1、版本：A/0 項目名稱：消毒劑有效性驗證報告 起草人/日期： 審核人/日期： 批準人/日期：目 錄1. 驗證小組成員及職責22. 概述33. 驗證結果34. 驗證的范圍 35. 判定標準36. 驗證周期47. 驗證時間48. 驗證的具體操作及取樣方法49. 檢驗方法與結果計算 1110. 總結121. 驗證小組成員及職責 驗證小組成員職責負責驗證方案的審批組長，檢驗報告的批準、驗證報告的審核成員，組織取樣、樣品理化檢驗、微生物檢驗，出具檢驗報告2. 概述潔凈室的清潔和消毒是清除微生物的主要手段，必須保證消毒的有效性、徹底性，因此必須對潔凈室的消毒效果進行驗證。潔凈室消毒效果

2、的驗證是以物理、化學、及微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、設備、器具應用相應的消毒劑消毒后的消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產合格產品提供環境保障。3. 驗證結果通過對0.2%新潔爾滅和75%醫用酒精消毒劑，對人員雙手消毒、設備外表面及容器、生產場地的消毒效的驗證，證明該消毒劑使用效果符合廣東朗呈生產工藝要求。4. 驗證的范圍 4.1. 潔凈室人員手、操作間（工作臺、設備表面、墻壁、地板）、器具所使用的各種消毒劑的消毒效果驗證。 4.2. 潔凈室直接接觸產品的人員手部消毒時間間隔的驗證。5. 判定標準5.1. 判定依據：GB15980-1995 一次性

3、使用醫療用品衛生標準。5.2. 驗證的具體內容及可接受標準：消毒對象驗證的可接受標準雙手消毒菌落合格：300cfu/每只手器皿菌落合格：20 cfu/cm2操作間墻面菌落合格：20 cfu/cm2地面菌落合格：20 cfu/cm2工作臺菌落合格：20 cfu/cm2設備內表面菌落合格：20 cfu/cm2頂部菌落合格：20 cfu/cm26. 驗證周期消毒液更換周期為1個月1次，每月底進行1次采樣，一次采樣的采樣周期為3天，重復1個更換周期，以確定消毒液更換周期的有效性。7. 驗證時間起草賴珊第一更換周期第一采樣周期0.2%新潔爾滅采樣時間2013.12.25/26/27報告時間2013.12

4、.28第二采樣周期75%酒精采樣時間2014.1.27/28/29報告時間2014.1.30第二更換周期第三采樣周期0.2%新潔爾滅采樣時間2014.2.26/27/28報告時間2014.2.29第四采樣周期75%酒精采樣時間2014.3.26/27/28報告時間2014.3.29確認冼文楚8. 驗證的具體操作及取樣方法 見驗證方案8.1. 生產人員手的消毒及取樣  見驗證方案8.2. 生產人員手消毒第一次采樣周期試驗結果如下（0.2%新潔爾滅）：原始記錄見附檔采樣周期第一次采樣周期消毒劑0.2%新潔爾滅檢測頻次細菌數（cfu/手）檢測人編號01020304第一天洗手后3212902

5、53344消毒完畢3648連續工作2H15202321連續工作4H32394563第二天洗手后432370288402消毒完畢7121115連續工作2H24323446連續工作4H51736584第三天洗手后410590450340消毒完畢1310127連續工作2H40363025連續工作4H75605778測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.3. 生產人員手消毒第二次采樣周期試驗結果如下（75%酒精）：原始記錄見附檔采樣周期第二次采樣周期消毒劑75%酒精檢測頻次細菌數（cfu/手）檢測人編號01020304第一天洗手后440340532504消毒完畢65610連續工作2H23211619

6、連續工作4H40363852第二天洗手后360475320260消毒完畢151069連續工作2H37283436連續工作4H60895547第三天洗手后250360264430消毒完畢61199連續工作2H24263139連續工作4H87847687測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.4. 生產人員手消毒第三次采樣周期試驗結果如下（0.2%新潔爾滅）：原始記錄見附檔采樣周期第三次采樣周期消毒劑0.2%新潔爾滅檢測頻次細菌數（cfu/手）檢測人編號01020304第一天洗手后413229464330消毒完畢1371110連續工作2H25263639連續工作4H47655768第二天洗手后41

7、0350320406消毒完畢1181517連續工作2H32274248連續工作4H67798679第三天洗手后417460374427消毒完畢17211518連續工作2H47323021連續工作4H65736273測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.5. 生產人員手消毒第四次采樣周期試驗結果如下（75%酒精）：原始記錄見附檔采樣周期第四次采樣周期消毒劑75%酒精檢測頻次細菌數（cfu/手）檢測人編號01020304第一天洗手后521244341371消毒完畢41059連續工作2H17252023連續工作4H31464754第二天洗手后367475451319消毒完畢107916連續工作2H

8、43354232連續工作4H597810095第三天洗手后329260369410消毒完畢47107連續工作2H15253528連續工作4H76585967測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.6. 設備表面、器具、工具等的消毒及取樣  見驗證方案8.6.1. 設備表面、器具、工具消毒第一次采樣周期測試結果如下（0.2%新潔爾滅），原始記錄見附檔采樣周期第一次采樣周期消毒劑0.2%新潔爾滅檢測頻次細菌數(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第一天設備外表面233器具658工作臺525墻壁334地板105第二天設備外表面467器具423工作臺044墻壁652地板433第三天設備外表

9、面535器具133工作臺563墻壁746地板464測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.6.2. 設備表面、器具、工具消毒第二次采樣周期測試結果如下（75%酒精），原始記錄見附檔采樣周期第二次采樣周期消毒劑75%酒精檢測頻次細菌數(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第一天設備外表面057器具372工作臺125墻壁597地板547第二天設備外表面352器具453工作臺234墻壁423地板589第三天設備外表面105器具241工作臺537墻壁857地板885測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.6.3. 設備表面、器具、工具消毒第三次采樣周期測試結果如下（0.2%新潔爾滅），原始記錄見附檔

10、 采樣周期第三次采樣周期消毒劑0.2%新潔爾滅檢測頻次細菌數(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第一天設備外表面437器具452工作臺451墻壁768地板986第二天設備外表面425器具867工作臺153墻壁753地板487第三天設備外表面674器具535工作臺575墻壁758地板749測試人： 審核人：日 期： 日 期：8.6.4. 設備表面、器具、工具消毒第四次采樣周期測試結果如下（75%酒精），原始記錄見附檔 采樣周期第四次采樣周期消毒劑75%酒精檢測頻次細菌數(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第一天設備外表面648器具648工作臺462墻壁557地板424第二天設備外表面07

11、5器具526工作臺142墻壁524地板423第三天設備外表面454器具545工作臺253墻壁573地板675測試人： 審核人：日 期： 日 期：9. 檢驗方法與結果計算 9.1. 將每個采樣管震打80次，混勻，精密量取1.0mL蕩洗水接種于：90mm培養皿內的營養瓊脂培養基中，37培養24小時。9.2. 每平皿用肉眼直接計數，標記菌落數。 9.3. 結果計算公式：取樣點的表面微生物=每個培養皿的細菌數×10/25 cfu/cm2       工人手的微生物=每個培養皿的細菌數×10 cfu/每只手  每批次取三個取樣點