1、杭州市醫療器械企業質量信用等級評定辦法（試行）第一條 為了促進杭州市醫療器械生產、經營企業質量信用等級 評定工作有效開展，提高監管效率，根據國家食品藥品監督管理局關 于印發藥品安全信用分類管理暫行規定的通知和有關規定，特制 定本辦法。第二條本辦法所稱質量信用，包括生產企業的生產質量信用和 經營企業的經營質量信用。質量信用的核心內容，是企業質量管理體 系建立情況及能否保持有效運行。質量信用等級評定，是根據企業質量管理體系建立及運行情況的 記錄，判定企業產品質量的可靠性。一般分為誠信、守信、警示和失 信四個等級。第三條 質量信用等級評定工作遵循公開、公正、公平、有所側 重的原則。第四條 質量信用等

2、級評定，應當聽取監管部門、參評企業、相 關單位及市民代表的意見，采用部門主導，企業參評，社會監督，結 果公開的方法進行。1、部門主導，是指質量信用等級評定工作由監管部門發起、組織并引導，包括評定程序與標準制定，評定過程的策劃與安排，信息 收集及匯總，評定結果公開等都由監管部門組織、主導并實施。2、企業參評，是指醫療器械企業在質量信用等級評定工作中全 程參與，包括參與評定標準及程序的制定，收集并提供評定信息，企 業自評，參與評定結果討論等。3、社會監督，是指質量信用等級評定工作，邀請其他專業部門 和社會代表參加，評定過程和評定結果公開、透明，接受社會各界的 評價。4、結果公開，是指質量信用等級評

3、定的最終結論，向社會公開， 包括主動將評定結果抄送招投標單位等。第五條 為了使質量信用等級評定工作與企業發展水平相適應， 與行業發展水平相適應，可以按行業分類分階段方式進行。不同行業分類或不同階段的評定工作， 可以根據實際情況有不同 的側重。第六條 質量信用等級評定職責安排：1、杭州市局提出每年度評定工作的指導意見，負責對評定工作的檢查與指導，匯總、平衡評定結果，公布評定結果2、各區、縣（市）局、分局承擔評定信息的收集及具體的評定 工作。第七條 質量信用等級評定程序， 依照浙江省食品藥品監督管理 局制定的程序執行。評定的標準， 依照浙江省食品藥品監督管理局制定的原則， 結合 杭州實際和評定工作

4、的發展狀況另行制定。第八條 質量信用等級評定過程中，應當把握以下幾個方面：1、企業自評。企業自評是整個評定工作的基礎。參評企業應當 對照標準提交年度報告、自評意見及理由。2、各區、縣（市）局、分局初評。各區、縣（市）局、分局初 評是整個評定工作的核心，主要工作是根據掌握的企業情況和信息， 審查企業提交的年度報告、 自評意見及理由的真實性， 聽取同行企業 的觀點，并提出初評意見和理由。3、市局復評。市局復評工作，主要根據評定標準和理由，對企 業自評結果和各區、縣（市）局、分局的初評結果進行審查，把握執 行標準在全市的統一，協調可能存在的分歧。4、對評定結果不統一的，監管部門應當主動與企業充分交換

5、意見，并聽取行業協會的意見第九條 質量信用等級評定，應當考慮企業整改情況對能按要求整改到位， 并能保證整改后嚴格按質量管理體系要求 組織生產經營的企業， 經企業申請和監管部門同意， 可以評定為守信 以上等級。第十條 企業故意作假，或發生重大過失， 足以影響產品質量或 已經造成產品質量問題的，應當在警示以下評定。該評定結果，還應 當作為下一年度評定的參考。第十一條 質量信用等級評定的信息， 力求全面、 均衡收集日常 監管、質量抽查、 稽查辦案和產品不良事件報告情況信息。來源可以 是本地監管信息，也可以是外地發現的問題，還可以是其他單位、個 人提供的信息。第十二條 為了強化質量信用等級評定工作與日

6、常監管工作相 結合，日常監管信息、企業獲得的與質量有關的獎勵或處罰，都列入 當年信用等級評定信息收集范圍。第十三條 下列企業的評定結果， 可以征求民眾代表的意見， 必 要時可邀請市民代表參加。1、家庭用醫療器械生產企業；2、“免費體驗類”醫療器械經營企業；3、隱形眼鏡及護理液經營企業；4、其它非通過醫療機構等專業單位，而將產品直接銷售給民眾 的醫療器械生產、經營企業。第十四條 評定結果及評定理由應當公開。公開程序，依照相關規定執行。第十五條 為了提高企業參評的積極性和評定工作的效能， 對評 定結果和評定理由：1、除依照法定程序公開外，必要時可直接將結果抄送招投標單 位或有關醫療機構；2、每年度

