1、一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。 1. 中華人民共和國藥品管理法規定，下列情形按假藥論處的是 A. 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的 B. 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的 C. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 D. 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 E. 未標明有效期或者更改有效期的 2. 依照中華人民共和國藥品管理法，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定 的，必須按照 A. 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制 B. 地方藥品標準規定炮制 C. 省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制 D. 國家中醫藥

2、管理局制定的炮制規范炮制 E. 行業藥品標準規范炮制 3. 中華人民共和國藥品管理法實施條例規定，對藥品生產企業生產的新藥品種 設立的監測期不超過 A. 1年B . 3年 C. 4年D . 5年 E. 6年 4. 依照中華人民共和國藥品管理法實施條例，接受委托生產藥品的藥品生產企 業，必須持有與其受托生產的藥品相適應的 A .藥品生產質量管理規范認證證書B .藥品生產衛生許可證 C .藥品批準文號 D .受托生產藥品許可證 E.藥品生產合格證 5. 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當 A. 持醫療機構制劑許可證向國務院藥品監督管理部門提出申請 B. 持醫療機構執業許可證向國務院藥品監督管理

3、部門提出申請 C. 持醫療機構制劑許可證向省級藥品監督管理部門提出申請 D. 持醫療機構執業許可證向省級藥品監督管理部門提出申請 E. 不需辦理進口手續 6. 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的批準發放部門是 A .國務院衛生行政部門 B .國務院藥品監督管理部門 C .省級人民政府的藥品監督管理部門 D .設區的市級人民政府衛生行政部門 E.設區的市級人民政府藥品監督管理部門 7因治療疾病需要，個人憑何證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和 第一類精神藥品 A. 省級以上人民政府衛生行政部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明 B. 省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和

4、精神藥品證明 C. 麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡 D. 醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明 E. 麻醉藥品專用卡 8. 依據處方管理辦法，麻醉藥品、精神藥品處方格式組成中“前記”不同于普 通處方，須載明 A. 處方編號B .患者姓名、性別、年齡 C. 患者身份證明編號 D .門診病歷號 E.專科要求的項目 9. 依照處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行），非處方藥標簽和說明書除符合 相關規定外，用語應當 A .專業、科學、明確，便于使用 B .科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 C .便于醫師判斷、選擇和使用 D .便于藥師判斷、選擇和使用 E.由企業自行決定 10 .依照非處方藥

5、專有標識管理規定 （暫行），使用非處方藥專有標識時，可以單 色印刷的是 A. 標簽和使用說明書 B .使用說明書和大包裝 C. 內包裝和外包裝 D .乙類非處方藥 E.藥品經營企業的指南性標志 11.根據藥品說明書和標簽管理規定，下列所述屬于藥品內包裝標簽必須標注的 內容是 A. 藥品的用法用量 B .藥品的功能主治或適應癥 C. 藥品的生產企業 D .藥品生產日期 E.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期 12 .按照中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則，在說 明書首頁左上角標注的是 A. 麻醉藥品專用標識B .精神藥品專用標識 C. 醫療用毒性藥品專用標識D .外用藥品

6、專用標識 E.核準日期和修改日期 13.藥品經營許可證管理辦法規定，在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定 A .經營人員B .營業場所 C .經營類別D .受理通知書 E .地域環境 14 .依照藥品不良反應報告和監測管理辦法，藥品不良反應是指 A. 合格藥品在超常規用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 B. 藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的中毒有害反應 C. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的或意外的有害反應 D. 藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 E. 合格藥品在正常用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 15. 藥品不良

7、反應報告和監測管理辦法規定，藥品不良反應報告的內容和統計資 料是 A. 處理醫療糾紛、醫療訴訟的依據 B. 處理藥品質量事故的依據 C. 處理醫療責任事故的依據 D. 加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據 E. 加強藥品監督管理，指導臨床用藥的依據 16. 依照藥品經營質量管理規范，藥品經營企業首營品種系指 A. 國內首次進口的藥品 B. 國內首次生產上市的藥品 C. 當地首次上市的藥品 D. 本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品 E. 本企業首次出口的藥品 17 .藥品經營質量管理規范規定，藥品批發企業藥品出庫，必須 A. 按出庫憑證進行數量核對 B .按運輸單進行數量核對 C. 進行包裝

