1、浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）首次備案：一、申報(bào)資料項(xiàng)目1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件2. 制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)3. 立題目的與依據(jù)、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況4. 證明性文件5. 說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6. 處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況7. 詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料8. 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料9. 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明10. 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料11. 連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)12. 原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).13. 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料15. 單次給

2、藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料16. 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料17. 變更研究資料18. 年度報(bào)告，包括年度報(bào)告表、變更情形年度匯總、質(zhì)量情況年度 分析使用、療效情況年度分析、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總。二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明1. 應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表（見(jiàn) 附件 1）原件。2. 制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)應(yīng)遵循中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則的命名原則，提 供中文名、漢語(yǔ)拼音名及其命名依據(jù)。3. 立題目的與依據(jù)、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況 包括品種基本情況、立題背景、有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情 況、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況，以及對(duì)該品種創(chuàng)新 性、可行性、制劑合理性和臨

3、床使用必需性的綜述及參考文獻(xiàn)。4. 證明性文件包括：（ 1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證復(fù)印件。委托配制中藥制劑的，還應(yīng)提供雙方簽訂的委托配制 合同復(fù)印件、制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥 品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán) 屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)（3）使用的中藥材或中藥飲片提供來(lái)源證明文件，包括：藥材 產(chǎn)地、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印 件。（4）使用的輔料提供與批準(zhǔn)相關(guān)的證明性文件或核準(zhǔn)編號(hào)、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料復(fù)印件。（5）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證復(fù)印件或核

4、準(zhǔn)編 號(hào)。（6）其他證明文件。5. 說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）的要求，書(shū)寫(xiě)格式和內(nèi)容可參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（附件 6），并需標(biāo)注 本制劑功能主治和 用法用量根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)驗(yàn)確定，未經(jīng)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)研究， 僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。”字樣。6. 處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況應(yīng)詳細(xì)列出處方中的全部藥味及各味藥用量，使用了毒性藥物 的需列明毒性藥物名稱(chēng)；從中醫(yī)藥文獻(xiàn)、名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)等方面說(shuō)明中 藥制劑的處方來(lái)源及演變情況；采用中醫(yī)理論對(duì)中藥制劑的主治證作病因、病機(jī)、治法分析，闡述處

5、方組成藥物的配伍意義；提供臨 床使用基本情況，如使用年限、病例數(shù)、主治病證等。7. 詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線(xiàn)、工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料）7.1 劑型及規(guī)格選擇劑型選擇應(yīng)提供具有說(shuō)服力的文獻(xiàn)依據(jù)和（或）試驗(yàn)資料，充 分闡述劑型選擇的科學(xué)性、合理性、必要性。7.2 配制工藝研究7.2.1 制法及工藝流程圖列出工藝研究確定的詳細(xì)制法及工藝技術(shù)參數(shù)，并將確定的工 藝制成框圖，標(biāo)出工藝參數(shù)。7.2.2 輔料篩選研究制劑處方量應(yīng)以 1000個(gè)制劑單位（粒、 g、ml 等）計(jì)，并寫(xiě)出 輔料名稱(chēng)、用量及其作用。應(yīng)提供選擇輔料的目的、試驗(yàn)方法、結(jié) 果（數(shù)據(jù)）和結(jié)論等在內(nèi)的研究資料

6、。7.2.3 工藝研究工藝研究應(yīng)包括粉碎、提取、濃縮與干燥及成型工藝等，應(yīng)提 供各工藝的生產(chǎn)設(shè)備，以及工藝條件和參數(shù)選擇的依據(jù)，包括試驗(yàn) 方法（采用單因素或多因素多水平等方法）、結(jié)果（數(shù)據(jù)）和結(jié)論 等在內(nèi)的研究資料及文獻(xiàn)資料。7.3中試研究包括主要設(shè)備清單、中試數(shù)據(jù)、中試產(chǎn)品的質(zhì)量情況。7.3.1中試輔料用量研究以列表方式說(shuō)明不同開(kāi)發(fā)階段（小試、中試等）處方組成中輔料用量的變化、原因以及相關(guān)的支持性依據(jù)。示例如下:表xx :輔料用量研究匯總小試處方中試處方主要變化及原因支持依據(jù)7.3.2中試工藝的開(kāi)發(fā)以列表方式說(shuō)明不同開(kāi)發(fā)階段（小試、中試等）配制工藝的變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）、

