1、v GMP是英文（是英文（Good Manufacture Ptracrice）良）良好操作規范的縮寫，也可以稱良好生產規范。好操作規范的縮寫，也可以稱良好生產規范。 GMP是政府以法規、規范、條例或標準的形式發是政府以法規、規范、條例或標準的形式發布布的文件，是規范食品企業衛生行為的總要求。的文件，是規范食品企業衛生行為的總要求。 文件規定文件規定了食品企業在生產、加工、包裝、儲存、運輸、銷售方了食品企業在生產、加工、包裝、儲存、運輸、銷售方面的基本要求，也是食品企業應當達到的必須要求。面的基本要求，也是食品企業應當達到的必須要求。我國一般以強制性標準的形式發布。稱之為企業良好生產規范或工廠

2、良好衛生規范我國現已制定了個企業良好操作規范和出口企業的10個規范。其中GB14881-2013食品企業通用衛生規范為通用的規范，其余是各專業的規范。v的產生 世界上第一個GMP產生在美國,但是是藥品行業的良好操作規范, 之后才誕生了食品行業的GMP. v標準是全文強制標準是全文強制. .v標準代替了標準代替了GB12693-1990GB12693-1990乳制品廠衛生乳制品廠衛生規范規范 1）. 標準的內容標準的內容: :v 規定了乳制品企業在原料采購、加工、包裝及儲運等過程規定了乳制品企業在原料采購、加工、包裝及儲運等過程中，關于人員、建筑、設施、設備的設置以及衛生、生產中，關于人員、建筑

3、、設施、設備的設置以及衛生、生產及品質等管理應達到的條件或要求。及品質等管理應達到的條件或要求。 2 2）. . 適用范圍適用范圍: :v 適用于乳粉、消毒乳、滅菌乳、發酵乳、煉乳、干酪、再適用于乳粉、消毒乳、滅菌乳、發酵乳、煉乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等乳制品生產企業。制乳、奶油、花色乳等乳制品生產企業。v引用的文件未標注日期，其最新版本適用于本標準。v3.1 乳制品（乳制品（dairy product） 以牛乳、羊乳等為主要原料加工制成的各種制品。 如：乳粉、消毒乳、滅菌乳、發酵乳、煉乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等。v3.2 清潔作業區清潔作業區 清潔度要求高的作業區域。 如液體乳的

4、灌裝間、乳粉的冷卻間、半成品貯存、充填及內包裝車間等。v3.3 準清潔作業區準清潔作業區 清潔度要求次于清潔作業區的作業區域。 如：鮮乳處理車間、含乳飲料的配料間等。v3.4 一般作業區一般作業區 清潔度要求次于準清潔作業區的作業區域。 如：原料乳的收乳間、原料倉庫、材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。v3.5 非食品處理處非食品處理處 非直接處理食品的區域。 如：檢驗室、辦公室、洗手消毒室、廁所等v3.6 HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析關鍵控制點）： 生產（加工）安全食品的一種控制手段。對原料、關鍵生產工序及影響產品安

5、全的人為因素進行分析；確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標準，采取規范的糾正措施。v1). 工廠應建在交通方便、有充足水源的地區,且工廠內外不得有污染源。v2).廠區內應合理布局，各功能區劃分明顯并有隔離措施 。空地、道路應硬化或綠化，防止塵土飛揚、積水。v3).廠區內禁止飼養動物。四周應有適當防范外來污染源、有害動物侵入的設施。 廠內生產區、生活區要分開。4 廠區環境廠區環境一、觀察廠區周圍：一、觀察廠區周圍：1 1、周圍是否有污染源？、周圍是否有污染源？2 2、風向？了解水源情況、風向？了解水源情況 。交通？。交通？3 3、廠區內布局合理？廠內生產區和生活區的位置。建筑物、

6、廠區內布局合理？廠內生產區和生活區的位置。建筑物設置布局：倉庫、車間、鍋爐房、污水處理站、冷凍機房、設置布局：倉庫、車間、鍋爐房、污水處理站、冷凍機房、收奶車出入、停放的路線及清洗位置等。收奶車出入、停放的路線及清洗位置等。4 4、廠內內道路、空地、排水、是否飼養動物？、廠內內道路、空地、排水、是否飼養動物？5 5、了解水、電、氣、汽的供應情況。、了解水、電、氣、汽的供應情況。v 1).凡新、擴、改的工程項目應按本規范和GB14881的規定進行設計和施工。報本地區衛生行政部門審查、備案。v2). 應按生產車間和輔助車間的功能進行設置與布局 , 根據生產工藝流程、生產操作需要和區域清潔度的要求進

