1、下載可編輯GC-安捷倫 6820 氣相色譜儀 A 驗(yàn)證方案文件編碼： 02-0-F-P-02.專業(yè) .整理 .下載可編輯目錄1概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍4驗(yàn)證工作小組5驗(yàn)證方案審批5.1 驗(yàn)證方案起草5.2 驗(yàn)證方案會(huì)簽5.3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)5.4 驗(yàn)證方案實(shí)施6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)6.1.1文件資料6.1.2售后服務(wù)6.1.3消耗性備品備件6.1.4安裝檢查6.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試6.2.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.3 性能確認(rèn)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：定量重復(fù)性試驗(yàn)性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)7. 驗(yàn)證結(jié)論8. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃.專業(yè) .整理 .下載可編輯

2、1. 概述GC- 安捷倫 6820 型氣相色譜儀為安捷倫科技有限公司生產(chǎn)，采用氫火焰離子化檢測(cè)器，色譜柱有填充柱和毛細(xì)管柱，可以進(jìn)行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。 我司在購(gòu)買前對(duì)該產(chǎn)品的性能、價(jià)格、外觀和售后服務(wù)進(jìn)行了廣泛地調(diào)查研究，在同類產(chǎn)品中價(jià)格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務(wù)好。2、驗(yàn)證目的為了確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠， 也為了確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。2. 驗(yàn)證依據(jù)及適用范圍參照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局“實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀檢定規(guī)程”及中國(guó)藥典2005 版附錄 V E 氣相色譜法起草本驗(yàn)證方案。 本驗(yàn)證方案適用于實(shí)驗(yàn)室 GC-安捷倫 6820

3、 型氣相色譜儀的驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證工作小組成立由組成的驗(yàn)證工作小組，擔(dān)任驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)。5. 驗(yàn)證方案審批5.1驗(yàn)證方案起草起草部門簽名日期工程部年月日質(zhì)量部年月日5.2 驗(yàn)證方案會(huì)簽部門簽名日期質(zhì)量部年月日工程部年月日5.3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量副總年月日5.4 驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門職責(zé)工程部負(fù)責(zé)儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)儀器的運(yùn)行確認(rèn)、性能的確認(rèn)。6. 驗(yàn)證內(nèi)容 6.1 安裝確認(rèn)文件資料資料名稱數(shù)量存放處1. GC-安捷倫 6820 氣相色譜儀技術(shù)手冊(cè)2. CBM-102 色譜工作站操作說(shuō)明書(shū).專業(yè) .整理 .下載可編輯3. CBM-102 色譜工作站軟件光盤(pán)4. HGT-500

4、E 氮、氫、空氣發(fā)生器安裝使用說(shuō)明書(shū)5. DWK-2低噪音凈化空氣源安裝使用說(shuō)明書(shū)6. 合格證7. 色譜柱性能測(cè)試報(bào)告8. 備品備件清單9. GC-安捷倫 6820 氣相色譜儀操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查人日期6.1.2 售后服務(wù)維修單位：安捷倫科技有限公司聯(lián)系電話：地址：傳真：聯(lián)系人：檢查人日期6.1.3 消耗性備品備件品 名數(shù)量存放處氣路墊微量注射器毛細(xì)管柱檢查人日期6.1.4 安裝檢查對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易環(huán)境燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度5-35 溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度20%-85%溫

5、濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上按要求安裝電壓220V±22V電壓儀測(cè)接地接地電阻表接地良好測(cè)定電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅合格管、聚四氯乙稀管。按要求安裝.專業(yè) .整理 .下載可編輯檢查人日期安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.2運(yùn)行確認(rèn) ( 見(jiàn)計(jì)量局計(jì)量證書(shū) )證書(shū)號(hào)：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)：6.3 性能確認(rèn)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：a. 色譜柱的理論板數(shù)（ n），在選定的色譜條件下，注入二氯甲烷對(duì)照溶液，記錄色譜圖，量出供試品或內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的保留時(shí)間 t R 和半峰寬 Wh/2 ，按 n=5.54(t R/Wh/2 ) 2 計(jì)算出理論板數(shù)， 理論板數(shù)不低于 1

6、000；與相鄰物質(zhì)的分離度（），應(yīng)大于 .5b. 在選定的色譜條件下，注入甲醇、丙酮、乙腈對(duì)照溶液，記錄色譜圖，分離度（），按下式計(jì)算，應(yīng)大于 .5R=(t R1t R2)/(W 2 W1)式中： t R1 相鄰后一峰的保留時(shí)間；t R2 相鄰前一峰的保留時(shí)間；W1、W2 此相鄰二峰的寬度。理論板數(shù)、分離度測(cè)試結(jié)果品種名稱理論板數(shù) (n)分離度 (R)規(guī)定值 1000規(guī)定值 1.5二氯甲烷-二氯甲烷與相鄰物質(zhì)-甲醇、丙酮-丙酮、乙腈-附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期定量重復(fù)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)行5 次，峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng) 2.0 。試驗(yàn)結(jié)果如下：品種進(jìn)樣次數(shù)

7、峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差12甲醇345附原始記錄及圖譜.專業(yè) .整理 .下載可編輯測(cè)試人日期品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差12丙酮345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差12乙腈345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差12二氯甲烷345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期6.3. 性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)：7. 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況，做出驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū) , 并擬定出再驗(yàn)證周期。8驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組于年月日至年月日完成對(duì)GC-安捷倫6820 型氣相色譜儀的驗(yàn)證。批準(zhǔn)人：日期：.專業(yè) .整理 .下載可編

