1、醫療器械質量管理體系文件（2017年版）公司名稱：*有限公司目錄MH-YLQXZZOO質量管理職責MH-YLQXZD-00質量管理的規定制度MH-Y LQXZD-00療器械供貨商資格審核管理制度2b5E2RGbCAP5p1EanqFDPw7DXDiTa9E3dMH-YLQXZD-00醫療器械采購管理制度9MH-YLQXZD-00醫療器械收貨管理制度MH-YLQXZD-00醫療器械驗收管理制度13MH-Y LQXZD-00醫療器械庫房貯存管理制度15RTCrpUDGiT115PCzVD7HxAjLBHrnAILgxHAQX74J0XMH-Y LQXZD-00醫療器械出庫復核管理制度 MH-YLQ

2、XZD-00醫療器械銷售管理制度MH-Y LQXZD-00醫療器械售后服務管理制度20MH-YLQXZD-01不合格醫療器械管理制度MH-Y LQXZD-01 醫療器械退、換貨管理制度MH-Y LQXZD-01醫療器不良事件監測和報告管理制度 MH-Y LQXZD-01醫療器械召回規定管理制度 MH-Y LQXZD-01設施設備驗證、校準和維護管理制度 3317LDAYtRyKfE18Zzz6ZB2LtkdvzfvkwMI122rqyn14ZNXI24EmxvxOtOco26SixE2yXPq5296ewMyirQFLkavU42VRUsMH-YLQXZD-01衛生和人員健康狀況管理制度 34

3、y6v3ALs89MH-YLQXZD-01質量管理培訓及考核管理制度 36M2ub6vs“PMH-Y LQXZD-01質量投訴、事故調查和處理報告管理制度.380YujCfmucwMH-YLQXZD-01醫療器械追蹤溯源管理制度 41 eUts8ZQVRdMH-YLQXZD-01質量管理制度執行情況考核管理制度 43sQsAEjkW5TMH-Y LQXZD-02質量管理自查管理制度 45GMsIasNXkAMH-Y LQXCX-00醫療器械資質審核程序 4STIrRGchYzgMH-YLQXCX-00醫療器械購進控制程序 52EqZcWLZNXMH-YLQXCX-00醫療器械收貨控制程序 55

4、zq702EMH-Y LQXCX-00醫療器械驗收控制程序 57zvpgeqJ1hkMH-Y LQXCX-00醫療器械入庫儲存程序 59NrpoJac3v1MH-Y LQXCX-00醫 療器械銷售程序 61nowfTG4KIMH-YLQXCX-00醫療器械出庫復核程序 64fjnFLDa5Z。MH-Y LQXCX-00醫 療器械運輸程序 66tfnNhnE6e5MH-Y LQXCX-00醫療器械拆零和拼裝發貨操作程序 70HbmVN777sLMH-YLQXCX-01醫療器械退換貨操作程序72V7l4jRB8HsMH-YLQXCX-01醫療器械召回操作程序 73831cpa59W9MH-YLQX

5、CX-01不合格醫療器械控制處理操作程序 7&ZkklkzaaPMH-YLQXCX-01有關記錄和憑證管理程序81AVktR43bpwMH-YLQXCX-01售后服務質量控制管理程序 84oRjBnwcEdMH-YLQXCX-01客戶質量投訴、事故調查和處理報告程序 8MiJTy0dTTMH-YLQXCX-01計算機系統的操作程序 87giispTAMH-Y LQXCX-01質量風險控制程序9伸。丫耐質量管理機構圖 99MH-YLQXZZOO質量管理職責文件名稱：質量管理職責編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質檢部起草人：*審核人：*批準人：*起草日期：2017年10月20日批準日期：

6、2017年11月18日執行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1. 目的：建立醫療器械經營質量管理職責。2. 依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范等法律法規。IAg9qLsgBX3. 范圍：適用于公司質量管理。4. 責任：企業負責人對本制度負責。5. 內容：5.1. 企業負責人質量職責5.1.1. 企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人；5.1.2. 全面負責公司日常管理；5.1.3. 為醫療器械經營質量管理提供必要地物質條件；5.1.4. 保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責；5.1.5. 確保企業按照醫療器械經營質

7、量管理規范經營醫療器械；5.2. 質量負責人質量職責5.2.1. 全面負責公司醫療器械經營質量管理工作；5.2.2. 獨立履行醫療器械經營管理質量職責；5.2.3. 在公司內部對醫療器械質量管理行使裁決權；5.2.4. 承擔相應的醫療器械質量管理職責；5.3.內審員崗位職責5.3.1. 負責企業質量管理體系文件的設計、編制和修訂；5.3.2. 負責指導、監督、檢查企業質量管理體系在公司的運行；5.3.3. 負責企業質量管理體系內部審核；5.3.4. 負責檢查企業在質量管理中的漏洞和不足，并提出改進意見；5.3.5. 熟悉 ISO9000 標準，制定本企業質量標準。5.4. 質管部質量職責5.4

8、.1. 組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的 執行情況進行檢查、糾正和持續改進。5.4.2. 負責收集與醫療器械經營相關的法律、 法規等有關規定， 實施動態管理。 WwghWvVhPE5.4.3. 督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范。5.4.4. 負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。5.4.5. 負責不合格醫療器械的確認， 對不合格醫療器械的處理過程實施監督。5.4.6. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。5.4.7. 組織驗證、校準相關設施設備。5.4.8. 組織醫療器械不良事件的收集與報告。5.4.9. 負責醫療器械召回的管理。5.4.10. 組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核。 5.4.11. 組織或者協助開展質量管理培訓。 asfpsfpi4k5.4.12. 其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。5.5. 質檢員質量職責5.5.1. 負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進、 退換療器械 逐批進行驗收。5