7、行隔離，防止相互污染。 車間應按工藝流程設置。人流、氣流、水流應從高清潔區到低清潔區，物流應從低清潔區到高清潔區，防止交叉污染。v 3).3).在員工進入加工車間的入口處設置更衣室及洗手消毒在員工進入加工車間的入口處設置更衣室及洗手消毒室。室。 應設置洗手、消毒、干手設備和鞋靴消毒措施應設置洗手、消毒、干手設備和鞋靴消毒措施 。非。非手動式水龍頭數量要滿足作業人員數量要求。手動式水龍頭數量要滿足作業人員數量要求。 應設置獨立隔間的男、女更衣室。更衣柜的數量要應設置獨立隔間的男、女更衣室。更衣柜的數量要和車間員工數量一致。和車間員工數量一致。 5 廠房及設施廠房及設施v4).屋頂屋頂、墻壁與門窗

8、墻壁與門窗 的要求的要求: 墻壁應無毒、無異味、平滑、不透水、易清洗。門、窗應裝配嚴密。v5 ).地面與排水地面與排水: 地面應無毒、無異味、不透水，且平坦防滑，無裂縫及易于清洗消毒。(適宜時耐酸堿 ). 排水系統應有坡度、保持通暢 。 車間內不得有積水。地面可采用耐酸、堿的瓷磚、環氧樹脂等材料。v6).供水設施供水設施 所用水的水質、壓力、水量等符合生產需要 .儲水池（塔、槽）、與供水管道、器具應安全衛生。 水、電、氣、汽應滿足生產需求。 生產用水應符合GB5749 標準。v7). 照明和通風設施照明和通風設施 充足的自然采光或人工照明。 作業區應安裝空氣調節或通風設施,要拆卸清洗,防止食品

9、、生產設備及內包裝材料遭受污染。 照明應有防護裝置。 進入高清潔區的空氣應過濾。 廁所宜與車間主體相連接，且應設洗手消毒設施.應設有效排氣（臭）裝置，并有適當照明.。 廁所的門不能對著生產車間。v8).倉庫倉庫 應依據原輔料、材料、半成品、成品等性質的不同分設儲存場所，冷（凍）藏庫，應有溫度顯示裝置。 儲藏物品應離地隔墻. 應有防止有害動物侵入的裝置 v二、生產車間： 1、車間的位置與布局，是否按工藝流程走向布置。 2、車間清潔區的劃分是否合理？人流、物流。 3、車間入口處更衣室、衛生間、洗手、消毒的設施是否齊全合理？位置合理？、觀察生產車間內地面、墻面、頂棚、照明、通風、供水、觀察生產車間內

10、地面、墻面、頂棚、照明、通風、供水、排水、窗戶及防蚊蠅、防小動物的措施。排水、窗戶及防蚊蠅、防小動物的措施。 5、觀察倉庫的構造是否防雨，防止產品損壞。倉庫庫容能、觀察倉庫的構造是否防雨，防止產品損壞。倉庫庫容能否滿足不同產品的存放？及防范措施？否滿足不同產品的存放？及防范措施？ 6、冷（凍）藏庫，是否裝設可正確指示庫內溫度的溫度計？、冷（凍）藏庫，是否裝設可正確指示庫內溫度的溫度計？現場溫度顯示是否準確，符合要求？現場溫度顯示是否準確，符合要求？ 7、是否有防止有害動物侵入的裝置？、是否有防止有害動物侵入的裝置？ 。 8、倉庫的消防措施的配備？、倉庫的消防措施的配備？ 1)接觸食品的工器具、

11、容器和管道等的設備的材質及接觸面應有利于保證食品衛生，易于清洗消毒 。 乳品生產宜采用不銹鋼設備。乳品生產宜采用不銹鋼設備。v1). 機械設備的材質和構造應有利于保證食品衛生，易于清洗消毒。食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，使微生物的生長減至最低程度。v2). 生產設備的配備和安置v2）車間內生產設備應排列應有序，使生產作業順車間內生產設備應排列應有序，使生產作業順暢進行并避免引起交叉污染，而各個設備的能力暢進行并避免引起交叉污染，而各個設備的能力應能相互配合。應能相互配合。 各產品所需的設備。各產品所需的設備。.v3). 清洗消毒設備和乳管路宜采用就地清洗（清洗消毒設備和乳管路宜采用就地清洗（

