1、.1內部質量體系審核內部質量體系審核培訓教材培訓教材.2課程大綱第一部分第一部分：審核概論：審核概論第二部分第二部分：內部質量體系審核步驟：內部質量體系審核步驟第三部分第三部分：質量體系內部審核員：質量體系內部審核員.3第一部分審審核核概概論論1、審核、審核2、審核分類、審核分類3、審核目的、審核目的4、質量體系審核范圍、質量體系審核范圍5、內部質量體系審核依據、內部質量體系審核依據.41 1、審核、審核 auditaudit為獲得審核證據審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核審核準則準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程過程。n注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由

2、組織組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格合格聲明的基礎。n外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。n第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。n第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或注冊。n當質量和環境管理體系管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。n當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方審核方時，這種情況稱為“聯合審核” 。.5與審核有關的術語體系（系統）體系（系統）system相互關聯或相互作用的一組要素。管理體系管理體系 management system建立方針和目標并實現這些目標的體系。體系

3、。注：一個組織組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量體系質量體系、財務管理體系或環境管理體系。質量管理體系質量管理體系quality management system在質量質量方面指揮和控制組織組織的管理體系。管理體系。.62、審核分類按審核對象分為：n質量管理體系審核；n過程審核；n產品審核；按審核方分為：n第一方審核（內部審核）；n第二方審核；n第三方審核；.73、審核目的-第一方內部審核內部審核為順利通過第二、三方審核做好準備；為順利通過第二、三方審核做好準備；持續改進質量管理體系。持續改進質量管理體系。.8審核目的-第二方第二方審核第二方審核選擇、評價、認可供應商；選擇、評

4、價、認可供應商；促進供應商改進質量管理體系。促進供應商改進質量管理體系。.9第三方審核第三方審核促進企業質量管理目標的實現。促進企業質量管理目標的實現。得到符合得到符合ISO9000ISO9000標準的注冊；標準的注冊；提高企業的信譽和市場競爭力；提高企業的信譽和市場競爭力；審核目的-第三方.104、質量體系審核范圍審核范圍：在規定時間內，對哪些質量體系要求要求、場所場所和活動活動進行審核。n要求要求：應包含應包含ISO9001:2000ISO9001:2000版標準的所有要求，版標準的所有要求，剪裁應予以說明。一般以質量手冊中所列的范圍為剪裁應予以說明。一般以質量手冊中所列的范圍為準。準。n

5、場所場所：凡與審核的質量體系所覆蓋的產品和質量活：凡與審核的質量體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門和場所均應列入審核范圍。動有關的部門和場所均應列入審核范圍。n活動活動：凡與認證產品范圍內產品質量有關的過程，凡與認證產品范圍內產品質量有關的過程，均應列入審核范圍。均應列入審核范圍。.115、內部質量體系審核依據ISO9001:2000版質量體系要求；品質手冊；程序文件；作業指導書；適用的法律、法規和其它要求（如顧客的合同和協議要求、產品標準等）。.12第二部分第二部分一、審核計劃一、審核計劃二、審核準備二、審核準備三、審核實施三、審核實施四、審核報告四、審核報告五、跟蹤驗證五、跟蹤驗證內部質

6、量體系審核實施步驟內部質量體系審核實施步驟.13任命組長任命組長分發實施計劃分發實施計劃實施內審實施內審開不合格項報告開不合格項報告分析原因分析原因驗證直至關閉驗證直至關閉內審相關資料歸檔內審相關資料歸檔制訂年度內審計劃制訂年度內審計劃批準批準NY審核準備審核準備制訂審核實施計劃制訂審核實施計劃審核、批準審核、批準NY制定、實施糾正措施制定、實施糾正措施制訂內部審核報告制訂內部審核報告審核、批準審核、批準NY.14一、審核計劃審核計劃分為審核計劃分為年度審核計劃年度審核計劃審核實施計劃審核實施計劃.151、年度審核計劃分類年年度度審審核核計計劃劃集中式審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃滾動式

7、審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部一次審核針對全部標準要求及相關部門門適用于中小企業、無專職審核員的情適用于中小企業、無專職審核員的情況況新建質量管理體系、質量管理體系發新建質量管理體系、質量管理體系發生重大變化等情況時采用生重大變化等情況時采用一次審核幾個部門或過程，但一個審一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內所有相關部門和過程均應得核周期內所有相關部門和過程均應得到審核到審核重要的部門和過程可安排多次審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大、中型企業設有專門內審機適用于大、中型企業設有專門內審機構或專職人員的情況構或專職人員的情況.162、審核計劃 月份部門4月5月10月11月

8、A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05品管部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05 采購部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05營銷部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05技術部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05制造部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05人事部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-計劃審核日期；B-不

9、合格報告發出日期； c-制定糾正措施日期； D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批準/日期:KEVIN PENG 2002.01.06總經理.173、滾動式年度審核計劃范例審核部門010203040506070809101112總經理管理者代表人力資源部技術部供應部質量部制造部銷售部注: 表示計劃制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批準/日期:KEVIN PENG 2002.01.06.184、制定審核實施計劃在預定的審核日期前兩周，任命審核組長；由審核組長確定審核組，制定審核實施計劃；審核組確定原則：n根據公司規模，確定審

