1、型熱風循環烘箱驗證方The manuscript was revised on the evening of 2021熱風循環烘箱驗證方案編號：驗證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期概述驗證目的驗證范圍驗證日期驗證小組成員及職責相關文件驗證內容再驗證周期偏差或變更說明結果分析及評價附件概述CT-C-2型熱風循環烘箱安裝在制劑車間，CT-C-2型熱風循環烘箱是用于物料靜態干 燥的設備匚工作原理為熱空氣經過濾潔凈進入箱內與物料表面接觸進行熱交換。生產全過程 符合GMP要求，箱門封閉采用硅橡膠，箱體內壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質， 不對物料產生任何污染。CT-C-2型

2、可每次干燥物料200kg,工作溫度為50C。-140C。，自動 控溫溫差：W±3C。，達到行業技術標準，并可滿足我公司干燥物料需求。驗證目的通過對該設備進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確認該設備的技術參數是否仍能 達到規定要求，其可靠性和穩定性是否能滿足生產工藝和GMP規范的要求，做出該設備能否 適應工藝的評估。驗證對象設備名稱:熱風循環烘箱設備型號：CT-C-2設備編號：制造廠：安裝地點：技術參數：驗證日期2011 年 05 月 07日-2011年06月19曰驗證小組成員及職責職務所屬部門姓名職責組長工程設備部1.負責驗證的總體策劃與協調，為驗證提供足 夠的資源。副組長生產技術

3、部由生產技術部部長對驗證方案、報告進行審 核。組員工程設備部1提供相關的設計圖紙、資料文件和驗證方 案、驗證記錄。2提供設備的安裝、運行性能確認，組織完成 其全部的驗證工作。綜合制劑車 間1. 負責提供與設備驗證相關的工藝文件及驗證 用物料的標準指標，負責設備性能確認。2. 負責組織操作人員及驗證用工器具。質重管理都人員負責對驗證的過程進行監督檢杳。 人員負責空白物料試驗的各項指標的檢測。3.質量管理部部長對驗證方案、報告進行審 核。相關文件文件編號文件名稱存放地點固體制劑空調凈化系統驗證報告檔案室純化水系統驗證報告檔案室配漿制粒烘干崗位標準操作規程檔案室CT-C-2型熱風循環烘箱標準操作規程

4、檔案室CT-C-2型熱風循環烘箱維護、保養標準操作規 程檔案室CT-C-2型熱風循環烘箱清潔標準規程檔案室CT-C-2型熱風循環烘箱設備檔案檔案室潔凈區環境監測標準操作規程檔案室附件1.相關文件檢查確認記錄驗證內容安裝確認目的：依據設計與安裝圖紙，檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動 力管線安裝是否符合要求，保證工藝設備及輔助設備在規定的限度和承受能力下能正常持續 運行，為運行確認提供基礎。項目項目名稱可接受標準確認方法儀器儀表校驗有合格證書并在有效期內檢杳合格證書安裝地點綜合制劑車間與圖紙相符烘箱箱體無劃傷及凹凸現象、表面整潔目測材質與藥品直接接觸部分均應采用304不 銹鋼

5、設備檔案內的材質證明加熱器完好，好磕碰目測內表面光滑、平整，無銹跡目測托盤光滑、平整，無銹跡目測百葉窗檢杳有無受損目測排濕閥完好，好磕碰目測循環風機完好，好磕碰目測熱電阻完好，好磕碰目測自控箱完好，好磕碰目測空氣過濾裝置完好、無損傷目測附件2. CT-C-2型熱風循環烘箱安裝確認記錄運行確認目的：對CT-C-2型熱風循環烘箱各部分及整機進行空載試驗，以證明CT-C-2型熱風循環烘 箱有能力在設定的限定和誤差范圍內運行。項目項目名稱可接受標準確認方法循環風機旋轉方向應與外殼所標方向一致目測自動溫控系統儀表顯示正常、溫控功能與使用 說明書相符實測箱內分風板可調目測排濕閥可調且能固定目測電磁閥開啟靈

6、活實測空車運轉運行平穩、無噪聲實測上下溫差調整±2C°實測確認過程電器操縱控制：連接好電源，啟動電源按鈕，電源指示燈亮。7. 2. 3. 2上下溫差調整：在烘箱內上、中、下位置放置留點溫度計，其安放位置：頂板向下 200mm為上面測溫點，底板向上200mm測溫點，其中點位置在中心位置。關上烘箱門，開啟 加按鈕和啟動風機進行升溫循環，約30min后取出溫度計，觀察中、上、下三點讀數是否在 允許范圍內，如溫差較大，則溫度高的部位其對應的葉片間隙相應開小，相反，溫度低的部 位其葉片間隙相應開大一點，直至調整到上下溫差基本相似，經調整后的百葉窗，在沒有產 生變動移位的情況下，則不需

7、要再進行調正。7. 2. 4空載溫度測試7. 2. 4. 1將干燥箱縱向橫切三個平面，A面、B面、C面。7. 2. 4. 2烘箱室內布置13個點。室內的幾何中心是中心點，中心點在B面上，該面上設有4個試點，其余8個試點在室內的另外兩個橫切面上頂角附近，各試點如圖所示。7. 2. 4. 3溫差的計算用玻璃水銀留點溫度計測1、2、3、4、5、12、13各試點的溫度設各點溫度分別為t】、t” 上3、S o計算出13個試點的算術平均值tp,其計算公式如下：以tp為基準值，13個試點的溫度與基準值tp之差應為二 tp ti < 2附件3. CT-C-2型熱風循環烘箱運行確認記錄附件4. CT-C-

