1、總經理職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例 等國家有關醫療器械法 律、法規和規章等，在“合法經營、質 量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經 營醫療器械 的質量負全面領導責任。充分發揮其質量把關職處罰造成質量事故的有量問題的解決和質量改關政策的規定，在質量、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質量活動經費 三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和 關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質 進。六、創造必要的物質、技術條件，

2、使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。質管部經理職責、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有 副總經理領導下，負責公司的全面質量 管理工作，確保醫療器械的質量。、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、 質量工作 規劃， 并指導督促執行。三、負責首營企業和首營品種的質量審核。五、負責質量不合格醫療器械的四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。審核。六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及 質量事故的處理，提

3、出具體獎懲意見。八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。采購部經理職責醫療器械監督管理條擇優選購”原則指導業一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守 例，正確理解并積極推進本公司質量 體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨， 務經營活動，當經營數量、進度與質量 發生矛盾時，應在保證質量的前提下， 嚴把 求數 量和進度， “計 劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有 法定資格的供貨單位購 進的，并收集供貨單位的合法證照等資 質的證明材料， 嚴禁從私人及證照不全的單位進貨

4、， 建立供貨 單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首 營企業、首營品種的審 核工作，并檢查收集有關的資料，經質 管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。質管部門聯系，對重大員的質量意識教育并進上級質量方針、政策、濟效益的矛盾， 當經營五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量的改進措施在本部門的落實負責。六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人 行質量意識考核。銷售部經理職責一、認真學習并貫徹和遵守醫療器械監督管理條例，嚴格執行 法規和指令，正確理解并積極推進企業 質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正

5、確處理質量與經 數量、進度與質量發生矛盾時， 應在保 證質量的前提下， 求數量和進度， 堅持“用戶至上” 的原則， 指導醫療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質量管理， 檢查督促本部門工作， 堅持醫療器械 所銷往的單位必須是持 合法證照的醫療器械經營單位或持有 醫療機構執業許可證的醫療單位，建立銷售客戶 檔案，提 高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時， 定期或不定期地對用戶征詢公司經營 的醫療器械品種的質量、 服務質量等用戶訪問工作，及時與質 管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實 施落實負責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員

6、的質量教育，并進行質量意識考核倉儲部經理職責 一、組織本部門人員認真學習和貫徹醫療器械監督管理條例及 理制度。 二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防 三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”“先產先出”“按 據季節變化，采取必要的養護措施。 四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關 領導責任。 五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培 財務經理職責 一、組織財務人員認真學習醫療器械監督管理條例等醫療器械 等有關質量管理工作的規定。 二、指導財務人員認真核對憑證， 驗收 員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財 三、每月組

7、織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時 四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對 成的醫療器械積壓負責。 五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監辦公室主任職責 一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理有關方針政策和質量管 蟲、防霉變。批號發貨”的原則，根 不嚴造成的后果負具體訓工作。相關法律、法規及規章 承付貨款時對入庫憑證上無 務經理負責。與有關部門聯系處理。庫存中由于物價因素造督執行。日常工作。二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部 門

8、的關系。傳達、落實 公司會議精神和各項工作任務。五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作， 并建立檔案。七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康 檢查，并建立健康檔案。質量管理員職責質量管理方面的具體工當場制止。問題進行復查，確認處一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營 作，負責公司各部門質量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作四、規范各種質量

9、臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量 理。五、負責建立醫療器械產品檔案。六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對問題產品及時查出原因， 客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表” 迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送 質量和業務部門。 做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質 量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案。八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的 醫療器械相關記錄。九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。 十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反

10、饋工作。質量驗收員職責一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負 作。、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證 交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、 錯檢負具體質量責任。三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其 器械，填寫拒收報告單，并通知質管部 處理。四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證 包裝中應有產品合格證。五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療 及進口注冊證號，檢查中文說明書及合 法的相關證明文件。七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責

11、，按規定保存備查。八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的 對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。量、工作質量、服務質監督工作，做好不合格責醫療器械入庫驗收工簽字，與保管員辦理他懷疑質量異常的醫療明文件逐一檢查，整件廠檢驗合格證明。 器械名稱、主要成份以原則，把好進貨質量關，進行調查評估，簽訂質、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量 量保證協議。必要時配合質管部門對其 進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合 法性。三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨 療器械注冊證、醫

12、療器械制造認可表審核資料。四、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管 口醫療器械注冊證進口醫療器械檢驗 報告書等復印件。單位索取合法證照、醫、 理機構原印章的 進為有關部門開展有針對五、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息， 性的質量把關提供依據。六、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據， 并按規定建立購進記錄， 注明醫療器械的購 貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、 單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。銷售人員職責一、認真學習執行醫療器械監督管理條例等有關條例，規范銷 售工作行為。二、

13、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫療器械銷售給無合法證照的或 證照不全的經營單位或 無醫療機構執業許可證的醫療單位， 防止醫療器械流向非法經營單位。三、了解本公司庫存醫療器械的質量、 數量情況，正確向用戶介紹 醫療器械的用法和性能， 不得虛假夸大和誤導用戶，醫療器械 營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規， 宣傳的內 容必須以國家醫療器械監督管理部門批準的醫療器械使用說 明書為準。四、銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票 據應按規定保存，建立 醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷 售日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌 批號）、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內

14、容。銷售記錄 應保存到有效期 滿后二年或保質期滿后二年。五、對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失。六、定期征詢和反饋用戶對醫療器械質量和服務質量的評價意見， 做好用戶訪問工作，配合 有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態信息。養護員職責、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。的規定，結合庫房實際好溫濕度記錄和養護記1）首營品種（ 2）近效期的品填寫質量復檢通知單，、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件 情況，指導保管人員對醫療器械進行分 類，合理存放。三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做 錄。在

15、循環檢查中，對下列情況的醫療 器械進行重點養護（ 種。四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續銷售。 售通知單”五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器 六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養， 七、負責建立醫療器械養護檔案。八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中械的儲存條件。確保正常運行。要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫療器械催銷表，每季對庫存養護檢查和有有效期的醫療器械的儲存情況進行質量信息的統計分

16、析，摸索規律，提高養護工作技能。保管員職責一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類 二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應 管不善而造成醫療器械損壞的事故負具 體責任。管理。 控制堆放高度，對因保三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。 四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽 章的入庫憑證收貨；醫療器械 、出庫時，認真貫徹“近效期先出”“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區， 發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況 立即停止發貨并及時報質管部處理。五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保

17、持電腦帳、貨物準確一致。七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記 錄。八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制出庫復核員職責、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、 復核人在出庫單上簽字，以防錯發。三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品 名、規格型號、批號、 有效期、生產廠家、數量、質量狀況、 發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有 效期滿后二 年或保質期滿后二年。應拒絕出庫。無法立即解決的，應填四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如 寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。和提高財務管理水平。 金，節約費用，降低成全時，向相關部門提出財會人員職責 一、財務管理人員要認真學習國家會計法，不斷更新財會知識二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資 本，加速資金周轉，提