.,藥械常見違法行為違反及處罰條款,張為旺,.,未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產經營藥品的,違法行為,.,違反條款、處罰條款及內容,生產企業違反中華人民共和國藥品管理法第七條第一款，經營企業違反中華人民共和國藥品管理法第十四條第一款，醫療機構違反中華人民共和國藥品管理法第二十三條第一款,中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,.,違法行為,生產、銷售、使用假藥的,違反條款,中華人民共和國藥品管理法第四十八條，醫療機構根據實施條例第六十八條規定,.,假藥,中華人民共和國藥品管理法第四十八條規定，有下列情況之一的為假藥有下列情形之一的，為假藥：按照中華人民共和國藥品管理法規定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。,.,處罰條款及內容,中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,.,違法行為,生產、銷售、使用劣藥,違反條款,中華人民共和國藥品管理法第四十九條，醫療機構根據實施條例第六十八條規定,.,劣藥,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標準規定的。,.,處罰條款及內容,中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,.,違法行為,知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,處罰條款及內容,中華人民共和國藥品管理法第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,.,藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,違法行為,.,違反條款,生產企業違反中華人民共和國藥品管理法第九條第一款，經營企業違反中華人民共和國藥品管理法第十六條第一款，藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的違反第三十條,.,中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。,處罰條款及內容,.,藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的,違法行為,.,違反條款,藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條,.,中華人民共和國藥品管理法第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書。,處罰條款及內容,.,偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,違法行為,.,中華人民共和國藥品管理法第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,處罰條款及內容,.,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的,違法行為,.,中華人民共和國藥品管理法第八十三條：違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,處罰條款及內容,.,醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,違法行為,.,違反條款,違反中華人民共和國藥品管理法第二十五條,.,中華人民共和國藥品管理法第八十四條：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。,處罰條款及內容,.,開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品生產質量管理規范認證，仍進行藥品生產的；開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品經營質量管理規范認證，仍進行藥品經營的。,違法行為,.,違反條款,生產企業違反中華人民共和國藥品管理法實施條例第六條規定（30日內申請認證，6個月內組織認證），經營企業違反第十三條（30日內申請，3月內組織認證）。,.,中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十三條：藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規定給予處罰：（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品生產質量管理規范認證，仍進行藥品生產的；（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品經營質量管理規范認證，仍進行藥品經營的。（中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。）,處罰條款及內容,.,未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的。,違法行為,.,中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十五條：未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。（中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。）,處罰條款及內容,.,醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的,違法行為,.,中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十六條：未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十條的規定給予處罰。（中華人民共和國藥品管理法第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書。）,處罰條款及內容,.,個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的,違法行為,.,違反條款,中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十七條,.,中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十七條：個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。,處罰條款及內容,.,藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反藥品管理法及本條例規定的,違法行為,.,違反條款,藥品管理法五十四條,.,中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十三條：藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反藥品管理法及本條例規定的，依照藥品管理法第八十六條的規定給予處罰。,處罰條款及內容,.,藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的,違法行為,.,違反條款,生產企業違反條例第四條，經營企業違反第十六條,.,中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十四條：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫療機構制劑許可證無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。,處罰條款及內容,.,未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的,違法行為,.,違反條款,違反醫療器械監督管理條例第二十四條,.,醫療器械監督管理條例第三十八條：違反本條例規定，未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,處罰條款及內容,.,經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的,違法行為,.,違反條款,違反醫療器械監督管理條例第二十六條，購進違反第一款，經營違反第二款，使用違反第三款,.,醫療器械監督管理條例第三十九條：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,處罰條款及內容,.,醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的,違法行為,.,違反條款,違反醫療器械監督管理條例第二十六條第三款,.,醫療器械監督管理條例第四十二條：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,處罰條款及內容,.,醫療機構購進藥品應當建立和執行進貨檢查驗收制度,違法行為,.,違反條款,藥品管理法第五十一條，云南省藥品管理條例第三十九條,.,云南省藥品管理