7、原因及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究。示例如下：表xx :配制工藝變化匯總小試工藝中試工藝主要變化及原因支持依據(jù)733批分析匯總 應(yīng)提供至少3批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)，包括：批號(hào)、配制時(shí)間及地點(diǎn)、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗(yàn)）、分析結(jié)果（例如含量以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。示例如下：表xx :批分析匯總批號(hào)配制日期配制地點(diǎn)規(guī)模樣品用途樣品質(zhì)量含量其他指標(biāo)（如：成品率、轉(zhuǎn)移率等）7.4配制（生產(chǎn)）7.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)（全稱(chēng)）、地址、電話(huà)、傳真以及配制 場(chǎng)所的地址（具體到廠房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)）、電話(huà)、傳真等。742批處方 以表格的方式列出配制規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成分執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。表xx :批

8、處方組成成分用量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)7.4.3 配制工藝和工藝控制 （ 1）工藝流程圖：以單元操作為依據(jù)，提供完整、直觀、簡(jiǎn)潔的工藝流程圖，其中應(yīng)指出關(guān)鍵步驟以及半成品檢測(cè)的環(huán)節(jié)。（2）工藝描述：應(yīng)提供詳細(xì)的工藝流程，固定所用設(shè)備及其工 藝參數(shù)，各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料。配制工藝表述的詳略程度應(yīng)能使本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報(bào)的配制工藝可以完整地重復(fù)配制過(guò)程，并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（3）主要設(shè)備：列表提供本品研究的主要設(shè)備的相關(guān)信息。（4）提供擬定的配制規(guī)模及依據(jù)。7.4.4 關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。提供研究結(jié)果支持 關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制

9、范圍的合理性。列出中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要 的方法學(xué)驗(yàn)證資料。7.4.5 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 提供的工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，工藝必 須在預(yù)定的參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行。工藝驗(yàn)證內(nèi)容包括：批號(hào)、批量、設(shè) 備的選擇和評(píng)估、工藝條件 /工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍、出膏率、有效（或指標(biāo)）成分的含量測(cè)定及轉(zhuǎn)移率、浸出物、分析方 法、抽樣方法及計(jì)劃、工藝步驟的評(píng)估、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝 步驟及可接受的操作范圍等。驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批配制記錄等應(yīng)有編號(hào)及版本號(hào)，且應(yīng) 由相關(guān)負(fù)責(zé)人（例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)及配 制負(fù)責(zé)人等）簽署。8質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)

10、資料質(zhì)量研究部分應(yīng)提供全部研究試驗(yàn)內(nèi)容，如分析方法驗(yàn)證的實(shí) 驗(yàn)條件、方法和結(jié)果等應(yīng)詳細(xì)歸納入研究資料中，以說(shuō)明進(jìn)行過(guò)的 相關(guān)研究工作。8.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表xx :制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目方法（列明方法編號(hào)）限度性狀鑒別檢查重金屬（如適用）砷鹽（如適用）微生物限度浸出物含量測(cè)定8.2分析方法列明內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的檢查方法。8.3分析方法的驗(yàn)證參照現(xiàn)行版中國(guó)藥典中有關(guān)的指導(dǎo)原則提供方法學(xué)驗(yàn)證資 料，逐項(xiàng)提供，以表格形式整理驗(yàn)證結(jié)果，并提供相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù) （如分析方法驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)條件、方法和結(jié)果等）和圖譜。示例如 下：表xx:含量測(cè)定方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果專(zhuān)屬性線(xiàn)性和范圍準(zhǔn)確度

