訓提高全

5、體員工的健康、安全和品質意識；² 為我們的客戶、員工、社區和各相關方提供一個良好舒適的環境而努力。目 標 目標、指標和方案、計劃：公司建立符合方針、業務計劃的各項目標、指標；制訂必要的方案、計劃；方案、計劃的實施，通過目標、指標的持續考評。具體的目標、指標以當時最高管理層批準的文件為準；方案、計劃各個相關責任部門負責制定、組織實施與評價。我承諾通過全員努力，以實現我們的方針、目標、業務計劃。 總經理: 管理者代表陳述管理者代表聲明： 發行本管理手冊的目的是使HL的每一位客戶、股東、合作伙伴和全體員工都了解我們的管理思維與追求。所有員工有決心，無論是ISO 9001:2008、SONY

6、 GP都會使我們的活動、產品和服務滿足客戶要求。手冊、程序描述的管理體系，是我們一切過程的基準，通過標準化的管理追求，履行并達成我們總經理的方針、目標、業務陳述。通過持續改進、追求最高目標，HL選擇了與客戶和相關方共同進步，達致卓越的發展道路。 管理管理者代表: 公司介紹本公司（海林科技有限公司）自1998年3月成立以來，一直從事生產設備、測試治具、自動化設備及儀器的開發制造。在初始時期，公司只是單一地開發、制造機械治具及氣動治具，隨著公司的發展及客戶需求的增大，公司于1998年底加強了電子性能的開發制造，以便在機械氣動的基礎上配合儀器和電子控制部分完成電子產品的測試，隨著公司的近一步發展，于

7、1999年中增加了工業自動化設備的開發制造。公司2000年中又增加了自動化儀器設備的開發制造。 時至今日，本公司已具備開發制造多種自動化儀器設備的能力，并成功開發出了DSP卡（多功能信號發生器及信號分析儀）、GPIB接口卡（用于工業控制的總線接口卡）、RF放大器（400MHz高頻放大模塊）、RF 繼電器（DC-4GHz高頻繼電器）、電池容量測試系統、熱壓機、手機翻蓋壽命測試治具、Bar Cord讀碼儀測試器等。本公司現擁有的客戶群為：偉易達電子廠、建溢玩具廠、愛高通訊、友利電、億利達電子廠、日清電子廠、步步高、雅達等大批國際公司。發展至今，公司已擁有各種技術人員48人，其中機械設計5人、機械制

8、造30人、電子設計5人、電子制造5人、軟件開發3人，具備了從軟件到整個機械的開發、設計、制造及維護能力，并能提供各類產品的技術支持。本公司以一貫堅持客戶為主，堅持一切從客戶的利益出發，堅持不斷滿足客戶的要求為宗旨，并在此基礎上公司將竭盡全力為做到不斷完善公司機構，不斷提高公司全體技術人員的業務能力而努力進步。HL服務的主要客戶與對象主要客戶：偉易達電子廠、建溢玩具廠、愛高通訊、友利電、億利達電子廠、日清電子廠、步步高、雅達等大批國際公司.主要產品 DSP卡（多功能信號發生器及信號分析儀）、GPIB接口卡（用于工業控制的總線接口卡）、RF放大器（400MHz高頻放大模塊）、RF 繼電器（DC-4

9、GHz高頻繼電器）、電池容量測試系統、熱壓機、手機翻蓋壽命測試治具、Bar Cord讀碼儀測試器等公司理念：務實、誠信、互惠、共榮 Ø 以務實、誠信為本，與客戶、供應商建立長期戰略伙伴合作關系，永續經營；Ø 客戶、供應商、公司與相關方利潤共享；Ø 技術邁向高、精、尖；Ø 管理關注人性化、效果、效率、效益；Ø 把握現在、放眼未來；Ø 持續改進。 管理體系理念Ø 規定所有人員的職責、權限；Ø 規定公司運作過程及其相互關系；Ø 優化管理模式，體現PDCA、過程方法；Ø 符合實際運作過程，執行并考評；&

