1、HDZ-150B 全自動裝盒機用戶需求1 范圍 本標準規定了江蘇蘇中藥業集團股份有限公司購置的 HDZ-150B 全自動裝盒機設備應達到的 設計、性能、文件等各種要求。2 規范性引用文件 本文件確認參照并引用了以下相關標準2.1藥品生產質量管理規范 GMP201C版；2.2 中國藥典 2015 版；2.3 GB-52261-2008 機械安全（機械電氣設備第一部分：通用技術條件）2.4 中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準OSAHS1800；13 定義3.1 用戶需求 user requirement specification （ URS ）： 使用方對設備、廠房、硬件設施等提出的自己的

2、期望與使用需求說明的文件。3.2 工廠驗收測試 factory acceptance test （ FAT ） 在設備交貨前在設備生產廠進行了設備測試，包括指定的系統功能測試、穩定性測試、可用性 測試，以確認設備符合設計要求并能正常運行。3.3 現場驗收測試 site acceptance test （ SAT ） 在設備運抵現場并安裝完成后進行的設備測試，包括指定的系統功能測試、穩定性測試、可用 性測試，以確認設備符合設計要求并能正常運行。3.4 設計確認 design qualification （ DQ ） 記錄設備按照設計要求進行設計的書面證據。3.5 安裝確認 installatio

3、n qualification （IQ ） 記錄設備的制造和安裝符合設計標準的書面證據。3.6 運行確認 operation qualification （OQ ） 記錄設備的運行符合設計標準的書面證據。3.7 性能確認 performance qualification （ PQ） 記錄設備在正常操作方法和工藝條件下符合設計標準的書面證據。4 總則4.1 工藝流程描述：4.1.1 從枕包機或裝盒機上定制的鋁塑板料倉輸送線出來， 通過連續式自動裝盒機器計數， 并進入工位，通過傳送帶輸送到裝盒機前端，人工將說明書、紙盒分別碼放到說明書庫、紙盒庫內，裝盒機自動完成說明書的折疊和進倉準備；通過真空吸

4、盤將紙盒吸下，機械開盒機構將紙盒打開，同時落 入指定工位；經過推手將枕包板或鋁塑板、說明書，一起送入打開的紙盒內，紙盒在鏈板上向前輸 送；向前輸送過程中先將盒子兩個小舌頭進行對折，緊接著將盒蓋封好，然后將小盒輸出。通過檢 測裝置檢測，并將無說明書的殘次品在剔除工位剔除。可實現無物料不推送、在線批號打（壓）印 功能。4.1.2藥包、各產品紙盒、說明書、等包裝材料信息:品名規格物料名稱尺寸（CM）蒲參膠囊枕包、4板/包、鋁板尺寸紙盒13.8*6.8*3.280*57Mm說明書8.5*13.8坎地沙坦脂枕包、1板/包、鋁板尺寸紙盒12*7.2*1.8膠囊92*57Mm說明書15*18復方無花果枕包、

5、2板/包、鋁板尺寸紙盒13.5*7.2*2含片105*60 Mm說明書9*12.7復方氯睉沙鋁塑板、2板/盒鋁板尺寸紙盒11*7*1.7宀亠 宗片104*63 Mm說明書10.5*14.8二甲雙胍緩鋁塑板、2板/盒，鋁板尺紙盒12*7.5*2.2釋片寸 93*60 Mm說明書19*13.84.1.3包裝規格：如上表格。4.1.4產量要求該設備穩定運行速度不低于90盒/分鐘；成品率不低于99.9%。4.1.5工作環境工作區域為一般區。4.1.6用戶及系統要求4.2 URS要求4.2.1 URS01 :設備整體要求編號要求內容必需/期望是否響應URS01-1所用控制器及操作件均應布局合理，控制面板

6、上所有的按鈕 應有簡體中文標識。必需URS01-2設備外表面必須為全不銹鋼或耐腐蝕不生銹材料制成，防護 罩為PC （聚碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和較佳抗沖擊性 能，設備表面要求易清潔、無衛生死角，符合新版GMP認證要求。必需URS01-3生產線各設備間實現聯動和聯鎖控制，有產品計數和不合格 品剔除功能，各設備的產能與生產線配套設計。必需編號要求內容必需/期望是否響應URS01-4機器所有電氣兀件采用進口或國產名牌產品。必需URS01-5所有讀取、打印和控制任何參數的傳感器、控制器、PLC、傳送器、指示器和其他任何控制器或指示器都應按照國內的標 準進行校正，并有校正證明文件。必需4.2.2 U