8、檢查和加固 D按銷售憑證進行金額核對 E.進行復核和質量檢查 18.依照藥品經營質量管理規范，不符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形有 A. 按藥品的劑型或用途分類陳列 B. 藥品與非藥品分幵陳列，內服藥與外用藥分幵陳列 C. 處方藥與非處方藥分柜擺放 D. 拆零藥品集中存放于拆零專柜 E. 麻醉藥品、一類精神藥品和危險品置專門的櫥窗陳列 19 .藥品經營許可證管理辦法規定，幵辦藥品經營企業必須具有 A. 保證所經營藥品質量的規章制度 B. 保證所經營藥品安全的規章制度 C. 保證企業服務質量的規章制度 D. 促進藥品營銷的規章制度 E. 保證藥品經營人員業務素質的規章制度 20 .批準生產第一

9、類中的藥品類易制毒化學品的部門是 A. 國家食品藥品監督管理局 B .國家安全生產監督管理部門 C.省級藥品監督管理部門 D .國務院衛生行政部門 E.省級人民政府安全生產監督管理部門 21 .根據疫苗流通和預防接種管理條例，納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的 顯著位置應標明 A. “免費”字樣 B. “免疫規劃”專用標識 C. “免費”字樣和“免疫規劃”專用標識 D. “計劃免疫”字樣 E. “免費”和“計劃免疫”字樣 22 .依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，藥品生產、批發企業向藥品零售 企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規定是 A. 分類管理、分類銷售 B .分級管

10、理、分類銷售 C.分類管理、分級銷售 D .分別管理、分類銷售 E.分類管理、分別銷售 23 .依照處方管理辦法的規定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是 指 A. 查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌 B. 查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C. 查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D. 查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 E. 查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格 24 .依據執業藥師資格制度暫行規定，執業藥師繼續教育實行 A.考核制度B .考試制度 C.核準制度D .登記制度 E.注冊制度 25. 依據互聯網藥品交易服務審批暫行規定，互聯網藥品交易

11、服務機構資格證書 由下列哪個部門統一印制 A.國家信息產業部 B 國家食品藥品監督管理局 C.國家發展與改革委員會 D .衛生部 E.商務部 26. 醫療機構制劑配制監督管理辦法 （試行）規定，醫療機構制劑許可證項目 中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為 A. 醫療機構名稱，醫療機構類別，法定代表人，制劑室負責人 B. 制劑室負責人，配制地址，配制范圍，有效期限 C. 醫療機構名稱，配制地址，注冊地址 D. 法定代表人，制劑室負責人，藥檢室負責人 E. 醫療機構類別，配制范圍，有效期限 27 .藥品流通監督管理辦法規定，藥品經營企業可以從事的活動是 A. 以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產

12、品宣傳會等方式現貨銷售藥品 B. 購進和銷售醫療機構配制的制劑 C. 米用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥 D. 非法收購藥品 E. 從城鄉集市貿易市場采購中藥材 28.城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法規定，外配處方必須由 A.執業醫師幵具 B .定點零售藥店執業藥師幵具 C.社區醫護人員幵具 D .定點醫療機構醫師幵具 E.定點零售藥店藥師幵具 29 .違反中華人民共和國廣告法的規定，在藥品廣告發布中說明治愈率或有效 率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可并處罰款。實施處罰的機關是 A.藥品監督管理部門B .物價管理部門 C.工商行政管理部門 D .衛生行政管理部門

