1、教學要求教學要求 n掌握掌握新藥的注冊概念、申請新藥臨床研新藥的注冊概念、申請新藥臨床研究所需的資料、國家基本藥物的概念、究所需的資料、國家基本藥物的概念、OTC和和POM的概念。的概念。n熟悉熟悉國家基本藥物的遴選原則、藥品分國家基本藥物的遴選原則、藥品分類管理的意義。類管理的意義。n了解了解藥品的注冊分類、非處方藥的遴選藥品的注冊分類、非處方藥的遴選原則、新藥申報加速的條件。原則、新藥申報加速的條件。n 藥品注冊藥品注冊是指是指SFDASFDA根據藥品注冊人的根據藥品注冊人的申請申請, ,依照法定程序依照法定程序, ,對擬上市銷售的藥對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進品的安

2、全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。審批過程。n 實施實施基本藥物基本藥物和和藥品分類管理藥品分類管理政策是政策是國家保障廣大民眾享有基本醫療服務國家保障廣大民眾享有基本醫療服務, ,提提高合理用藥水平的重要措施高合理用藥水平的重要措施第第1 1節節 藥品的定義與藥品藥品的定義與藥品的注冊分類的注冊分類 一、藥品的概念一、藥品的概念n藥品管理法：藥品管理法：藥品藥品指用于預防、治療、指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節生理機能診斷人的疾病，有目的地調節生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質；并規定有適應癥、用法和用

3、量的物質；新藥新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品指未曾在中國境內上市銷售的藥品n藥學觀點：藥學觀點：新藥新藥指化學結構、藥物組成指化學結構、藥物組成或藥理作用不同于現有藥物的藥品或藥理作用不同于現有藥物的藥品第第1 1節節 藥品的定義與藥品藥品的定義與藥品的注冊分類的注冊分類 一、藥品的概念一、藥品的概念n藥品注冊管理辦法：藥品注冊管理辦法：新藥申請新藥申請指未曾在指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。對中國境內上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加適應癥的藥品注冊按照新藥申請的增加適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。程序申報。

4、二、藥品的注冊分類二、藥品的注冊分類 按中藥天然藥物、化學藥品和生物制按中藥天然藥物、化學藥品和生物制劑進行注冊分類。劑進行注冊分類。（一）中藥、天然藥物的注冊分類：（一）中藥、天然藥物的注冊分類：9 9類類 （p84p84）（二）化學藥品：二）化學藥品：6 6大類，大類，1212小類小類（三）生物制品：三）生物制品：分治療用和預防用，各分治療用和預防用，各1515類類中藥：中藥：傳統醫藥理論傳統醫藥理論指導下使用的藥用物指導下使用的藥用物質及其制劑質及其制劑天然藥物：天然藥物：現代醫藥現代醫藥理論指導下使用的天理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑然藥用物質及其制劑 不同類的藥物，其藥學、藥理

5、和毒理及臨不同類的藥物，其藥學、藥理和毒理及臨床研究各有特點，申報審批要求各不相同。床研究各有特點，申報審批要求各不相同。第第2 2節節 新藥申報與審批新藥申報與審批n藥品管理法規定，由藥品管理法規定，由SFDASFDA主管全國藥品主管全國藥品監督管理工作。監督管理工作。n研制新藥應向藥監部門報送研制方法、研制新藥應向藥監部門報送研制方法、質量指標、藥理毒理實驗結果等資料和質量指標、藥理毒理實驗結果等資料和樣品，經樣品，經SFDASFDA批準后可進行臨床試驗。批準后可進行臨床試驗。n完成臨床試驗并通過生產審批的新藥由完成臨床試驗并通過生產審批的新藥由SFDASFDA發給新藥證書。發給新藥證書。

6、一、新藥臨床試驗的申報與審批一、新藥臨床試驗的申報與審批 （一）新藥臨床試驗申報資料（一）新藥臨床試驗申報資料1 1綜述資料綜述資料2 2藥學研究資料藥學研究資料3 3藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料4 4臨床研究用參考資料臨床研究用參考資料（二）新藥臨床研究的審批（二）新藥臨床研究的審批n省級藥監局負責形式審查，對藥物研制省級藥監局負責形式審查，對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，并初審情況及原始資料進行現場核查，并初審n報國家藥監局審批報國家藥監局審批n確定臨床試驗單位，進行臨床試驗或生確定臨床試驗單位，進行臨床試驗或生物等效性試驗物等效性試驗二、新藥生產申報與審批二、新藥生產申報與審批