7、RS02:具體技術要求編號要求內容必需/期望是否響應URS02-1裝盒機穩定生產速度保持 90盒/分鐘以上。必需URS02-2根據生產需要，可獨立運行，鋁塑板從料倉傳送到裝盒機輸 送軌道上，也可與前端枕包設備聯線運行；二種規格互不干 擾，要求整機采用全伺服進料，冋步帶傳動。必需URS02-3不少于5分鐘的小盒貯存能力。必需URS02-4折紙庫可供不間斷生產 8分鐘的送料裝置，并可根據說明書 尺寸調節。必需URS02-5具有缺包、缺說明書、缺藥盒的檢測功能，當短缺時，設備 不執行裝盒動作且能在后端自動踢出。必需URS02-6包裝程序采用包裝物優先原則，沒有包裝物時不吸取說明書、 不吸取紙盒、不推

8、包裝物，保證合格品率，減少包材浪費。必需URS02-7裝盒合格率大于99.9 %; 說明書差錯剔除率100 %;藥盒差錯剔除率100 %;缺包、缺說明書、缺盒不良品剔除率100 %。必需URS02-8與枕包生產線相連的傳送裝置及藥倉機構，應有相應的措施， 保證不得有卡包等現象必需URS02-9更換包裝規格時，整機更換調試所需時間小于2小時，所有的調節位置要有標尺。必需URS02-10配置計數器，用于指示成形的和包裝的小盒數量，計數器有 回零裝置。必需URS02-11設無紙盒不加料功能。必需URS02-12所提供的設備附件和連接管線的材質和結構設計須確保易拆 裝、無死角、易清潔。必需URS02-

9、13設備上裝有無油真空泵，并與裝盒機真空需求匹配，真空穩 定，安裝位置適當。必需URS02-14配剔廢與收集廢品裝置，確保廢品不會流到下工序。必需URS02-15剔除裝置需提供挑戰性試驗分析總結報告。必需URS02-16儀器儀表（含壓力傳感器）等應經過校準，并提供有效文件 及合格證書。必需編號要求內容必需/期望是否響應URS02-17可設置不少于10品種的程序儲存和相關參數，并能夠進行拷貝和數據傳輸（可在 windows系統中讀取）。必需URS02-18要求不冋包裝規格的模具安裝尺寸統一。必需URS02-19能實現不需要調節硬件便可執行自動定位功能（自動復位功 能）。必需URS02-20設備連

10、線要求有上下游設備聯機信號，并且預留聯機信號接 口。必需URS02-21裝盒機裝盒后，小盒可自動整理滿足三維包裝機或捆包機的 生產要求及生產工藝要求。必需URS02-22滿足20小時以上連續生產運行要求。必需URS02-23設備表面應當平整、光潔、易清洗，不得與藥品發生化學反 應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。必需URS02-24設備應能耐受乙醇、自來水等常規清潔劑清洗，耐受75 %乙醇等常規消毒劑消毒。必需URS02-25批號打印應準確清晰，且位于紙盒指定位置處。必需URS02-26具備自動折疊說明書的功能必需423 URS03 :安全及環保要求編號要求內容必需/期望是否響應URS03-1設備

11、使用、操作、維修等方面結構設計合理、方便，滿足設備必需URS03-2自動裝盒機出現產品插入推進裝置出現錯誤時過載保護。必需URS03-3自動裝盒機出現有產品無紙盒時將產品推出，不影響設備的正常工作。必需URS03-4自動裝盒機在發生撞車時能自動停機及自動回零位。必需URS03-5裝盒機及傳動機構均應有安全防護裝置，如設有機玻璃安全門控鎖防護罩，打開防護罩，設備自動停機。必需URS03-6包裝線剔廢裝置應安裝保護罩及剔除接料斗。必需URS03-7包裝線設備邊緣、棱角處應平滑光潔，無尖角、毛刺等現象。 沒有潛在尖角傷及操作員工。必需URS03-8裝盒機應設有聯鎖保護 （連鎖保護裝置不會自動關閉，即

