1、廣東省地方標準特應性皮炎中醫診療指南編制說明一、任務來源本項目來源于廣東省市場監督管理局下達的2019年廣東省地方標準制修訂計劃項目。二、編制背景、目的和意義1、 編制背景特應性皮炎是一種慢性復發性瘙癢性皮膚病。近年來特應性皮炎在國內外的患病率均呈逐年上升趨勢，發達國家兒童患病率可高達10-20%，我國1998年的調查研究顯示，6-20歲年齡段特應性皮炎患病率為0.7%，2002年學齡前兒童（1-7歲）患病率為2.78%，2012年上海地區3-6歲兒童患病率為8.3%，2013年廣東深圳市1-7歲兒童特應性皮炎總患病率達11.84%（北京：9.0%，上海：10.72%），深圳地區患病率高于國內

2、其他一線城市水平。特應性皮炎的防治成為當今全球皮膚過敏性疾病領域關注的熱點和難點，也是廣東省中醫藥強省建設的優勢病種項目之一。（1）特應性皮炎高發于廣東，是嶺南地區的特色病種之一全球性的流行病學資料表明，特應性皮炎發病率隨地域環境、社會經濟發展程度不同而不同，工業和經濟發達地區發病率顯著高于欠發達地區。氣候條件、空氣中的污染物以及水質等都可能是促進該病發生的危險因素；教育、生活方式、裝修、衛生條件等多種社會、經濟因素與特應性皮炎之間也有一定聯系。說明城市化、經濟發展、現代生活水平的提高與特應性疾病的發病率升高有關。廣東是全國最早的改革開放大省，經濟、人口及社會發展均走在全國前列，特應性皮炎的發

3、病率也一直居高不下。此外，季節變化是誘發或加重特應性皮炎癥狀的重要因素之一，研究顯示我國特應性皮炎的好發季節是6-8月份，夏季多發。長夏多濕，中醫亦認為“濕邪”是特應性皮炎等濕疹類疾患的核心病機。廣東地處嶺南，瀕臨南海，北有南嶺拱衛，屬亞熱帶海洋性氣候，一年里的大部分時間處于濕溫潮熱的環境。元代名醫朱丹溪指出“東南地下，多陰雨，地濕，凡受必從外入”，清代嶺南名醫何夢瑤在醫碥卷六中載：“嶺南地卑土薄，土薄則陽氣易泄，人居其地，腠理汗出，氣多上壅。地卑則潮濕特盛，晨夕昏霧，春夏淫雨，人多中濕.”。正是由于這種地理學、氣象學特點，致嶺南地區皮膚病高發，濕疹皮炎類疾病頑固反復，特應性皮炎是廣東嶺南的特

4、色病種之一。（2）中醫藥治療特應性皮炎有其獨特的優勢，有效的治療方法亟待進一步整合，并將治療和管理結合起來形成規范 特應性皮炎的病因復雜，發病機制未完全明確，病情易于反復發作，加之劇烈的瘙癢、睡眠的紊亂，嚴重影響患者及整個家庭的生活質量?，F代醫學缺乏特異性治療手段。中醫藥治療本病以調整，改善體質為主，不但可以改善病情，而且可以減少或者延緩復發，提高患者的生活質量，且副作用小，因此在治療特應性皮炎有較大的優勢及廣闊的應用前景。特應性皮炎在中醫學中屬于“四彎風”、“奶癬”、“胎 瘡”等范疇。由于疾病的皮損表現和濕疹相似，既往中醫學中沒有將特應性皮炎作為一個疾病進行規范診斷和治療，基本按照“胎 瘡”

5、和 “濕瘡”進行辨證。1994年頒布的中醫病證診斷療效標準將特應性皮炎的中醫病名規范為“四彎風”，臨床辨證分為兩型：風濕蘊膚證和血虛風燥證，不足之處是診斷及治療描述簡單，分型簡單，臨床實用性差，療效評價不適用。2007年，國家 “十一五”科技支撐計劃-中醫治療常見病項目通過對“培土清心法治療特應性皮炎的臨床研究”（廣東省中醫院承擔）和“特應性皮炎中醫藥治療臨床療效系統評價”這兩個研究給予立項研究，對中醫藥規范化治療特應性皮炎起到了積極的推動作用。2011年中國中醫科學院組織編寫的特應性皮炎中醫臨床實踐指南，其在臨床的適用性不強。2013年中華中醫藥學會皮膚病專業委員會根據“培土清心法治療特應性