12、CIP）系統。系統。 CIP材料：氫氧化鈉、硝酸、水。材料：氫氧化鈉、硝酸、水。v4). 品質管理設備品質管理設備 應依原材料、半成品及產品檢驗的需要配應依原材料、半成品及產品檢驗的需要配置適當的檢驗儀器、設備。置適當的檢驗儀器、設備。（檢定或校準）（檢定或校準） 生產監控設備：溫度計、生產監控設備：溫度計、pH計計 、壓力表等。、壓力表等。 檢驗設備：精密天平、脂肪、蛋白測定裝置、乳檢驗設備：精密天平、脂肪、蛋白測定裝置、乳 比重計、灰化爐、粘度計、折光儀、分光光度計、微比重計、灰化爐、粘度計、折光儀、分光光度計、微生物檢驗設備等。生物檢驗設備等。 、車間內設備的安裝是否利于生產操作、清洗和

13、維修。、了解設備的配置是否滿足控制產品質量和安全衛生的要求。（功能、溫度、時間、壓力等），現場觀察設備是否滿足要求。、設備的材質？、了解設備維護、保養、清洗、消毒的規定及實施情況?。5、了解檢驗設備配備能否滿足原料、半成品及成品的衛生質量檢驗所需。無法檢測的項目委托哪個檢驗機構代為檢驗。6、檢驗設備的校準和檢定情況？v應確定生產管理、品質管理、衛生管理及其他各部門的職責.v生產負責人與品質管理負責人不得相互兼任。v應有足夠的品質管理及檢驗人員，能做到每批產品檢驗。 規定了各類人員的資格要求。 v工廠應制定培訓計劃 ,開展衛生和教育等培訓。 通過培訓提高員工衛生意識。1、了解工廠是否規定了生產管

14、理、衛生管理和品質管理的人員及職責，人員的資格？2、詢問車間是否有衛生管理辦法？是否有專職的衛生管理人員。詢問管理人員職責是否清楚。3、審核企業培訓情況。v1).工廠應制定衛生管理制度及考核標準，并落實到人。 定期進行衛生檢查。v2).環境衛生管理環境衛生管理 :廠區廠區 應避免有害（有毒）氣體、廢水、廢棄物、噪應避免有害（有毒）氣體、廢水、廢棄物、噪聲等的產生，防止污染生產環境聲等的產生，防止污染生產環境。 v3).廠房設施衛生管理 :清洗、 消毒和維護 作 業 區每平皿菌落數（cfu/皿） 清潔作業區30 準清潔作業區50 清潔區采用紫外燈照射、臭氧、藥物熏蒸等方法進行消毒，以達到要求。通

15、過檢測空氣沉降菌的方法進行驗證。v4). 設備、工器具、生產用管道和貯水槽應定期清洗消毒。 清洗消毒作業時應注意防止污染食品、食品接觸面及內包裝材料。v5) 輔助設施衛生：輔助設施衛生： 供水站管理：應對貯水槽（塔、池）定期（至少每季度1次）清洗、消毒；并隨時檢查水質，確保生產用水的水質應符合GB5749的規定。 鍋爐房：嚴格按勞動部門的要求對鍋爐進行安全操作與維修、保養。 v6).人員衛生管理: A.健康體檢，合格上崗建立健康檔案 B.個人衛生行為 C.工作服的清洗、 消毒 D.衛生知識培訓 E. 參觀、來訪者 的控制 v7). 除蟲、滅害管理 在廠區應定期或需要時采用適宜的技術和措施進行除

16、蟲滅害。v8).有毒有害物管理 清洗劑、消毒劑等化學品專門儲存，控制使用，防止污染。v9).污水、污物管理 及時清運垃圾。 設置污水處理站，污水達標排放。v10).衛生設施管理 洗手消毒設施、鞋靴消毒設施、更衣室、廁所等衛生設施專人管理，保持良好狀態。 v1、企業是否制定了衛生計劃？廠區內的環境衛、企業是否制定了衛生計劃？廠區內的環境衛生狀況？生狀況？v2、供水站蓄水池的清洗消毒？鍋爐房情況？、供水站蓄水池的清洗消毒？鍋爐房情況？v3、詢問車間對人員、設備的清洗消毒的規定，、詢問車間對人員、設備的清洗消毒的規定，審核有效性。車間清洗、消毒情況？垃圾清運情審核有效性。車間清洗、消毒情況？垃圾清運