10、#216; 團隊、風險、成本、永續經營、多贏，為相關方帶來利益；認證范圍的介定：ISO9001:2008認證范圍： 本公司暫無產品的設計責任，按照客戶要求進行生產，故在管理體系建立時刪除ISO9001 7.3條款。公司地點與聯系方法 Ø 地點：中國廣東省東莞市南城雅園工業區Ø 電話：76985886001 85886002Ø 傳真：76985886003Ø E-MAIL：dg5886003 2.1 組織架構 2.2功能和職責 2.2.1 總經理 總經理在日常工作中監督、協調、組織、實施、策劃、實現公司的業務計劃、方針、目標；任命管理者代表，并為其有效開展

11、工作提供必要的條件；總經理制定業務計劃、方針、目標；總經理應確保公司以滿足客戶、適用法規和相關方要求為核心，并貫徹實行、順利達成業務計劃；總經理為公司管理體系的有效運行提供資源；總經理主導或參與管理評審；總經理負責已出貨但有重大品質問題的產品聯絡客戶事宜。2.2.2營運經理、生產主管 協助總經理管理所屬部門的工作； 參加公司方針、政策的制訂；所屬部門的績效目標、工作計劃、方案的制定，經總經理批準后組織實施與落實； 定期向總經理報告所屬部門的工作業績； 總經理不在工廠時由營運經理代理其工作。2.2.3 管理者代表 確保管理體系符合客戶要求并促進體系的建立實施和持續改進；為持續改善管理體系績效，向

12、最高經營者匯報有關管理體系的運行情況；協調貫徹和實現本公司的品質環境方針和目標；與認證公司、政府部門和相關機構溝通；組織協調內部審核，提升滿足客戶要求的意識；協助總經理進行管理評審會議，向管理層報告體系的運作情況；行使和履行管理代表規定的其它權限和品質、環境職責。2.2.4 生產部 提高生產力,在最合理的成本下,獲得最大產量； 生產計劃的執行,保證生產訂單按時完成； 產品規格的執行,生產滿足客戶品質要求的產品； 生產設備、工裝、掛具的保養和添購計劃； 顧客財產之工具、設備、儀器管理； 生產記錄的保存,以證明產品滿足規定要求及產品的可追溯性； ISO9001品質系統的產品識別、追溯與檢驗； 生產

13、過程中環境因素的識別與評價； 對評價出的重要環境因素，制定控制程序或目標、指標及管理方案，并遵照執行； 負責本部門員工的崗位技能培訓。 2.2.5 品管部 依管理體系要求制定質量管理規定，推行全面質量管理，實現公司品質方針和目標；按客戶要求制定各類產品的檢驗標準，并按標準檢驗產品，確保產品質量符合客戶要求；建立完善的質量記錄體系，并對記錄的數據進行統計、分析與持續改進；制訂并執行質量管理教育訓練計劃，全面提高全員品質意識和品質技能；負責環境管理體系的法律法規和其它要求的收集與符合性評價； 品質保證過程中環境因素的識別與評價； 對評價出的重要環境因素，制定控制程序或目標、指標及管理方案，并遵照執

14、行；環境管理體系的監視與測量。2.2.6 辦公室 協助總經理管理行政系統； 負責公司管理體系運作所需的資源管理； 負責人力資源的招聘與新員工入廠的培訓； 廠規廠紀與后勤管理； 負責建立完善的人事工資及績效考核制度； 負責質量體系文件的打印、受控、分發及作廢文件的回收。 協助總經理負責采購單的填寫、傳真及采購產品的進度跟進； 總經理交待的其它事項的處理。 所屬工廠管理體系文件與資料的管理與控制； 對評價出的重要環境因素，制定控制程序或目標、指標及管理方案，并遵照執行； 全廠消防器材的配置、維護與保養； 全廠消防安全與生產安全的教育與訓練； 對施工方施加正面的環境影響。2.2.7 業務部 工廠全部

15、產品的客戶聯絡,并代表海林與客戶談判及簽約； 反饋客戶要求,并提出改善建議；負責向客戶傳達公司的方針、目標與指標。2.2.8 物流部 確保依照承諾客戶的日期準時安排客戶產品的運輸（包裝提貨與產品的交付）； 確保提貨時產品的數量與客戶訂單的一致性； 送貨單據的管理，并提交一份給辦公室進行對帳單的制定； 對賬單中數量的檢查與確認。2.2.9 技術部 生產工藝流程的策劃與作業指導書的制定；對制程中的問題進行分析與改善，不斷完善生產技術與工藝流程；提供有效設備、工夾具，確定生產線所需的測試工序；物料的開發確認、應用定額及質量控制；監督公司所有設備、儀器及工裝夾具的管理、維護與保養工作；對客戶財產中的工