8、輯GC-安捷倫 6820 氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告文件編碼： 02-0-F-R-02.專業(yè) .整理 .下載可編輯目錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證工作小組5. 驗(yàn)證報(bào)告審批5.1 驗(yàn)證報(bào)告起草5.2 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)6.1.1文件資料6.1.2售后服務(wù)6.1.3消耗性備品備件6.1.4安裝檢查6.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試6.2.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.3 性能確認(rèn)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：定量重復(fù)性試驗(yàn)6.3. 性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)7. 驗(yàn)證結(jié)論8. 最終批準(zhǔn).專業(yè) .整理 .下載可編輯1. 概述GC- 安捷倫 6

9、820 型氣相色譜儀為日本島津分析儀器有限公司生產(chǎn)，采用氫火焰離子化檢測(cè)器，色譜柱有填充柱和毛細(xì)管柱，可以進(jìn)行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。 我司在購(gòu)買前對(duì)該產(chǎn)品的性能、價(jià)格、外觀和售后服務(wù)進(jìn)行了廣泛地調(diào)查研究， 在同類產(chǎn)品中價(jià)格適中、 性能穩(wěn)定、美觀且售后服務(wù)好。2、驗(yàn)證目的為了確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠， 也為了確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。2. 驗(yàn)證依據(jù)及適用范圍參照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局“實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀檢定規(guī)程”及中國(guó)藥典2005 版附錄 V E 氣相色譜法起草本驗(yàn)證方案。本驗(yàn)證方案適用于實(shí)驗(yàn)室 GC-安捷倫 6820 型氣相色譜儀的驗(yàn)證

10、。4. 驗(yàn)證工作小組成立由組成的驗(yàn)證工作小組，擔(dān)任驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)。5. 驗(yàn)證方案審批5.1 驗(yàn)證方案起草起草部門簽名日期工程部年月日質(zhì)量部年月日5.2 驗(yàn)證方案會(huì)簽部門簽名日期質(zhì)量部年月日工程部年月日5.3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量副總年月日5.4 驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門職責(zé)工程部負(fù)責(zé)儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)儀器的運(yùn)行確認(rèn)、性能的確認(rèn)。6. 驗(yàn)證內(nèi)容 6.1 安裝確認(rèn)文件資料資料名稱數(shù)量存放處1. GC-安捷倫 6820 氣相色譜儀技術(shù)手.專業(yè) .整理 .下載可編輯冊(cè)2. CBM-102 色譜工作站操作說(shuō)明書(shū)3. CBM-102 色譜工作站軟件光盤(pán)4. GCD-500G 高純氫氣發(fā)生器

11、安裝使用說(shuō)明書(shū)5. DWK-2低噪音凈化空氣源安裝使用說(shuō)明書(shū)6.合格證7.色譜柱性能測(cè)試報(bào)告8.備品備件清單9. GC-安捷倫 6820 氣相色譜儀操維護(hù)保養(yǎng)作規(guī)程檢查人日期售后服務(wù)維修單位：聯(lián)系電話：地址：傳真：聯(lián)系人：檢查人日期消耗性備品備件品名數(shù)量存放處氣路墊微量注射器毛細(xì)管柱檢查人日期安裝檢查對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易環(huán)境爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械目測(cè)震動(dòng)和電磁干擾。環(huán)境溫度5-35 環(huán)境相對(duì)濕度20%-85%安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上電壓220V±22V接地接地良好電源線與插孔吻

12、合氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。溫濕度儀測(cè)溫濕度儀測(cè)按要求安裝電壓儀測(cè)接地電阻表測(cè)定按要求安裝按要求安裝.專業(yè) .整理 .下載可編輯檢查人日期安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)所有物品與檢查清單相符， 實(shí)驗(yàn)室電、 氣設(shè)計(jì)安裝合理， 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境良好符合儀器安裝要求。 氣、電及管路連接符合供貨方的要 求。 儀器安裝符合要求。批準(zhǔn)人：日期：6.2運(yùn)行確認(rèn) ( 見(jiàn)計(jì)量局計(jì)量證書(shū) )證書(shū)號(hào)：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)：經(jīng)靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試，儀器運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求。批準(zhǔn)人：日期：6.3 性能確認(rèn)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：a. 色譜柱的理論板數(shù)（ n），在選定的色譜條件下，注入二氯甲烷對(duì)照溶液，記錄色譜圖，量出供試品或內(nèi)

13、標(biāo)物質(zhì)峰的保留時(shí)間 t R 和半峰寬 Wh/2 ，按 n=5.54(t R/Wh/2 ) 2 計(jì)算出理論板數(shù)， 理論板數(shù)不低于 1000。與相鄰物質(zhì)的分離度（），應(yīng)大于 .5b. 在選定的色譜條件下，注入甲醇、丙酮、乙腈對(duì)照溶液，記錄色譜圖，分離度（），按下式計(jì)算，應(yīng)大于.5R=(t R1t R2)/(W 2 W1)式中： t R1 相鄰后一峰的保留時(shí)間；t R2 相鄰前一峰的保留時(shí)間；W1、W2 此相鄰二峰的寬度。理論板數(shù)、分離度測(cè)試結(jié)果品種名稱理論板數(shù) (n)分離度 (R)規(guī)定值 1000規(guī)定值 1.5二氯甲烷-二氯甲烷與相鄰物質(zhì)-甲醇、丙酮-丙酮、乙腈-附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期6.3.2 定量重復(fù)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)行5 次，峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng) 2.0 。試驗(yàn)結(jié)果如下：品種進(jìn)樣次峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)差甲醇12.專業(yè) .整理 .下載可編輯345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期品種進(jìn)樣次峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)差12丙酮345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期品種進(jìn)樣次峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)差12乙腈345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期品種進(jìn)樣次峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)差12二氯甲烷345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)經(jīng)系統(tǒng)適用性測(cè)試及定量重復(fù)性試驗(yàn)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合設(shè)計(jì)要求。批準(zhǔn)人：日期