11、精密度耐用性9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明9.1內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)草案 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容應(yīng)包括【制劑名稱(chēng)】（中文名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測(cè)定】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】等。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版的格式（可參考附件7中國(guó)藥典2015年版一部收載的安宮牛黃散）。所用術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位、試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典，如有不同，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明9.2內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明 說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目選定、方法選擇及限度范圍確定的依據(jù)。10.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)資料10.1穩(wěn)定性總結(jié)按照中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技

12、術(shù)指導(dǎo)原則以及現(xiàn)行版 中國(guó)藥典有關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)資料應(yīng)至 少包括試驗(yàn)條件、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)果及確定的制劑貯 存條件、包裝材料/容器、有效期等內(nèi)容，并附有關(guān)照片及圖譜。示 例如下：(1) 試驗(yàn)樣品表xx :樣品情況批號(hào)規(guī)格飲片來(lái)源及批號(hào)配制日期配制地點(diǎn)批量?jī)?nèi)包裝材料(2)研究?jī)?nèi)容表xx:常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果項(xiàng)目放置條件考察時(shí)間考察項(xiàng)目分析方法及其驗(yàn)證影響因咼溫素試驗(yàn)高濕光照結(jié)論加速試驗(yàn)中間條件試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)論填表說(shuō)明:1）影響因素試驗(yàn)的 結(jié)論”項(xiàng)需概述光照、溫度、濕度等因素影 響樣品穩(wěn)定性的敏感程度，作為評(píng)價(jià)貯藏條件合理性的依據(jù)之一。2）根據(jù)加速試驗(yàn)的結(jié)果，必要時(shí)增加

13、中間條件試驗(yàn)。3）長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近制劑使用貯存條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)， 為制訂有效期提供依據(jù)。4）分析方法及其驗(yàn)證”項(xiàng)需說(shuō)明該方法是否已驗(yàn)證并列入質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。如所用方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列方法不同，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未包括該 項(xiàng)目，應(yīng)在上表中明確方法驗(yàn)證資料在申報(bào)資料中的位置如參見(jiàn)附 件X （注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）。5 ）各項(xiàng)試驗(yàn)條件和要求均應(yīng)符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典和中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定。6）制劑使用穩(wěn)定性。表xx :制劑使用穩(wěn)定性研究結(jié)果項(xiàng)目放置條件考察時(shí)間考察項(xiàng)目分析方法及其驗(yàn)證研究結(jié)果多劑量包裝產(chǎn)品 開(kāi)啟后穩(wěn)定性其他試驗(yàn)（3）研究結(jié)論表xx :穩(wěn)定性研究結(jié)論內(nèi)包材貯藏條件有效期

14、對(duì)說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容的提示10.2備案后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性考察方案應(yīng)承諾對(duì)備案后配制的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察， 每年至少對(duì)一批當(dāng)年配制的制劑進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察。并提供 后續(xù)穩(wěn)定性考察方案。10.3穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以表格形式提供具體的穩(wěn)定性研究結(jié)果，將相關(guān)圖譜作為附件。（1）影響因素試驗(yàn)表xx:影響因素試驗(yàn)批號(hào)：（一批樣品）批量： 規(guī)格:考察項(xiàng)目限度要求光照試驗(yàn)咼溫試驗(yàn)咼濕試驗(yàn)性狀色譜鑒別含量其他項(xiàng)目（2）加速試驗(yàn)表xx :加速試驗(yàn)批號(hào)： 批量： 規(guī)格： 包裝：考察條件:考察項(xiàng)目限度要求時(shí)間（月）01236性狀色譜鑒別含量其他項(xiàng)目（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)表xx :長(zhǎng)期試驗(yàn)批號(hào)： 批量： 規(guī)格： 包裝

