1、 早產是目前圍產兒死亡的重要原因，其發生率為515，我國的發生率為67，我國定義早產為妊娠滿28周至不足37周間分娩者，在此期間出生體重為1000-24999，身體各器官未成熟的新生兒為早產兒。國外有些國家將早產定義為妊娠20周至37周之間分娩者。早產的病因很多，而其具體的發生機制尚不明確，因此給早產的防治帶來困難，目前已知的早產的檢測方法很多，而基于循證醫學的證據分析有明確臨床價值的早產預測方法只有陰道分泌物胎兒纖維連接蛋白檢測和超聲宮頸長度測量。 胎兒纖維連接蛋白是人體20余種纖維連接蛋白的一種，孕婦血循環及羊水中富含fFN，它是由蛻膜和絨毛之間的細胞外基質產生的復合物，可能與受精卵的種植

2、及胎盤與蛻膜間的粘附有關。當絨毛膜與蛻膜融合完畢(約20周)后fFN很少測到或在50ug/l以下，近足月時升高。若孕20-37周宮頸陰道分泌物fFNug/l，則早產可能性較大。目前研究表明fFN在預測早產方面有其特定的臨床價值，主要在于其陰性預測價值和近期預測價值.fFN胎兒纖維連接蛋白層析法產品特點|Features 特異性強：特異性達90%以上，陽性結果提示2周內早產風險大大增高。 靈敏度高：臨界值：50ng/ml 操作簡便：易掌握，10分鐘得到結果 結果判讀容易：顯色清晰，易判讀中華人民共和國衛生部2013年2月1日實施的早產診斷標準中認為對孕婦做超聲和fFN聯合檢查具有非常必要的臨床診

3、斷意義。美國FDA批準fFN檢測用于22-30孕周無癥狀孕婦、24-35孕周有早產癥狀孕婦檢查 。臨床意義|Clinical Significance 胎兒纖維連接蛋白（fetal Fibronectin，fFN）是子宮絨毛膜細胞外的基質成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間及羊水中，主要要滋養層細胞產生，由于孕14周開始，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35周時，fFN含量極低50ng/ml。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN水平與早產的發生有很大相關性。美國婦產科醫師協會推薦fFN檢測為孕婦早產診斷常規檢查項目。中華醫學會婦產科學分會推薦fFN用于孕婦的早

4、產風險評估。fFN檢測陽性（50ng/ml）的孕婦，發生早產的相對危險性最高；fFN聯合宮頸長度比其他傳統風險因素具有更高的預測價值。fFN的臨床解讀22-35周檢測陽性：提示fFN含量超過50ng/ml，胎膜與蛻膜分離，早產風險顯著增加。陰性：提示fFN含量低于50ng/ml，提示2周內早產的風險幾乎為零。fFN檢查時機及對象22-30孕周無癥狀孕婦、24-35孕周有早產癥狀孕婦產品原理：胎兒纖維連接蛋白（fFN）是由羊膜、蛻膜、絨毛膜聯合分泌，存在于蛻膜和絨毛膜之間的糖蛋白，對胎膜起到黏附作用。孕21周以后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，因此，正常的孕婦在22-35孕周時，fFN的

5、含量極低 。在絨毛膜與蛻膜分離、絨毛膜與蛻膜界面的細胞外基質遭到機械損傷或蛋白水解酶的降解時，fFN漏入陰道后穹窿分泌物中，孕22-35周宮頸陰道分泌物fFN水平，與早產有很好的相關性。胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測診斷試劑盒(膠體金法)采用雙抗體夾心法及膠體金免疫層析技術原理，產品技術特性指標：* 最低檢出量：用fFN最低檢出量標準品進行檢定，15分鐘觀察結果，最低檢出量為50ng/ml。* 重復性：以精密性參考品平行測定（n=10），全都為陽性，顯色度均一。* 在宮頸分泌物中，可檢測到一些潛在的干擾物質。下列物質在此濃度下，不會干擾檢測結果。物質濃度催產素10IU/ml前列腺素F20.03

6、3 mg/ml前列腺素E20.033 mg/ml人血清纖維連接蛋白0.1mg/ml樣本要求* 在陰道鏡檢查或其它一些檢查和操作之前，用專用滅菌拭子從后穹隆處取陰道分泌物約10秒鐘，操作時動作要輕，不要像做微生物培養取樣時那樣用力。* 取自宮頸陰道的液體不能被潤滑劑、肥皂、消毒劑或膏類（如K-Y Jelly lubricant, Betadine disinfectant, Monistat cream, hexachlorophene）污染，這些物質可能干擾標本收集過程或試紙條的抗原抗體反應。* 取樣后請在15分鐘內按照方法操作。樣本不能儲存備用。技術指標：伊士試劑對240例樣本檢測結果統計待

