1、ADR死亡病例、群體事件應急處理程序一、死亡病例的報告與處置應急處理程序死亡病例的報告與處置應急處理程序按照立即報告，進行調(diào)查、事件追蹤、分析評價、報告撰寫流程進行，具體操作由院領導、醫(yī)務科和藥械科管理人員及專職上報人進行負責與作業(yè)，下面將具體操作細則詳列如下：1 死亡病例的報告與處置1.1 報告醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告；有隨訪信息的，應當及時報告。1.2 調(diào)查醫(yī)院對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，上報省市級藥品不良反應監(jiān)測機構。 死亡病例追蹤調(diào)查需對病例詳細情況進行核實、完善和補充，對醫(yī)療機構情況進行調(diào)查。具體要求如下：1.2.1 針對死亡病例調(diào)查的內(nèi)容（1）

2、一般情況：包括姓名、性別、年齡、體重、民族；既往疾病史、過敏史、藥品不良反應史、家族疾病史、家族過敏史，如果有上述各種疾病史或過敏史，應詳細填寫具體情況；原患疾病情況。（2）藥品情況：藥品通用名稱、商品名稱、給藥途徑、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用藥時間、劑量、頻次、有效期等。用藥時間包括用藥開始時間和用藥結束時間，應盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應加以說明。如果靜脈途徑給藥時，多組藥品使用同一輸液器輸入，應了解是否使用中間液體對輸液器進行沖洗，了解配液到使用時間間隔。（3）器械情況：包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等。（4）不良事件情況：以時間為主線，記錄不良反應/事件發(fā)

3、生時、動態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關檢查指標及采取的治療措施。如患者轉院治療，還應對轉入醫(yī)院、主治醫(yī)生、護士及在轉入醫(yī)院期間的相關癥狀體征、相關檢查指標和救治措施等情況進行調(diào)查。以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查內(nèi)容表（附表1），每個死亡病例填寫一份。1.2.2 針對醫(yī)療機構調(diào)查的內(nèi)容（1）醫(yī)療機構基本情況：包括醫(yī)療機構名稱、醫(yī)院級別、床位數(shù)，醫(yī)院級別等情況（2）懷疑藥械購入、使用情況：調(diào)查懷疑藥械近3個月的購入及使用情況，應包含生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、進貨量、使用量、剩余量。詳細記錄在案。（3）儲存條件、配液環(huán)境：應對藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進行考察，了解懷疑藥品從購入到給患者使用

4、前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的儲存條件，包括濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應考察冷藏設備情況（有無、運行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。（4）類似不良反應/事件情況：記錄近1個月內(nèi)是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應/事件，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應/事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴重程度、發(fā)生時間、不良反應/事件名稱及轉歸情況等。以上調(diào)查內(nèi)容填寫醫(yī)療機構調(diào)查表（附表2），填寫要求詳細。1.3事件跟蹤除現(xiàn)場調(diào)查上述內(nèi)容外，應根據(jù)現(xiàn)實情況跟蹤、收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書（原件），死亡病例原始病歷（如轉院

5、包括轉入醫(yī)院病歷）、專家會會議紀要、尸檢報告、藥品、器械檢驗報告等資料復印件。1.4 分析評價專家會議紀要對此病例進行評價，并寫入調(diào)查報告，上報省市級藥品不良反應監(jiān)測機構，由省級藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。1.5 報告的撰寫提出綜合評價意見，綜合評價意見應從不良反應/事件的原因（藥品不良反應、藥品質量問題、醫(yī)療操作、不合理用藥、基礎疾病、偶合等）和死亡原因（藥品因素、不恰當

6、救治、基礎疾病等）兩個方面進行分析。并綜合各項調(diào)查資料陳述理由。二、藥品群體不良事件的報告與處置應急處理程序藥品群體不良事件的報告與處置應急處理程序按照立即報告，核實上報、現(xiàn)場調(diào)查、事件分析、采取措施、調(diào)查報告、事件追蹤流程進行，具體操作由院領導、醫(yī)務科和藥械科管理人員及專職上報人進行負責與作業(yè)，下面將具體操作細則詳列如下：概念與分類定義：藥品群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。定義中的 “同一藥品”是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。分類：依照藥品群體不良事件的不

7、同情況和嚴重程度，將藥品群體不良事件劃分為兩個等級：（1）一級事件：出現(xiàn)藥品群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品群體不良事件。（2）二級事件：藥品群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品群體不良事件。藥品群體不良事件的報告與處置應急處理程序具體流程：一、報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門