7、的評定結論，作為制定下年度檢查計劃或安排專項整 治的依據；3、企業產品注冊時，將該企業將兩年的評定結果、理由與當次 體系考核情況，寫入質量體系考核報告一并上報上級業務部門。第十六條 對警示、失信企業，應當分別從企業管理層法治意識、 關鍵崗位人員變動、 規范管理規范投入等方面進行歸類， 采取個性化 監管措施，確保產品安全。第十七條 為了評價質量信用等級評定完成工作的質量， 市局可 根據情況組織各區、縣（市）局、分局進行互查。等級評定的質量，與評價各區、縣（市）局、分局醫療器械監管 工作質量掛鉤。第十八條 本辦法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括 本數；附件中提及的“正常生產經營狀態”，是指

8、已獲取醫療器械生產 或經營行政許可， 取得生產或經營資格的企業， 在中國境內生產或經 營合法的醫療器械產品且處于穩定生產或經營的狀態。第十九條 本辦法由市局醫療器械監管處負責解釋。杭州市食品藥品監督管理局2008-9-1附件： 1、醫療器械生產企業質量信用等級評定標準、不良行為 劃分、質量信用等級評定表；2、醫療器械經營企業質量信用等級評定標準、檢查細則、質量信用等級評定表。杭州市醫療器械生產企業質量信用等級評定標準一、同時符合下列條件的評定為誠信等級1、通過YY/T0287、CE FDA等其一質量認證，年度復評合格；2 、處于正常生產狀態，三年內未發現違法、違規行為；3 、在企業內部開展誠信

9、生產經營教育成效明顯，并按照杭州 市醫療器械生產企業相關報告制度的規定 及時報告相關事項和提交 年度報告；4 、企業在本年度沒有出現質量管理嚴重不合格項。二、守信等級1 、處于正常生產狀態，二年內無違法、違規行為（符合辦法第 九條的除外）；2 、在內部開展誠信生產經營教育成效明顯，并按照杭州市醫 療器械生產企業相關報告制度的規定 及時報告相關事項和提交年度 報告；3、質量管理嚴重不合格項不超過 3 項，且在規定期限內整改合 格。三、警示等級本年度有下列情形之一的評定為警示等級：1、不良行為記錄達到 3 項，或者超過 2 項并在規定期限內沒有 整改合格；2、發生違法違規行為 1 次，但因無罰則規

10、定或因情節輕微未受 到行政處罰的；3、瞞報、虛報、漏報企業相關事項或年度報告；4、因管理不善或對質量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力， 造成不良影響，或者受到省局、省級新聞媒體批評；5、因企業自身原因，未在規定期限內申請重新注冊（企業主動 報告延期申請重新注冊并經負責注冊的部門同意的除外）；6、在評定周期內產品質量抽查 1 次不合格。四、失信等級本年度有下列情形之一的評定為失信等級：1、發生違法違規行為并受到行政處罰的， 或雖未受到行政處罰， 但在評定周期內發生 2 次以上違法違規行為被責令改正的；2、在評定周期內同一產品質量抽查 2 次以上不合格；3、被撤銷醫療器械廣告批準文號、醫療器械注

11、冊證，或者被責 令停止生產；4、拒絕、阻擾、拒不配合監督檢查、產品抽驗、案件調查的；5、違反醫療器械監管法規構成犯罪的；6、不良行為記錄超過 4 項的；7、瞞報、虛報、漏報企業相關事項或年度報告且未改正的；8、因管理不善或對質量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力， 造成惡劣影響，或者受到國家局通報、國家級新聞媒體批評的。醫療器械生產企業不良行為劃分一、違法違規仃為序號具體內容1企業進行無證生產醫療器械，或生產無證醫療器械2企業生產不符合醫療器械國家標準、行業標準或注冊產品標準的醫療器械3企業違反醫療器械生產質量管理有關規定，擅自降低生產條件4企業違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求5企業

