1、原 始 記 錄 共 18頁第1頁樣品名稱麻醉深度多參數(shù)監(jiān)護儀型號規(guī)格NW7778S生產(chǎn)單位及地址#等級及商 標#委托單位及地址#樣品來源抽樣生產(chǎn)日期2014年 6月 1 日環(huán)境條件溫 度抽樣日期2014年 6月 24 日相 對濕 度抽樣母數(shù)10臺大氣壓101kPa樣品數(shù)量及編號#檢驗類別#接收樣品日 期2014年 6月 24 日完成檢驗日 期 年 月 日樣品特性和狀態(tài) 新品完好樣品存放地 點退回樣品庫檢驗地點208室檢驗依據(jù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求、GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求、GB/T 14710-2

2、009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法、YY1079-2008心電監(jiān)護儀、YY0668-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求和#醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB/皖 01022011麻醉深度多參數(shù)監(jiān)護儀檢驗用儀器設備SVJ-Y剩余電壓測試儀(E698) (計量有效期：2015-5-7)8731A電壓、電流、功率測量儀（E657）(計量有效期：2014-11-7)LD-1-YS醫(yī)用漏電流測試儀(E860) (計量有效期：2014-10-7)9602智能全自動耐壓測試儀（E711）(計量有效期：2014-12-7)QA-1290 無創(chuàng)血壓監(jiān)護分析儀（E808）daeg血氧飽和

3、度檢測儀（E809）（計量有效期：2015-3-18）多參數(shù)病人模擬器（E810）（計量有效期：2015-3-22）游標卡尺 (X009) (計量有效期：2015-5-2)檢驗人審核人原 始 記 錄(一)常溫性能測試 共13頁第2頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注1心電參數(shù)顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。10.2監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于

4、77;5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。顯示線性對應于垂直軸中心±15mm的范圍內(nèi)，其誤差在±10范圍內(nèi)。顯示穩(wěn)定度a) 時間漂移以通電15min后的基線位置為初始位置，60min后漂移量不大于5mm；b) 溫度漂移在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過0.5mm/；c) 電源電壓瞬態(tài)波動時，基線漂移不大于1mm；顯示靈敏度變化不大于±10；d) 對應于±300mV的直流極化電壓，顯示靈敏度變化不大于

5、7;5。掃描速度心電波形的掃描速度可調(diào)，其速度共有三檔：a) 12.5 mm/s；b) 25 mm/s；c) 50 mm/s。誤差應不大于±10%。標準信號的精確度監(jiān)護儀必須裝有相當于在輸入端加1mV電壓的標準信號發(fā)生裝置，精確度應為1mV±5。內(nèi)部噪音按YY Y1079-2008 中的試驗方法，折合為輸入端的噪音應不大于30µVP-P。輸入阻抗電極和N電極、電極和N電極之間的阻抗不小于5M。輸入回路電流各輸入回路電流應不大于0.1A。 原 始 記 錄(一)常溫性能測試 共13頁第3頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注，續(xù)1心電參數(shù)共模信號抑制能力a) 在診斷

6、模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；90=20*lg(10/X)X=10/104.5=0.0003V=0.3mv0.3mv*20mm/mv=6mm(基線在2mm的情況下為100db)b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。時間常數(shù)a)在監(jiān)護模式下，時間常數(shù)應不小于0.3s；b)在診斷模式下，時間常數(shù)應不小于3.2s。頻率特性a) 在手術模式下，幅度頻率特性應滿足1Hz20Hz ()的要求；b) 在監(jiān)護模式下，幅度頻率特性應滿足0.5Hz40Hz ()的要求；0.4=20*lg(1/X) X=1/100.02=1/1.05=0.95V3.0=20*lg

7、(1/X) X=1/100.15=1/1.4=0.7Vc) 在診斷模式下，幅度頻率特性應滿足0.05Hz100Hz ()的要求。0.4=20*lg(1/X) X=1/100.02=1/1.05=0.95V3.0=20*lg(1/X) X=1/100.15=1/1.4=0.7V2心率參數(shù)心動顯示功能監(jiān)護儀應有發(fā)光或發(fā)聲或兼有光、聲信號的心動顯示功能。心率的檢測和顯示在標準靈敏度下，對-8mV8mV的正負極性檢測信號能檢測，并顯示心率值。心率監(jiān)測范圍：a) 成人：15bpm300bpmb) 小兒：15bpm350bpm心率顯示的精確度顯示誤差應為±1%或±1bpm，取大者。成人