8、、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。二、核實上報市級、縣級監(jiān)測機構得到有關信息后，先核實，同時審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯(lián)系進行補充，填寫藥品群體不良事件基本信息表并第一時間報告省級別ADR中心。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。三、現(xiàn)場調(diào)查市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織

9、開展現(xiàn)場調(diào)查，收集供分析、評價使用的相關資料；省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。（1）調(diào)查原則 在調(diào)查中獲得患者病歷資料或其它臨床記錄；根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細核對病人基本信息和臨床不良事件的臨床表現(xiàn)；補充報表中任何可能遺漏的細節(jié)以及其他分析事件的必需資料等。（2）現(xiàn)場調(diào)查和收集的具體資料 現(xiàn)場調(diào)查和收集的具體資料包括：A. 病人情況：既往病史，包括既往類似反應或其他變態(tài)反應史、過敏史、

10、類似反應的家族史、預防接種史B. 不良事件情況：病史、臨床描述、任何與事件有關的實驗室結果和事件的臨床診斷，是否為嚴重事件及例數(shù)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長，治療及轉歸情況。C. 可疑藥品：確定藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、規(guī)格、有效期等；現(xiàn)場獲取藥品包裝盒及說明書；生物制品（含疫苗）運輸條件、目前儲存條件、疫苗安瓿監(jiān)測狀況和冰箱溫度記錄生物制品（含疫苗）送達基層接種單位前的儲存情況，是否有冷鏈運送和疫苗監(jiān)控記錄；根據(jù)事件類型進行封存、暫控。D. 其他人：使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病，未使

11、用可疑藥品的其他人是否發(fā)病，是否存在其他共同的致病因素E. 評價醫(yī)療服務：藥品（包括開啟的安瓿）儲存、分發(fā)和處理，稀釋液儲存和分發(fā)，藥品稀釋（過程和保存時間），注射器和針頭的使用和消毒，是否符合說明書的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁邊存放可引起混淆的類似容器）、哪些疫苗/稀釋液與其他藥品放在一起；有無瓶子標簽脫落，接種操作(稀釋、吸取藥品、注射技術、針頭和注射器安全、已開啟安瓿處理) ，開啟的安瓿是否受到污染四、事件分析只要有足夠的信息，就應盡早建立病因假設。在調(diào)查過程中假設是可以改變的一旦有了假設，調(diào)查重點就應放到驗證假設上。同時，根據(jù)假設可采取適度措施。通過回答以下問題

12、有助于建立病因假設:用藥與不良事件的出現(xiàn)有無合理時間關系？是否符合該藥已知的不良反應類型？發(fā)生率如何（常見/罕見/無報道）？這種反應可用藥品的特性解釋嗎？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品后是否出現(xiàn)同樣的反應？患者在同時或以前使用過其他藥物治療嗎？患者過去有類似癥狀嗎？患者有任何伴隨或既往疾病嗎？已知類似反應與其他疾病同時發(fā)生嗎？有何其他起作用的因素嗎？五、采取措施(1)按要求及時填寫群體不良事件基本信息表，典型病例要求填寫藥品不良反應/事件報告表，提出關聯(lián)性評價意見。如為預防免疫藥品，須注明是否為計劃內(nèi)免疫。(2)停用懷疑藥品。(3)抽取懷疑藥品送藥檢部門檢驗。(4)組織專家

13、對病例或事件進行分析，會議結果、相關措施及詳細資料及時上報上級ADR監(jiān)測中心。六、調(diào)查報告收集群體事件的詳細信息，撰寫調(diào)查報告。內(nèi)容包括：(1)基本情況：用藥原因、用藥時間、用藥人數(shù)、發(fā)生地點、發(fā)生時間、發(fā)生人數(shù)、發(fā)生過程、不良事件表現(xiàn)、治療及轉歸等。(2)使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況：使用藥品的通用名稱、生產(chǎn)單位批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；稀釋液的名稱、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；一次性無菌注射器和/或輸液器的生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等。(3)藥品使用說明書情況：包括用法用量是否正確、不良反應中是否有相關記