12、連鎖開或關需有指示功能），當物料掉落或卡住及缺少物料時，或缺少說明書時，應報警并停止工作。裝盒機上應有清晰醒目的 操縱、潤滑、觸電等安全警示標志。必需URS03-9自動包裝線運行時噪聲應小于75分貝，沒有明顯的振動（在設備周圍1m處測定）。必需URS03-10電器設備絕緣、接地、靜電消除良好，符合三相五線制。裝盒 機絕緣電阻應不小于 1MQ。必需編號要求內容必需/期望是否響應URS03-11設備前端、后端安裝急停按鈕，急停按鈕（紅色蘑菇型）在注目位置，操作人員可觸及。必需URS03-12需用鑰匙執仃運仃/點動/設疋操作，點動開關滿足雙手啟動的 要求；必需4.2.4 URS04文件資料要求編號要

13、求內容必需/期望是否響應URS04-1設備操作、清潔、維護說明書和故障排除指導、培訓手冊。 包含設備使用說明、設備預防維修建議、設備潤滑建議等必需URS04-2設備出廠質量證明文件、產品合格證、裝箱單等技術資料； 第三方提供有效的原材料質量證明文件，出廠檢測文件（包 括計量校驗證書）；附屬配件或分供應商的操作手冊、技術 說明、合格證等技術資料。與物料直接接觸的材料提供材質 證明，焊縫經拋光并有鈍化記錄。必需URS04-3管道、電氣和儀表圖（P&ID）、裝配連接圖、電氣控制原理圖； 外形尺寸圖、接管圖、內部結構圖、模具圖紙（包括尺寸） 等文件；主要設備組件裝貨清單、以及主要元器件的規格單

14、 以及建議兩年用備件清單。必需URS04-4所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測報告，儀表的 安裝、拆卸、校驗說明。必需URS04-5設備安裝圖、設備潤滑部位一覽表。必需URS04-6提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標準。必需URS04-7提供潤滑油清單，潤滑油型號和潤滑油使用說明，食物級證 書。必需URS04-8供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程 序。必需URS04-9免費提供設備DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并提供驗證所 需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料 和文件。必需URS04-10除備

15、件使用說明書之外的其他說明需有電子版本，可以為 PDF格式，同時須提供3份同樣的紙版的以上提及的圖紙、 資料、手冊等，如沒有原裝版本，可以進行復印并裝訂后提 供。必需425 URS05:服務與維修要求編號要求內容必需/期望是否響應URS05-1賣方保證不會因設備材料和工藝方面的缺陷，以及設計不完 善而導致設備達不到技術規格要求。必需編號要求內容必需/期望是否響應URS05-2設備出廠前應經3名需方人員參與現場驗收 FAT （ 3個工作 日），包括來回路費及住宿費用等包括在報價中。必需URS05-3質量保證期自設備安裝調試驗收合格之日起計算12個月。質保期內，賣方免費提供設備正常使用情況下的維修

16、保養及備 配件的更換等服務。質保期內，設備在使用過程中發生質量 問題或使用故障，賣方應在接到買方電話通知后48個小時內到現場處理質量問題或排除故障；賣方未履行本條款，買方 將隨即發出書面通知，以傳真、掛號、電子郵件等方式通知 賣方。自通知發出后48小時內未能響應及處理質量冋題或排 除故障的，買方有權自行或委托他人處理，所需費用從質保 金中扣除；質保金不足以支付前述所需的維修維護費用時， 不足部分由賣方另行支付給買方。此種情況下，并不免除賣 方在質保期內的免費維修維護義務。在質保期內，質保金因 扣除而減少時，賣方應在接到買方通知后5日內補足。質保期滿，零部件出現周期性故障時，賣方應相應延長該部件

17、的 一個質保期。延長期滿后，賣方應按優惠價格向買方提供維 修保養服務。質保期外，設備出現問題只收成本費（差旅費、 零件費）。必需URS05-4屬于設備內在質量問題的，不受質保期的限制，賣方有義務 隨時免費維修更換。若故障發生頻率過高，買方有權退、換 貨，賣方應立即予以退、換。必需URS05-5賣方應按需方要求時間到達需方工廠進行設備的安裝和調試 工作，相關費用需包括在報價中。必需URS05-6技術培訓由賣方負責在需方現場進仃。人員：培訓操作及驗證人員 13名；機械維修人員12人； 電器維修人員12人；要求：操作人員能夠獨立并熟練操作設備，能夠對設備點檢 和一般故障的處理；維修人員能夠對設備常見故障進行維修 和專業點檢，并能夠按