13、E.公安部門 30 .依照中華人民共和國價格法，經營者銷售、收購商品和提供服務，應按規定 明碼標價，并注明商品的 A. 品名、產地、規格、等級、計價單位、價格等 B. 品名、產地、規格、合格證、用途、價格等 C. 品名、生產廠家、規格、合格證、有效期限、價格等 D. 品名、生產廠家、合格證、質量保證期、價格等 E. 品名、產地、合格證、性能、制作成本、價格等 31 .依照關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 A. 生產、銷售不符合衛生標準的食品后，致人死亡的 B. 生產、銷售假藥，含有超標準的有毒有害物質的 C. 生產、銷售假藥，

14、所標明的適應癥超出規定范圍，可能造成貽誤診治的 D. 生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的 E. 生產、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴重殘疾、十人以上輕傷的 32 .海關放行進口藥品的依據是 A. 口岸藥檢所檢驗報告 B. 口岸藥品監督管理部門出具的備案登記 C. 口岸藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單 D. 進口藥品注冊證 E. 中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書 33 .依據醫療機構藥事管理暫行規定，三級醫院藥事管理委員會的組成人員不包 括 A. 具有高級技術職務任職資格的藥學專家 B. 具有高級技術職務任職資格的臨床醫學專家 C. 具有高級技術職務任職資格

15、的醫院感染管理專家 D. 具有高級技術職務任職資格的護理專家 E. 具有高級技術職務任職資格的醫療行政管理專家 34 .實行醫藥分幵核算、分別管理，要解決的主要問題是 A.醫療服務價格B .醫療機構藥品采購方式 C.以藥養醫D .藥品價格過高 E.藥品招標采購 35.新時期衛生事業方針的重點是 A. 城市B.農村 C.社區D.用藥安全 E.食品安全 36 .中藥二級保護品種的保護期限為 A. 30 年 B.20 年 C. 10 年 D.7 年 E.5年 37 .下列不屬于藥品質量特性的是 A.安全性B .有效性 C.穩定性D .均一性 E.經濟性 38.藥品生產中的道德要求不包括 A.用戶至上

16、，以患者為中心 B .指導用藥，做好藥學服務 C.質量第一，自覺遵守規范 D .保護環境，保護藥品生產者的健康 E.規范包裝，如實宣傳 39 .醫院藥品采購要堅持的原則是 A.為臨床服務 B .經濟效益與社會效益并重 C.質量第一 D .合理用藥 E.安全迅速 40 .藥學職業道德基本范疇的內容不包括 A .榮譽B .良心 C.責任D .信譽 E.職業理性 2010藥事管理與法規模擬試題一（1）參考答案 發布時間:2010年3月3日 閱讀次數:219 一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。 題號：1 答案：B 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法，考查

17、的是假劣藥的界定。根據第四 十八條規定，禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者 以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥 品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口， 或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使 用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適 應癥或者功能主治超出規定范圍的。故本題選B。 題號：2 答案：C 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法，根

18、據第十條規定，除中藥飲片的炮 制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行 生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必 須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒 有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規 范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國 務院藥品監督管理部門備案。故本題選 Co 題號：3 答案：D 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法實施條例。根據第三十四條規定，國 務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產

19、的新藥 品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。故本 題選Do 題號：4 答案：A 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法實施條例。根據第十條規定，接受委 托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的藥品生產質量管 理規范認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規 定的其他藥品，不得委托生產。故本題選Ao 題號：5 答案：B 解答：本題出自藥品管理法實施條例。根據第三十七條，醫療機構因臨床急需進 口少量藥品的，應當持醫療機構執業許可證向國務院藥品監督管理部門提出申 請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目

20、的。 故本題選E。 題號：6 答案：D 解答：本題出自麻醉藥品和精神藥品管理條例。根據第三十六條第一款規定，醫 療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府 衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡） 醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻 醉藥品和第一類精神藥品。故本題選Do 題號：7 答案：D 解答：本題出自麻醉藥品和精神藥品管理條例。根據第四十四條第一款規定，因 治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張 處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一

21、類精神藥品 出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。故本題選Do 題號：8 答案：C 解答：本題出自處方管理辦法。根據附件1,處方內容包括：1、前記：包括醫 療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床 位號、臨床診斷、幵具日期等。可添列專科要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥 品處方還應包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。2、正文：以Rp 或R （拉丁文Recipe “請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、 用法用量。3、后記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、 發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。故本題選Co 題號：9

