1、質量管理制度題 目設施設備驗證和校準管理制度共 6 頁文件編碼JB-ZD-18-2016·2第二版制定人審核人制定人審核人制定日期制定日期制定日期制定日期生效日期變更原因: 據食藥監械監2015）239號醫療器械經營企業2015年10月15日實行醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則一、目的：確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保醫療器械質量。二、適用范圍：冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統、制冷設備、計量器具、備用發電機組等。三.依據：2014年新版醫療器械經營監督管理辦法第8號、醫療器械監督管理條例650號、醫

2、療器械經營企業許可證管理辦法及醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（食藥監械監2015）239號。四、內容：（一）設施設備驗證1. 企業按照醫療器械經營質量管理規范（2014年第58號）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍產品在儲存、運輸過程中的醫療器械質量。2. 質量負責人應當負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門應當負責驗證工作的組織與實施。 3. 公司按照質量管理體系文件中與驗證管理相關的規定，根據業務經營模式和規模，以及使用的

3、相關設施設備和系統的具體情況制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。4.公司在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件存入醫療器械質量管理檔案并按保題目設施設備驗證和校準管理制度編碼： JB-ZD-18-2016·2共6頁第2頁存。 （1）驗證方案：根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案經過批準方可實施； （2）驗證報告：驗證完成后出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數

4、據匯總、各測試項目數據分驗證報告經過審核和批準；（3）評價和偏差處理：在驗證過程中根據驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準； （4）預防措施：根據驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施，有效防止各種影響產品質量安全的因素造成的風險。5、根據相關設施設備或系統的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用重新使用前驗證。（1）使用前驗證：相關設施設備及系統在新投入使用前或改造后應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關

5、鍵參數及性能符合設計方案或規定的使用條件和標準后方可投入使用；（2）專項驗證：當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，針對所調整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數符合設定的標準； （3）定期驗證：根據相關設施設備及系統的具體情況進行定期驗證，確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統的參數漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應當超過1年； （4）停用重新使用前驗證：根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定各類設施設備及系統最大的停用時間限度，超過規定的最大停用時限后需重新投入使用前，應當重新進行驗證

6、。(5)再驗證周期 一年 再驗證文件、組織管理同以上要求。 再驗證周期時，可通過收集與驗證對象有關大量歷史數據進行分析評價，進行回顧性驗證。題目設施設備驗證和校準管理制度編碼： JB-ZD-18-2016·2共6頁第3頁 6、在制定驗證方案時，應當根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。冷庫需驗證的項目至少應當包括以下內容： （1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜醫療器械存放的安全位置及區域；（2）.溫控設施運行參數及使用狀況測試；（3）溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認； （4）根據操作實際狀況測定開門作業

7、對庫房溫度分布及變化的影響；（5）驗證時應至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； （6）庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。 冷藏車驗證的內容： （1）車廂內溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜產品存放的安全位置及區域； （2）溫控設施運行參數及使用狀況測試； （3）.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認； （4）根據操作實際狀況測定開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；（5）驗證時應至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； （6）車輛新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定

8、期驗證時應當做滿載測試驗證； （7）運輸路徑及運輸最長時限驗證。 冷藏箱或保溫箱驗證的內容： （1）.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內溫度變化及趨勢分析；（2）蓄冷劑配置使用的條件測試；（3）溫度實時監測設備放置位置確認 （4）根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響；題目設施設備驗證和校準管理制度編碼： JB-ZD-18-2016·2共6頁第4頁（5）抗壓、抗摔、抗碰撞測試；（6）實際存在的極端外部環境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。 溫濕度監測系統的驗證（1） 應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。（2）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數及

9、使用條件符合規定的要求并達到運行平衡后，數據連續采集時間不得少于48小時；（3）冷藏車溫度分布均衡性實驗，應當在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，根據最遠的配送距離所需要的有效時間連續采集數據；（4）冷藏箱或保溫箱在經過預冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續采集數據。 7 應當確保所有驗證數據的連續、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規定保存。 8.驗證使用的溫濕度傳感器應當經過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應當作為驗證報告的必要附件。 9.根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統等不得用于產品冷藏、冷凍儲運管理。10. 委托運輸冷藏或冷凍

10、產品的，應當按照醫療器械經營質量管理規范的有關規定對受托方進行質量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委托儲存及運輸。11.委托具備相應能力的第三方機構實施驗證工作，但驗證過程應當符合本制度的要求。 12.所有用于檢測的儀器、設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證。 13.正常使用中的設備每年都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中 發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。題目設施設備驗證和校準管理制度編碼： JB-ZD-18-2016·2共6頁第5頁14. 質管部建立并保存主

11、要設備的技術檔案。技術檔案包括以下內容：（1）設備的名稱； （2）制造廠名稱、型號和編號，或其他唯一性標識； （3）接受日期、啟用日期、接受時的狀態和驗收記錄； （4）目前存放地點； （5）制造廠提供的資料或使用說明書，票據，保修證明等； （6）歷次的檢定或校準證書和調試報告； （7）設備的損壞、故障、改進或修理記錄。 （8）驗證分析評估報告等 。（二）設備的檢定與校準 1.檢測設備在使用前應詳細閱讀并嚴格按操作規程使用，檢測前要按要求進行校準。 2. 當檢測儀器設備狀態發生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，質量部對周期檢定、校準計劃進行更改。 3.檢測儀器設備的檢定、校準周期，根據使用頻繁程

12、度和嚴酷程度、使用環境的影響、測量準確度要求等來確定或由質量管理部按實際要求和使用情況來確定。4.檢定、校準周期可根據實際情況作相應調整.5.對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設備，經質量部同意，可超周期使用，一經工作結束后，應立即組織檢定、校準，同時根據檢定、校準結果對此期間出具的數據的有效性作相應處理。 6.質量部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 7.設備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結果可疑或校準時達不到儀器設備所要求的規定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規定極限時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復，然后進行校準和檢定，并進行驗證，都合格后方能繼續使用。題目設施設備驗證和校準管理制度編碼： JB-ZD-18-2016·2共6頁第6頁8.有些設備檢定技術要求較低的且本公司可以達到檢定要求或自行檢定或送相關計量檢定部門進行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。9 .檢定、校準有關記錄、證書由質管部保管。 10.對檢測、測量和試驗設備和量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗 設備和量具貼上標志，以表明其狀態。