8、監(jiān)測給出源為76 bpm，顯示75 bpm。誤差為1 bpm心率報警預置器a) 成人：15bpm300bpm；b) 小兒：15bpm350bpm。心率報警的準確度心率報警誤差應為±1bpm。心率報警發(fā)生時間自心率越限發(fā)生至報警發(fā)生的時間應小于10s。3 s報警與消警監(jiān)護儀裝有發(fā)聲的報警裝置，在發(fā)生報警時，有報警的功能，在面板上按下靜音鍵可消除報警；再次按下可恢復報警。3呼吸參數(shù)呼吸率監(jiān)測范圍：a) 成人監(jiān)測范圍：0次/分鐘 120次/分鐘；b) 小兒監(jiān)測范圍：0次/分鐘 150次/分鐘；c) 新生兒監(jiān)測范圍：0次/分鐘150次/分鐘。測量誤差：在7次/分鐘150次/分鐘范圍內(nèi)，測量誤

9、差應為±2次/分鐘或±2%，取大者。其他范圍內(nèi)誤差不予定義。成人每分鐘18次監(jiān)測，實測18次，兒童每分鐘27次，實測26次新生兒每分鐘45次，實測44次。誤差1次原 始 記 錄(一)常溫性能測試 共13頁第4頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注4無創(chuàng)血壓參數(shù)靜態(tài)壓力測量范圍在0kPa（0mmHg）40.0kPa（300mmHg）范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.4kPa（±3mmHg）。監(jiān)測范圍測量誤差應為±1.07kPa(±8mmHg)收縮壓成人：40 mmHg280 mmHg(5.3 kPa36.0 kPa)1 mmHg小兒：40 m

10、mHg220 mmHg(5.3 kPa26.7 kPa)2 mmHg新生兒：40 mmHg135 mmHg(5.3 kPa18.0 kPa)1 mmHg平均壓成人：20 mmHg240 mmHg(2.7 kPa30.7 kPa)1 mmHg小兒：20 mmHg170 mmHg(2.7 kPa22.0 kPa)3 mmHg新生兒：20 mmHg110 mmHg(2.7 kPa14.7 kPa)1 mmHg舒張壓成人：10 mmHg220 mmHg(1.3 kPa28.0 kPa)1 mmHg小兒：10 mmHg160 mmHg(1.3 kPa20.0 kPa)2mmHg新生兒：10 mmHg10

11、0 mmHg(1.3 kPa13.3 kPa)3 mmHg報警設置范圍同監(jiān)測范圍相同，報警誤差應為設置值的±0.1kPa或±1mmHg。1 mmHg5脈搏氧飽和度參數(shù)監(jiān)測范圍：0%100%；a) 在70%100%范圍內(nèi)，測量誤差應為±2個字數(shù)；新生兒模式下的測量誤差應為±3個字數(shù)； b) 在0%69%范圍內(nèi)，測量誤差不予定義。血氧98，實測98.報警設置范圍：0%100%；報警誤差應設置值的±1%。6脈率參數(shù)監(jiān)測范圍：20bpm300bpm；測量誤差應為±3bpm；源給出80次，實測81次。報警設置范圍：0bpm300bpm。7體溫參

12、數(shù)監(jiān)測范圍：050；測量誤差應為±0.1。體溫給出37.5度，實測37.6度報警設置范圍：050；報警誤差應為±0.1。8呼吸末二氧化碳參數(shù)監(jiān)測范圍0kPa13.2kPa(0mmHg99mmHg)；測量誤差在0kPa (0mmHg)5.3kPa(40mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.3kPa或±2mmHg，取大者；在5.5kPa(41mmHg)10.1kPa(76mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為±5；在10.3kPa(77mmHg)13.2kPa(99mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為±10。報警設置范圍0kPa13.2kPa (0mmH