15、：考察條件:考察項(xiàng)目限度要求時(shí)間（月）（低 / 高）036912182436性狀色譜鑒別含量其他項(xiàng)目11.應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)12. 原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)傳統(tǒng)中藥制劑的原料應(yīng)為中藥飲片，輔料符合藥用要求。提供原輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)證明文件（如有）。13. 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 直接接觸制劑的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用和食用要求，提供 其來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選用依據(jù)。1416主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料、單次給藥毒性試驗(yàn)資料、重復(fù)給 藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料非臨床安全性評(píng)價(jià)研究在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證，或者符合GLP要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。處方

16、在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的，其制 劑可免報(bào)資料項(xiàng)目 14至 16。本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史是指能夠提供在 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用 5 年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研 課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供 100 例以上相對(duì)完整的臨床 病歷。申報(bào)資料需提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用 5 年以上的文字證明 資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等）以及醫(yī)療 機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑處方臨床使用信息匯總表（見(jiàn)附件 4）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目 15、16：（ 1 ）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理 學(xué)證明有明確毒性的藥味；2）處

17、方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌三、申報(bào)資料撰寫(xiě)說(shuō)明1、申請(qǐng)人需按照以上格式整理、提交研究資料和圖譜。申報(bào)資 料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資 料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明 “無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容 ”或 “不適用 ”。對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在申報(bào)資料中的相應(yīng)項(xiàng) 下注明“參見(jiàn)附件X （注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）”。2、申報(bào)資料引用參考文獻(xiàn)，在相應(yīng)章節(jié)后列明文獻(xiàn)出處。3、標(biāo)題采用宋體四號(hào)，正文為宋體小四號(hào)， 1.5 倍行間距；表 格采用豎版，其中文字采用宋體五號(hào)，單倍行間距。4、色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求：制劑備案申報(bào)資料所附的色譜數(shù) 據(jù)和圖譜的紙面文件可參照原國(guó)家

18、食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng) 中 心 發(fā) 布的 藥 品研 究 色譜數(shù) 據(jù) 工 作 站 及 色 譜數(shù)據(jù) 管 理要 求 （一）相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交 叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi) 容。用于備案申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的文件應(yīng)采用色譜數(shù)據(jù)工作站自 動(dòng)形成的輸出文件形式，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息：（ 1）標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有 的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間、運(yùn)行時(shí) 間等，進(jìn)樣時(shí)間（指injection time ）精確到秒，對(duì)于軟件本身使用 “ acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含

19、糊表述的，需 說(shuō)明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。（2）應(yīng)使用帶有存盤(pán)路徑的數(shù)據(jù)文件名。（3）色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時(shí)間（保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線(xiàn)、理論板數(shù)等。（4）申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計(jì) 追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。影響制劑質(zhì)量信息的變更備案：傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，變更影響制劑質(zhì)量的信息包括：（1）制劑所用的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)（炮制規(guī)范）；（2）制劑所用中藥飲片炮制工藝；（3）制劑生產(chǎn)工藝（含輔料）；（4）直接接觸制劑的包裝材料；（5）制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（6）制劑配制地址或委托配制單位地址。（7）因與已上市藥品或已備案的傳統(tǒng)

20、中藥制劑異方同名或不 符合命名原則，變更已備案的傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)；（8）變更傳統(tǒng)中藥制劑功能與主治等。請(qǐng)參照已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）和已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)要求進(jìn)行研究，并 提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料。其他信息的變更備案：除上述影響制劑質(zhì)量的信息外，變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表中其他信息，應(yīng)提交變更情況的說(shuō)明、相關(guān)證明文件年度報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告已有文號(hào)傳統(tǒng)中藥制劑：在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備

21、案，注冊(cè)時(shí)已提供的材料，不需要重新提供。附表1備案資料項(xiàng)目表序號(hào)資料目錄名稱(chēng)首次備案影響制劑質(zhì)量的變更其他信息變更年度報(bào)告1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制情況申報(bào)表33證明性文件¥34制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)5立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況¥6說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿¥7詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。 包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數(shù)、設(shè) 備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料¥8質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料¥9內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起早說(shuō)明¥10制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料11連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)¥12原、輔料的來(lái)