6、皮炎的臨床研究”的研究成果，組織專家撰寫并頒布了特應性皮炎中醫診療方案專家共識，該共識由我科組織全國著名的皮膚科專家按照共識的規范形成，其特點是初步確定了辨證論治體系，得到國內同行的認可，被4部高等院校教材采納，不足之處是臨床實踐過程中辨證分型還未全部納入。2017年中華中醫藥學會皮膚病分會組織專家撰寫并頒布了中成藥臨床應用指南（皮膚病分冊），指南是在辨證論治基礎上對現有的內服外用中成藥進行了推薦，適用于西醫或中西醫結合基層醫生在臨床上辨證使用中成藥，不足之處是精準性不強。此外，以上共識或指南均不具有地方特色。此外，除藥物治療外，中醫傳統的特色療法有治療特應性皮炎也有報道，包括針刺療法、艾灸療

7、法、推拿療法、刺絡拔罐療法等，但是這些方法療效不一，很多的靠醫生的個人經驗，也妨礙了中醫藥治療在國內外的推廣應用，因此，有必要將以上各種有效的療法進行整合，形成更加完善的診療方案，進一步提高臨床療效。作為一種慢性疾病，特應性皮炎和糖尿病、高血壓一樣，需要長期規范的管理。尤其是經藥物治療癥狀緩解后，注重管理減少復發顯得尤為重要，管理內容包括避免促發因素、正確的沐浴、外用潤膚保濕劑、飲食禁忌、避免環境中致敏原等多方面，從而達到穩定病情或減少復發目的。目前對于慢病管理方面在指南中涉及的具體內容過于簡單，臨床實踐中專家經驗不一，因此有必要將特應性皮炎的管理內容進行統一，而且形成規范。綜上，對特應性皮炎

8、有效的治療方法亟待進一步整合，并將治療和管理結合起來形成特應性皮炎的診療指南，從而更好指導臨床。2、目的和意義（1）目的：整合和吸納中醫藥防治特應性皮炎的研究成果和成功的治療經驗，借鑒臨床流行病學的研究方法，形成具有地方特色和中醫特色的中醫藥防治特應性皮炎的診療指南。（2）意義為臨床醫生診治特應性皮炎提供安全有效的中醫藥治療手段，促進臨床醫生、護理人員規范運用中醫藥，加強對特應性皮炎患者的管理，對提高該病的防治水平、滿足人民健康需求具有重要意義。三、 編制思路和原則1、病證結合，在明確西醫疾病診斷標準的基礎上規范中醫辨證、治療，有利于更好地把握疾病的本質及發展變化，聚焦性強，容易達成共識，有利

9、于其辨證規范的確立和標準的制修訂工作，并保證其臨床操作性和適用性；2、本指南將辨證論治的內容、內服外用中藥及中成藥、中醫特色療法、專家意見、循證醫學評價結果、慢病管理等內容進行了整合，完善了特應性皮炎的診療指南。診療上體現了治療與預防相結合，長期管理的理念。四、 編制過程與內容的確定1、通過文獻研究、數據挖掘手段、專家調研，分析特應性皮炎的基本辨證思路及用藥，并進行專家意見調研。一方面，開展特應性皮炎中醫診療方案相關文獻研究，對特應性皮炎的中醫診療指南、專家共識、教科書為基礎進行研究，對中醫辨證、用藥分析進行專家意見調研，為本項目的中醫辨證及處方用藥提供了依據。另一方面查閱大量文獻，通過全面檢

10、索九個中英文電子數據庫和4個臨床登記數據庫1979以來所收錄的全部文獻，去除重復文獻及初步篩選后，對539篇文獻進行全文篩選，最終納入167項臨床研究，其中94項隨機對照試驗（RCTs）、11項非隨機對照試驗（CCTs）、62項無對照研究（NCS），重點對隨機對照研究進行了分析。其中內服中藥51項RCTs中有17項將中醫證型作為納入標準，提取證侯、癥狀信息，建立數據庫，依據國家標準GB/T 15657-1995中醫病證分類與代碼、GB/T 16751-1997中醫臨床診療術語進行證候歸類與癥狀規范化處理，依據中華人民共和國藥典進行中藥規范化處理，編制了本病的中醫證候構成表及中藥頻次分布表，采用