16、具/設備/儀器管理； 對評價出的重要環境因素，制定控制程序或目標、指標及管理方案，并遵照執行。 3 中英文代碼對照一覽表- NO縮寫英文全寫代號中文詮釋1HLHL Technology Co.,Ltd-HL科技有限公司2MManagement System Manual-管理體系手冊3PSystem Operation Procedure-運作程序文件4WIWorking Instruction-作業指導書、工作說明、規定5FForm格式表單、表格、報告6RoHSThe Restriction of the use of certain Hazardous substances in Elec

17、tnical and Electronic Equipment在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令7COPCustomer Oriented Process-客戶導向過程8GMGeneral Manager總經理9MRManagement Representative管理者代表10AVLApproved Vendor List合格供應商清單 4 管理體系4 管理體系按過程定義的管理體系 過程是為內部或外部客戶提供產品和服務的一系列活動。過程及其輸入、輸出、資源、人員、指導、績效評價的考慮必須綜合考慮組織的當時實踐需要，包括Q、E、H、S、客戶特殊要求等。過程始于輸入；終于輸出。我們的過程分

18、為兩類: 客戶過程和支持過程。客戶過程 客戶過程是指會直接對客戶產生影響，會直接為 公司帶來效益的過程。 支持過程 支持過程為支持客戶過程的功能和管理的過程。C6過程更改C9客戶服務有效糾正、預防協盈公司主要過程的識別 顧客過程 C1 市場調研 C2 報價C3 打樣過程 C4 生產準備C5 生產過程控制 C6 過程更改C7 交付 C8 支付C9 客戶服務C1調研顧客戰略C2報價顧客咨詢標書C3 打樣顧客訂單初始樣品、過程資格確認C4生產準備過程資格條件條件確認、項目評估C5生產過程顧客投訴更改申請產品交付顧客需求C8支付S2S3S4S5S6S7S9S12S14S1S3S5S6S7S9S12S1

19、4S13S2S2S1S3S4S5S6S7S8S9S13S12S11S10Supporting Process解決方案工廠品質、成本、交貨期C7交付關鍵過程控制臺 HL與已識別過程的相互作用 C1C2C3C4C5C6C7C8C9支持過程S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10S11S12S13S14S15 輸入 輸出 無相關 支持4 管理體系客戶過程與支持過程的聯系與作用 S1 文件和記錄管理S2 糾正和預防措施S3 環境運行控制S4 不合格控制S5 人力資源管理S6 管理S7 業務計劃S8 信息管理S9 采購S10 工裝和設備管理S11 監測和控制S12 標識、追溯與狀態S13 成本監控S1

20、4 測評S15 應急準備與響應基于過程方法的管理體系策劃 以PDCA作為體系管理原則與原理文件化結構 法規/顧客程序(部門)手冊冊冊作業指導書(部門)完整的表格、記錄和報告(全公司各個階層)概要、指南、規則 組織 操作4 管理體系概要指南規則ISO 9001:2008、RoHS客戶特殊要求 法規和其他要求Green Partner描述公司一體化戰略、方針、職責和組織結構的所有文件。描述公司內工作方法的程序:Who、What、Why、When、Where描述方法和意圖的文件:How活動的書面證據:電子媒介、光盤、紙張、圖片、樣件.S1 文件和記錄管理 過程描述文件和記錄的管理過程定義了文件、記錄

21、的建立、檢查、批準、分發、更新、歸檔和銷毀。Ø S1.1 文件管理Ø S1.2 記錄管理Ø S1.3外部法規與要求管理文件是信息及其承載媒體。媒介可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合。記錄可以是各種形式存在，是闡明已經取得的結果或提供已從事活動的證據的文件。輸入 Ø ISO 9001:2008ISO 14001:2004的要求Ø RoHS的要求Ø 客戶特殊的要求Ø 文件和記錄控制的程序要求Ø 公司管理規定的要求輸出 Ø 手冊、程序、指導書的批準、分發與運用Ø