22、源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等¥13直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)¥14主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料*15單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1或2¥16重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1或2¥17變更研究資料18年度報(bào)告，包括年度報(bào)告表、變更情 形年度匯總、質(zhì)量情況年度分析、 使用、療效情況年度分析、不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總注:1、指需提供此項(xiàng)資料。2、*1指制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含）使用歷史的，可免報(bào)此項(xiàng)資料。相應(yīng)在證明性材料中應(yīng)提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研

23、課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷總結(jié)。3、?指具有以下情形的，必須提供此項(xiàng)資料：（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí) 有劇毒”犬'毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；（2）處方組成含有十八 反、十九畏配伍禁忌。4、?指如有修改，提供修改后的資料。5 、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑 ，提供首次備案中第 1、3 、4、5 、6 、7 （詳細(xì)的配制工藝，包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數(shù)、設(shè)備等）、 9 （內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)）、 12 、13 （直接接觸制劑的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)證明性文 件）。附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào):聲明我們保證： 本次備案

24、遵守中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定； 備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益； 一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類(lèi)型口 首次 影響制劑質(zhì)量的信息變更其他信息變更 年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q(chēng)通用名稱(chēng)*劑型*規(guī)格有效期漢語(yǔ)拼音處方（含輔 料）處方來(lái)源國(guó)冢級(jí)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方省級(jí)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方市級(jí)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方院內(nèi)經(jīng)驗(yàn)方原有制劑文號(hào)其他原制劑批準(zhǔn) 文號(hào)原制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)處方在本醫(yī) 療機(jī)構(gòu)是否 具有5年以 上使用歷

25、史是使用年限：大于 30年口 20年至30年 口 10年至20年 5年至10年否使用年限：年處方中藥味 是否存在以 下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有 劇毒”犬毒” 及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的 藥味是否含有十八反、十九畏配伍禁忌是 否配制工藝*（含輔料）功能主治醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證相應(yīng)診 療范圍用法用量處方藥味信 息飲片名稱(chēng)藥材標(biāo)準(zhǔn)飲片標(biāo)準(zhǔn)輔料信息名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱(chēng)*汪冊(cè)地址醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi) 別醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可 證登記號(hào)有效期限年 月曰至年 月曰醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可 證有有無(wú)此配制范圍有編號(hào)有效期限年 月曰 至年 月 日無(wú)無(wú)制劑配制信息是否委托配制否制劑配制

26、地址*是制劑配制單位名稱(chēng)*醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證是編號(hào)有效期限年 月曰 至年 月 日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)是制劑配制地址*聯(lián)系人電話(huà)配制單位法人代表（簽字）（公章）年 月曰備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）丿予號(hào)丿力次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述備汪變更研究資料年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí):填寫(xiě)）報(bào)告年度年度 報(bào)告 時(shí)間配制總 批次（批）使用人次（人）全檢不 合格批 次（批）使用數(shù)量不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況備汪不良事件/反應(yīng)報(bào) 告例數(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施系統(tǒng) 自動(dòng) 產(chǎn)生在線(xiàn)填報(bào)年度報(bào)告表備案資料有無(wú)無(wú)需內(nèi)容是 否有變 化備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制情況申報(bào)表在線(xiàn)填報(bào)表

27、格制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)立題目的以及同品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況證明性文件說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料制劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的前處理、炮制工藝直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料多次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料變更研究資料其他資料：具體資料名稱(chēng)：備案負(fù)責(zé)人職位電話(huà)聯(lián)系人職位電話(huà)及傳真）法定代表人（簽名）（加蓋公章處）年 月曰注：標(biāo)注“*”的內(nèi)容是公開(kāi)的基本信息內(nèi)容。附表

