1、 制程控制：怎樣做糾正、預(yù)防措施制程控制：怎樣做糾正、預(yù)防措施培訓(xùn)主導(dǎo)部門培訓(xùn)主導(dǎo)部門： 日期：日期：2016-5-31 目 錄 第一部分：第一部分： 第二部分：第二部分：糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題 第三部分：第三部分：第四部分：第四部分：怎樣制定糾正預(yù)防措施怎樣制定糾正預(yù)防措施第五部分：第五部分：怎樣分析不合格原因怎樣分析不合格原因 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟及案例分享采取糾正和預(yù)防措施的步驟及案例分享 第七部分：第七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)遵照原則及注意的制定糾正預(yù)防措施應(yīng)遵照原則及注意的幾個(gè)問題幾個(gè)問題學(xué)習(xí)的態(tài)度學(xué)習(xí)的態(tài)度學(xué)習(xí)如空杯納水，滿

2、則溢、空則入學(xué)習(xí)如空杯納水，滿則溢、空則入 ！第一部分：出貨檢驗(yàn)控制流程及重點(diǎn)第一部分：出貨檢驗(yàn)控制流程及重點(diǎn)第一部分：第一部分：第一部分：第一部分：第一部分：第一部分：客戶需求客戶滿意 質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行第二部分：第二部分：糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題第二部分：第二部分：糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題第二部分：第二部分：糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題 要制定一個(gè)合理的糾正措施和預(yù)防措施，要制定一個(gè)合理的糾正措施和預(yù)防措施，必須對(duì)存在的質(zhì)量問題進(jìn)行深入分析，找出必須對(duì)存在的質(zhì)量問題進(jìn)行深入分析

3、，找出其根本原因。但往往負(fù)責(zé)制定糾正措施和預(yù)其根本原因。但往往負(fù)責(zé)制定糾正措施和預(yù)防措施的人員技術(shù)水平及工作經(jīng)驗(yàn)有限，難防措施的人員技術(shù)水平及工作經(jīng)驗(yàn)有限，難以準(zhǔn)確找出真正的原因；對(duì)問題的分析很膚以準(zhǔn)確找出真正的原因；對(duì)問題的分析很膚淺，沒有淺，沒有“刨根問底刨根問底”，舉一反三，只，舉一反三，只“頭頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，同樣性質(zhì)的問題又重，同樣性質(zhì)的問題又重復(fù)出現(xiàn)，形成重復(fù)故障，最終解決不了根本復(fù)出現(xiàn)，形成重復(fù)故障，最終解決不了根本問題。問題。 寫你要做的，做你寫下的，記錄你全部做寫你要做的，做你寫下的，記錄你全部做過的過的是是ISO9001ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一大特點(diǎn)。

4、但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一大特點(diǎn)。但要真正做到比較難。主要原因是：部分員工要真正做到比較難。主要原因是：部分員工甚至部門主管對(duì)填寫質(zhì)量記錄認(rèn)識(shí)不足，產(chǎn)甚至部門主管對(duì)填寫質(zhì)量記錄認(rèn)識(shí)不足，產(chǎn)品批次資料、工藝流程卡、工作日志、自檢品批次資料、工藝流程卡、工作日志、自檢記錄等填寫不及時(shí)，不是邊干邊記，而是事記錄等填寫不及時(shí)，不是邊干邊記，而是事后補(bǔ)填；造成不合格品無法追溯、資料上缺后補(bǔ)填；造成不合格品無法追溯、資料上缺原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)象描述、缺處理過程甚至缺原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)象描述、缺處理過程甚至缺時(shí)間、缺簽名等等。導(dǎo)致無法展開糾正和預(yù)時(shí)間、缺簽名等等。導(dǎo)致無法展開糾正和預(yù)防措施。防措施。第二部分：第二部分：糾正和預(yù)