22、外部文件的評審、分發與運用Ø 技術文件的控制Ø 文件和記錄的保存相關程序文件 Ø 文件控制程序Ø 記錄控制程序4 管理體系 HL管理手冊 編寫 本管理手冊由管理者代表或其委托人編寫，編寫必須符合S1文件控制要求。本手冊包括本公司推行的ISO 9001:2008、ISO 14001:2004和客戶特殊要求，如RoHS、Green Partner等，所有管理體系要求，在本公司推行一體化管理，以利于推行。起草和批準 Ø 管理者代表組織編寫Ø 管理者代表檢查Ø 其他相關部門共同簽字承認Ø 總經理批準分發和更新 管理手冊是H

23、L財產：Ø 在公司文件控制中心可以獲得Ø 供每個部門查詢Ø 由管理代表負責指定人員進行更新Ø 更新后管理者代表參與確認檢查Ø 更新時總經理批準外部分發(顧客、認證機構) 屬于非受控版本的分發，僅供參考。除非有重大改變發生(由公司高層主動通知) ，手冊每年評價和決定是否修訂一次。5 管理職責通過我們的過程S6和S7，本章節確定以下內容：管理者承諾，客戶、法規要求，方針，目標和指標，管理方案、計劃，管理體系策劃。S7 業務計劃 輸入 過程描述 根據我們顧客、員工的期望，以及HL在業界的表現(過程測量值) ，加上】HL立場位置分析，由本公司最高管理者

24、書面確定方針、相關戰略目標，以及外部約束有關方面目標的展開。所有設定的目標、指標、特別是重要因素，應建立相應的計劃或方案，并執行、跟進和衡量其有效性。Ø 市場定位和高層指示Ø 客戶期望和滿意度，如RoHSØ 市場研究Ø 基準定位Ø 績效表現結果Ø 外部約束，如當地法規Ø 員工期望和滿意度輸出 Ø 戰略計劃和目標Ø 持續改進計劃相關文件 Ø 工作說明WI: 業務計劃規定 Ø 表格與報告F: 業務計劃相關表格、記錄報告 S6 管理 戰略過程描述輸入 Ø 管理會議策劃Ø

25、預定的戰略計劃Ø 客戶要求Ø 組織表現本過程描述了公司從管理到生產的各個層管理評審次管理會議，它們配備了達到目標、指標、方案、計劃所需的措施和資源。在管理評審中，公司管理者對照戰略目標、管理者承諾客戶要求，以檢查內部分析結果的充分性。輸出 Ø 產品符合客戶要求Ø 說明決定、措施風險計劃、法規符合性評價，預計了大多數行政會議的風險，對安全、環保及產品的法規要求，管理層應盡可能管理危機、風險。各個職能部門、生產技術、銷售、人力資源、環保、安全、品質會議相關文件 管理評審程序生產生產會議6 資源管理S5 人力資源管理 輸入 Ø 組織的需要 過程描述

26、本過程分割成以下子過程:Ø 組織的定義本子過程包含確定組織正式的工作說明，以及進行面談。Ø 培訓本子過程使公司保持和優化專業經驗，并通過準備而加強其績效；新技術的人員培訓；培訓有效性評估。年度培訓計劃覆蓋了組織的各個功能和所有的活動。Ø 內部和外部溝通本子過程使公司把握最新的外部約束、要求的變化；使員工在最好的條件下融合；使信息和對話(書面或口頭)在內部、外部各個層次變得容易；溝通是人力資源管理的重要途徑。Ø 能力和技能本子過程旨在找到正確的人從事正確的工作，保障工人和公司利益。Ø 安全、健康、環保傷害事故和風險工作本子過程識別風險工種，并根據

27、傷害事故建立內部的規則。Ø 識別新技術和外部要求的變化Ø 信息、內部和外部溝通結果Ø 人員的意識和他們的個人表現Ø 定義工作崗位Ø 外部和法規的約束Ø 評估和分析傷害事故輸出 Ø 定義組織架構圖和工作說明Ø 培訓時間表Ø 改進內部和外部的溝通Ø 技術和能力矩陣圖Ø 措施計劃調整,工作地點,培訓相關文件 程序人力資源管理程序員工激勵 員工從以下方面激勵：Ø 溝通Ø 考評Ø 培訓從以下方面評估員工滿意度：Ø 表現指標，如品質、生產力Ø 公司