22、答案：B 解答：本題出自處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）根據第六條規定，非處 方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選 擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。故本題選Bo 題號：10 答案：B 解答：本題出自非處方藥專有標識管理規定（暫行）。根據第六條第二款規定，使 用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包 裝必須按國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標 識下方必須標示甲類或乙類字樣。故本題選B。 題號：11 答案：E 解答：本題出自藥品說明書和標簽管理規定。根據第十七條，藥品

23、的內標簽應當 包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、 有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注 藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。故本題選E。 題號：12 答案：E 解答：本題出自中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則 根據中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求：“核準日期和修改日期”。核準日 期和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過 多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。故本題 選E。 題號：13 答案：C 解答：本題出自藥品經營許可證管

24、理辦法。根據第七條，藥品經營企業經營范圍 的核定。藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制 品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、 生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方 藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。醫療 用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家 特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。故本題選Co 題號：14 答案：C 解答：本題出自藥品不良反應報告和監測管理辦法。根據第二十九條，本辦法下 列用語的含義是：（一）藥品不良反

25、應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用 藥目的無關的或意外的有害反應。故本題選Co 題號：15 答案：D 解答：本題出自藥品不良反應報告和監測管理辦法。根據第三十條，藥品不良反 應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療 事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。故本題選Do 題號：16 答案：D 解答：本題出自藥品經營質量管理規范。根據第八十五條 ，首營品種：本企業 向某一藥品生產企業首次購進的藥品。故本題選Do 題號：17 答案：E 解答：本題出自藥品經營質量管理規范。根據第四十四條 ，藥品出庫應進行復 核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應

26、建立雙人核對制度。 故本題選Eo 題號：18 答案：E 解答：本題出自藥品經營質量管理規范。根據第七十七條 ，藥品應按劑型或用 途以及儲存要求分類陳列和儲存：（一）藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分幵存放， 易串味的藥品與一般藥品應分幵存放。（二）藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的 儲存條件存放。（三）處方藥與非處方藥應分柜擺放。（四）特殊管理的藥品應按照國 家的有關規定存放。（五）危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品 或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。（六）拆零藥品應集中存放 于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、 串斗，防止

27、混藥。飲片斗前應寫正名正字。故本題選Eo 題號：19 答案：A 解答：本題出自藥品經營許可證管理辦法。根據第四條規定，按照藥品管理法 第14條規定，幵辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布 局的要求，并符合以下設置標準（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；（二） 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、 第83條規定的情形；（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管 理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質量 要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥 品儲存的專用貨架

28、和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置 和設備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、 銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施藥品經營質 量管理規范方面的信息；符合藥品經營質量管理規范對藥品經營各環節的要 求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；（六）具 有符合藥品經營質量管理規范對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、 倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。國家對經營麻醉 藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。故本 題選Ao 題號：20 答案：A

29、 解答：本題出自易制毒化學品管理條例，考查的是生產第一類中的藥品類易制毒 化學品的審批主體。根據易制毒化學品管理條例第八條，申請生產第一類中的 藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請生產第一類中 的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部 門審批。故本題選Ao 題號：21 答案：C 解答：本題出自疫苗流通和預防接種管理條例。根據第十三條第二款，疫苗生產 企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位 置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具 體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院

30、衛生主管部門制定。故本題選Co 題號：22 答案：A 解答：本題出自處方藥與非處方藥流通管理暫行規定。根據第六條，藥品生產、 批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的 藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存 銷售記錄備查。故本題選 Ao 題號：23 答案：D 解答：本題出自處方管理辦法。第三十七條規定，藥師調劑處方時必須做到“四 查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查 配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。故本題選Do 題號：24 答案：D 解答：本題出自執業藥師資格制度暫