7、 n完成完成IIIIII期臨床，將總結材料、包裝標簽期臨床，將總結材料、包裝標簽設計等報省級藥監局接受形式審查及有關設計等報省級藥監局接受形式審查及有關原始資料的現場核查，初審。原始資料的現場核查，初審。n藥檢所抽取樣品檢驗。藥檢所抽取樣品檢驗。n報報SFDASFDA審核，發給新藥證書，對符合審核，發給新藥證書，對符合GMPGMP要求的企業可同時發批準文號。要求的企業可同時發批準文號。三、仿制藥三、仿制藥 指按已過專利保護期的原創藥的國家標準，制指按已過專利保護期的原創藥的國家標準，制備成的藥品。備成的藥品。 研制和審批要點：研制和審批要點：l與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑與被仿制

8、藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格、治療作用型、規格、治療作用l申請人應是藥品生產企業申請人應是藥品生產企業l申請、形式審查、報送檢驗樣品、接受申請、形式審查、報送檢驗樣品、接受SFDASFDA審核審核l中藥品種保護期間和確認有安全問題的藥品暫停中藥品種保護期間和確認有安全問題的藥品暫停申請受理和審批申請受理和審批四、進口藥品四、進口藥品 進口藥品申請，指境外生產的藥品在中國境內進口藥品申請，指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。上市銷售的注冊申請。 審批要點：審批要點：l需符合所在國及中國需符合所在國及中國GMPGMPlSFDASFDA形式審查，通過，由中國藥品生物制品檢定形

9、式審查，通過，由中國藥品生物制品檢定所負責樣品檢驗、現場檢查、技術審查等所負責樣品檢驗、現場檢查、技術審查等lSFDASFDA審批，發臨床試驗批件審批，發臨床試驗批件l臨床試驗及生產申報與審批臨床試驗及生產申報與審批第第3 3節節 基本藥物與基本藥物政策基本藥物與基本藥物政策 一、概念與實施背景一、概念與實施背景基本藥物與國家基本藥物70年代，WHO提出基本藥物概念，針對發展中國家醫藥資源不足、醫藥體系不健全77年，WHO頒布基本藥物示范目錄79年，WHO成立基本藥物行動委員會，制定基本藥物行動計劃91年，我國成為該委員會西太平洋代表為保證大多數人獲得基本的醫療、預防和保健服務，在任何時間都能

10、有足夠的數量、適當的劑型，并且以個人和社會均可負擔的價格獲得的藥品國家根據國情，按符合臨床實際的科學標準從各類藥品中遴選出的療效可靠、不良反應輕、質量穩定、價格合理、使用方便，對患者有可獲得性和可承受性的藥品二、二、WHOWHO基本藥物的遴選原則基本藥物的遴選原則有效性和安全性在不同臨床條件下充分證實藥品質量符合臨床應用要求符合以上條件的多種藥應通過上述三方面、價格及可獲得性的比較而優選費用效益比值是遴選重要條件一般以單一成分藥物為主三、基本藥物政策是國家三、基本藥物政策是國家 藥物政策的核心藥物政策的核心國家藥物政策國家藥物政策國家藥物政策的共同點：國家藥物政策的共同點： 保障基本藥物的生產

11、和可獲得性保障基本藥物的生產和可獲得性 保障向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品保障向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品 改善臨床處方和藥品調配行為，提高合理用藥改善臨床處方和藥品調配行為，提高合理用藥水平水平為保障民眾的基本為保障民眾的基本醫藥衛生需求，需醫藥衛生需求，需要在國家政府的主要在國家政府的主持下制定一系列政持下制定一系列政策法規，以指導藥策法規，以指導藥品的生產、研究、品的生產、研究、使用和流通。使用和流通。四、我國制定國家基本藥物的指導四、我國制定國家基本藥物的指導思想和遴選原則思想和遴選原則l許多地區必須治療用藥配置不齊，一些許多地區必須治療用藥配置不齊，一些急救藥品因少用、

12、價低無人生產急救藥品因少用、價低無人生產l保健品過多過濫保健品過多過濫l一些醫療單位不顧我國經濟情況、藥品一些醫療單位不顧我國經濟情況、藥品資源情況，大量使用洋藥、貴藥、大處資源情況，大量使用洋藥、貴藥、大處方方指導思想指導思想l把建立和完善國家基本藥物制度、保證群眾基把建立和完善國家基本藥物制度、保證群眾基本用藥，作為我國深化衛生改革的重大任務之本用藥，作為我國深化衛生改革的重大任務之一。一。l國家以基本藥物政策為基礎，改革藥品生產、國家以基本藥物政策為基礎，改革藥品生產、供應和銷售體制，實現藥品生產、供應和使用供應和銷售體制，實現藥品生產、供應和使用的協調發展。落實科學發展觀、構建社會主義