28、表現狀態Ø 與人力資源有關的指標(傷害事故數量，缺勤率)這些不同的指標可以由員工滿意度調查獲得。7 策劃C1 市場調研 過程步驟對公司市場前景的分析和評估是本過程的重點?？偨浝硪I公司市場發展的方向。過程控制流程： Ø 定位公司的發展方向Ø 定位公司的主打產品和市場方向Ø 搜集市場情報，評估市場需求Ø 了解競爭對手的情況Ø 分析潛在的市場需求Ø 確定新技術的研發方向輸入 - 市場需求的分析- 潛在客戶需求的分析- 公司發展的戰略、方向- 市場份額的分析、評估- 競爭對手的分析- 生產、環保、安全等法規- 工廠過去的經驗輸出

29、- 市場可行性分析報告- 業務發展計劃- 新技術研發計劃C2 報價 過程描述 市場人員負責了解類似產品的市場價格。工程、采購、業務人員進行成本分析、統計?？偨浝砗藴蕡髢r過程控制流程：Ø 搜集情報Ø 成本統計Ø 成本分析Ø 制作報價單Ø 核準報價結果 輸入 - 成本分析 - 類似產品的市場價格 - 社會責任 輸出 - 報價書- 投標書7 策劃C3 打樣過程 過程描述本過程定義是對任何顧客咨詢，屬于新產品/過程的范圍之前的活動分四個子過程。公司對產品作更改，必須向客戶提出，公司在正式實施前須得到客戶批準。C1.1 子過程: 研究本子過程包含對創新項

30、目的提議和確認，已應用到線上產品及未來用途。C1.2 子過程: 合同評審本子過程包括分析顧客要求，識別項目風險，并為公司提出解決方案，以及滿足顧客期望。C1.3 子過程: 開發本子過程分以下4步達成一個項目/產品第一步: 產品研究 - 先期研究過程Ø 項目導入Ø 產品定義Ø 識別特殊要求，如環境管理物質要求Ø 過程的先期資格確認第二步: 方法的規范與定義Ø 定義規范Ø 定義過程和方法Ø 選擇供應商(包括環保處理、環境管理物質)第三步: 方法的達到和先期資格認定Ø 過程和方法的達成Ø 接受Ø 設置

31、Ø 資格認定第四步: 過程資格認定Ø 選擇正常生產節拍Ø 過程資格確認Ø 生產初始樣品，包括環境管理物質標準要求時達標情況C1.4 子過程: 總結/實現本子過程(第五步) 包含達到目標質量/成本/交付日期/安全/環保輸入 Ø 研究: 客戶戰略項目計劃, 包括安全環保Ø 提供- 客戶咨詢文件，包含規格、環保、環境管理物質標準要求- 未決問題解決方案Ø 開發- 客戶訂單，包括健康、環保、環境管理物質要求Ø 增強生產節拍- 過程資格要求- 客戶批準要求- 交付要求輸出 Ø 研究: 確認目前的解決方案Ø

32、 提供: 合同原型樣件符合環境管理物質標準的報告Ø 開發初始樣品環保供應商過程的資格認定Ø 總結/實現資格認定的確定項目評估環境管理物質、標準符合性評估相關文件 合同評審程序使用工具 Ø 生產能力和SPCØ 過程資格7 策劃C4 生產準備 輸入 過程描述 本過程覆蓋從實現顧客需求滿足的策劃到批量生產前的全部系列活動。由產品研究和開發過程提供支持。本公司對產品的實現過程建立相應的風險管理文件，并保留風險管理的相關記錄，因本公司無產品設計的責任，產品的設計資料由客戶提供，因此產品的風險管理資料主要由客戶提供的資料組成，本公司會做出相應的評價，同時本公司建立產

33、品的技術檔案，對內部制造過程加以控制。按照顧客的交付日期要求，詳細分類的子過程能使各部門根據外部供應、本公司生產能力的接受程度，準備生產。子過程清單: Ø C4.1生產計劃Ø C4.2供方及外發過程的管理Ø C4.3 崗位能力確認及培訓Ø C4.4設備及量具的管理Ø C4.5 物料計劃及庫存Ø C4.6 作業指導文件Ø C4.7 生產環境準備應考慮人、機、物、方、環等各方面的準備工作。應考慮客戶在健康、安全、環境物質(如RoHS等)方面的特殊要求。應設立應急計劃，并規定必要時的演練，以避免顧客的交付中斷和造成相關方影響。注意