8、2型熱風循環烘箱空載運行確認記錄性能確認性能確認目的：確認干燥箱在預定的溫度條件下，以姜顆粒進行試車以確定干燥室內的溫度均勻性符 合要求。項目：項目名稱可接受標準檢驗方法過濾后空氣 質量（N 5“）塵埃粒子 W 29000、（ M jam）塵埃粒子 W 3520000。檢測沉降菌（個/皿）W100溫度C。50±2C°記錄顆粒性狀粒度均勻的微黃色顆粒目測顆粒水分檢測確認方法過濾后空氣質量檢測塵埃粒子檢測儀器：塵埃粒子計數器測試方法：按潔凈區環境監測標準操作規程（SOP-08-02-002-00）操作?？山邮軜藴剩海∕5nm）塵埃粒子W29000、（夕“）塵埃粒子W352000

9、0。潔凈室沉降菌測定測試設備：90mm培養皿和營養瓊脂測試方法：按照潔凈區環境監測標準操作規程S0P-08-02-002-00操作可接受標準：沉降菌（個/皿）wioo按配漿、制粒、干燥標準操作規程CT-C-2型熱風循環烘箱標準操作規程CT-C-2型熱風循環烘箱維護、保養標準操作規程操作CT-C-2型熱風循環烘箱。將制完顆粒待干燥的維生素EC顆粒裝入烘盤內，鋪勻，每盤裝量為2cm厚，將烘盤擺放在 烘車上。將玻璃水銀留點溫度計擺放在烘車的上、中、下層，每層放置兩只。將物料烘盤置烘車上，推入烘箱。按照產品工藝規程項下的工藝參數，設定干燥溫度為50C°,烘干時間為240mino在干燥時間達到

10、240min時，關閉烘箱，取出玻璃水銀留點溫度計，記錄每個點的溫度。從烘車的上、 中、下各取2個樣品，分別編號，每個樣品取樣量20g,共取6個樣，進行性狀及水分測左。按照上述方法連續進行三批檢測。附件5. CT-C-2型熱風循環烘箱性能確認記錄再驗證周期根據驗證結論確定再驗證周期偏差或變更說明在實施方案過程中，若有偏差或變更應對此給予說明，并對是否通過或需補充的內容加以說 明。在實施方案過程中，若有檢測項未達到可接受標準，允許經過再次調整后再檢測一次。如仍 不合格，則該機器為不合格C結果分析及評價將各項目驗證與可接受標準列于表中，由驗證小組做出評價，以確認該設備的驗證是否達到 預期的目的。附件

11、附件1.相關文件檢查確認記錄附件2. CT-C-2型熱風循環烘箱安裝確認記錄附件3. CT-C-2型熱風循環烘箱運行確認記錄附件4. CT-C-2型熱風循環烘箱空載運行確認記錄附件5. CT-C-2型熱風循環烘箱性能確認記錄附件1相關文件檢查確認記錄文件編號文件名稱存放地點結果VR-0固體制劑空調凈化系統驗證報告檔案室有無VR-02-004-04-00純化水系統驗證報告檔案室有無S0P-07-08-007-00配漿制粒烘干崗位標準操作規程檔案室有無S0P-02-08-029-00CT-C-2型熱風循環烘箱標準操作 規程檔案室有無S0P-02-08-030-00CT-C-2型熱風循環烘箱維護、保

12、 養標準操作規程檔案室有無S0P-04-08-049-00CT-C-2型熱風循環烘箱清潔標準 規程檔案室有無SC-08CT-C-2型熱風循環烘箱設備檔案檔案室有無S0P-08-02-002-00潔凈區環境監測標準操作規程檔案室有無檢杳人曰期年 月曰復核人曰期年 月曰確認工程設備部年 月曰生產技術部年 月 日質量管理部年 月曰附件2CT-C-2型熱風循環烘箱安裝確認記錄項目名稱可接受標準確認方法結果儀器儀表校驗有合格證書并在有效期內檢杳合格證書符合不符合安裝地點綜合制劑車間與圖紙相符符合 不符合烘箱箱體無劃傷及凹凸現象、表面整潔目測符合不符合材質與藥品直接接觸部分均應采用304不銹鋼設備檔案內的

13、材質 證明符合不符合加熱器完好，好磕碰目測符合不符合內表面光滑、平整，無銹跡目測符合 不符合托盤光滑、平整，無銹跡目測符合不符合百葉窗檢查有無受損目測符合 不符合排濕閥完好，好磕碰目測符合不符合循環風機完好，好磕碰目測符合 不符合熱電阻完好，好磕碰目測符合不符合自控箱完好，好磕碰目測符合 不符合空氣過濾裝置完整、無損目測符合不符合檢杳人日期年 月 日復核人日期年 月 日確認工程設備部生產技術部質量管理部年 月 日年 月 日年 月 日附件3CT-C-2型熱風循環烘箱運行確認記錄項目名稱可接受標準確認方法結果循環風機旋轉方向應與外殼所標方向一致實測符合不符合自動溫控系統儀表顯示正常、溫控功能與使用

14、說明 書相符目測符合不符合箱內分風板可調目測符合不符合排濕閥可調且能固定實測符合不符合電磁閥開啟靈活實測符合不符合空車運轉運行平穩、無噪聲實測符合不符合上下溫差調整±2C°實測符合不符合檢查人日期年 月曰復核人日期年 月曰確認工程設備部生產技術部質量管理部年 月 日年 月 日年 月 日附件4CT-C-2型熱風循環烘箱空載運行確認記錄測試時間年 月曰測試人點編溫度12345678910111213平均值第次50C°105C°A測試時間年 月曰測試人第次50C°105C0測試時間年 月曰測試人第次50C°105C°A結論：檢杳人日期年 月 日復核人日期年 月 日確認工程設備部年 月