10、核小組；n每個審核小組2-3名審核員；n審核員應來自不同的部門，便于審核分工。制定審核實施計劃的注意點：n應覆蓋所有要求和認證范圍（場所和活動）；n注意審核員的獨立性。審核實施計劃經批準后，提前一周分發各受審部門。.19審核實施計劃范例1.審核目的 對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行。2.審核范圍 ISO9001:2000版涉及的全部要求及各有關部門。3.審核依據 3.1 ISO9001:2000版要求 3.2 公司品質手冊 3.3公司程序文件及其他相關文件4.審核組成員 4.1組長：張山 4.2審核員：組1為 李斯（生產）、王武（營銷）；組2為

11、 趙六(品管)、吳方（技術）。5.審核時間 2002年4月152002年4月16日 序號：2002-01.20現場審核計劃范例制定/日期：xxx/4月7日批準/日期：xxx/4月8日 審核部門與負責的質量體系要求 日期 時間 第一組 第二組 8:30-9:00 首次會議 9:00-12:00 總經理、管理者代表(4.1、5、8.4) 營銷部（7.2、7.5、8.2.2) 13:00-17:00 技術部（7.1、7.3、8.1、8.5.1) 采購部（7.4)04 月15 日 17:00-17:30 審核組會議 8:30-12:00 品管部（8.2、8.3、7.6) 生產部（6.3、7.5、8.1

12、) 13:00-15:30 品管部（4.2 、8.5.2-3) 人事部（6.2、6.4）15:30-16:30 審核組會議 04 月16 日 16:30-17:30 末次會議 備注:本計劃按部門所負責的要求編制，審核時不排除對相關要求(如5.4.1、8.5等)的審核 .21二、審核準備審核準備審核準備熟悉必要的體系文件熟悉必要的體系文件編制檢查表編制檢查表準備不符合項報告準備不符合項報告.221、熟悉必要的體系文件審核實施計劃分發各受審部門后，審核組長應盡快召集審核組成員舉行審核組會議：n要求每個審核員完全了解審核任務；n要求審核員熟悉所審核部門的職責、程序文件、作業文件；n要求審核員在現場審

13、核前完成檢查表的編制。.232、編制檢查表檢查表編寫要點檢查表編寫要點掌握部門質量職能分工以質量管理體系文件為主要依據突出受審區域的主要職能詳略得當檢查表應有可操作性按部門審核，應包含涉及的要求按要求審核，應包含涉及的部門.24檢查表編寫范例被審核部門文件控制中心審核日期審核員頁次1/1審核項目及內容判定審核記錄不合格報告單編號OKNGl 文件在發放時是否經過授權人員的審批？l 是否建立并及時更新受控文件清單？l 是否按文件分發范圍分發文件并保持記錄？l 文件更改控制是否符合規定要求？l 作廢文件是否及時回收，以避免誤用？l 文件是否保持清晰，易于識別？l 外來文件的收集、歸檔、分發、回收是否

14、符合規定要求？l 作廢文件保留時，是否對這些文件進行適當的標識以防止其非預期使用？.25三、審核實施審核實施審核實施1、首次會議、首次會議2、現場審核、現場審核4、末次會議、末次會議.261、首次會議的內容會議開始會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；人員介紹人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員；聲明審核目的和范圍聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據，審核將涉及的部門；現場審核計劃的確認現場審核計劃的確認：現場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認；強調審核的原則強調審核的原則：強調審核的客觀、公正

15、性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。會議結束會議結束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝結束會議。.272、現場審核按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關方面的工作和現狀等形式來收集客觀證據。如果發現重大的可能導致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應加以記錄并進行調查。對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。.28現場審核觀察結果所有的審核觀察結果都應形成文件，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不符合項報告提出。審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據支持。應按審核所依據的標準或其

16、他有關文件中相應條款的要求指出不符合項。組長應對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的認可。.29 現場審核缺失（不合格項）類型缺缺失失的的類類型型主要缺失主要缺失建議事項建議事項體系文件之規定與體系文件之規定與ISO9001ISO9001標準、有關法律法標準、有關法律法規、合同之要求不相符。（此條在文件審核時規、合同之要求不相符。（此條在文件審核時予以判定）予以判定）程序文件或三階文件有規定未按文件規定實程序文件或三階文件有規定未按文件規定實施，或執行不徹底。施，或執行不徹底。需長時間（約兩個月以上）才能改善的次要需長時間（約兩個月以上）才能改善的次要缺失。缺失。雖

17、符合文件規定，但變換一下方式效果會更雖符合文件規定，但變換一下方式效果會更好（可不開好（可不開“矯正措施要求單矯正措施要求單”）觀察事項觀察事項次要缺失次要缺失.30現場審核不合格報告的內容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據；不合格事實描述；不合格類型；糾正措施計劃；糾正措施驗證。.31 不合格事實描述要點不合格事實描述要點力求具體力求具體：如事情發生在何地、何時、何人執行此事或在場、發生了何現象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明不合格問題的性質要直接點明：如 未經上崗就操作造成廢品；錯誤地使用了狀態標識；沒有書面的操作程序造成質量波動等。違