34、理順關于產品實現過程的連接和支持過程。- 客戶需求的表述- 生產、環保、安全等法規要求- 環境管理物質等客戶特別要求- 工廠過去的經驗輸出 - 在規定的時間里將客戶滿意的產品交給客戶 - 生產計劃 - 人員資格確認 - 設備、儀器清單 - 符合產品要求的物料 - 作業指導書- 環境保障設施相關文件 程序采購控制程序7 策劃C5 生產過程控制 過程描述 對人、機、物、方、環等方面的確認是本過程的重點由生產準備過程提供支持。按照產品的規格書、ROHS要求，對生產過程中條件進行確認，確保生產滿足客戶要求的產品。過程控制流程：Ø 過程控制策劃Ø 條件確認分析Ø 條件確認計

35、劃Ø 執行Ø 不符合分析Ø 糾正及預防措施輸入 - 客戶需求的表述- 環境管理物質控制要求- 生產、環保、安全等法規- 控制計劃- PFMEA輸出 - 在規定的時間里將客戶滿意的產品交給客戶相關文件 C6過程更改 過程描述 所有內部、外部機構要求的更改，均在本過程中描述。更改的目的在于改進質量、健康、安全、環保和生產力。根據已更改事項，品質技術負責在工作中施行。對于生產工廠，生產計劃者管理整個過程。任何更改在提交管理層批準標準作業前，必須確認。輸入 - 更改請求或客戶更改通知輸出 - 交付已更改的產品，或從已更改過程中生產的產品- 更改的確認(初始樣品或過程資格認

36、可)相關文件 使用工具 項目風險FA: First Article首件確認過程描述 本過程覆蓋產品的包裝、運輸、報關等系列活動。由生產過程提供支持。過程控制流程：Ø 包裝Ø 儲存Ø 運輸Ø 報關應考慮產品在運輸過程中的防護應關注包裝材料有毒物質的控制。應關注產品標識、搬運、包裝、貯存、防護的要求7 策劃C7 交付 輸入 - 客戶要求及特殊要求- 交付日期、交付地點- 運輸方式及包裝要求- 產品防護要求- 包裝材料有毒物質控制要求 輸出 - 待交付的產品 - 出貨計劃相關文件 無。 C8支付 過程描述 要與客戶、供方建立戰略合作關系。提高生產效率，加強產品

37、科技含量，爭取更大的空間讓利于客戶。輸入 - 支付合同輸出 - 客戶支付的貨款- 售后服務協議相關文件程序 無。7 策劃C9 客戶服務 過程描述 本過程的目的是根除不合格的原因，以防止不合格的發生。所有的外部投訴都須經過問題解決方法。處理方法按規定的方法(8D, 環境異常表)執行，檢查有效性的措施整合而成。這些方法的主要方面有:Ø 問題描述Ø 抑制/糾正Ø 原因分析Ø 糾正措施和有效性Ø 推廣到相似案例，預防措施Ø 最終措施輸入 客戶或外部機構投訴投訴的處理要求輸出 已正式為有效的糾正措施計劃用于可比案例的預防措施相關文件 程序顧客滿

38、意度調查程序 S8信息管理 過程描述 本過程定義并管理信息方法和規則，在技術上可能和外部約束的范圍內，盡可能地滿足(內部或/和外部) 使用者的需要。本過程涵蓋質量、安全、健康和環保的以下領域Ø 辦公自動化Ø 公司運作表現Ø 內部、外部網絡與溝通資信Ø 生產運作過程與系統Ø 監督、控制和測量Ø 數據與業績表現的分析、評價Ø 設計和開發系統工具輸入外部約束，如環保、安全法規信息系統控制規則技術開發的監督 使用者的需求輸出 更新、功能齊全和信息安全系統相關文件程序信息交流管理程序 7 策劃S3 環境運行控制 過程描述 本過程的目的

39、是使經營過程的環境活動處于受控狀態,避免和減少公司環境活動對環境造成負面影響環境因素識別原則是:依據三時態、三狀態、七類型,即過去、現在、將來三種時態;正常、異常、緊急三種狀態; 氣體排放、污水排放、廢物管理、土地污染、對社區的影響、原材料與自然資源的利用、其它地方性環境問題七類型。過程控制流程：Ø 環境情報收集（包括客戶、法律法規）Ø 環境因素的識別Ø 環境因素評價Ø 重要環境因素清單Ø 管理措施、目標指標及管理方案制定Ø 實施Ø 監視和測量Ø 不符合Ø 原因分析Ø 糾正及預防措施Ø

