1、成都美益達醫(yī)療科技設(shè)備、 工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交驗證文件編號：驗證文件名稱： 設(shè)備、工位器具、工作臺面清洗消毒 效果驗證提交編制:審核:批準(zhǔn): 日期：年 月1、目的本驗證方案適用公司十萬級凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗證,目的在于確認有效的、經(jīng)濟的清潔消毒方法和頻率,使凈化車間生產(chǎn)器具 的衛(wèi)生符合GB15980要求.2、責(zé)任及驗證成員部門姓名職責(zé)研發(fā)部負責(zé)驗證小組的組織領(lǐng)導(dǎo)工作,負責(zé)起草驗證方案和報告 ,對 最終驗證結(jié)果進行確認.負責(zé)起草驗證方案和報告；參與各項 驗證工作實施.質(zhì)技部負責(zé)驗證過程中檢驗的數(shù)據(jù)的審查和監(jiān)督, 對最終驗證結(jié)果進 行確認.抽樣、檢測.相關(guān)

2、文件和記錄的檢查及報告的歸檔.生產(chǎn)部負責(zé)驗證方案報告審核,驗證過程中組織現(xiàn)場提供支持.對最 終驗證結(jié)果進行確認.現(xiàn)場生產(chǎn)抽樣、檢測.3、凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒效果驗證3. 1工位器具和設(shè)備分類分為兩類：與產(chǎn)品直接接觸和不與產(chǎn)品直接接觸的.a與產(chǎn)品直接接觸的有：精剪間、裝配間和組裝間的不銹鋼操作臺、熱合機 臺面、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)部、不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、 鑷子等；b.不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備,普通工作臺,周轉(zhuǎn)箱外側(cè). 3.2清潔消毒方法3. 2. 1消毒清潔用品新潔爾滅消毒水：新潔爾滅0.1 %溶液.成份為苯扎溴銨/溴化芐烷銨. 消毒酒精：75%醫(yī)用

3、酒精.臭氧發(fā)生器.3.2 . 2清潔消毒方法:凈化空氣系統(tǒng)采用臭氧發(fā)生器滅菌消毒,每天一次.a工位器具、工裝設(shè)備、工作臺面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前須用酒精紗布擦拭三遍進行消毒,正常生產(chǎn)過程中定時用酒精紗布擦拭消毒清 潔,當(dāng)天工作結(jié)束后,用去離子水清潔.b. 不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等使 用后用純化水沖洗,再用121C二小時高溫消毒,以滅菌滅熱原.使用過程中, 定時用酒精擦拭.c. 不與產(chǎn)品直接接觸的包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備和普通工作臺先用消毒水擦拭 一遍,再用去離子水擦兩遍.4、驗證標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法4. 1驗證標(biāo)準(zhǔn)：凈化間與產(chǎn)品直接接觸的器具外表細菌總數(shù)

4、w10 cfu/cm2.4. 2檢測方法：按 GB15980.4. 2. 1檢驗方法與結(jié)果計算：a. 將每個采樣試管震打80次以上混勻,10倍遞減稀釋,對每個稀釋度取 3個稀釋度,分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)每個稀釋度傾注2塊平板, 用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng),置 37C溫箱培養(yǎng)24h,觀察結(jié)果,取菌 落數(shù)為30-300的平板計算,求出平均菌落數(shù).b. 結(jié)果計算：每平皿用肉眼直接計數(shù),標(biāo)記點數(shù),計算菌落數(shù)后,用 510倍的放大 鏡檢查是否有遺漏,假設(shè)細菌菌落蔓延成片,不宜計數(shù),直接判為不合格.結(jié)果計算公式：菌數(shù)/cm2 =平均菌數(shù)x稀釋倍數(shù)采樣面積cm4. 2. 2清潔消毒方法及頻率驗證按上述

