1、企業名稱醫療器械生產許可申請表營業執照注冊號成立日期社會信用代碼或組織機構代碼住所生產地址人員情況法定代表人企業負責人聯系人企業人員情況姓名身份證號姓名身份證號人員總數（人）注冊資本（萬元）營業期限企業類型一類二類三類郵編電話郵編電話職務學歷職稱聯系電話傳真電子郵件生產管理人質量管理人專業技術員（人）員（人）人員（人）生產場所情況檢驗機構狀況申請生產范圍建筑面積生產面積（）凈化面積檢驗面積倉儲面積（）（）（）（）總人數檢驗人員數生產產品列表類別（無菌、植入、體外診斷試序號產品名稱注冊號劑、義齒、有源、其他）我公司已知悉以下內容：1、已學習了醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法及醫療器

2、械生產相關法規規定， 相關工作人員已經過培訓，具備履職能力；2、質量管理體系建立與運行符合 醫療器械生產質量管理規范及其適用附錄要求；3、已知監管部門在生產許可后將對企業進行日常監管，包括對現場進行檢查，不符合要求會被依法處理；4、需按規定上報年度質量管理自查報告，并將電子版發至屬地市局指定郵箱等；5、醫療器械生產許可證（含生產產品登記表）中任何內容發生變化，應及時辦理變更；6、生產許可延續應當自醫療器械生產許可證有效期屆滿6個月前，提出延續申請；7、已知悉監管部門將按規定把企業違法違規行為向社會公示，這將影響企業的的信用記錄和信用評級；8、需登錄 （按 CTRL 并單擊鼠標可以追蹤上述鏈接進

3、入系統）醫療器械信息采集系統企業端， 自行填報醫療器械生產許可證相關信息，證書方可打印。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表生產范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼（二級目錄如有）和名稱填寫。3.本表應使用 A4 紙雙面打印，不得手寫。備注：以下資料僅方便企業查詢，不需打印。一、醫療器械生產許可提交材料清單：1.營業執照、組織機構代碼證復印件；2.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產

4、品技術要求 （或注冊產品標準）復印件；3.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；4.質量負責人、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；6.生產場地的證明文件（產權證明或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區平面布局等） ，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、 環境的證明文件復印件（如潔凈車間平面布局圖、 新建潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告 /原潔凈區符合標準要求的最新環境監測合格報告 /含全部或部分項目委托有資質機構檢測的最新環境監測合格報告、輻射防護證明文件等）；7.主要生產設備器具和進貨、過程

5、、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規程；8.醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品） 及現場檢查的特別說明 （如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料） ；現場考核后提交現場檢查記錄表（含其他說明）、復查申請及不符合項完成整改報告；9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境等要求）；10. 新場地所有試生產及檢驗情況說明（生產說明包括試生產產品的型號規格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所有試生產產品進貨、 過程、成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資

6、質機構檢測）；11. 經辦人授權證明；12. 其他證明資料（如門牌變動證明等）。醫療器械生產許可證開辦申請：19，11，12醫療器械生產許可證變更申請：分類型提交不同材料，詳見下文“ 四、申請材料 ” 醫療器械生產許可證延續申請： 8， 11，12醫療器械生產許可證補發申請：11，12 ，媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）已取得醫療器械生產許可證的企業申請任何有關醫療器械生產許可證申請事項時，需將企業醫療器械生產許可證及產品登記表（或副本）同時提交。二、行政許可依據（一）國務院行政法規醫療器械監督管理條例（國務院令第650 號）（二）國家食品藥品監督管理總局相關規定1、醫療器械生產監督管理辦法（

7、國家食品藥品監督管理總局局令第7 號）2、關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知（食藥監械監2014 143 號）3、關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014 年第 15 號通告）4、關于實施醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知（食藥監械監2014 144 號）5、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014 年第64 號）6、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（ 2015 年第 101 號）7、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規

8、范附錄植入性醫療器械的公告（ 2015 年第 102 號）8、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（ 2015 年第 103 號）9、國家食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監械監2015218 號）10、總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016 年第 195號）11、國家食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知（食藥監械監2016 165 號）12、國家食品藥品監督管理總局關于發布關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（

9、 2015 年第 71 號）13、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（ 2015 年第 1 號）14、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016年第 14 號）15、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（ 2016 年第 154 號）16、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（ 2016 年第 173 號）（三）某某省食品藥品監督管理局相關規范性文件1、關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知（蘇食藥監械管2014 23

10、5 號）2、關于實施醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4 個指導原則有關事宜的通知（蘇食藥監械管2015 268 號）三、申請條件（一）企業住所在本省，已領取營業執照；（二）已取得醫療器械產品注冊證；（三）企業具備醫療器械生產監督管理辦法第七條、第八條規定的基本條件；（四）擬申報生產許可的產品已按規定完成試生產；（五）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。四、申請材料（一）申請材料清單1、營業執照、組織機構代碼證復印件；2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；4、質量負責人、生產、質量和技術部門負責人的身份

11、、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；6、生產場地的證明文件（產權證明或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區平面布局等） ，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境符合要求的證明文件復印件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告/ 原潔凈區符合標準要求的最新環境監測合格報告/ 含全部或部分項目委托有資質機構檢測的最新環境監測合格報告、輻射防護證明文件等）；7、主要生產設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規程；8、醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表等（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續

12、時覆蓋所有產品列表產品）及現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料）；現場考核后提交現場檢查記錄表（含其他說明）復查申請及不符合項整改完成報告；9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境等要求）；10、新場地所有試生產及檢驗情況說明（生產說明包括試生產產品的型號規格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所有試生產產品進貨、過程、 成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資質機構檢測）；11、經辦人授權證明；12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。（二）行政許可需提交的材料1、擬開辦第二類、第三類醫療器械

