1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊2012年 11月 05日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱： 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊二、許可內(nèi)容： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊三、實(shí)施依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管理辦法四、收費(fèi)： 不收費(fèi)五、數(shù)量限制： 本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：資料編號(hào) （一） 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號(hào) （二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào) （三） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào) （四） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào) （五） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；資料編號(hào) （六） 產(chǎn)品性能自測報(bào)告；資料編號(hào) （七） 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；資料編號(hào) （八 ） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資

2、料；資料編號(hào) （九） 醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào) （十） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 （認(rèn)證 ）的有效證明文件 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；資料編號(hào) （十一） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；資料編號(hào) （十二） 申請資料 （重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告 ）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。七、對申報(bào)資料的要求：（一 ）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按醫(yī)療器械注冊管理辦 法附件 3 的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注 明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資 料所在目錄中的序號(hào)。

3、整套資料應(yīng)裝訂成冊。2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、各項(xiàng) （上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文， 根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表（1）醫(yī)療器械注冊申請表可從下載 “醫(yī)療器械 （體外診斷試劑 ）注冊電子申報(bào)軟件 2010（ 含 使用手冊 ） ”；（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，

4、表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（3）在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(1) 標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2) 編制說明 (適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) )；(3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；(4) 申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；(5) 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)

5、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公 章； 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告(1) 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2) 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn) 企業(yè)公章。7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(1) 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；(2) 檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；(3) 原件；(4) 在有效期內(nèi) (執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法附件3 第 7 條)。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法

6、第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上 (含兩家 ) “國家藥品臨床研究基地 ”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章； 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章； 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確 認(rèn)。9、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明 文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。10

7、、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 (認(rèn)證 )的有效證明文件 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供 相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(1) 省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證 書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；(2) 在有效期內(nèi)；(3) 體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(1) 所提交材料的清單；(2) 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(3) 加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。12、申請資料 (重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告 )和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告各省(區(qū)、市 )食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提 交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料 (重點(diǎn)是臨床

8、試驗(yàn)報(bào)告 )和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組 織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省 (區(qū)、市 )轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省 (區(qū)、市 )食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。八、申辦流程示意圖:九、許可程序：（一）受理:申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)（國藥監(jiān)械20

9、05111號(hào)）的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤 的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為 受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）審查:行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械

10、技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。（三）許可決定：收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（四）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起 10日內(nèi)， CFDA 行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申 請人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起， 90 日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心十二、事項(xiàng)變更： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日 內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。十三、許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 4 年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要