12、違法發布醫療器械廣告6企業擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案7企業未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證8企業未按規定辦理醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證 變更手續9企業在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械10生產三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度11企業未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故12上市醫療器械存在重大安全隱患不予糾正13企業連續停產一年以上（含一年），未提前書面告知所在地藥監部門即恢復 生產14在行政許可、監督檢查、產品抽驗或案件調查中隱瞞有關情況，提供虛假 證明、文件、樣品等虛假材料，或者米取欺騙、賄賂等不當手段，或者拒 絕、阻撓食品藥品監督管理部

13、門進行日常監督管理15其它違反醫療器械監督管理法規、規章的行為二、質量管理嚴重不合格項16企業的質量手冊不能闡明質量管理體系覆蓋的范圍，程序文 件缺兩個以上二三類-二、三類17質量負責人、生產負責人、技術負責人、檢驗人員職責劃分 不清，或沒有任命，或無法勝任，或有變動沒有及時向藥監 部門備案二三類-二、三類18企業的管理者代表沒有任命，或職責不清，或無法勝任三類19企業沒有建立、保存設計控制和驗證的程序文件或記錄二三類-二、三類20企業沒有建立、保存產品的全部技術規范和應用的技術文件 （包括產品技術文件單）二三類-二、三類21企業關于米購控制的文件規定不合理，或具體執行情況跟文 件不符；企業產

14、品的主要采購物料清單不明，或跟技術文件 要求不符二三類-二、三類22企業沒有確疋合格供方，或合格供方的確疋沒有依據三類23企業進貨檢驗和驗證的規定不合理，或檢驗操作與文件規定 不合二三類-二、三類24企業沒有確定產品的關鍵過程和特殊過程（工序），或沒有制 定相應的控制文件（作業指導書），或控制文件（作業指導書） 制疋不合理，或控制文件（作業指導書）沒有發放到相應的 工作人員，或企業的工作人員的操作沒有按照文件要求執行， 或相應的操作人員不是培訓合格人員二三類-二、三類25潔凈車間的管理沒有按照YY0033-2000標準組織生產并保存潔凈室監控記錄二三類-二、三類26企業生產產品所需的生產設備、

15、工裝、檢驗設備不齊全，或 不能滿足產品批量生產、檢驗，或沒有相應合理的維護維修、 校準的制度、計劃、記錄二三類-二、三類27企業生產的產品的追溯范圍和程度沒有進行規定，或實際操 作沒按文件規定使得產品不能溯源到原材料、過程、去向、 標準品等三類和二類 重點企業28企業從設備、生產場地、倉庫到產品的狀態標識不明三類和二類 重點企業29企業沒有設立專職的檢驗機構或檢驗機構管混亂，或沒有專 職的能勝任的跟企業的生產規模和產品質量要求相一致的檢 驗人員二三類-二、三類30企業沒有建立與產品標準一致的檢驗和試驗的技術文件、接 受準則，或實際的檢驗操作與對應的、標準、文件和準則不 一致二三類-二、三類31

16、企業的生產過程記錄、檢驗記錄、倉管記錄、培訓記錄等沒 有存檔，或重點環節的記錄不全面二三類-二、三類32企業沒有對內審和管理評審作出規定，或沒有按規定執行， 或對執行的記錄沒有保存二三類-二、三類33企業對不合格品的評價和放行、處理沒有作出規定，或沒有 按規定執行記錄并保存二三類-二、三類34企業沒有售后服務制度，或沒有按制度執行并保存記錄，或 沒有對顧客的反饋信息進行分析并作出相應的改進措施二三類-二、三類35企業沒有建立對在內審、企業自查、藥監部門監督檢查、顧 客信息反饋等方面發現的問題糾正及預防措施，或沒有按規 定執行和保存記錄三類36系統檢查因上述質量嚴重不合格需要停產限期整頓二三類-

17、二、三類37產品質量監督、摸底抽查不合格二三類-二、三類杭州市醫療器械生產企業質量信用等級評定表（）年度企業名稱法定代表人電話手機注冊地址聯系人生產地址聯系電話1、通過YY/T0287、CE FDA等其一質量認證，年度復評合格：是 否2、處于正常生產狀態，三年內未發現違法、違規行為：是 否3、在內部開展誠信生產經營教育成效明顯，并按照杭州市醫療器械生產企業相 關報告制度的規定及時報告相關事項和提交年度報告：是否 4、企業在本年度沒有出現質量管理嚴重不合格項：是 否5、處于正常生產狀態，二年內無違法、違規行為（符合杭州市醫療器械企業信用等 級評定辦法第九條的除外）：是 否6、在內部開展誠信生產經