31、行規定。根據第二十五條，執業藥師實行繼 續教育登記制度。國家藥品監督管理局統一印制執業藥師繼續教育登記證書，執 業藥師接受繼續教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再 次注冊的依據。故本題選 Do 題號：25 答案：B 解答：本題出自互聯網藥品交易服務審批暫行規定。根據第四條，從事互聯網藥 品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。互 聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定（見附件1） 互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期五 年。故本題選B。 題號：26 答案：B 解答：本題出自醫療機構制劑

32、配制監督管理辦法（試行）。根據第十六條，醫療 機構制劑許可證是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、 醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發 證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許 可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國 家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫。故本題選Bo 題號：27 答案：E 解答：本題出自藥品流通監督管理辦法。根據第十五條，藥品生產、經營企業不 得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。第十六 條，藥品經營企業不得購進和

33、銷售醫療機構配制的制劑。第二一條，藥品生產、 經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條， 禁止非法收購藥品。ABCD都是不能從事的行為，故本題選 Eo 題號：28 答案：D 解答：本題出自城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法。根據第二條, 本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門資格審查，并經社 會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零 售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。 故本題選Do 題號：29 答案：C 解答：本題出自中華人民共和國廣告法 政管理部門是廣告監督管理機

34、關。故本題選 題號：30 答案：A 解答：本題出自中華人民共和國價格法 根據第六條，縣級以上人民政府工商行 Co 根據第十三條，經營者銷售、收購商品 和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規定明碼標價，注明商品的品名、產地、 經昔者不 規格、等級、計價單位、價格或者服務的項目、收費標準鴿厲關怙況 得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。故本題選A 題號：31 答案：D 解答：本題出自關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的 解釋。根據第三條，經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒 定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四一條規定

35、的 “足以嚴重危害人體健康”：（一）含有超標準的有毒有害物質的；（二）不含所標明 的有效成份，可能貽誤診治的（三）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍， 可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的。生產、銷售的假 藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成嚴 重危害”。生產、銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾，三人以上重傷、十人以上輕 傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。故本 題選Do 題號：32 答案：C 解答：本題出自藥品管理法，考查的是進口藥品管理規定。根據第四十條第一款 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由

36、進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督 管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單放行。無 進口藥品通關單的，海關不得放行。故本題選Co 題號：33 答案：D 解答：本題出自醫療機構藥事管理暫行規定。根據第六條，二級以上的醫院應成 立藥事管理委員會，其他醫療機構可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監督、 指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥事管理委員會（組）設主任委員1名，副 主任委員若干名。醫療機構醫療業務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副 主任委員。三級醫院藥事管理委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫 學、醫院感染管理和醫療行政管理等方面的專家組成。二級醫院

37、的藥事管理委員會， 可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。其他醫療機構的 藥事管理組，可以根據情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。醫 療機構藥事管理委員會（組）應建立健全相應的工作制度，日常工作由藥學部門負 責。故本題選Do 題號：34 答案：C 解答：本題出自藥事管理相關知識。根據第一章國家藥物政策與相關制度，這些年 來，醫療機構實行“醫藥分幵核算、分別管理”，解決當前存在的以藥養醫問題，在 逐步規范財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，對醫院藥品收入實行收支兩 條線管理，藥品收支結余全部上繳衛生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還， 主要用于彌補醫療成本

38、以及社區衛生服務、預防保健等其他衛生事業。故本題選Co 題號：35 答案：B 解答：本題出自藥事管理相關知識。根據第一章國家藥物政策與相關制度。新時期 衛生事業的方針是以農村為重點，預防為主，中西醫并重，依靠科技與教育，動員 全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。故本題選Bo 題號：36 答案：D 解答：本題出自藥事管理相關知識。根據第五章中藥管理，中藥品種保護條例對 受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別 為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。故本題選Do 題號：37 答案：E 解答：本題出自藥事管理相關知識。根據第三章