28、3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制情況申報(bào)表制劑名稱(chēng)備案號(hào)齊型規(guī)格配制單位聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)研究地點(diǎn)起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)（樣品試制設(shè)備 填下頁(yè)）對(duì)照品/對(duì)照藥材來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量藥學(xué) 研 究藥材/飲片來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況樣 品 試 制批號(hào)試制日期用途藥味投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）試制原始記錄共頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）檢驗(yàn)原始記錄共頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）藥 理 毒 理 研 究研究項(xiàng)目研究

29、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止 日期樣品量研究負(fù)責(zé)人藥效單次給藥毒性多次給藥毒性實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)臨 床 病 例 總 結(jié)科室功能主治病例數(shù)樣品量負(fù)責(zé)人聲明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本單位負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此 造成的一切后果。申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名：（申請(qǐng)人公章） 年 月曰附表4醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑處方臨床使用信息匯總表制劑名稱(chēng)首次使用年份使用人次開(kāi)具處方的 醫(yī)生（人數(shù)）發(fā)生不良反應(yīng)人次不良反應(yīng)發(fā) 生率病歷目錄序號(hào)病歷號(hào)開(kāi)具處方 時(shí)間（年 月 日）患、者 性別患者人 群歸屬（A/B/C/D/E）住院 病歷 還是 門(mén)診 病歷開(kāi)具處方科室開(kāi)具 處方 的醫(yī) 生信

30、 息病歷保管單位備注123填表部門(mén)（科室）： 填表人： 聯(lián)系電話(huà):單位名稱(chēng)（加蓋單位鮮章）填表說(shuō)明：1、人群歸屬：A-嬰幼兒（0-3歲）；B-兒童（4-14歲）；C-中青年（15-59歲）；D-老年前期（60-74歲）；E-老年（大于75歲）；2、 開(kāi)具處方醫(yī)生信息；A-國(guó)家級(jí)名中醫(yī)；B-省級(jí)名中醫(yī)；C-市級(jí)名中醫(yī)；D-其 他醫(yī)生。3、備注：標(biāo)明特殊患者情況，如孕婦、哺乳期婦女，或患有高血壓、糖尿病、 心臟病等高危疾病。附件5xxxx（傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)）XXXX年年度報(bào)告表制劑基本信息制劑通用名稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)備案號(hào)首次備案時(shí)間首次備案后制劑使用總體情況制劑配制總批次全檢不合格批次（批）全檢不合

31、格率（%接到的投訴次數(shù)開(kāi)具處方醫(yī)生人數(shù) （名）每名醫(yī)生每年平均開(kāi)具處方使 用次數(shù)患者使用人次每年平均患者使用人次顯效人次總有效率（%不良反應(yīng)報(bào)告總例 數(shù)（例）不良反應(yīng)發(fā)生率（%制劑最長(zhǎng)療程（天）制劑最短療程（天）當(dāng)年配制情況配制總批 次（批）配制數(shù)量發(fā)出數(shù)量全檢不合 格批次（批）不合格主 要原因當(dāng)年臨床使用情況項(xiàng)目使用科 室（個(gè)）開(kāi)具處方醫(yī)生人數(shù)（名）回訪情況制度建立情況國(guó)家級(jí)名 中醫(yī)省級(jí)名中醫(yī)市級(jí)名中醫(yī)其他醫(yī) 生開(kāi)具處 方醫(yī)生 人數(shù) （名）回訪患 者數(shù)量（名）回訪統(tǒng) 計(jì)顯效 人數(shù)是否有 專(zhuān)人負(fù) 責(zé)積累 臨床使 用中的 有效性 數(shù)據(jù)是否已 建立不 良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)及 風(fēng)險(xiǎn)控 制體系是否嚴(yán) 格履行