14、載、禁忌癥、注意事項等。(4)當?shù)赜嘘P部門采取的措施：包括當?shù)卣⑺幈O(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門等采取的有關措施。其中藥監(jiān)部門采取的有關措施中應明確藥品是否進行封存送檢。(5)初步分析：群體用藥的合法性、藥品是否為合格產(chǎn)品、用法用量是否合理、發(fā)生原因分析等。(6)意見及建議：根據(jù)調(diào)查情況提出切實可行、及時有效的藥品監(jiān)管方面的意見和建議。例如，暫停藥品使用（全國范圍、局部范圍；所有批號、涉及批號）、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等。七、事件跟蹤密切關注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時限。(1)已有病例的追蹤。(2)是否還有新增的病例。(3)跟蹤質量檢驗結果。(4)跟蹤風險范圍、風險控制的情

15、況。(5)是否改變對群體事件的判斷。(6)跟蹤所得信息第一時間報告省或國家藥品不良反應監(jiān)測中心。附件附表1：藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查表調(diào)查人及電話： 調(diào)查單位： 調(diào)查時間： 一、一般情況患者姓名：性別：民族：年齡： 出生年月： 年 月體重： 公斤身高： cm病歷號/門診號：既往疾病史： 1）無 2）有_ 3) 不詳過敏史： 1）無 2）有_ 3) 不詳藥品不良反應史： 1）無2）有_ 3) 不詳家族疾病史： 1）無 2）有_ 3) 不詳家族過敏史： 1）無 2）有_ 3) 不詳原患疾病： 患病時間： 年 月 日 時其它合并/并發(fā)疾病：1）無 2）有_ 3) 不詳二、懷疑/并用藥品情況

16、組別藥品類型通用名/商品名給藥途徑生產(chǎn)廠家/批號用法用量開始時間/結束時間用藥原因 是否使用過期藥品： 1）無2）有_ 藥品外觀是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用藥：1）無2）滴速過快 濃度過高 配伍禁忌用藥 聯(lián)合禁忌用藥 超適應癥用藥 過敏體質用藥 具體表現(xiàn)： 其他： 靜脈給藥時，多組藥品使用同一輸液器，是否使用中間液體間隔？1）無 2）不詳 3）有 如果有，間隔液體名稱：_ 間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器 一藥一器 多人一器藥品 配液后放置時間： 分鐘 小時 天 說明：組別是用藥的組數(shù)，依次用數(shù)字編號，同一輸液器內(nèi)混合給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶酶組別相同）；

17、藥品類型：指藥品是懷疑藥還是并用藥。三、使用器械情況器械名稱生產(chǎn)廠家批號/有效期 四、不良反應/事件情況嚴重程度：一般的 嚴重的發(fā)生時間：_ 年_ 月_日_時_分 用_ 藥過程中（后）_分鐘（小時）或 輸液 ml后發(fā)生持續(xù)時間：_分鐘（小時）不良反應/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關檢查指標及治療措施，以時間順序記錄有關內(nèi)容）患者因 給予下述 組（填用藥總組數(shù)）藥品：第1組： 第2組： 第3組： 第4組： 第5組： 第6組： 在 時 分 第 組用藥（過程中 給藥后）后發(fā)生不良反應/事件。 不良反應/事件具體表現(xiàn)如下： 癥狀體征： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷

18、出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈搏細弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）或其他癥狀體征： 相關檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細胞： 其他檢查指標： 醫(yī)生診斷： 不良反應/事件發(fā)生后，立即停藥（是 否），藥品剩余 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉歸：治愈 好轉 加重，相關癥狀體征及檢查指標（參照上述癥狀體征及檢查項目）為： 轉院治療情況（未轉院則不填此欄）醫(yī)院名稱： 級別： 主治醫(yī)生：

19、電話：患者于 月 日 時 分轉入我院，入院時患者情況如下：癥狀體征： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈搏細弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）或其他癥狀體征： 相關檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細胞： 其他檢查指標： 醫(yī)生診斷： 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉歸：治愈 好轉 加重 相關癥狀體征及檢查指標為：直接死亡原因： 死亡時間： 是否尸體檢驗： 否 是 尸體解剖結論： 附表2：醫(yī)療機構調(diào)查表調(diào)查人及電話： 調(diào)查單位： 調(diào)查時間： 一、基本情況醫(yī)療機構名： 醫(yī)院級別： 聯(lián)系電話：床位數(shù)： 職工人數(shù)： 年門診量：處方： 有 無 病歷：有 無 經(jīng)治醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格： 有 無 經(jīng)治護士執(zhí)業(yè)資格：有 無經(jīng)治醫(yī)護人員素質情況（專業(yè)、學歷、從業(yè)時間、醫(yī)學培訓情況等）：二、懷疑藥械購買、使用情況藥品/器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號/有效期進貨量使用量剩余量 說明：1、近3個月的購買及使