1、驗證文件類 別：驗證方案文件編號： V.04-3037部 門：質量保證部、工程裝備部版本號： Rev.1生產技術部、合成一車間頁碼：共 12 頁，第 1頁方形真空干燥機驗證方案起草：年月日審核：合成一車間：年月日工程裝備部：年月日生產技術部：年月日質量保證部：年月日生產副總：年月日批準：年月日* 公司目錄1. 概述32.驗證目的.33.驗證對照標準34.驗證小組及其職責.35.驗證容46.偏差和糾偏行為.87.驗證結論及建議.88.驗證培訓99. 附件10.1. 概述設備名稱真空干燥機型號MC-25本公司設備編號H102080生產日期2012.5生產廠家聯合德藝制藥設備廠方形真空干燥機是一種干

2、燥設備，是將物料處在真空條件下進行加熱干燥，利用真空泵進行抽氣抽濕，加快了干燥速率。與藥品直接接觸，面構件光潔、平整易洗、整體無缺陷，符合 GMP的要求。用于制藥、化工、食品等行業的熱敏性物料干燥。2. 驗證的目的（ 1）檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP要求；（ 2）檢查該設備的文件資料齊全且符合 GMP要求；（ 3）檢查并確認設備的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；（ 4）確認該設備的控制功能符合設計要求。3. 驗證對照標準（1）藥品生產質量管理規（ 2010 年修訂版）。（2）該設備設計的各項技術參數。4. 驗證小組及職責姓名職稱職務職責負責設備驗證方案和

3、報告編寫。負責驗證實施中監督和協調工作。負責驗證方案實施中數據匯總，編制相應的操作 SOP。負責驗證方案實施中監督和各項性能測試。負責驗證過程中協調工作。負責儀器、儀表校驗及測試。.5. 驗證容5.1 設備預確認5.1.1供應商確認對設備供應商的資格審核和售后服務及對GMP規的認識情況進行確認。供應商名稱聯合德藝制藥設備廠地址市胡埭工業園南區聯確認項目確認容確認結果供應商資質的確有無認兩證一照等證件供應 商能 力的確 生產規模、 技術水平、生產有無認用設備及系列產品技術資料的確認說明書、圖紙、試車方案、有無驗證方案的技術資料設備質量的確認該設備在其它企業的使用有無

4、情況試車的確認是否可以在廠家試車，有無廠家是否參與試車培訓的確認培訓時間、人員數量及費用有無GMP知識的確認供應商主要技術人員對 GMP有無的認識情況檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.1.2各項技術指標序號確認項目設計要求確認結果1操作壓力（箱）-0.096 -0.1是否2（MPa）（板）0.25是否3操作溫度（）80是否432.592是否設備容積（ m）5傳熱面積（） 25是否6層間距 ( 有效)70mm是否.71550 1692是否設備外形尺寸2500 mm8整機重量2800kg是否檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.1.3文件序號文件名稱存放地點確認結果1真空干燥機產品

5、合格證檔案室有無2真空干燥機使用說明書檔案室有無3真空干燥機電氣控制圖檔案室有無4真空干燥機設備結構圖檔案室有無5設備裝箱單檔案室有無6設備維修保養說明書檔案室有無7安全事項說明書檔案室有無8安裝說明書檔案室有無檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.2 安裝確認（ IQ）5.2.1設備主要材質的確認項目要求確認方式確認結果物料接觸處316L見產品材質證明書合格不合格其它部件SUS304見產品材質證明書合格不合格檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.2.2設備主要配置表序號名 稱型號規格數量確認結果1觀察視鏡SJ-253 套是否2雙金屬溫度計WSS-4011 只是否.3真空表Z-10

6、01 只是否4密封條2518 mm8 米是否5抽真空頭 200 801 只是否6備用消毒口DN501 只是否尺寸：是否7真空干燥箱箱體108012002000mm1 臺（長寬高）8移動式烘架及軌道焊接組合件1 套是否9烘盤 ( 手工)74049045mm32 只是否12放空口DN25只是否13排污口DN76只是否14門框法蘭MC-252 套是否15安全閥DN201 只是否檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日5.2.3設備安裝測試的確認對該設備的安裝地點、安裝狀況的準確性和精確性，及安裝過程中使用的閥門、管材、焊接等進行檢查并確認。序號檢查測試項目要求是否達到要求1安裝地點嗎替潔凈區烘房室是

