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文檔簡介

1、藥物臨床試驗倫理審查申請表項目名稱SFDA批件號 I期 U期川期期試驗類別臨床驗證國際多中心研究者發起其他項目立項類別新啟動項目增加中心項目主要研究者電話郵箱擬承接科室申辦者申辦者聯系人電話郵箱CROCRO聯系人電話郵箱組長單位組長單位項目 負責人電話郵箱我已認真審閱本項目申報材料，認定各項材料符合GCP申報要求，并確認信息真實準確。申請人簽名：日期：年月日附件：送審材料清單編號材料目錄遞交情況材料是否符合要求備注（版本號或版本日期）1藥物臨床試驗倫理審查申請表有無口是否口2SFDA臨床試驗批件有無口是否口3試驗方案及其修正案（包括試驗方案摘要）有無口是否口4知情冋意書（包括譯文）及其他書面資

2、料有無口是否口5研究者履歷、團隊人員分工等有無口是否口6試驗用藥檢測報告（試驗藥和對照藥）有無口是否口7申辦者單位資質證明（包括CRO資質證明）有無口是否口8研究病歷和/或病例報告表有無口是否口9研究者手冊（如有，請提供）有無口是否口10招募受試者的材料（包括廣告）（如有，請提供）有無口是否口11受試者日記卡、注冊用藥記錄卡或其他問卷表（如有，請提供）有無口是否口12保險證明（如有，請提供）有無口是否口13中心組長單位倫理委員會批件有無口是否口14其它倫理委員會對申請研究項目的重要決 定（如有，請提供）有無口是否口1516備注：至少提供1-8項材料，其它材料自行添加；2、需要提供2份完整材料，提供9 份簡要材料（包括1-5項）；如申請免除倫理審查，請提供1份完整材料；3、多中心 試驗參加單位必須提供組長單位倫理委員會批件； 4、每份材料首頁均需蓋章。主要研究者簡歷研究者 基本情況姓名：科室：職稱：職務：聯系電話： 郵箱：昭八、 片 電 子 版工作經歷期間單位/專業職稱或職務技術專長GCP培訓情況既往承擔的臨床 試驗項目情況研究者簽名年月日專業組項目研究團隊說明項目名稱項目負責人聯系方式項目組主要成員姓名職稱項目職責分工負責/參與在研項目數聯系方式主要研究者簽

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