13、g99mmHg)，報警誤差應為±0.1kPa或±1mmHg。原 始 記 錄 (一)常溫性能測試 共13頁第5頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注9麻醉深度模塊輸入噪聲不大于30V。共模抑制比大于100dB。100=20*lg(10/X)X=10/105=0.0001V=0.1mv0.1mv*20mm/mv=2mm(基線在2mm的情況下為100db)電極報警電極阻抗過高或電極導聯(lián)脫落，監(jiān)護儀會產(chǎn)生報警。麻醉深度指數(shù)報警范圍上限：100；下限：0；誤差：±1。10功能要求記錄功能記錄內(nèi)容監(jiān)護儀的記錄模塊應能記錄顯示屏上的病人信息、波形、參數(shù)等內(nèi)容。記錄走紙速度應具

14、有25mm/s和50 mm/s兩種模式的走紙速度，誤差應不大于±5%。0記錄心電標準電壓標準電壓：1mV±5%。心電靈敏度控制產(chǎn)生的記錄誤差在2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV四個靈敏度條件下，記錄的各檔間轉換誤差應不大于±5%。記錄心電最小檢測信號應能清晰記錄0.2mmp-p偏轉的10Hz正弦信號。基線穩(wěn)定度電源電壓穩(wěn)定時，基線的漂移應為±1mm；電源電壓瞬態(tài)波動時，基線的漂移應為±1mm；記錄操作開關狀態(tài)變化時，基線的漂移應為±1mm；靈敏度變化時，基線受其影響產(chǎn)生的位移不大于2mm；在540溫度范

15、圍內(nèi)，基線漂移平均不大于0.5mm/。原 始 記 錄 (一)常溫性能測試 共13頁第6頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注續(xù)10功能要求記錄功能頻率特性幅頻特性以10Hz、10mmp-p振幅正弦波為基準，記錄儀頻響應符合以下要求：a) 監(jiān)護導聯(lián)：1Hz35Hz ()；b) 標準心電導聯(lián)：1Hz75Hz ()。低頻特性時間常數(shù)：監(jiān)護導聯(lián)：0.3s；標準心電導聯(lián)：3.2s。打印分辨率在Y軸方向應為8dots/mm。藥物計算和滴定表功能監(jiān)護儀應能提供藥物的計算和滴定表顯示功能，并能在記錄儀上輸出滴定表的內(nèi)容。波形凍結功能監(jiān)護儀應有對屏幕實時波形凍結的功能。回顧功能無創(chuàng)血壓測量回顧功能監(jiān)護儀應有對

16、NIBP測量數(shù)據(jù)進行回顧的功能。趨勢觀察功能趨勢圖觀察監(jiān)護儀應有對趨勢圖進行觀察的功能。趨勢表觀察監(jiān)護儀應有對趨勢表進行觀察的功能。報警回顧觀察監(jiān)護儀應有對報警事件進行觀察的功能。波形回顧監(jiān)護儀應有對各通道波形進行回顧的功能。血壓回顧監(jiān)護儀應有對血壓測量記錄進行觀察的功能。掉電存儲功能監(jiān)護儀的回顧和趨勢數(shù)據(jù)應具有掉電存儲功能。呼吸氧合圖(oxyCRG)觀察監(jiān)護儀應具有動態(tài)刷新呼吸氧合圖的顯示界面。趨勢界面監(jiān)護儀應具有趨勢工作界面。麻醉深度界面監(jiān)護儀應具有麻醉深度監(jiān)護界面。演示功能監(jiān)護儀應具有演示功能界面。原 始 記 錄(一)常溫性能測試 共13頁第7頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注續(xù)1

17、0功能要求輸出功能應具有網(wǎng)絡輸出端，可連接中央監(jiān)護系統(tǒng)；多種報警選擇和消警功能a) 應具有十級音量報警提示功能；b) 應具有聲音報警、燈光報警、文字描述三種報警方式功能；c) 應具有報警靜音功能；d) 應具有報警暫停功能；e) 應具有報警的安全警示功能，分別為上電自檢、靜音提示、暫停提示、聲音關閉提示；f) 在發(fā)生報警時應有報警功能，在面板上按下消警鍵可消除報警；再次按下可恢復報警。g) 語音報警功能（可選），可通過語音提示報警信息。窒息報警功能監(jiān)護儀在進行呼吸監(jiān)測時，在10s40s（每轉動一次旋鈕加/減5s）范圍內(nèi)，窒息報警誤差應為±5s。監(jiān)護儀在進行呼吸末二氧化碳監(jiān)測時，應能提供