11、頻次統計方法分析了特應性皮炎的中醫證型分布情況。使用的中醫證型排在前5位分別是：脾虛證、脾虛濕蘊、脾虛血燥證，風濕熱證、血虛風燥，凸顯了脾虛在本病發生發展中的重要性，內服中藥使用頻率較高且排在前10位的中藥依次為：甘草、白術、茯苓、當歸、薏苡仁、生地黃、防風、白鮮皮、蒼術、黃芪，其中健脾藥物占了半數以上，體現了從脾論治的治療原則，也為中醫臨床辨證用藥提供參考依據。外用中藥的隨機對照試驗中，使用頻率較高的中藥包括黃柏、苦參、魚腥草、金銀花等藥物。進一步對RCT研究中最常用中藥的藥理作用進行藥理學方面的研究，中藥及其組成成分在實驗研究中顯示出具有抗炎、抗過敏、免疫調節三方面作用。其中白鮮皮、白術、

12、金銀花、生地和薏苡仁不但具有抗炎作用，而且有抗過敏作用，能夠減少肥大細胞脫顆粒和抑制組胺釋放；當歸、防風、茯苓、甘草除有抗炎作用外，還有免疫調節作用，可以調節Th1/Th2的失衡，特別是茯苓的抗炎作用是預防性而不是治療性的，這一發現提示茯苓在慢性緩解階段，防止特應性皮炎的復發方面更為合適；此外研究發現龍骨、牡蠣二藥均有免疫調節作用，二者常在復方配伍中使用并可起到鎮靜安神的作用，對于緩解特應性皮炎的瘙癢方面有較好的作用。 經過上述研究最終確定心脾積熱、脾虛心火、脾虛濕蘊、風濕熱證、血虛風燥、脾腎陽虛作為常見證型，并將以上頻率較高的內服及外用中藥作為辨證治療的基線參考藥物。2、運用系統綜述(sys

13、tematic review) Meta分析對大量文獻資料進行循證分析，為本標準的制定提供循證依據。通過全面檢索PubMed, EMBASE, Cochrane Library, 中國知網、維普數據庫等九個中英文電子數據庫和4個臨床登記數據庫，找到有關中醫藥治療特應性皮炎的相關研究，根據Cochrane Handbook 5.1.0，評價研究質量，進行定性或定量合成分析，系統評價中醫藥治療特應性皮炎的療效和安全性，并總結其用藥規律，為中醫治療本病提供用藥依據。評價結果顯示，在改善病情嚴重度方面（采用SCORAD進行評價），單獨采用口服中藥較西藥效果顯著；口服中藥聯合西藥與西藥對比可以明顯改善患

14、者的瘙癢和睡眠障礙情況；此外單獨口服中藥或者中西醫結合與西藥對比可以明顯降低復發率；口服中藥聯合西藥較單獨使用西藥的有效率高，無明顯不良反應，提示中醫藥治療可提高整體療效，安全性好。但是研究的證據級別均偏低。根據結局指標SCORAD、瘙癢的嚴重程度，復發和有效率進行分類，對Meta分析中顯示治療特應性皮炎有效的中藥進行頻數分析，結果對臨床體征改善使用頻率較高的中藥依次是：甘草、白術、當歸、白鮮皮、蒼術、茯苓、黃芩、薏苡仁；對瘙癢癥狀改善的3項臨床研究中均使用了以下4味中藥，包括薏苡仁、白術、茯苓和太子參；對于復發率改善有益的研究中使用頻率較高的中藥依次是：甘草、茯苓、白鮮皮、白術、陳皮、黃芩、

15、薏苡仁。在改善有效率的研究中使用頻率較高的中藥依次是甘草、白鮮皮、白術、防風、當歸、茯苓、黃芩、澤瀉。各項研究中使用的健脾藥物頻率均較高，均包含了茯苓、白術二味藥物。在外用藥物的研究方面，研究顯示外用中藥聯合西藥與單獨使用西藥可明顯降低6個月內的復發率；Meta分析顯示中藥外用對于SCORAD、有效率及復發率方面是有效的，陽性結果Meta 分析的RCTs所含中藥使用頻率較高的是五味子、紫蘇葉、金銀花、魚腥草、黃柏；對于復發使用頻率較高的中藥為苦參、黃柏、馬齒莧。將以上頻率較高的內服及外用中藥作為辨證治療的基線參考用藥提供循證依據。3.結合廣東省地方特色，充分發揮中醫藥優勢，吸納有關藥食同源的理

16、論與實踐經驗，在護理調攝方面給予食療建議。4.形成標準征求意見稿，征求省內外各有關專家意見。先后采用了2輪調研征求意見，首輪采用信函調研，第二輪采用專家現場調研的形式進行。2輪共征求了135家單位，174名專家意見。對于專家提出的建議進行匯總，開專題會議進行逐項討論，建議合理則采納，然后按照意見進行修改或者調整，不合理則不采納。主要采納的修改內容如下：（1） 對于特應性皮炎的定義修改為：一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，以皮膚干燥、反復發作的濕疹樣皮疹和劇烈瘙癢為臨床特點，多從嬰兒、兒童期開始發病。（2） 對于特應性皮炎既往的一些病名也應該提到：如異位性皮炎、遺傳過敏性皮炎，已經按照建議添加。（