39、藥品質量及其監督檢驗。藥品質量 特性表現為以下4個方面：1、有效性，2、安全性，3、穩定性標，4、均一性。故 本題選Eo 題號：38 答案：B 解答：本題出自藥學職業道德。根據應試指南，藥品生產中的道德要求包括：1、用 戶至上，以患者為中心；2、質量第一，自覺遵守規范 ；3、保護環境，保護藥品生 產者的健康；4、規范包裝，如實宣傳。故本題選 Bo 題號：39 答案：C 解答：本題出自藥學職業道德。根據應試指南，醫院藥品采購要堅持質量第一的原 則，按照國家有關規定，從合法有證的單位采購藥品，對采購的藥品嚴格執行驗收 制度；在藥效相同的情況下，選擇質量保證、價格合理的藥品。故本題選Co 題號：40

40、 答案：A 解答：本題出自藥學職業道德。根據應試指南，藥學職業道德基本范疇的內容包括： 1、良心；2、責任；3、信譽；4、職業理想。故本題選 Ao 二、B型題（配伍選擇題），每題0. 5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題 每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用， 也可不選用。 41 42 A.價格B .價格清單 C.購進價格D .出廠價格 E.批發價格 中華人民共和國藥品管理法規定 41 .醫療機構應當向患者提供所用藥品的 42 .醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的 43 46 A. 國務院藥品監督管理部門 B. 國務院衛生行政部門

41、 C. 國務院勞動和社會保障部門 D. 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 E. 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門 中華人民共和國藥品管理法規定 43 .審核同意醫療機構配制制劑的部門是 44 .批準并發給醫療機構制劑許可證的部門是 45. 批準幵辦藥品批發企業并發給藥品經營許可證的部門是 46. 制定醫療保險定點醫療機構常用藥品價格公布辦法的部門是 47 50 A .實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄 B .組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂 C .實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法 D .實行藥品不良反應報告制度的具體辦法 E .藥物非臨床試驗機構資

42、格的認定辦法 依照中華人民共和國藥品管理法 47 .國務院藥品監督管理部門 48.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定 49 .國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定 50 .國務院制定 51 54 A.應取得進口藥品注冊證B .應取得醫藥產品注冊證 C.應取得進口許可證 D .應取得藥品經營許可證 E.應取得進口藥品通關單 依照中華人民共和國藥品管理法實施條例 51.進口單位向海關辦理報關驗放手續 52 .進口在臺灣地區生產的藥品 53 .進口在英國的生產企業生產的藥品 54 .進口在港澳地區生產的藥品 55 58 A. 1年B . 2年 C. 3年D . 4年 E.

43、 5年 55. 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期 56. 麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明 57 .儲存第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 58.儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿 之日起不少于 59 62 A .縣級藥品監督管理部門 B .設區的市級藥品監督管理部門 C .省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 D. 國務院藥品監督管理部門 E. 國務院衛生行政部門 麻醉藥品和精神藥品管理條例規定 59 .全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品， 須經批準的部門是， 60 .區域性批發企業

44、由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取 得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是 61 .區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的 咅部門是 62 .區域性批發企業之間因特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應在 調劑后2日內分別報備案的部門是 63 64 A.麻醉藥品B.精神藥品 C.毒性藥品D.放射性藥品 E.戒毒藥品 63 .處方至少保存3年 64 .配料時必須兩人以上核對無誤 65 66 A .司可巴比妥 B .異戊巴比妥 C .麥角胺 D .士的寧 E .可卡因 65. 按第一類精神藥品管理的是 66. 按

45、第二類精神藥品管理的是 67 69 A .新藥 B .處方藥 C .非處方藥D .醫療機構配制的制劑 E .中藥 67 .不得在市場上銷售或者變相銷售的是 68 .未曾在中國境內上市銷售的藥品是 69 .藥品管理法規定實行品種保護的是 70 73 A .注意事項B .禁忌 C .藥物過量D .有效期 E .藥物相互作用 依照國家對藥品標簽、說明書規定 70 .應列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況的項目是 71.應列出使用該藥過程中必須注意的問題的項目是 72 .應列出與該藥合并用藥的注意事項的項目是 73 .應列出服藥期間需要慎用的情況的項目是 74 77 A.國家食品藥品監督管理局B .國家