32、不良反 應(yīng)報(bào)告 責(zé)任人次百分比（%當(dāng)年患者使用情況項(xiàng)目患者使用 人次嬰幼兒（小于3歲）兒童（4-14歲）中青年（15-59歲）老年前期（60-74歲）老年（大 于75 歲）女性患者男性患者住院患者門(mén)診患者人次百分比（%項(xiàng)目使用1 個(gè)療程 的患者使用2 個(gè)療程 的患者使用3個(gè) 及以上療 程的患者存在聯(lián)合 用藥的患者僅用本制 劑治療的申卄患、者顯效人數(shù)出現(xiàn)不良 反應(yīng)患者 人數(shù)未進(jìn)行療 效跟蹤的 患者人數(shù)最長(zhǎng)療程（天）最短療程 （天）本制劑是 否針對(duì)疾 病已建立 標(biāo)準(zhǔn)給藥方法人次百分比（%當(dāng)年主治病癥情況主治病 癥如精 血虧虛如頭 昏眼花患者人 次患者比例當(dāng)年不良反應(yīng)情況骨口. 序號(hào)不良反 應(yīng)報(bào)告

33、例數(shù) （例）不良反 應(yīng)發(fā)生 率（%）不良反應(yīng)累及的器 官系統(tǒng)不良反應(yīng)名稱(chēng)報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)（例次）新的、嚴(yán) 重的嚴(yán)重的新的、一 般的一般的合計(jì)12 ”34 15當(dāng)年投訴與召回骨口. 序號(hào)接到投 訴的次 數(shù)投訴原因召回批 次召回原因1附件備案資料有無(wú)無(wú)需備注變更情形年度匯總質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總備注：本表填報(bào)內(nèi)容，本醫(yī)院相關(guān)部門(mén)及相關(guān)人員審閱和審核，資料真實(shí)。填表部門(mén)（科室）： 填表人： 聯(lián)系電話(huà):附件6醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則說(shuō)明書(shū):、說(shuō)明書(shū)格式特殊藥品、外用藥 品標(biāo)識(shí)XXX說(shuō)明書(shū)在此標(biāo)注“本制劑功能主治和用法用量根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)驗(yàn)制 定，

34、未經(jīng)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)研究，僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在 醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。警示®:-【制劑名稱(chēng)】中文名稱(chēng):漢語(yǔ)拼音:【成份】【性狀】【功能主治】【用法用量】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【規(guī)格】【包裝】【貯藏】【有效期】【備案號(hào)】【配制單位】醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：配制地址：委托配制單位名稱(chēng)（如需）：委托配制地址（如需）：郵政編碼：聯(lián)系電話(huà)：網(wǎng)址：【發(fā)布日期】、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求說(shuō)明書(shū)標(biāo)題“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“ XXX ”是指該制劑的名稱(chēng)。警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥 品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)；處方中含

35、有醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 （國(guó)務(wù)院令第 23號(hào)）中收載的 28種毒性藥材 制成的中藥飲片 （含有毒性的炮制品 ）、處方中含有其他已被證明具有毒性、 易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片，也應(yīng)該在此處標(biāo)注。如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，并以黑框 圈示。【制劑名稱(chēng)】中文名稱(chēng)漢語(yǔ)拼音【成份】說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出處方中所有藥味，排序應(yīng)符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方 原則。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)收載的，只需寫(xiě)出該飲片名稱(chēng)。【性狀】按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定書(shū)寫(xiě)。【功能主治】與備案內(nèi)容一致。【用法用量】與備案內(nèi)容一致在本項(xiàng)目下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)可能發(fā)生的

36、不良反應(yīng)。 可按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。【禁忌】列出禁止使用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因【注意事項(xiàng)】包括用該制劑時(shí)必須注意的問(wèn)題，需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn) 題等），影響藥物療效的因素（如食物（包括煙、酒等）對(duì)用藥的影響 等），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功 等），特殊人群用藥情況（兒童、孕婦及哺乳期婦女、老年患者等）、患有 其他疾病人群用藥情況、用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出【藥物相互作用】列出與該制劑產(chǎn)生相互作用的藥物并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的 注意事項(xiàng)。【規(guī)格】按原國(guó)家食品藥