7、考核試劑（南通伊士）參比試劑盒合計陽性陰性陽性60060陰性0180180合計60180240靈敏度：Se=100% 特異性：Sp=100% 假陽性率=0% 假陰性率=0% 總符合率為100%臨床意義：根據婦產科學會的定義，妊娠37周之前分娩稱為早產。早產是新生兒死亡及致殘的首要原因。先兆早產孕婦伴有輕微下腹痛，胎動有下墜感，輕度腰酸腹脹等癥狀。早產預測常用兩種方法：宮頸長度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測，其中fFN是預測早產危險性的關鍵指標。fFN是子宮絨毛膜細胞外的基質成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養層細胞產生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽性改變，但妊娠22

8、-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應為陰性，孕36周后可能為陽性。2007年中華醫學會婦產科分會產科學組發表的早產的臨床診斷與治療推薦指南推薦對24-35周有早產癥狀孕婦進行fFN檢查。孕22-35周有先兆早產癥狀者如果fFN陽性，預測早產的敏感度50%左右，特異度為80-90%。1周內分娩的敏感度為71%，特異度為89%。孕24-35周有先兆早產癥狀，但fFN陰性，1周內不分娩的陰性預測值為98%，2周之內不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續妊娠或早產的相關性，表明fFN濃度越高預示較高的早產可胎兒纖維連接蛋白（

9、fetal Fibronectin），英文縮寫為fFN，是子宮絨毛膜細胞外的基質成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養層細胞產生。由于孕21周以后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35孕周時，fFN的含量極低，只有在絨毛膜與蛻膜分離、絨毛膜與蛻膜界面的細胞外基質遭到機械損傷或蛋白水解酶的降解時，fFN才可見于宮頸陰道分泌物中。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN的水平與是否發生早產有很大的相關性。所以測定陰道分泌物中的fFN的含量。正常情況下，在孕22周以后，fFN不應被檢測到。如果母親和胎兒分離，fFN則泄漏至陰道分泌物中；在正常分娩以前檢測到fF

10、N，則說明孕婦有可能會發生早產。【包裝規格】包裝規格為1人份/袋；中包裝為10袋/盒或25袋/盒。【預期用途】 用于體外快速定性檢測孕婦陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白（Fetal Fibronectin， fFN）。2235孕周的孕婦，其陰道分泌物中的fFN含量與早產密切相關，因此本試劑盒用于輔助診斷孕婦是否發生早產。 胎兒纖維連接蛋白（fetal Fibronectin），英文縮寫為fFN，是子宮絨毛膜細胞外的基質成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養層細胞產生。由于孕21周以后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35孕周時，fFN的含量極低，只有在絨毛膜與蛻膜分

11、離、絨毛膜與蛻膜界面的細胞外基質遭到機械損傷或蛋白水解酶的降解時，fFN才可見于宮頸陰道分泌物中。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN的水平與是否發生早產有很大的相關性。所以測定陰道分泌物中的fFN的含量。正常情況下，在孕22周以后，fFN不應被檢測到。如果母親和胎兒分離，fFN則泄漏至陰道分泌物中；在正常分娩以前檢測到fFN，則說明孕婦有可能會發生早產。本產品采用固相免疫吸附方法檢測。12胎兒纖維連接蛋白的生物學特征胎兒纖維連接蛋白是人體20余種纖維連接蛋白的一種，分子量為31000-335000的糖蛋白。含有能被Fix-6所識別的抗原決定簇，該抗原決定簇是由位于肽鏈C-末端的

12、I型同源連接蛋白的6氨基酸系列所形成，有20種不同的分子形式，來源于肝細胞、癌細胞、纖維母細胞、內皮細胞以及羊膜細胞，主要分布于孕婦血漿、絨毛蛻膜連接處、絨毛膜間隙基質和羊水中，對維持妊娠的順利進行有著特定意義。正常孕囊的粘附著床和胎盤形成與多種細胞外基質密切相關，ffN就是其中一種重要的細胞外基質。ffn含有一個特異性表位-胎兒腫瘤區，由二酰基半乳糖連接一個蘇氨酸殘基組成，與單克隆抗體FDC-6有特異性結合，隨著研究的逐步深入，現認為ffN在整個妊娠期間，在介導胎盤與子宮蛻膜的相互粘附和保護方面起著重要作用。孕婦血循環及羊水中富含fFN，它是由蛻膜和絨毛之間的細胞外基質產生的復合物。孕20周