13、生產企業申請許可證（ 1）醫療器械生產許可申請表（ 1 份）；（ 2）“申請材料清單”： 1 9，11， 12。若是已申領過醫療器械生產許可證，因未及時申請延續而需重新申領新的醫療器械生產許可證，需同時按規定提交原醫療器械生產許可證注銷申請復印件。若是國家食品藥品監管總局核準的創新產品受托生產，除上述材料外， 受托生產申請企業還需提供：A、委托方營業執照、組織機構代碼證復印件；B、委托方委托生產備案憑證和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件；C、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；D、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具

14、體可操作性的附件約定）；E、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；F、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；G:委托方經辦人授權證明。2、擬變更許可證（ 1）醫療器械生產許可變更申請表（1 份）；（ 2）變更情況說明（包括變更事項及原因）；（ 3）許可證和醫療器械生產產品登記表（原件）（ 4）“申請材料清單”： 11， 12；（ 5）證明性材料，按申請變更類型還需分別提供：企業名稱變更需提供：見“申請材料清單”：1；企業法定代表人變更需提供：法定代表人身份證復印件，“申請材料清單”：1；企業住所變更需提供：“申請材料清單”：

15、1；企業負責人變更需提供：企業任命文件，企業負責人身份證復印件；生產地址變更：A、文字性變更需提供：公安部門或相關政府部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料；B、生產地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10 ；C、生產地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9 ；產品變更：A、產品注冊證號、產品名稱文字性變更、產品注冊證注銷需提供：醫療器械注冊證及注冊變更文件復印件；注銷還需提交加蓋公司印章的注銷聲明原件。B、增加生產產品需提供：“申請材料清單”：2； 6-9相關部分資料。C、增加受托產品需提供：除“申請材料清單”：1 、6-9外，還需提交由委托方確認的下列資料：、委托方營業執照、組

16、織機構代碼證復印件；、委托方的醫療器械生產許可證（含醫療器械生產產品登記表）或醫療器械生產企業許可證 （正副本）復印件和委托方委托生產備案憑證和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件（如是創新醫療器械）；、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；、委托生產合同復印件 （需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； 委托方關于委托生產醫療器械質量、 銷售及售后服務責任的自我保證聲明；、委托方經辦人授權證明。D、終止委托生產需提供：終止合同（原件）；生

17、產范圍文字性變更需提供：醫療器械注冊證及注冊變更文件。3、有效期屆滿，擬延續許可證（ 1）醫療器械生產許可延續申請表（1 份）；（ 2）醫療器械生產許可證（含醫療器械生產產品登記表）或醫療器械生產企業許可證（正、副本）原件；（ 3）“申請材料清單”： 8， 11，12。4、擬補發許可證（ 1）醫療器械生產許可補發申請表（1 份）；（ 2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）；（ 3）“申請材料清單”： 11， 12。5、擬注銷許可證（ 1）醫療器械生產許可證注銷申請表；（ 2）醫療器械生產許可證（含醫療器械生產產品登記表）或醫療器械生產企業許可證（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情

18、況說明）；（ 3）原發證機關啟動的，附公告 / 送達等證明文件（若有）。若是已申領過醫療器械生產許可證，因未及時申請延續而需重新申領新的醫療器械生產許可證，需同時按規定提交原醫療器械生產許可證注銷申請。（三）委托生產備案需提交的資料1、醫療器械委托生產備案表（1 份）；2、委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼復印件；4、委托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件（非創新醫療器械）；或創新醫療器械特別審批證明資料；5、受托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；5、委托生產合同復印件；6、委托方關于委托產

19、品可以合法委托生產的說明（如產品不在禁止委托生產目錄中；同一產品同一時期僅委托一家企業生產或委托控股企業生產的說明）及證明材料；7、經辦人授權證明。五、許可程序（一）受理1、企業申請：（ 1）申請開辦、變更、延續、補發醫療器械生產許可證的企業，向某某省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。（ 2）生產許可延續和變更應當分別提交申請表（涉及現場考核的，企業可申請合并考核），且生產許可延續應當自許可證有效期屆滿6 個月前，提出延續申請，否則不予受理。（ 3）企業主動申請注銷許可證的，向住所所在地設區的市局提交申請，完成相關手續后，將注銷申請資料一并交省局醫療器械處。2、材

20、料受理：（ 1）申請事項屬于職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（ 2）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；（ 3）省局受理中心受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。（二）材料審查1、某某省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱省局認證審評中心）負責有現場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產地址遷移、增加或減少、增加生產產品等）、延續許可證材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。2、市局醫療器械主管部門負責企業申請注銷許可證材料的審查，對不符合要求的材

21、料，一次性告知申請人需要補正的內容。（三）現場檢查1、醫療器械注冊與生產許可環節的質量管理體系現場檢查均不需企業單獨申請。企業應在醫療器械注冊或生產許可申請時，依據產品適用的不同標準，將相應的質量管理體系現場考核申請表（含自查表）與其他申報資料按要求一并或分別提交。2、第二類和第三類醫療器械注冊與生產許可環節對企業的質量管理體系現場考核工作由省局醫療器械監管處統籌，現場檢查調度等日常事務由省局認證審評中心負責，并在審評中心網站上公示，不再書面通知。3、檢查結束后，企業應將檢查結果原件和整改材料及時報省局認證審評中心。（四）行政復審省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的不需現場考核的開辦、登記事項變更（指許可事項以外的變更）、補發許可證申請材料和省局認證審評中心移交的有現場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產地址遷移、增加或減少、增加生產產品等）、延續許可證 申請材料和現場檢查、整改材料以及市