1、2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前必做試題2014年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前必做試題1. 申請(qǐng)人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP應(yīng)當(dāng)指定A. 具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行B. 具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行C. 具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行D. 具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行E. 具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行正確答案:E2. 縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門主持考核合格使用的是A. 計(jì)量基準(zhǔn)器具B. 計(jì)量器具C社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具D. 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具E. 公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具正確答案:C3. 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合A. 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定B. 國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2、或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容C. 本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容D. 國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)E. 國(guó)家有關(guān)規(guī)劃正確答案:B4. 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是A. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門B. 國(guó)家藥典委員會(huì)C. 國(guó)家藥物審評(píng)中心D. 中國(guó)藥品生物制品檢定所E. 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局正確答案:D5. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況是A. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性的B. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效的C. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的D. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的E. 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方法的正確答案:D6. 依藥品注冊(cè)管理辦法”藥品注冊(cè)分類主要是A. 中藥和化學(xué)藥物的注冊(cè)分類B. 化學(xué)

3、藥品和生物藥品兩類C中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類D中藥、天然藥物和生物制品兩大類E中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊(cè)分類正確答案:E7. 藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范E. 制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 正確答案:B8倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存A. 3年B. 5年C. 10 年D. 至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 3年E. 至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5年 正確答案:E9. 藥物臨床研究包括的內(nèi)容是A. 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)B. 生物等效性試驗(yàn)

4、和臨床試驗(yàn)C. 臨床試驗(yàn)D. 藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗(yàn)正確答案:B10. 非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行A. 般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)B. 生物等效性試驗(yàn)C. 只需進(jìn)行n期臨床試驗(yàn)D. 只需進(jìn)行川期臨床試驗(yàn)E. 只需進(jìn)行W期臨床試驗(yàn)正確答案:B11. 制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有A. 制造計(jì)量器具許可證或者修理計(jì)量器具許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照B. 制造計(jì)量器具許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照C. 制造計(jì)量器具許可證D. 修理計(jì)量器具許可證E. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正確答案:A12. 國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施A. 火速審批B. 加快審批C. 一級(jí)審批D. 快速審批E. 特殊

5、審批正確答案:D13. 藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是A. 產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果B. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)C. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見D. 專家評(píng)審意見E. 臨床試驗(yàn)報(bào)告正確答案:C14. 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是A. 藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程B. 藥品供應(yīng)，使用C. 藥品的生產(chǎn)D. 藥品儲(chǔ)藏E. 剩余藥品的處理過程正確答案:A15. 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用A. 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法B. 般數(shù)據(jù)處理辦法C. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法D. 規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終E. 統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法正確答案:D16.

6、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括A. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)C. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核E. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查正確答案:A17. 藥品注冊(cè)時(shí)限是指A. 與藥品注冊(cè)一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間B. 與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間C. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的審查工作所需時(shí)間D. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間E. 與藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間正確答案:B18. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括A. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查B. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核C. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核D. 對(duì)申

7、請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤E. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核正確答案:E19. 對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是A. 在該藥品專利期滿前半年內(nèi)B. 在該藥品專利期滿前1年內(nèi)C. 在該藥品專利期滿前2年內(nèi)D. 在該藥品專利期滿后1年內(nèi)E. 在該藥品專利期滿后2年內(nèi)正確答案:C20. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定適用的范圍是A. 從事信息咨詢的B. 從事信息服務(wù)的C. 從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的D. 從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的E. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)正確答案:E21. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，將發(fā)出A. 不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)

8、文號(hào)， ”進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”B. 注銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證通知C. 注銷”進(jìn)口藥品注冊(cè)證通知D. 注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)通知E. 不予再注冊(cè)通知正確答案:A22. 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得A. 進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)B. 對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓C. 重新進(jìn)行藥品注冊(cè)D. 重新進(jìn)行臨床研究E. 注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確答案:B23. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年E.8年正確答案:D24. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)期計(jì)算是A自注冊(cè)申報(bào)開始計(jì)算不超過一年B. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過6年C. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年D. 自批準(zhǔn)該

9、新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過3年E. 自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過1年正確答案:C25. 統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是A. 國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具B. 國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具C國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具D. 省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具E. 縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 正確答案:B26. 對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是A. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)法人C. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人D. 藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人E. 藥品零售連鎖企業(yè)法人正確答案:A27. 辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是A. 相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B. 熟

10、悉藥品注冊(cè)管理法律要求C. 熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求D. 相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求E. 熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求 正確答案:D28. 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是A. 國(guó)家藥典委員會(huì)B. 中國(guó)藥品生物制品檢定所C. 國(guó)家藥物審評(píng)中心D國(guó)家技術(shù)委員會(huì)E.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門正確答案:B29. 開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B. 國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn)C. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D. 省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)E. 地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案:C30. 藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是A. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考

11、品B. 標(biāo)準(zhǔn)品、參考品C. 對(duì)照品、對(duì)照藥材D. 對(duì)照品、參考品E. 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品正確答案:A31. 臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括A. 遞送、接受、分配及應(yīng)用情況B. 數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀C. 應(yīng)用后剩余藥品的回收情況D. 應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況E. 數(shù)量、裝運(yùn)、分配等情況正確答案:B32. 臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括A. 數(shù)量、裝運(yùn)B. 應(yīng)用后剩余藥品的銷毀C. 遞送、接受、分配D. 應(yīng)用后剩余藥品的回收E. 數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀正確答案:E33. 為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)A. 計(jì)量檢

12、定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書B. 省級(jí)以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書C. 所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書D. 國(guó)家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書E. 縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書正確答案:B34. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督期內(nèi)的新藥將A. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口B. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述C. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)D. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)E. 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口正確答案:E35. 違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)時(shí)的處罰是A. 對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處一萬元罰款B. 對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人

13、給以警告的行政處罰C. 可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定可以D. 對(duì)公民處以五元以下，對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分,當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定E. 對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款正確答案:D36. 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指A. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)B. 通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)C. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告D. 通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)E. 通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息正確答案:A37. 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品A. 其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康B. 能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康C. 其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致D. 其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴諩. 性能的主要信息正確答案:B38. 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥A. 可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓B. 不得進(jìn)行再生產(chǎn)C. 不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓D. 可以進(jìn)口E. 藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:C39. 申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)B自行取