7、否2基礎質量牢固是否3設備就位找平水平、垂直是否4清洗、裝配干凈、無雜物是否5焊接方式氬弧焊是否6主電源線配 25 平米銅芯導線是否7潤滑系統便于操作是否.確認安裝部門：使用部門：工程裝備部：部門日期：日期：日期：5.3. 運行確認（ OQ）5.3.1試驗方法干燥箱熱態分布試驗：取 10 支校正過的留點溫度計，分別按圖一所示位置號、編號、將留點溫度計安圖位置懸掛在空的烘架上，使其測點位置正好置于圖一坐標，所對應的位置中央，將烘盤放入干燥機，啟動干燥機，將上限溫度值設置在 150%，分別將“溫度設置”設定在 60， 100， 120三點進行測點，將其達到測試溫度穩定時斷開電源后查看溫度計的刻度并

8、填入在熱風分布試驗記錄表中，同法測試 100，120的操作，并將結果填入（附件 1）中。圖一留點溫度計測試點三維坐標圖溫度計位置及編號4-B- 2-B- 4-C- 2-A- 4-A- .1-B- 3-D- 1-C- 3-D- 1-A- 5.3.1.1可接受標準：各測點的溫度偏差2。設定溫度、實測儀表顯示溫度與留點溫度計平均溫度其偏差為2。5.3.1.2設備正常空運轉30 分鐘后，對各參數進行調節。運行34 小時，進行檢測記錄，每小時記錄一次，不少于3 次，然后取平均值。5.3.1.3運行確認結束后，對試驗結果得到的所有數據進行分析，結果見（附件 1）。5.4 性能確認（ PQ）5.4.1生產試

9、驗方法：取嗎替樣品放入烘箱，按真空干燥機使用、維護、保養操作規程開機，在30、 45、 60下取 10 個點的樣品進行檢測。5.4.2檢查項目：干燥溫度、樣品含水量、運行狀況。5.4.3檢查方法：1 、干燥溫度：留點溫度計。2、顆粒含水量：水分快速測定儀。3、運行狀況：目測。5.4.4可接受標準：1 、干燥溫度： 22 、顆粒含水量：偏差 23%3 、運行狀況：平穩、無異常聲響。5.4.5性能確認結果見（附件2）。6. 偏差和糾偏行為在性能確認中如發現不符合可接受標準項目，必須進行調查并提交驗證小組，確定糾正措施，糾正措施結果應加以說明。驗證小組對糾正措施結果進行評價和結論。偏差的細節和解決方

10、法應記錄在報告中，歸入本方案檔案中。7. 驗證結論及建議依據驗證時監控、測試、檢查的各項數據、資料對照驗證時執行標準，驗證小組作出驗證結果與評價和驗證的周期建議，報驗證領導小組審批。根據驗證中發現的偏差，驗證小組提出建議與改進意見，報驗證領導小組和.提供相關部門作為改進此項工作的依據。依據驗證時監控、測試、檢查的各項數據、資料對照驗證時的執行標準，驗證小組作出驗證的周期建議，并報驗證領導小組審批。8. 驗證培訓本方案經審批同意后應組織驗證參與人員進行驗證方案的培訓，經培訓合格方能參與驗證工作。培訓對象：工程部、生產技術部、質量保證部及車間參與驗證人員。培訓時間：應1h 以上。培訓記錄見（附件3）。.9. 附件附件 1： 方形真空干燥機運行確認記錄設備編號設備名稱型號出廠編號確認項目技術指標運行記錄確認結果使用標準操作規程按標準操作規程操作控制面板要求每個按鍵控制有效真空泵運行平穩、無異噪聲箱門平整密封、無異常噪聲烘盤外表方正、表面光滑無毛刺空載真空-0.1MPa箱各點溫差加熱均勻， 2安全保護裝置溫度超過設定值時，自動斷電。結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日.附件 2：方形真空干燥機熱態分布試驗記錄表設 備 編設備名稱號型號出廠編號設 定 溫度次數第一次第二次