13、后fFN很少測到或在50ug/l以下，近足月時升高。若孕2037周宮頸陰道分泌物fFN50ug/l，則早產的可能性較大。已有研究表明，正常妊娠早期，絨毛膜與蛻膜融合尚不緊密，孕20周前宮頸陰道分泌物中可有胎兒纖維連接蛋白的漏出，妊娠20周后絨毛膜與蛻膜融合完畢，宮頸陰道分泌物中很少檢測出ffn，當絨毛與蛻膜在子宮下段發生分離時ffn釋放，局部炎癥也是fFN釋放的原因。至孕足月再度出現，其機理可能與孕晚期宮縮時導致胎膜與基底膜之間的滑動，以及與孕晚期宮頸膠原組織的重組有關。臨床意義：根據婦產科學會的定義，妊娠37周之前分娩稱為早產。早產是新生兒死亡及致殘的首要原因。先兆早產孕婦伴有輕微下腹痛，胎

14、動有下墜感，輕度腰酸腹脹等癥狀。早產預測常用兩種方法：宮頸長度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測，其中fFN是預測早產危險性的關鍵指標。fFN是子宮絨毛膜細胞外的基質成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養層細胞產生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽性改變，但妊娠22-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應為陰性，孕36周后可能為陽性。2007年中華醫學會婦產科分會產科學組發表的早產的臨床診斷與治療推薦指南推薦對24-35周有早產癥狀孕婦進行fFN檢查。孕22-35周有先兆早產癥狀者如果fFN陽性，預測早產的敏感度50%左右，特異度為80-90%。1周內分娩的敏感度為71%，特異度

15、為89%。孕24-35周有先兆早產癥狀，但fFN陰性，1周內不分娩的陰性預測值為98%，2周之內不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續妊娠或早產的相關性，表明fFN濃度越高預示較高的早產可技術參數：1. 線性范圍：10ng/ml2000ng/ml2. 相關系數：0.99003. 分析靈敏度：10ng/ml4. 準確性：回收率在85%-115%范圍內5.檢測樣本：陰道分泌物 陰道分泌物定性檢測fFN消毒棉拭子，放置后穹窿蘸取宮頸陰道分泌物約10秒鐘。取出拭子，插入緩沖液內，充分混合10-15秒。從鋁箔袋內取出fFN測試

16、條，保證只接觸測試條標記端。將測試條下端插入緩沖液(有箭頭指示的蘸取樣本區)。不要插入過深，孵育過程中不再蓋試管的蓋子。測試條在緩沖液內放置10min，取出、判讀結果。陰性者20min后再次判讀作為最終結果。ffn定性檢測檢測原理采用固相免疫吸附法。從后穹窿取出的標本浸入緩沖液，將固定有鼠抗ffN單克隆抗體、人tFN、金標羊抗fFN多克隆的測試條插入緩沖液；緩沖液通過毛細作用在測試條上流動；膠體金標記的多克隆抗體隨著緩沖液的流動而流動。如果標本內含有fFN，IFN會與膠體金標記的抗人fFN抗體結合。此fFN膠體金標記的抗人fFN抗體復合物通過毛細作用流經固定有特異性抗fFN單克隆抗體的區域，并

17、與之結合而出現反應線。如果標本內沒有fFN，就沒有復合物與固定的fFN單克隆抗體結合。其余的膠體金標記的抗熱鍵多克隆抗體繼續流動，流經固定有血漿fFN的區域，而出現質控線。陽性標本應該出現兩條線；陰性標本應該出現一條線。定量檢測采用酶聯免疫吸附試驗(ELISA)測定。宮頸陰道分泌物中fFN50ngml為陽性。Ahner等研究表明我們所采用的fFN定性試驗與ELISA定量檢測的效果是一致的。但后者貴且花費時間長約24小時。預期用途：用于體外快速定性檢測孕婦陰道分泌物中胎兒纖維連接蛋白，用于評估早產風險。產品介紹：臨床意義：早產預測常用兩種方法：宮頸長度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測，其中fF

18、N是預測早產危險性的關鍵指標。 fFN是子宮絨毛膜細胞外的基質成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養層細胞產生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽性改變，但妊娠22-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應為陰性，孕36周后可能為陽性。孕24-35周有先兆早產癥狀，但fFN陰性，1周內不分娩的陰性預測值為98%，2周之內不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續妊娠或早產的相關性，表明fFN濃度越高預示較高的早產可能性越大。胎兒纖維連接蛋白檢測試條發布時間：2012-2-23 分類：醫藥衛生醫療設備診斷設備 fFN 快速測試條的原理就是基于膠體金免疫層析法：從陰道后穹隆提取樣本然后放入緩沖液中，測試條中含有固定的鼠抗fFN單克隆抗體（反應線上），人纖維連接蛋白（質控線上），和羊抗纖維連接蛋白多克隆膠體金抗體（蘸取樣本區）。緩沖液通過毛細作用移至測