18、營教育，并按照杭州市醫療器械生產企業相關報告制度的規定及時報告相關事項和提交年度報告：是否 7、質量管理嚴重不合格項不超過 3項，且在規定期限內整改合格：是 否8、不良行為記錄達到3項，或者超過2項并在規定期限內沒有整改合格：是否9、發生違法違規行為1次，但因無罰則規定或因情節輕微未受行政處罰: 是 否警 示 等 級10、瞞報、虛報、漏報企業相關事項或年度報告：是否11、因管理不善或對質量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響， 或者受到省局通報、省級新聞媒體批評：是 否12、因企業自身原因，未在規定期限內申請重新注冊（企業主動報告延期申請重新 注冊并經負責注冊的部門同意的除外）：是

19、 否13、在評定周期內同一產品質量摸底 1次不合格：是 否失信等級14、發生違法違規行為并受到行政處罰的，或雖未受到行政處罰，但在評定周期內 發生2次以上違法違規行為被責令改正的：是否15、在評定周期內同一產品質量摸底 2次以上不合格：是 否16、被撤消醫療器械廣告批準文號、醫療器械注冊證，或責令停止生產：是否17、拒絕、阻撓、拒不配合監督檢查、產品抽驗、案件調查：是否18、違反醫療器械監管法規構成犯罪：是否19、不良行為記錄超過4項：是 否20、瞞報、虛報、漏報企業相關事項或年度報告且未改正：是否21、因管理不善或對質量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響， 或者受到國家局通報、

20、國家級新聞媒體批評：是否企業自我評定：1、本企業本年度同時符合1-4條規定，企業質量信用等級自評為誠信等級：是否2、本企業本年度同時符合5-7條規定，企業質量信用等級自評為守信等級：是否3、 本企業本年度有8-13條規定中一條以上，企業質量信用等級自評為警示等級：是 否4、 本企業本年度有14-22條規定中一條以上，企業質量信用等級自評為失信等級：是 否企業自評意見及理由：（蓋章） 年月日區、縣（市）局，分局評定意見及理由:（蓋章）年 月 日市局評定意見及理由:（蓋章）年 月日注：評定理由應當詳細闡述。杭州市醫療器械經營企業質量信用等級評定標準一、誠信等級1、正常經營的醫療器械經營企業，三年內

21、無違法、違規行為；2 、本年度未發生被醫療器械監管部門要求限期改正等情況；3 、檢查細則中否決項和重點項全部合格，一般項不符合在2 項以內。二、守信等級1、正常經營的醫療器械經營企業，二年內無嚴重違法、違規不 良行為；2、雖有限期改正或警告的情況發生，但屬于檢查細則中的 一般項或屬于“管理制度及記錄” 內容條款，并在要求時限內完成 整改的；3、檢查細則中否決項和重點項全部符合，一般項不符合在4 項以內。三、警示等級本年度有下列情形之一的評定為警示等級：1、年度發生違反醫療器械監督管理法規的行為，但未受到行政 處罰，或被連續警告兩次以上的；2、按照檢查細則檢查，有否決項 1 項不符合，或重點項

22、5項以內不符合，或一般項 6 項以上不符合的；3、企業未按要求整改 , 或超過整改期限仍未完成整改 , 或整改后 又發生同類問題的。四、失信等級本年度有下列情形之一的評定為失信等級：1、因違反醫療器械監督管理法規受到行政處罰的；2、按照檢查細則檢查，有否決項 2 項以上不符合，或重點 項 6 項以上不符合的；3、發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有 關證據資料或者拒不配合案件調查的；4、被責令停止經營的；5、因違反醫療器械監督管理法規構成犯罪的。醫療器械經營企業檢查細則目 項序號容 內 杳 檢法 方 杳 檢別 級違法違規行為執 業 營 m 經檢照2執 業 營 許書營命經任 否一

23、及檢照丄人二 理 管 日里書 命 m 經 檢范 營 經 越 超 無圍 品范 產營 的經 營大 經擴 業和 企圍證 可 許 常 經 及 品 產 杳 檢5m 經 k證 可 許 常 經 帝一 檢6是品產的證 營冊 經注 上 n 口品 產 的 營 經 檢格 合 品 產 有 否 是 品 產 的 營 經 業明企證品 產的營經檢明8失經法 、kF 以者 品反 隱供 無提 有絕 業拒料 企或材滅生等 、期 錄效 記有 銷品 造或 有菌錄 記 檢E口存是企械人員與培訓3合 機置淇理 理滋話管 管否是日里 日里是業M- 艮 1 企戈Rp 七呂匸 的立口圣門 I 匕匕笊 RP 所 構否及 機是規 理員法 管人的準