46、食品藥品監督管理局會同衛生部 C.衛生部D .國家藥品不良反應監測中心 E.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門 藥品不良反應報告和監測管理辦法規定 74 .負責制定藥品不良反應報告管理規章和政策，并監督實施的部門是 75 .負責通報全國藥品不良反應報告和監測情況的部門是 76.負責在職責范圍內對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施的部門是 77 .負責組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和刊物的編輯、出版工作的部門是 78 80 A.紅色色標 B .黃色色標 C.綠色色標D .藍色色標 E.橙色色標 依照藥品經營質量管理規范實施細則，藥品儲存實行色標管理 78 .待發藥品庫（區） 79 .

47、退貨藥品庫（區） 80 .不合格藥品庫（區） 81 82 A .藥品的內包裝標簽 B .藥品的外包裝標簽 C .藥品的最小銷售單元的包裝D .外用藥品的包裝 E .對藥品貯藏有特殊要求的包裝 81.必須在醒目位置注明的包裝是 82 .直接接觸藥品的包裝的標簽是 83 86 A.當日B三日 C.五日D七日 E.十四日 83 .處方的有效期限一般為 84 .處方最長有效期不得超過 85.急診處方的用量一般不得超過 87 89 A.關鍵工序B .自律性規范 C.最后工序D .全過程 E.基本準則 依照藥品生產質量管理規范 （1998年修訂） 87 .藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的 88.

48、藥品生產質量管理規范適用于藥品制劑生產的 89 .藥品生產質量管理規范適用于原料藥生產中影響成品質量的 90 92 A.潔凈度級別為100 B .潔凈度級別為1000級 C. 潔凈度級別為10000級D .潔凈度級別為100000級 E.潔凈度級別為300000級 依照藥品生產質量管理規范（1998年修訂）附錄 90 .最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產環境的空氣潔凈要求 91 .注射劑濃配生產環境的空氣潔凈要求 92 .供角膜創傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產環境的空氣潔凈要求 93 94 A .質量標準、檢驗操作規程、制劑質量穩定性考察記錄和檢驗記錄 B .配制規程、檢驗操作

49、規程和檢驗記錄 C .配制記錄和檢驗記錄 D .配制規程、標準操作規程和配制記錄 E .配制規程和制劑質量穩定性考察記錄 依照醫療機構制劑配制質量管理規范（試行） 94 .配制制劑的質量管理文件主要有 95 96 A. 5日內 B . 7日內 C. 15日內D . 30日 E. 6個月 95. 藥品監督管理部門采取必要的查封、扣押行政強制措施后不需檢驗的，做出是否 立案的決定的期限應當自采取行政強制措施之日起 96. 藥品監督管理部門采取必要的查封、扣押行政強制措施后需要檢驗的做出是否立 案的決定的期限應當自檢驗報告書發出之日起 97 98 A.羚羊角 B .甘草 C.人參D .黃柏 E.防風

50、 97 .在國家一級保護野生藥材物種范圍內的藥材是 98.在國家三級保護野生藥材物種范圍內的藥材是 99 100 A.消費者的權利B .經營者的義務 C.生產者的權利D .消費者協會的義務 E.國家對消費者的權益保護 依照中華人民共和國消費者權益保護法 99 .以廣告、產品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務 的實際質量與表明的質量狀況相符的為 100.接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為 101 102 A.1期臨床試驗B.U期臨床試驗 C.川期臨床試驗 D.W期臨床試驗 E.生物等效性試驗 依照藥品注冊管理辦法 101 .藥物治療作用初步評

51、價階段是 102 .藥物治療作用確證階段是 103 104 A .從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內使用的藥品 B .從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內使用的藥品 C .臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品 D 臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品 E .可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 依照城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法 103. 基本醫療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指 104. 基本醫療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指 105 106 A . 1年B . 2年 C . 3年D . 5年 E . 10 年

