1、醫 藥 有 限 公 司文件名稱：冷鏈藥品儲存和運輸應急預案共2頁第1頁文件編號：版本號：3.0起草人：審核人：批準人：批準日期：2017.04.18起草日期：2017.04.06審核日期：2017.04.10執行日期：2017.05.01變更記錄：修訂變更原因：執行新版GSP分發部門：公司所有部門冷鏈藥品儲存和運輸應急預案一、目的為提高我公司在冷鏈運營中對突發事件應急處置能力，規范突發 事件處置工作，最大限度地減少冷鏈運營中影響冷藏藥品質量的各種 因素，保障公眾用藥安全有效，特制定本應急管理預案。二、編制依據藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第 28號） 三、適用范圍本應急預案適

2、用于我公司冷鏈運營全過程。四、組織機構：應急預案領導小組電話:公司成立冷鏈運營突發事件應急管理工作領導小組，統一指揮和 組織我公司冷鏈運營中的應急處理工作。 總經理任組長，分管質量副 總經理任副組長，質量管理部、倉儲部、配送中心、綜合辦負責人為 成員，以及配備公司值班人員。應急小組姓名職務聯系電話組長總經理副組長質量副總經理組員營銷副總經理組員總經理助理組員采購部經理組員配送中心經理組員倉儲部經理組員質管部經理公司值班人員: 白班：夜班：電話：電工：電話：五、應急預案領導小組人員職責：組長：組織制定* 醫藥有限公司冷鏈藥品儲存和運輸應急預案；負責協調外部協作資源參與應急工作。副組長； 協助組長

3、制* 醫藥有限公司冷鏈藥品儲存和運輸應急預案；指揮應對冷鏈運營中突發事件應急處置工作。質量管理部：督促、 檢查冷鏈運營中突發事件的應急管理各項具體工作。倉儲部：提供突發事件時冷藏藥品的數量、品種、冷藏條件等，協助配送中心做好應急工作。配送中心：做好突發事件時冷藏運輸車的及時調配；及時報告事態進展情況。綜合辦：需要向外單位求助時，按照總經理的要求負責與外單位聯系、溝通。六、設施設備1 、配送中心備有兩輛或兩輛以上冷藏運輸車，保證在車輛出現故障后及時替換；2 、溫濕度自動監控系統+聲光短信報警設備；3 、保溫箱；4 、雙制冷機組；5 、備用發動機；七、應急種類1 、倉庫突然斷電。2 、 設備故障：

4、指冷鏈藥品在儲存與運輸途中可能發生的設備故障。3 、異常天氣影響：指運輸中突然出現暴風驟雨等惡劣天氣。4 、交通擁堵：指運輸途中道路因出現事故而無法通行。八、預案流程1、在公司冷藏藥品儲存運輸配送有效區域內，與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂“冷鏈聯盟成員協議”，借助雙方可用冷鏈設施設備就近求助，確保冷藏藥品的質量安全。2、冷庫的應急處理：冷庫應配備預警系統，同時確定手機信息報警人員，當冷庫溫度超過預設范圍，系統應立即報警，責任人收到手機信息報警后應第一時間趕赴現場處理。1.1 公司突然斷電時，公司值班人員應連接備用電源（公司值班人員和電工都經公司培訓，掌握發動機操作，保證冷庫斷電時，能及時供電

5、） ，然后聯系部門負責人報告相關情況；通知綜合辦負責人員，協調處理其他如停電時間、備用電源能源供應等相關事務。1.2 制冷設備如遇故障時，啟用備用制冷機組，全程監控設備運行情況。倉儲部應立即反饋給綜合辦，及時聯系維修人員，排除故障。倉儲部及維修人員應共同檢查運行情況是否良好，主機恢復正常運行，關閉備用制冷機組，做好維修及使用記錄。1.3 若發動機發生故障或雙制冷機組均遇故障，立即進行搶修, 嚴密監測冷庫溫度，在冷庫驗證過的有效儲存時間內能維修好的，無需采取其他措施，無法保證在驗證過的有效儲存時間內修好的，相關工作人員應立即報告應急小組，聯系冷藏車和冷鏈藥品冷鏈聯盟單位將冷藏車啟動制冷或將冷鏈藥

6、品運送至冷鏈聯盟單位冷庫內暫存。1.4 如發生重大不可預測情況（如異常氣候、火災等），應急小組應立即報告總經理，同時聯系冷藏車和冷鏈藥品冷鏈聯盟單位將冷藏車啟動制冷，將冷鏈藥品運送至冷鏈聯盟單位冷庫內暫存。1.5 倉儲部、養護員應隨時觀察溫度監測的變化情況，確保溫度在可控范圍。3. 冷藏車的應急處理：車輛在運輸途中發生故障拋錨或制冷設備停止工作，直接影響冷藏車制冷效果時，駕駛員立即進行檢修，嚴密監測車廂溫度。3.1 車輛發生交通事故時，駕駛員除應服從交通管理部門對事故的處理要求外，應立即上報配送中心和公司分管領導。3.2 一旦冷藏車發生途中車輛故障、拋錨現象、交通事故等，在驗證過的有效時間內處

7、理好的，無需采取其他措施；無法保證在驗證過的有效時間內處理好的，立即電話通知配送中心經理，詳細報告車輛情況和地理位置，配送中心經理派出備用冷藏車前往替換，或者應急小組應及時求助冷鏈聯盟單位，安排人員與冷藏車前往事故地點實施救急措施。 車輛發生事故后，應盡量減小開啟冷藏車廂門以避免外界熱空氣進入，延長廂內冷氣儲存時間。4. 保溫箱的應急處理：運輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品的儲運時間控制在驗證的有效保溫時間內。4.1 無法在驗證過的有效儲運時間內運送到目的地的，立即電話通知配送中心經理，詳細報告車輛情況和地理位置，配送中心經理派出冷藏車前往救急，或者及時求助冷鏈聯盟單位，安排人員與冷藏車前往事故地點實施救急措施。4.2 一旦發生異常天氣、交通事故、機械故障等意外或交通擁堵等緊急情況無法保證冷鏈藥品安全保質的運送到目的地，應及時求助冷鏈聯盟單位，協助暫時存放，確保藥品安全。5. 對超過溫度預設范圍的冷鏈藥品，及時報告總經理和質量管理部門，并對藥品質量進行評估，以確保藥品質量。6. 對超過運輸時限、控溫功