18、反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力求判得確切求判得確切：如判定不確切，糾正措施的方向就會產生偏差。.32不符合項報告范例受審核部門部門主管審核依據審核員審核日期不合格項描述：6月28日在文管中心隨機抽查了5份客戶成萬利達的圖紙。既未審查又未編號、也未建帳。據文管員劉小姐講，此5份圖紙已復印后發給了品保課。去品保課查閱時，發現這些圖紙均未蓋發行章。這樣作不能識別外來圖紙的有效性。違反了ISO9001/2000標準的4.2.3f,也不符合程序JET-QP-DCC001第6.3.2規定。不合格類型： 主要缺失 次要缺失 觀察事項審核員/日期： 責任部門/日期：

19、 原因分析： 責任部門/日期：糾正措施計劃： 責任部門/日期：糾正措施驗證結果： 審核員/日期： .33末次會議內容會議開始會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：重申審核目的和范圍：由審核組長負責；強調審核的局限性強調審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在一定風險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告宣讀不合格報告：說明不合格報告的數量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結論宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行，實現總的質量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質量工作的優缺點。提出糾正措施要求提出糾正措施要

20、求：提出分析不合格原因、制定糾正措施計劃的期限（通常一周內），說明驗證糾正措施的方法。會議結束會議結束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。.34四、審核報告內部審核報告內部審核報告1、審核報告的編制、審核報告的編制2、審核報告的存檔、審核報告的存檔.35審核報告內容在審核后規定時間內，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內容：n審核的目的和范圍；n審核依據；n審核日期；n審核組成員姓名；n不合格項的統計分析；n審核總結和結論；.36審核報告范例審核目的： 為了解公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請ISO9001:2000版

21、認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執行，改進和完善質量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍： 質量管理體系所涉及的全部要素及所有相關部門。審核依據： 1.ISO9001:2000版； 2.公司質量手冊、； 3.公司程序文件； 4.相關法律法規、其他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員： 總經理；管理者代表； 各部門主管；各相關部門陪同人員。 頁碼：1/3.37審核報告范例內部審核總結內部審核總結 本次審核是公司按照1.ISO9001:2000版標準要求建立質量管理體系后的第一次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布兩個月之后的一次全面

22、內部審核。審核組由五人組成，對全公司的質量管理體系進行了為期2天的全面審核。 本次內部審核得到了總經理及各部門主管的重視和支持，使審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發出不合格報告33項，其中文件控制（4.2.3）要求中發現的問題較多（共11項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產和品管部門發現的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。7.3中的產品設計和開發是本公司質量管理體系刪除的標準要求，也未列入本次審核中。 綜上所述，本公

23、司的質量管理體系已進入正常運行狀態，若本次審核發出的不符合項報告能按規定的時間在60天內整改完畢，可以在60天后申請1.ISO9001:2000版的正式認證。頁碼：2/3.38審核報告范例不符合項分布總經理管理代表人事部采購部技術部生產部品管部營銷部合計4.14.211111156.16.26.36.47.17.2合計頁碼：3/3.39五、跟蹤驗證跟蹤驗證跟蹤驗證制定糾正措施計劃制定糾正措施計劃糾正措施的實施糾正措施的實施糾正措施的驗證糾正措施的驗證.401、制定糾正措施計劃審核組在現場審核中發現不符合項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地制

24、定糾正措施計劃（包括糾正措施、責任人員、期限）。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭執應提交管理者代表仲裁。內審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施計劃。責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經過管理者代表的批準。.412、糾正措施的實施責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發生問題不能按期完成時，責任部門應向審核組長說明原因，申請延長期限。審核組長批準后方可修改糾正措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發生爭議并難以解決時，應提請管理代表協調仲裁。糾正措施實施情況應保存有關記錄。.423、糾正措施的驗證審核員

25、應對糾正措施計劃完成情況進行驗證。驗證的內容包括：n計劃是否按規定的日期完成；n計劃中的各項措施是否都已完成；n完成后的效果如何？是否還有類似不符合項發生？n實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定編號并妥為保存；n如引起文件修改，是否按規定辦理了修改批準和發放手續并加以記錄？該文件是否已執行？n如果某些效果要更長時間才能體現，可留作問題待下一次審核時再查。n審核員負責將驗證情況和結論記錄在不符合項報告相關欄位中。.43第三部分質質量量體體系系內內部部審審核核員員內審員的工作技巧內審員的工作技巧內審員的素質內審員的素質審核組長、審核員的職責審核組長、審核員的職責.44內審員的素質內審員的素質內內審審員員素素質質知識要求知識要求經驗要求經驗要求道德要求道德要求技能要求技能要求掌握掌握ISO9001:2000版標準要求標準要求熟悉與質量認證有關的法