24、星理械標 質管器木掏 場 現pT責 職 管忖錄18經營植入介入類醫療器械企業，專 業衛生技術人貝是否具有相關專 業大專以上學歷或中級以上職稱檢查任命書、員工名冊及 學歷或職稱證件否決項19經營驗配助聽器企業和軟性角膜 接觸鏡及護理用液的零售企業， 專 業衛生技術人貝是否具有相關專 業中專以上學歷或初級以上職稱檢查任命書、員工名冊及學歷或職稱證件否決項20經營驗配助聽器企業和軟性角膜 接觸鏡及護理用液的零售企業， 驗 配人員是否具有相關資質檢查任命書、員工名冊及 驗配證書否決項21企業負責人、質量管理人員、專業 人員、驗配人員之間有兼職，或不 能在職在崗，或未履行崗位職責檢查任命書、員工名冊及

25、相關文件重點項22直接接觸無菌醫療器械產品人員 有無按時體檢，有無體檢不合格上 崗情況查相關人員的體檢表、健 康證一般項23是否落實倉庫保管人員，并了解所 經營產品的儲存條件要求，熟悉產 品的有關標識及儲存設備、設施的 使用現場查勘并詢問一般項24疋否制疋醫療器械法規培訓計劃， 并建立企業培訓檔案和人員的健 康檔案檢查培訓計劃、培訓記錄、健康檔案一般項25注冊地址和倉庫地址是否與經營 許可證相符查經營許可證，現場查看 場地否決項26經營場所是否與經營的規模相適 應，是否寬敞、明亮、衛生、整潔檢查經營場所一般項27零售企業是否有與經營規模相適 應的柜臺或貨架檢查經營場所一般項28兼營企業的經營場

26、所是否有與經 營產品相適應的經營區域或專用 柜臺，并有專人負責。檢查經營場所一般項29經營場所和倉庫面積是否與經營 規模相適應。核查經營場所和倉庫面積重點項30經營驗配助聽器的企業，是否設置 有接待室、醫學檢查室、聽力測試 室等。檢查經營場所重點項31經營驗配軟性角膜接觸鏡及護理 用液的零售企業，是否設置有檢查 室、驗光室和配戴室（包括洗手池、 烘手器和紫外線消毒燈），各室之 間有明顯劃分和標識。檢查經營場所重點項人員與培訓場地及設施場地及設施33標否 并是放 匕擺0 分匕清 能 否 功曲是 的啖卡 確仏位 明口叩貨 有產存 否；庫 是楚, 庫清齊 倉識整擺品產倉況查檢放33如BW 完與 窗械

27、 門器 也Er切 衛持的 吉保離 否,定 是整 內平有 庫面間 倉地之33和目 尢明 密照 x亦 通防、 O 、藉施 燥污設 具-刁 O是品的 產別 期識 效于管理制度計記錄 管理制度計記錄39索證 和時A 血度及停案 檔 資 商 貨 供 杳 檢重一Ag一是案 檔 資 品 產 杳 檢是檢44眩標知 的包球 整的并 完品， 了產杳 立對檢 建無行 否有進 。 是，書存 業度明保 企制說檔錄 記 檢44并O 是劉錄 記 檢46完核 了復。立庫存 建出保 簾品檔 是產建 rk ANJB 一 企性記錄 記 檢44量港 質凍 品皿 產伕 的用 整陽 完并 了， 立錄 建記 否饋 是反。 業息存 企信保錄 記 帯一 檢48企業是否建立了不合格品確認和 處理制度，并將有關記錄建檔保 存。檢查記錄重點項49企業是否建立了醫療器械產品質 量跟蹤和不良事件的報告制度及 相關記錄，并按規定逐級上報。檢查記錄一般項銷售及售后服務50企業有否銷售過不合格的產品。查銷售臺帳及有關資料否決項51有無違規發布廣告，有無做產品虛 假廣告或夸大療效的宣傳。查現場，相關記錄重點項52經營設備類的企業，是否與生產商 或供貨商簽定明確安裝、維修和培 訓服務責任的協議，經營企業如自 行為客