17、3）依據建議將風濕蘊膚證，調整為風濕熱蘊證；血虛風燥改為脾虛血燥證。（4）部分證型中的癥狀中缺少舌象、瘙癢的描述，已經進行了相應補充。（5）將清心培土的治法修改為清心健脾，表述更加清楚。（6）瀕臨滅絕動物藥如羚羊角應避免使用，已經刪除。部分推薦組方已有的藥物鉤藤、生牡蠣，加減建議內不應重復，已經修改。（7）增加了健康教育及心理輔導內容。（8）標點符號、格式、書寫有誤的地方均按照要求修改。5.匯總意見，開專題會議，討論修改完善，形成送審稿。6.召開審定會，形成報批稿。2020年6月19日于廣東省標準化研究院13樓會議室開特應性皮炎中醫診療指南地方標準審定會專題會議，會議邀請廣州番禺區慢性病防治站

18、李鳴九主任（專家組組長）、廣州市標準化研究院周潔高級工程師、廣東省第二中醫院朱銘華主任、廣州中醫藥大學中藥學院方劑學教研室汪玉梅副教授、廣州中醫藥大學深圳醫院趙雅梅主任、佛山南海婦幼保健院陳建宏主任、南方醫科大學皮膚病醫院曲永彬主任7位業內專家，會議審定標準內容，討論形成審定意見，會后由起草單位根據專家意見修改完善本標準內容，最終形成報批稿。 五、內容說明（一）關于標準的適用范圍本標準規定了特應性皮炎的疾病診斷、中醫辨證分型、治療以及生活調攝與預防。本標準適用于特應性皮炎的中醫診斷和治療。推薦廣東省內各級綜合性醫院、中醫院、社區衛生服務中心在進行中醫臨床醫療、教學、科研時可實施本標準。（二）關

19、于標準的屬性本標準屬于推薦性標準。（三）有關條款的說明本地方標準共六章。第1章：范圍；第2章：術語與定義；第3章：診斷，包括疾病診斷，疾病分期,疾病鑒別；第4章：辨證分型；第5章：治療，包括治則治法、辨證內治法、中藥外治法、其他療法；第6章: 日常防護管理。（四）與現有相關標準的關系1994年頒布的中醫病證診斷療效標準將特應性皮炎的中醫病名規范為“四彎風”，臨床辨證分為兩型：風濕蘊膚證和血虛風燥證，不足之處是診斷及治療描述簡單，分型簡單，臨床實用性差，療效評價不適用。2011年中國中醫科學院組織編寫的特應性皮炎中醫臨床實踐指南，其在臨床的適用性不強。2013年中華中醫藥學會皮膚病專業委員會根據

20、“培土清心法治療特應性皮炎的臨床研究”的研究成果，組織專家撰寫并頒布了特應性皮炎中醫診療方案專家共識，該共識由我科組織全國著名的皮膚科專家按照共識的規范形成，其特點是初步確定了辨證論治體系，得到國內同行的認可，被4部高等院校教材采納，不足之處是臨床實踐過程中辨證分型還未全部納入。2017年中華中醫藥學會皮膚病分會組織專家撰寫并頒布了中成藥臨床應用指南（皮膚病分冊），指南是在辨證論治基礎上對現有的內服外用中成藥進行了推薦，未涉及其他療法。適用于西醫或中西醫結合基層醫生在臨床上辨證使用中成藥，不足之處是精準性不強。此外，以上公識或指南均不具有地方特色。本指南將辨證論治的內容、內服外用中藥及中成藥、中醫特色療法、循證醫學評價結果、慢病管理、中醫食療、專家意見等進行了整合，完善了特應性皮炎的診療指南。（五）標準技術水平的說明本標準技術內容的確定依據來自于以下幾方面：1.通過文獻研究，分析了特應性皮炎的基本辨證思路，達到治本的目的； 2.以文獻研究為基礎，結合專家意見調研，運用了現代數據挖掘手段及Meta分析對大量文獻資料進行循證分析，為本標準內容提供循證依據;3.整合吸納了國內外中醫藥臨床研究成果。本標準的制訂過程嚴格遵循了規范性、科學性、實用性和可操作性等原則，以中醫藥理論為基礎，充分發揮中醫藥優勢；同時借鑒國內治療特應性皮炎的