5、防措施實(shí)施的常見問題糾正和預(yù)防措施實(shí)施的常見問題第三部分：第三部分：第三部分：第三部分：第三部分：第三部分： 預(yù)防措施是針對(duì)潛在的不合格。而糾預(yù)防措施是針對(duì)潛在的不合格。而糾正措施是針對(duì)已發(fā)生甚至是多次發(fā)生正措施是針對(duì)已發(fā)生甚至是多次發(fā)生過的不合格。過的不合格。 預(yù)防措施的目的是防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施的目的是防止不合格的發(fā)生。而糾正措施的目的是消除或降低已發(fā)而糾正措施的目的是消除或降低已發(fā)生不合格造成的后果。生不合格造成的后果。預(yù)防措施實(shí)質(zhì)上是對(duì)體系中一些不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施實(shí)質(zhì)上是對(duì)體系中一些不合格項(xiàng)的糾正1、糾正。、糾正。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格

6、處置處置有下列方式及其組合：對(duì)現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、過程產(chǎn)品的處理、或客戶現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的處理； 請(qǐng)求顧客讓步接收； 賠償損失； 補(bǔ)充完善文件、資源； 2、糾正措施。、糾正措施。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 （2）制定糾正措施前提原因前提原因： 質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)時(shí)； 設(shè)備、設(shè)施由于維護(hù)檢修不及時(shí)或未達(dá)到使用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量； 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；顧客嚴(yán)重投訴時(shí)； 不合格進(jìn)行了評(píng)審時(shí)。（3）制定制定糾正措施：造成不合格的責(zé)任部門（或工序），應(yīng)組織有關(guān)人員針對(duì)不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應(yīng)在接收到糾正/預(yù)防措施表或不合格報(bào)告后一個(gè)工作日完成。糾

7、正措施包括： a）糾正/預(yù)防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；盡可能量化； b）應(yīng)急措施和長遠(yuǎn)措施，采取的糾正措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng)； c）應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品，實(shí)施過程中的防錯(cuò)方法防錯(cuò)方法等； d）各項(xiàng)措施的具體實(shí)施部門、責(zé)任人和完成日期實(shí)施部門、責(zé)任人和完成日期。第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施3、預(yù)防措施。、預(yù)防措施。（1）定義定義：為消除潛在不合格潛在不合格或其它潛在不期望情況潛在不期望情況的原因原因所采取的措施。 （2）制定預(yù)防措施前提原因前提原因：對(duì)影

8、響產(chǎn)品質(zhì)量的過程、作業(yè)、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見等潛在不合格原因。如： 當(dāng)質(zhì)量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動(dòng)，如不采取措施有可能導(dǎo)致不合格發(fā)生時(shí)； 內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審指出的潛在不合格的問題； 質(zhì)量體系運(yùn)行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時(shí)； 對(duì)顧客意見、抱怨、期望進(jìn)行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時(shí)。（3）制定制定預(yù)防措施： 不合格潛在原因分析：a）要對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行分析。 b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、FMEAFMEA、數(shù)據(jù)調(diào)查、數(shù)據(jù)調(diào)查、4 4IMEIME、8D8

9、D方法方法等。 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗(yàn)和情況定期補(bǔ)充到現(xiàn)行的FMEAFMEA風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析中去，以便由此采用預(yù)防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測(cè)和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。 對(duì)需要采取預(yù)防措施的不合格的潛在原因，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制改進(jìn)計(jì)劃改進(jìn)計(jì)劃，填寫糾正/預(yù)防措施表。 第四部分：第四部分：措施審批、實(shí)施、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施1、審批。、審批。糾正措施：不同性質(zhì)、部門，審批權(quán)限不一樣。 預(yù)防措施：品管部組織評(píng)審，技術(shù)部經(jīng)理或職能副總審批。 2、實(shí)施。、實(shí)施。審批后到品管部登記-組織實(shí)施，記錄過程，及時(shí)反饋，組織解決-結(jié)果記錄、分