5、方法和驗證范圍對工藝裝備、工位器具進行采樣,采樣間隔見附表檢測物體外表細菌總數(shù),通過檢測結(jié)果確定適宜的清潔消毒頻率5. 結(jié)論6驗證結(jié)果審核、批準(zhǔn)工位器具、設(shè)備、工作臺面清潔消毒效果驗證A1 試驗工程生產(chǎn)設(shè)備、工位器具外表含菌量W 10cfu/cm2A2 試驗方法A2.1 采樣數(shù)量a. 與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼工作臺有：精剪 2張,組裝4張,裝配6張,檢 測 5張,熱合機臺面. 在精剪、組裝、裝配、檢測的不銹鋼工作臺中各抽檢 2 張、 周轉(zhuǎn)箱 2只,編號為： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8, 9、 10b. 工位器具：不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、 鑷子等工位器

6、具抽樣 10 只,編號為： 1 、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10c. 不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝機、標(biāo)示機、切紙機、落料機、封口機工裝 設(shè)備抽樣 6 臺,編號為： 1、 2、 3、 4、 5、 6A2.2 試驗范圍設(shè)定：a. 檢測所有抽樣樣品清潔消毒靜置 2天后的外表含菌數(shù).b. 與產(chǎn)品直接接觸的器具,監(jiān)測清潔消毒連續(xù)使用后 1 小時、 2小時、3 小時、 4 小時后的外表含菌數(shù).A2.3 試驗方法：a. 器具滅菌：將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121 °C滅菌30min備用.b. 試劑與培養(yǎng)基制備：取試管假設(shè)干,參加 10ml 0 . 9%氯化鈉注射

7、液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121C滅菌30min備用；按比例將營養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解,分裝于 三角燒瓶中,于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121C滅菌30min備用.A2.4采樣方法：將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工裝設(shè)備與產(chǎn)品接近部位、 周轉(zhuǎn)箱外表、 操作臺及其他工位器具外表往返涂抹 10次往返計為1次,采樣面積 5cmx 6cm 小于此面積的取全部外表,然后將棉拭子放入10ml滅菌生 理鹽水的試管中.A2.5檢驗方法與結(jié)果計算：a.將每個采樣試管震打80次以上混勻,10倍遞減稀釋,對每個稀釋度 取3個稀釋度,分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)每個稀釋度傾注 2 塊平板,用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng),置37 C溫箱培養(yǎng)

8、24h,觀察結(jié)果,取菌落數(shù)為30-300的平板計算,求出平均菌落數(shù).b 每平皿用肉眼直接計數(shù),標(biāo)記點數(shù),計算菌落數(shù)后,用5-10倍的放大鏡檢查是否有遺漏,假設(shè)細菌菌落蔓延成片,不宜計數(shù),直接判為不 合格.結(jié)果計算公式:菌數(shù)/cm2 =平均菌數(shù)x稀釋倍數(shù)采樣面積cmiA2.6檢測結(jié)果記錄:a.不銹鋼器具操作臺、周轉(zhuǎn)箱：10個樣品細困數(shù)檢測頻次不銹鋼操作臺、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)側(cè)平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后消毒清潔使用1h后消毒清潔使用2h后消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測人：日期:日期:審核人:b.與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具：10細困數(shù)檢測頻廠與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具平均

9、值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后消毒清潔使用1h后消毒清潔使用2h后消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測人：日期:日期:審核人:c.生產(chǎn)設(shè)備：6個樣品細困數(shù)檢測頻次生產(chǎn)設(shè)備平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后檢測人：日期:審核人：日期:A3 結(jié)論通過外表細菌總數(shù)檢測,不銹鋼臺面消毒后連續(xù)使用 2 小時,周轉(zhuǎn)箱可以連 續(xù)使用 4小時,細菌總數(shù)符合要求；不銹鋼器具每天高溫消毒, 連續(xù)使用 2小時, 細菌總數(shù)符合要求.通過驗證確認,以下消毒清潔方法和頻率是有效的：a工位器具、工作臺面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前用酒精紗 布擦拭三遍進行消毒, 凈化系統(tǒng)開啟臭氧發(fā)生器進行滅菌消毒, 正常生產(chǎn)過程中 酒精紗布擦拭消毒清潔頻率不小于 1 次/2 小時,當(dāng)天工作結(jié)束后,用去離子水 清潔；b. 不銹鋼器