1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理第1條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。衛(wèi)生部 負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。第2條醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門方可審定 其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：（一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見；（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；（四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第3條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的 衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門 辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的 醫(yī)療技術(shù)。第4條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注 欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。第5條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第6條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、 有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。第7條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不 同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一

3、般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。第8條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí) 別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第9條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日 起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情 況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不 良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。第10條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立

4、 即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生 行政部門報(bào)告：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔 助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第11條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng) 醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。第1

5、2條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款 情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對(duì)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、 有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi) 生行政部門及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的 醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。第13條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī) 療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審 核：（一）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā) 生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來