1、中藥、中藥、天然藥物天然藥物注冊技術要求注冊技術要求中藥注冊中藥注冊申請近況申請近況藥學研究的主要內容藥學研究的主要內容藥學研究的主要內容藥學研究的主要內容中藥研究有關的指導原則及技術要求（藥學方面）中藥研究有關的指導原則及技術要求（藥學方面）中藥研究有關的指導原則及技術要求中藥研究有關的指導原則及技術要求制備工藝研究的技術要求制備工藝研究的技術要求工藝研究的內容工藝研究的內容原料原料原料原料原料原料原料原料原料原料 中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則 l原料的前處理包括鑒定與檢驗、炮制與加工。原料的前處理包括鑒定與檢驗、炮制與加工。原料原料原料原料原

2、料原料原料原料 原料原料原料原料原料原料原料原料 原料原料原料原料原料原料原料原料原料原料特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求特殊原料的要求劑型的選擇劑型的選擇劑型的選擇劑型的選擇劑型的選擇劑型的選擇劑型的選擇劑型的選擇工藝路線的設計工藝路線的設計工藝路線的設計工藝路線的設計l在工藝的優化過程中盡可能地引入數理實驗設計的思想和方在工藝的優化過程中盡可能地引入數理實驗設計的思想和方法，積極采用先進科學合理的設計方法以及數據的統計分析法，積極采用先進科學合理的設計方法以及數據的統計分析方法等。方法等。l鼓勵新

3、技術新方法的應用，但對于新建立的方法，應進行方鼓勵新技術新方法的應用，但對于新建立的方法，應進行方法的可行性、安全性研究。法的可行性、安全性研究。提取工藝研究提取工藝研究提取工藝研究提取工藝研究分離與純化工藝研究分離與純化工藝研究 中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則l中藥、天然藥物的純化應依據中藥傳統用藥經驗或根據中藥、天然藥物的純化應依據中藥傳統用藥經驗或根據提取物中已確認的一些有效成分的存在狀態、極性、溶提取物中已確認的一些有效成分的存在狀態、極性、溶解性等特性設計科學、合理、穩定、可行的工藝，采用解性等特性設計科學、合理、穩定、可行的

4、工藝，采用一系列純化技術盡可能多地富集有效成分，除去無效成一系列純化技術盡可能多地富集有效成分，除去無效成分。分。分離與純化工藝研究分離與純化工藝研究濃縮與干燥工藝研究濃縮與干燥工藝研究 中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則l在物料濃縮與干燥工藝過程中應結合制劑的要求對工在物料濃縮與干燥工藝過程中應結合制劑的要求對工藝條件進行研究和優化。藝條件進行研究和優化。 l對含有有效成分為揮發性、熱敏性成分的物料在濃縮、對含有有效成分為揮發性、熱敏性成分的物料在濃縮、干燥時還應考察揮發性、熱敏性成分的保留情況。干燥時還應考察揮發性、熱敏性成分的保留情況

5、。濃縮與干燥工藝研究濃縮與干燥工藝研究制劑成型性研究制劑成型性研究中藥、天然藥物制劑研究的技術指導原則中藥、天然藥物制劑研究的技術指導原則l制劑處方研究是根據制劑原料性質、劑型特點、臨床用制劑處方研究是根據制劑原料性質、劑型特點、臨床用藥要求等，篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。制藥要求等，篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。制劑處方研究是制劑研究的重要內容。劑處方研究是制劑研究的重要內容。制劑成型性研究制劑成型性研究制劑成型性研究制劑成型性研究制劑成型性研究制劑成型性研究中試研究中試研究中試研究中試研究中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則l中試研究一般需

6、經過多批次試驗，以達到工藝穩定的目的。申中試研究一般需經過多批次試驗，以達到工藝穩定的目的。申報臨床研究時，應提供至少報臨床研究時，應提供至少1 1批穩定的中試研究數據，包括批號、批穩定的中試研究數據，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。 l中試研究過程中應考察各關鍵工序的工藝參數及相關的檢測數中試研究過程中應考察各關鍵工序的工藝參數及相關的檢測數據，注意建立中間體的內控質量標準。據，注意建立中間體的內控質量標準。 l與樣品含量測定相關的藥材，應提供所用藥材及中試樣品含量與樣品含量測定相關的藥材，應提供所用藥材及中試樣品含量測定數據

7、，并計算轉移率。測定數據，并計算轉移率。指標成分的轉移率指標成分的轉移率工藝驗證工藝驗證工藝驗證工藝驗證工藝驗證工藝驗證工藝驗證工藝驗證工藝驗證的一般原則和方法工藝驗證的一般原則和方法 （討論稿）（討論稿） l第第1 1階段階段 工藝設計：在該階段，基于從開發和工藝放工藝設計：在該階段，基于從開發和工藝放大過程中得到的經驗確定商業化生產工藝。大過程中得到的經驗確定商業化生產工藝。 l第第2 2階段階段 - - 工藝評價：在這一階段，對已經設計的工藝工藝評價：在這一階段，對已經設計的工藝進行確認，證明其能夠進行重復性的商業化生產。進行確認，證明其能夠進行重復性的商業化生產。 l第第3 3階段階段

8、 持續工藝確證：工藝的可控性在日常生產中持續工藝確證：工藝的可控性在日常生產中得到持續地保證。得到持續地保證。滅菌工藝驗證滅菌工藝驗證中藥注冊管理補充規定中藥注冊管理補充規定第二十條第二十條藥品研究和申報注冊違規處理辦法（試行）藥品研究和申報注冊違規處理辦法（試行）質量標準研究的技術要求質量標準研究的技術要求中藥制劑質量標準涉及的內容中藥制劑質量標準涉及的內容名稱名稱 處方處方處方處方處方處方處方處方制法制法制法制法性狀性狀鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別鑒別檢查檢查檢查檢查檢查檢查檢查檢查指紋圖譜指紋圖譜浸出物測定浸出物測定含量測定含量測定規格規格貯藏貯藏穩定性研究的技術要求穩定性研究的技術要求穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究穩定性研究)穩定性研究穩定性研究 藥品標準物質研究的技術要求藥品標準物質研究的技術要求標準