13、的協調發展。落實科學發展觀、構建社會主義和諧社會。和諧社會。遴選原則遴選原則l 臨床必須臨床必須l 安全有效安全有效l 價格合理價格合理l 使用方便使用方便l 擇優選定：據有效性、安全性、質量穩擇優選定：據有效性、安全性、質量穩 定性、標準完善性、可獲得性等定性、標準完善性、可獲得性等l 中西藥并重中西藥并重l 中藥以中成藥整頓為基礎中藥以中成藥整頓為基礎五、我國國家基本藥物五、我國國家基本藥物 政策實施現狀政策實施現狀 9696年完成遴選年完成遴選l根據醫療衛生用藥現況調整品種目錄：根據醫療衛生用藥現況調整品種目錄：動態管理，每兩年調整一次；動態管理，每兩年調整一次；20042004版，版，

14、中成藥中成藥12601260個，其他個，其他773773個個l實施基本藥物政策在改善貧困地區醫療實施基本藥物政策在改善貧困地區醫療衛生條件中發揮作用衛生條件中發揮作用l處于初級階段，有待改進處于初級階段，有待改進第第4 4節節 藥品的分類管理藥品的分類管理 n處 方 藥處 方 藥 （ p r e s c r i p t i o n o n l y p r e s c r i p t i o n o n l y medicines, POMmedicines, POM）: : 必須憑執業醫師處必須憑執業醫師處方才可在正規藥房或藥店調配、購買和方才可在正規藥房或藥店調配、購買和使用的藥品。使用的藥

15、品。n非處方藥非處方藥（over the-counter drugs, over the-counter drugs, OTCOTC）: : 經過國家按一定原則遴選批準，經過國家按一定原則遴選批準，不需憑執業醫師處方，消費者可自行購不需憑執業醫師處方，消費者可自行購買和使用的藥品。買和使用的藥品。一、藥品分類管理的意義一、藥品分類管理的意義（一）規范臨床用藥行為，保證用藥安全（一）規范臨床用藥行為，保證用藥安全 國家將藥理作用強、用于治療病情較重的疾病、易產生不良反應的各類藥品限定為處方藥（二）為實現自我藥療提供基礎（二）為實現自我藥療提供基礎（三）利于實行醫療費國家、集體、個人（三）利于實行

16、醫療費國家、集體、個人分擔的原則分擔的原則（四）利于提高整體醫療質量（四）利于提高整體醫療質量 可做自我診斷的普通疾病，可自我藥療，不必上醫院。節省患者時間、經費，醫師藥師工作時間二、非處方藥的基本條件：二、非處方藥的基本條件：p92p92三、遴選原則和遴選結果三、遴選原則和遴選結果n遵循遵循“應用安全、療效確切、質量穩定、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便使用方便”的原則的原則n化學藥品和中成藥各七大類別化學藥品和中成藥各七大類別n根據安全性分根據安全性分甲類和已類甲類和已類，前者需消費，前者需消費者關注安全問題，僅在藥店銷售，后者者關注安全問題，僅在藥店銷售，后者安全性高，還可在超市、

17、百貨商店銷售安全性高，還可在超市、百貨商店銷售四、四、OTC的管理與注意事項的管理與注意事項1 1. .藥品的管理必須依法進行：藥品的管理必須依法進行：藥品管理法、藥品管理法、SFDASFDA2.POM2.POM與與OTCOTC的選定有相對性，可依條件而的選定有相對性，可依條件而轉換轉換n OTCOTC藥都是從藥都是從POMPOM轉換而來轉換而來n 少數藥品對不同的疾病可以是少數藥品對不同的疾病可以是POMPOM或或OTCOTC3 3. .藥品分類管理與廣告藥品分類管理與廣告n藥品管理法：禁止在大眾傳播媒介和公共藥品管理法：禁止在大眾傳播媒介和公共場所發布場所發布POMPOM廣告廣告nOTCO

18、TC廣告須經國家或省級藥監部門審查批準廣告須經國家或省級藥監部門審查批準4 4.OTC.OTC潛在不良反應不容忽視潛在不良反應不容忽視 使原有疾病惡化、引發藥物相互作用、使原有疾病惡化、引發藥物相互作用、長期或過量可能引起不良反應等長期或過量可能引起不良反應等補充補充: : 新藥的加速審批新藥的加速審批 對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行快速審批。行快速審批。l新的中藥材及其制劑，中藥或天然藥物中提取新的中藥材及其制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑的有效成分及其制劑l未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品生物制品l治療、診斷、預防愛滋病的藥物，治療惡性腫治療、診斷、預防愛滋病的藥物，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥瘤、罕見病等的新藥l治療尚無有效