10、析、比較-報(bào)品管部登記。3、驗(yàn)證。、驗(yàn)證。糾正/預(yù)防措施實(shí)施結(jié)束后，應(yīng)提請(qǐng)品管部驗(yàn)證。 a）當(dāng)糾正和預(yù)防措施實(shí)施完成日期已到或接到責(zé)任部門糾正措施已完成報(bào)告后，品管部應(yīng)組織檢查糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況，驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果的有效性驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果的有效性。 b）對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預(yù)防措施，品管部應(yīng)進(jìn)行跟蹤，并查明未能查明未能按期完成的原因按期完成的原因。當(dāng)責(zé)任部門無正當(dāng)理由或未能確定出可接受的修正期限時(shí)，品管部報(bào)請(qǐng)管理者代表處理。 c）當(dāng)驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的結(jié)果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時(shí)，應(yīng)重新重新分析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施，直至有效為止直至有效為止。 d）品管部應(yīng)在糾正措施完成后一周內(nèi)一周內(nèi)完成

11、驗(yàn)證工作， 并將驗(yàn)證結(jié)果記錄于糾正/預(yù)防措施表或不 合格報(bào)告單相關(guān)欄目。4、結(jié)案標(biāo)準(zhǔn)化。、結(jié)案標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)驗(yàn)證有效措施，如需更改文件，品管部要求相關(guān)部門修訂。第五部分：第五部分：怎樣分析不合格原因怎樣分析不合格原因 不合格原因分析不合格原因分析 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟 對(duì)于正常情況下偶然發(fā)對(duì)于正常情況下偶然發(fā)生的輕微不合格，或僅此生的輕微不合格，或僅此一例以后不可能再有這樣一例以后不可能再有這樣事件發(fā)生，進(jìn)行糾正處置事件發(fā)生，進(jìn)行糾正處置即可。對(duì)于必須采取糾正即可。對(duì)于必須采取糾正措施的情況如果不針對(duì)原措施的情況如果不針對(duì)原因采取預(yù)防措施，則不合因采

12、取預(yù)防措施，則不合格問題會(huì)再發(fā)生。格問題會(huì)再發(fā)生。 第一步：對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)估，確定其影響程度，即充分考慮風(fēng)險(xiǎn)、第一步：對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)估，確定其影響程度，即充分考慮風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本各方面因素，采取適宜的糾正預(yù)防措施。利益和成本各方面因素，采取適宜的糾正預(yù)防措施。 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟趕快糾正趕快糾正 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟不合格的不合格的主要原因主要原因 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟第五步：實(shí)施

13、 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟第六步：效果驗(yàn)證第六步：效果驗(yàn)證是否能達(dá)到防止不合格再發(fā)生的目的？通常糾正預(yù)防措施失效的原因有：不合格原因未能準(zhǔn)確識(shí)別；或措施制定的不合理；或措施得不到正確執(zhí)行等。對(duì)于未能取得預(yù)期效果的糾正預(yù)防措施，組織應(yīng)實(shí)行PDCA循環(huán)，直至達(dá)到目的。 第六部分：第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟采取糾正和預(yù)防措施的步驟第七步：鞏固及標(biāo)準(zhǔn)化有效的糾正和預(yù)防措施可能引起文件的更改。無效的或效果不明顯的需要進(jìn)一步分析原因和采取糾正措施。案例分析案例分析不合格現(xiàn)象：產(chǎn)品表面劃傷嚴(yán)重，客戶投訴不合格現(xiàn)象：產(chǎn)品表面劃傷嚴(yán)重，客戶投訴。一、原因分析：