37、品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原 則的通告（2017年第219號(hào)）規(guī)范表述。有兩種以上的規(guī)格的，必需分別 列出。【包裝】包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格是指基本包 裝單元的規(guī)格。【貯藏】具體條件的表示方法按藥典要求規(guī)范，并詳細(xì)注明。【有效期】是指該藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。應(yīng)按照浙 江省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日 用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至 XXXX年 XX月”或者“有效期 至XXXX年 XX月 XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至 XXXX

38、.XX”或者“有效期至xxxx/xx/xX等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到 月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。【備案號(hào)】是指浙江省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公開(kāi)的備案號(hào)。【配制單位】與該制劑備案內(nèi)容一致。【發(fā)布日期】為該說(shuō)明書(shū)首次核準(zhǔn)或者修訂日期。制劑的標(biāo)簽是指制劑包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo) 簽。制劑內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸制劑的包裝標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包 裝的標(biāo)簽。制劑的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明制劑名稱(chēng)、成份、性狀、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁 忌、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、備

39、案號(hào)、配制 單位等內(nèi)容。功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注 明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。若以外標(biāo)簽代替說(shuō)明書(shū)的，則應(yīng)包含說(shuō)明書(shū)的全部?jī)?nèi)容。二、內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含制劑名稱(chēng)、功能主治、規(guī)格、用法用量、配制日期、產(chǎn)品批 號(hào)、有效期、配制單位等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注制劑名稱(chēng)、規(guī) 格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、配制單位等內(nèi)容。附件 7制劑內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考模板摘自中國(guó)藥典 2015 一部）：安宮牛黃散Angong Niuhuang San處方】 牛黃 100g水牛角濃縮粉 200g人工麝香 25g珍珠 50g朱砂 100g雄黃 100g黃連 1

40、00g黃芩 100g郁金 100g梔子 100g 冰片 25g【制法】 以上十一味，珍珠水飛或粉碎成極細(xì)粉，朱砂、雄黃分別水飛成極細(xì) 粉；黃連、黃芩、梔子、郁金粉碎成細(xì)粉；將牛黃、水牛角濃縮粉、人工麝香、冰片 研細(xì)，與上述粉末配研，過(guò)篩，混勻，即得。【性狀】 本品為黃色至黃橙色的粉末；氣芳香濃郁，味苦。【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則碎片灰白色或灰黃色，稍具光 澤，表面有灰棕色色素顆粒，并有不規(guī)則縱長(zhǎng)裂縫（水牛角濃縮粉）。不規(guī)則碎塊無(wú) 色或淡綠色，半透明，有光澤，有時(shí)可見(jiàn)細(xì)密波狀紋理（珍珠）。不規(guī)則細(xì)小顆粒暗 棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色（朱砂）。不規(guī)則碎塊金黃色或橙黃色，有光澤（

41、雄 黃）。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯；石細(xì)胞鮮黃色（黃連）。韌皮纖維淡黃 色，梭形，壁厚，孔溝細(xì)（黃苓）。果皮含晶石細(xì)胞類(lèi)圓形或多角形，直徑1731 口m,壁厚，胞腔內(nèi)含草酸鈣方晶（梔子）。糊化淀粉粒團(tuán)塊幾乎無(wú)色（郁金）。（2）取本品2g,加乙醇20ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取膽酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 口，分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以乙醚 -三氯甲烷 -冰醋酸 （2：2：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10磷鉬酸乙醇溶液，在105C加熱約10分鐘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照 品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）取鹽酸小檗堿對(duì)照品、黃芩苷對(duì)照品，分別加乙醇制成每1ml 含鹽酸小檗堿0.2mg的溶液和每1ml含黃苓苷0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通 則0502）試驗(yàn)，吸取鑒別（2）項(xiàng)下的供試品溶液20 口及上述兩種對(duì)照品溶液各 10 口 1分別點(diǎn)于同一用4%醋酸鈉溶液制備的硅膠 G薄層板上使成條狀，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸 -水（10：7：1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與黃苓苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上