17、情況。防范措施。況。防范措施。v4、生產設備的、生產設備的CIP是否按操作步驟實施，現場查是否按操作步驟實施，現場查看堿液和酸液的濃度及確定終點的方法。看堿液和酸液的濃度及確定終點的方法。v5、詢問對清潔區空氣和食品接觸面消毒、殺、詢問對清潔區空氣和食品接觸面消毒、殺菌的規定，查記錄。菌的規定，查記錄。 。v6、詢問企業組織生產人員健康體檢情況，查、詢問企業組織生產人員健康體檢情況，查健康檔案。在當班人員中抽健康檔案。在當班人員中抽5人查健康證。人查健康證。v7、現場觀察操作人員個人衛生情況。、現場觀察操作人員個人衛生情況。 8、了解工作服清洗情況、了解工作服清洗情況v）工廠應制訂生產操作規程

18、 。 按照工藝要求制定作業文件，現場應有文件按照工藝要求制定作業文件，現場應有文件指導操作。工作人員應按文件要求操作。指導操作。工作人員應按文件要求操作。v）原材料驗收）原材料驗收 、儲存的管理、儲存的管理. 原材料按類別不同分開存放。出入庫建賬，先原材料按類別不同分開存放。出入庫建賬，先進先出、標志清楚、每天檢查防止過期。進先出、標志清楚、每天檢查防止過期。 庫存滿足溫度、濕度要求。庫存滿足溫度、濕度要求。 防蟲、防鼠。防蟲、防鼠。v）生產作業管理： 生產作業應符合安全衛生原則 ，控制殺菌、冷凍、冷藏、脫水、熱處理、酸化、消毒等操作過程及時間、溫度、水活性、pH值、壓力、流速 等物理因子防止

19、生物、化學和物理的污染。v）設備的保養和維修）設備的保養和維修v 建立設備臺賬和設備檔案。制定設備維護保建立設備臺賬和設備檔案。制定設備維護保養計劃并定期維護保養，保持設備清潔、衛生；養計劃并定期維護保養，保持設備清潔、衛生；嚴格執行正確的操作程序；設備的潤滑應使用食嚴格執行正確的操作程序；設備的潤滑應使用食品級的潤滑油。設備發生故障應及時排除，防止品級的潤滑油。設備發生故障應及時排除，防止影響產品衛生質量的情形發生。影響產品衛生質量的情形發生。 、審核車間化學品的管理：、審核車間化學品的管理： 化學品的購買、儲存、使用、標志、廢棄。v1、原料的儲存能否滿足要求？原料的儲存能否滿足要求？v2、

20、現場察看生產操作是否符合衛生要求。生、現場察看生產操作是否符合衛生要求。生產作業是否按照工藝操作文件執行，關鍵控制點產作業是否按照工藝操作文件執行，關鍵控制點的的CL是否受控？是否受控？v3、現場查看設備運轉情況，各參數是否正常。、現場查看設備運轉情況，各參數是否正常。v4、現場化學品的管理。、現場化學品的管理。v）工廠應制訂品質管理手冊v）計量管理：生產中所用計量器(如溫度計、壓力計、稱量器等)應定期校正 v）工廠應對GMP有關管理措施建立有效的內部監督檢查制度 v）原材料的品質管理：每批原料及包裝材料需經查驗合格后方可進廠使用 原料及配料的保管應避免污染及損壞，并將品質的劣化減至最低程度，需冷凍的應保持在18以下，冷藏的宜在7以下。v）對原料乳的衛生檢查：新鮮度檢查：酸度檢查、活菌數檢查（如美藍細菌檢查）、酒精試驗等。特殊成分的檢查：抗生素檢查、防腐劑檢查及摻假鑒別檢驗等。原料可能含有農藥、重金屬或霉菌毒素的檢查 。v）加工中的品質管理 ：嚴格執行生產操作規程，其配方及工藝條件非經核準不得隨意更改。 食品添加劑的使用應符合GB2760的規定。最終半成品應逐批分析品質，確認其質量合格后