18、在10s40s（每轉動一次旋鈕加/減5s）范圍內(nèi)窒息報警監(jiān)測功能，窒息報警誤差不予定義。過壓保護功能成人狀態(tài)：當袖套內(nèi)壓力值超過297mmHg±3mmHg 時，控制閥應泄放氣壓；小兒狀態(tài)：當袖套內(nèi)壓力值超過240mmHg±3mmHg 時，控制閥應泄放氣壓；新生兒狀態(tài)：當袖套內(nèi)壓力值超過147mmHg±3mmHg 時，控制閥應泄放氣壓。雙通道體溫測量功能監(jiān)護儀可提供兩個通道用于測量體溫。多種顯示界面功能a) 應具有大字體顯示界面；b) 應具有趨勢表顯示界面；c) 應具有心電全導聯(lián)顯示界面；d) 應具有麻醉深度趨勢界面。免拆機軟件現(xiàn)場升級功能監(jiān)護儀應具有不拆開機即可實

19、現(xiàn)系統(tǒng)軟件升級的功能。聯(lián)網(wǎng)功能監(jiān)護儀應具有中心監(jiān)護系統(tǒng)使用局域網(wǎng)進行聯(lián)網(wǎng)功能。顯示屏亮度可調(diào)功能監(jiān)護儀應具有10級顯示屏亮度可調(diào)節(jié)的功能。原 始 記 錄(一)常溫性能測試 共13頁第8頁序號檢驗項目技 術 要 求檢驗結果備注11內(nèi)置充電電池內(nèi)置電池在充滿電后，在監(jiān)護儀標準配置下，無創(chuàng)血壓每15min進行一次測量，連續(xù)工作時間應不低于60min。12正常工作狀態(tài)整機接入脈搏氧探頭檢測脈搏氧飽和度信號，應能正常顯示脈搏氧飽和度值和脈率波形。13外觀與結構監(jiān)護儀外觀應端正，色澤均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；監(jiān)護儀的文字和標志應清晰、準確、牢固；各控制部件操作應靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。原

20、 始 記 錄(二)環(huán)境試驗 共13頁第9頁序號檢驗項目試驗條件技 術 要 求檢驗結果備注1額定工作低溫試驗5，試驗時間：1h，通電狀態(tài)。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在

21、診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。2低溫貯存-40，試驗時間：4h，恢復時間：4h。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （&

22、#215;1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。原 始 記 錄(二)環(huán)境試驗 共13頁第10頁序號檢驗項目試驗條件技 術 要 求檢驗結果備注3額定工作高溫試驗40,試驗時間：1h，通電狀態(tài)。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四

23、檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。4運行40,試驗時間：4h，通電狀態(tài)。顯示靈敏度標

24、準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的

25、共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。原 始 記 錄(二)環(huán)境試驗 共13頁第11頁序號檢驗項目試驗條件技 術 要 求檢驗結果備注5高溫貯存55，試驗時間：4h，恢復時間：4h。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于&#

26、177;5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。6額定工作濕熱試驗相對濕度：80±3%，溫度：40，試驗時間：4 h，通電狀態(tài)。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1

27、/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。原 始 記 錄(二)環(huán)境試驗 共13頁第12頁序號檢驗項目試驗條件技 術 要 求檢驗結果備注7濕熱貯存試驗相對濕度：93±3%，溫度：40，試驗時間：

28、48h，恢復時間：8h。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在90dB以上

29、；b) 在手術、監(jiān)護模式下，監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在110dB以上。共模抑制比大于100dB。8振動試驗頻率循環(huán)范圍：5355 (Hz)，振幅值：0.35mm。掃頻循環(huán)次數(shù)：15次，掃頻速率：1倍頻程/min。顯示靈敏度標準靈敏度為10mm/mV±1mm/mV。監(jiān)護儀應有步進轉換式靈敏度調(diào)整器。步進轉換式靈敏度調(diào)整器應有四檔：a) 1/4檔（×0.25） 2.5mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；b) 1/2檔（×0.50） 5.0mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；c) 1檔 （×1） 10mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%；d) 2檔 （×2） 20mm/mV， 在診斷模式下誤差小于±5%。共模信號抑制能力a) 在診斷模式下，監(jiān)護儀