52、105 .醫療用毒性藥品生產記錄應保存 106 .醫療機構制劑批準文號的有效期 A .處方藥B .非處方藥 C.乙類非處方藥 D.甲類非處方藥 E .傳統藥 107. 可以在經批準的普通商業企業零售的藥品是 108. 警示語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是 109 110 A .中華人民共和國廣告法 B .中華人民共和國藥品管理法 C .中華人民共和國藥品管理法實施條例 D .藥品經營質量管理規范 E .處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行） 109. “非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于 110. 藥品廣告不得“妨礙環境和自然資源保護”出自于 111 112 A .合理

53、性原則B .時效性原則 C.信賴保護原則D .實事求是原則 E.不免除民事責任，不取代刑事責任原則 111. 行政許可的原則是 112. 行政處罰的原則是 113 114 A .使用“甲類目錄”藥品所發生的費用 B .使用“乙類目錄”藥品所發生的費用 C .使用中藥飲片所發生的費用 D .使用口服泡騰劑所發生的費用 E .使用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑所發生的費用 113. 先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付的是 114 .按基本醫療保險的規定支付的是 115 117 A .堅持公益原則，維護人類健康B .仁愛救人，文明服務 C誠實守信，保證質量D 謙虛謹慎，團結協作

54、E .全心全意為人民服務 115. 藥學工作人員對服務對象的職業道德規范是 116. 藥學工作人員對社會的職業道德規范是 117. 藥學工作者同仁間的職業道德規范是 118 120 A .執業藥師應當拒絕調配、銷售 B. 執業藥師應當更改 C .執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答 D.執業藥師可以不回答 E .執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議 118. 對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者 119. 對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方 120. 對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題 2010藥事管理與法規模擬試題一（2）參考答案 發布時間:2010

55、年3月3日閱讀次數:140 二、B型題（配伍選擇題），每題0. 5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題 每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用， 也可不選用。 題號4142 答案：B、A 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法 。根據第五十八條，醫療機構應當向 患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實 公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規 定。故41題選B, 42題選A。 題號：4346 答案：E、D D、B 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法。根據第二十三條第一款，醫療機構 配制制劑，

56、須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、 自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證。無 醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。故43題選E，44題選D;根據第十四 條第一款，幵辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品 監督管理部門批準并發給藥品經營許可證；幵辦藥品零售企業，須經企業所在地 縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證，憑藥品經營許可 證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。 故45題選D;根據第五十八條，醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫 療保險定點醫療機構還應當按

57、照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理 用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。故46題選Bo 答案：B、D A、C 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法。根據第三十二條第三款，國務院藥 品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。故47題選B; 第七條第一款，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企 業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。 發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政 府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會 同國務院衛生行政部門制定。故

58、 48題選D;第三十一條第一款，生產新藥或者已有 國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但 是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中 藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制 定。故49題選A;第三十七條，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 具體辦法由國務院制定。故 50題選Co 題號：5154 答案：E、B、A、B 解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法實施條例。根據第三十八條第一款， 進口藥品到岸后，進口單位應當持進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證以 及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單

59、、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說 明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門 經審查，提交的材料符合要求的，發給進口藥品通關單。進口單位憑進口藥品 通關單向海關辦理報關驗放手續。故51題選E;根據第三十六條，申請進口的藥 品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得 上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要 的，可以依照藥品管理法及本條例的規定批準進口。進口藥品，應當按照國務 院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得 進口藥品注冊證， 中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得醫藥產品

60、注冊證后，方可進口。 故52題選B; 53題選A; 54題選B 題號：5558 答案：C、A E、E 解答：本題出自麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡和麻醉藥品和精神藥 品管理條例。根據麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 管理規定中的第六條, 印鑒卡有效期為三年。印鑒卡有效期滿前三個月，醫療機構應當向市級衛生 行政部門重新提出申請。故 55題選C;根據麻醉藥品和精神藥品管理條例第五 十二條規定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效 期為1年。故56題選A;第麻醉藥品和精神藥品管理條例四十九條規定，