40、 改善成果的水平展開輸入 客戶要求環保法律法規RoHS以客戶環境管理物質控制要求環境影響評估報告環境因素清單重要環境因素清單運行控制指引文件目標指標及管理方案輸出 環境監測報告與記錄運行控制記錄六聯單ICP測試報告相關文件 無 S15 應急準備與影響 過程描述 本過程目的是對突發事故或應急情況做出適當響應，確保發生突發事件或異常時，能迅速、果斷地進行處理，保護工廠員工人身及其財產安全，避免或減少有害環境影響。本過程涵蓋質量、安全、健康和環保的以下領域?？砂ㄒ韵路矫娴膽毖菥殻?#216; 火災Ø 臺風、爆雨Ø 化學品泄漏Ø 嚴重的傳染病（如SAS、豬鏈球菌）&#

41、216; 人員緊缺Ø 盜竊Ø 匪警Ø 交通事故輸入客戶的特殊要求類似企業的應急經驗有機會發生的緊急事件緊急狀況下有可能發生的重大 環境事件輸出 應急方案有效的應急演練相關文件 程序 無。7 策劃S9采購 過程描述采購包括儀器校準、廢物運輸與處理、廠房維修等服務商；外發加工商；材料、部品供應商。不同類別的采購活動，控制點、控制要求、控制部門由公司高層批準的文件規定為準，但統一由采購員發出文件。主要活動 職責 - 制定管理規范 生產部- 供應商開發與管理 采購部- 產品和過程的驗證 品保部- 產品和過程認可 生產/品保部- 連續生產供貨管理 生產部- 供貨質量、必要環

42、境物質符合性 采購部- 供應商表現評價 采購部輸入 - 客戶要求- RoHS或環境管理物質的控制要求- 合格的供應商清單- 采購單輸出 - 按品質、數量、價格、交期交付的產品或部品- 滿足客戶要求相關文件 程序采購控制程序 S10工裝和設備管理 輸入 過程描述本過程定義用于生產的工裝、夾具、模具、受控設備和基礎設施的管理；以及必要的檢驗、試驗、測試與監控儀器設備的維護與校準。從開發開始，就應同供應商一起制定安全、環保在內的標準和維護計劃。計量檢測儀器設備的維護與校準，應由有能力和資格的外部或內部機構與人員進行。根據維護方針，應該開發適當的維護管理系統，開展預防性和預測性維護。對關鍵設備，建立綜

43、合衡量指標，并建立相關的進度計劃?？蛻籼厥庖蠊?商)信息要求的指標法規要求(有時)外部信息 維護計劃改進計劃儀器設備校準計劃輸出 符合客戶要求、生產工作要求的設施相關文件 程序 無。7 策劃S11檢測和控制 過程描述本過程，對產品基于三種控制:Ø 尺寸控制Ø 功能控制Ø 外觀控制每個不同產品的控制要求，可能不同。這些不同應在產品設計開發輸出時明確化。包括環境管理物質的檢查監控方案。對于ISO14001：2004中規定的水、氣、聲的測量，委托有資格的外部環境監測機構進行，對于其它的環境監視項目，制定相關文件，規定其監視的頻率、方法和責任人。本過程同時檢查計量檢測

44、設備的狀況，以確保- 驗證新產品、項目時，其檢測能力足夠- 適用于檢查一系列活動過程、產品和服務輸入 - 客戶要求- 公司檢測和控制計劃- 檢查計劃與要求- 環境管理物質控制要求、計劃輸出 - 符合客戶要求的產品- 檢查報告- 相關存檔資料相關文件 程序無。 S12標識、追溯與狀態 輸入 過程描述 本過程定義有關標識、可追溯性以及產品受控狀態的規則。在過程的接收、生產、儲存和發運的每個階段都必須有標識，識別產品的狀態(包括分包、生產、完成品) ，包括特定的批次(試驗、初始樣品) ?？勺匪菪灾苯釉诋a品或其包裝上，以顯示上下工序的連接文件。應該保證其狀態情況。全過程應標識產品狀況，以檢查已進行的控制和其狀態。生產計劃外部供應物質的接收標識要求與方法輸出 已標識的