1、精品文檔醫療器械的電氣安全措施及其分類醫學儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能它是醫學儀器安全性的重要組成部分。診斷和治療用的醫學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態或者處于意識不清醒狀態而對危險失去感覺 或者處于不能自由的狀態。因此在評價醫學儀器時，醫學儀器的安全性與醫學儀器的有效性成為同等重要相輔相成的兩個重要方面。儀器的電氣安全性取決于儀器的合理設計和合理使用。 常見的醫學儀器的安全措施有：儀器的可靠接地； 減少漏電流； 雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。醫學儀器的電氣安

2、全措施有一定的通用性，但尚需根據電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。根據附加的安全措施不同 一般將醫學儀器的級別分為 I 級、ll 級III 級及內部電源儀器四類如表 1 所示。表 1：醫學儀器的級別分類級別保護措施附加保護措施備注I 級基礎絕緣保護接地需要保護接地設備接地型二孔插座（ 3p插座）II 級基礎絕緣輔助絕緣對使用的設備沒有限制III級基礎絕緣醫用安全超低要求特殊的電源設備不能認為壓電源 (mselv)它是 III級CF型的內部電源儀器基礎絕緣內部電源對使用的設備沒有限制不能連接外部電源在國際電工技術委員會（IEC）通則中也可以根據設備防止電擊的程度進行分類通常分為B 型、

3、 BF 型和 CF型 (B 是 Body；軀體， C 代表 Cor ；心臟， F 表示 floating；絕緣 ) B 型是適用于體表、體腔的。但觸體部分不絕緣的儀器；BF 型代表適用于體表、體腔的，但具有絕緣觸體的儀器；顯然，連接心臟的部分一定是絕緣觸體部分(CF 型) ；( 不絕緣的 C 型的醫學儀器實際上是不存在的) 。在 IEC 安全通則和醫用電氣設備暫定標準中對B 型、 BF 型和 CF 型的儀器分別規定了容許漏電流值如表2 所示。表 2 ：漏電流容許值（ mA）電流的路徑B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障接地漏電流0.50.50.5外殼的漏電流0.10.50.1O

4、.50.010.5患者漏電流0.10.50.1O.5O.010.05患者漏電流（由裝在觸體5O.05部分的電源電壓引起的）患者測量電流0.0l0.50.010.50.010.05。1歡迎下載精品文檔注： 接地漏電流從電源的初級回路，通過絕緣物流八設備保護接地線的電流。 外殼漏電流從儀器外殼的一部分通過保護接地線以外的導體流入大地或外殼的其他部分的電流。 患者漏電流從觸體部分通過患者流入大地的電流或者因外部電源加到患者身上的電壓，從患者通過絕緣觸體部分流入大地的電流。 患者測量電流放大器的偏置電流，測量皮膚阻抗用的電流等，無意中通過觸體部分和患者的電流它對患者給以生理影響。由表可知 對一些適用于

5、心臟的醫學儀器來說 其觸體部分一定是絕緣的， 因而這一類醫學儀器應符合 CF級的漏電流要求。按照 lEC 的設備安全標準，除醫學儀器本身外，凡使用醫學儀器的診療室都要制定確保安全的手段與方法。 醫學儀器的制造與使用部門應采用專用的安全檢測儀， 對上述有關參數進行檢測以確保醫學儀器及配電系統的安全可靠。所有醫用電氣設備從新品研發、設計到產品的生產制造, 研發生產廠家都會首先考慮到產品的安全性 , 并且針對不同的產品采取和提供不同的安全保護措施, 以達到一定的安全防護程度。這種安全措施其實就是醫用電氣設備的一種分類, 它是完全不同于醫療器械的管理分類的。本文僅從保證醫用電氣設備安全性的角度, 對醫

6、用電氣設備進行安全分類。醫用電氣設備的安全分類相對于醫療器械的管理分類要復雜得多, 我們可以從六個不同的角度對醫用電氣設備進行安全分類。1 根據不同使用場合、規定不同防電擊程度劃分醫用電氣設備電器設備可以劃分為: B 型、 BF 型、 C 型或其任意組合型。由于人體各部位對電流的承受能力不同 , 醫用電氣設備同患者有著各種各樣的接觸 , 有與體表接觸和體內接觸 , 甚至也有直接與心臟接觸 , 故有此分類法。(1) B 型設備是對電擊有特定防護程度的設備, 一般沒有應用部分的設備 , 或雖有應用部分, 但應用部分與患者無電氣連接的設備( 如 : 超聲診斷設備、血壓和呼吸監護設備等), 或雖有電氣

7、連接 , 但不直接應用于心臟的設備均可設計為B 型。(2) BF 型設備是具有 F 型隔離 ( 浮動 ) 應用部分的 B 型設備。肌肉松弛程度的監護部分、低頻電子治療設備必須設計為BF型設備 , B 型和 BF型設備適用于患者體外或體內, 不包括直接用于心臟。(3) CF型設備對電擊的防護程度特別是在允許漏電流值方面高于BF 型設備 , 并具有 F型應用部分的設備 , CF 型設備主要是預期直接用于心臟。目前大部分心電圖機、心電監護設備均設計為 CF 型。2 按對有害進液的防護程度不同劃分醫用電氣設備電氣設備可以劃分為: 防滴設備 ( 即防液滴的封閉設備) 、防濺設備 ( 即防濺液的封閉設。2

8、歡迎下載精品文檔備 ) 、防浸設備 ( 即防浸水的封閉設備 ) 和非普通設備 ( 即不防進液的封閉設備 ) 。這種分類法是醫用電氣設備安全要求中潮濕預處理時間的依據。因為潮濕是降低電氣絕緣最常見的因素之一 , 許多情況都會使醫用電氣設備處于潮濕狀態, 使其電氣絕緣和隔離程度受到影響, 以致引起安全方面的危險。3 按運行工作制劃分醫用電氣設備電氣設備劃分為: 連續運行、短時運行、間歇運行、短時加載連續運行、間歇加載連續運行五種。這種分類法似乎與安全無關, 其實 , 設備按不同的工作制運行, 它對安全方面的影響是不同的 , 當一臺按短時運行設計的設備連續運行時, 很可能有超溫的危險。4 按有易燃氣

9、體使用時的安全程度劃分醫用電氣設備電氣設備還可以按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣 , 或者與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度進行安全劃分 : 即 AP 類設備、 APG類設備、不能在有易燃麻醉劑的情況使用的設備三種。(1) AP類設備是指在正常使用和正常狀態下 , 設備、設備部件或元件必須不會點燃與空氣混合的易燃麻醉氣。(2) APG 類設備指在正常使用或單一故障狀態時 , 設備、設備部件或元件必須不會點燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣。5 按制造廠推薦的消毒、滅菌方法劃分醫用電氣設備電氣設備又可以劃分為: 環氧乙烷法 (ETO)、伽馬射線輻照法(GAMMA)和其他方法類醫用電氣設備。醫用電氣設備或設備部件, 包括應用部分和患者呼氣部件必須能承受在正常使用時,可能遇到的或有制造廠在使用說明書中規定的清洗、消毒和滅菌, 而又不至于損壞或影響其