14、人機(jī)測(cè)環(huán)法料產(chǎn)品防護(hù)意識(shí)淡薄輸送帶上有異物安裝時(shí)產(chǎn)品疊放放置時(shí)未隔離包裝袋不夠清潔布臟、硬檢驗(yàn)員未檢出無外觀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)案例分析案例分析 二、提出糾正措施：二、提出糾正措施： 1、現(xiàn)場(chǎng)半成品、庫存成本重檢、返工。 2、銷售部門和客戶溝通，取得客戶諒解，必要時(shí)召回。 3、清理流水線異物。4、更換清潔布。5、增加包裝袋。 三、提出預(yù)防措施：三、提出預(yù)防措施： 1、對(duì)員工進(jìn)行教育培訓(xùn)。（制造部） 2、修訂產(chǎn)品外觀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（品管部） 3、制定產(chǎn)品制造過程中的防護(hù)要求規(guī)定。（技術(shù)研發(fā)部） 4、規(guī)定清潔布的原料和要求。（采購） 四、實(shí)施糾正和預(yù)防措施：四、實(shí)施糾正和預(yù)防措施： 1、 落實(shí)責(zé)任人。 2、規(guī)定完

15、成的時(shí)間。五、檢查驗(yàn)證：五、檢查驗(yàn)證： 1、檢查糾正預(yù)防措施的實(shí)施過程。 2、驗(yàn)證糾正預(yù)防措施實(shí)施后的效果。 3、做好驗(yàn)證記錄。 4、發(fā)現(xiàn)問題時(shí)展開PDCA循環(huán)，直到問題解決。 第第七部分：七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)遵照的原則制定糾正預(yù)防措施應(yīng)遵照的原則 制定糾正措施應(yīng)遵照制定糾正措施應(yīng)遵照5W1H的原則：的原則： Way為什么做？（目標(biāo)）為什么做？（目標(biāo)） Who由誰做？（人員）由誰做？（人員） When什么時(shí)候做？（時(shí)間）什么時(shí)候做？（時(shí)間） Where在哪里做？（地點(diǎn)）在哪里做？（地點(diǎn)） What做什么？（對(duì)象）做什么？（對(duì)象） How做到什么程度？（方法）做到什么程度？（方法） 第第七

16、部分：七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個(gè)問題制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個(gè)問題1 1、原因分析、原因分析 不準(zhǔn)確不準(zhǔn)確2 2、措施、措施 無法量化無法量化3 3、措施、措施 未針對(duì)原因未針對(duì)原因4 4、措施、措施 對(duì)點(diǎn)不對(duì)面對(duì)點(diǎn)不對(duì)面5 5、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證記錄 不具體不具體五個(gè)問題五個(gè)問題需改正需改正 第第七部分：七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個(gè)問題制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個(gè)問題1、原因分析不準(zhǔn)確原因分析不準(zhǔn)確例例1：檢查包裝箱進(jìn)貨檢查記錄發(fā)現(xiàn)：只有外觀檢查：檢查包裝箱進(jìn)貨檢查記錄發(fā)現(xiàn)：只有外觀檢查記錄，無耐壓試驗(yàn)檢查記錄。記錄，無耐壓試驗(yàn)檢查記錄。錯(cuò)誤錯(cuò)誤正確正確原原因因檢驗(yàn)員未檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員未檢驗(yàn)。檢驗(yàn)規(guī)范未設(shè)置該檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)規(guī)范未設(shè)置該檢驗(yàn)項(xiàng)目。也沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工具。也沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工具。措措施施補(bǔ)檢。補(bǔ)檢。1 1、修改檢驗(yàn)規(guī)范，將耐壓試、修改檢驗(yàn)規(guī)范，將耐壓試驗(yàn)項(xiàng)目列入。驗(yàn)項(xiàng)目列入。2 2、制定檢驗(yàn)標(biāo)、制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。3 3、購置檢驗(yàn)設(shè)備或制作、購置檢驗(yàn)設(shè)備或制作簡易的檢驗(yàn)工具。簡易的檢驗(yàn)工具。 第第七部分：七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個(gè)問題制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個(gè)問題例例2：檢查發(fā)現(xiàn)：有：檢查發(fā)現(xiàn)：有200