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文檔簡介

車間清洗消毒方案目 錄清潔消毒方案批準小組人員名單一、 清潔消毒目的二、 部門職責三、 清潔消毒標準四、 清潔消毒支持文件五、 清潔消毒方法六、 質量部取樣檢測七、清潔消毒結論及報告清潔消毒方案批準方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期清潔消毒人員名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門6 / 6下載文檔可編輯一、清洗消毒目的依據VIP-02-09-01車間清潔和衛生計劃管理規程方法及步驟，確保潔清洗消毒后符合生產要求，防止殘留交叉污染和微生物污染。二、部門職責（一）、驗證小組成員各部門的職責1.質量部1.1質量部負責方案起草及具體實施。1.2質量部負責取樣、樣品檢驗及檢驗數據的填寫。2生產部2.1生產部負責方案的實施，確保達到清潔的目的。2.2 負責填寫清潔消毒等操作記錄。三、清洗消毒標準序號驗證方法合格標準設備表面目檢清潔干凈、無油污、線路整潔微生物限度平皿法菌落總數100cfu/棉簽霉菌、酵母菌50cfu/棉簽四、清洗消毒支持文件序號文件名稱文件編號1清潔與消毒管理規程VIP-02-092車間清潔和衛生計劃管理規程 VIP-02-09-013設備管理規程VIP-02-02五、清洗消毒方法5.1車間墻面、天花板：用干凈的膠棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干凈。5.2車間設備5.2.1對能拆卸的部件（可水洗的）進行拆卸用清水必要時可加洗滌劑進行清洗，然后用清水沖洗干凈，浸泡到75%酒精中15分鐘拿出吹凈水分或晾干，保存于干凈的容器內。5.2.2不能拆卸的部位采用潔凈布蘸水擦凈后，用干潔凈布擦干后用潔凈布蘸取75%酒精擦拭一遍5.3地面用水清潔完后用拖把蘸取八四消毒液進行清潔消毒。5.4車間整體環境車間表面、設備清凈完后車間員工離開潔凈區，車間通臭氧消毒30分鐘進行環境消毒。六、質量部取樣檢測6.1取樣方式：6.1.1目測由質量部人員在清潔（消毒）后進行目視檢查。6.1.2在清潔（消毒）目視合格后,質量部人員進行微生物檢驗：用滅菌棉簽蘸少許無菌生理鹽水，擦拭已清潔（消毒）的設備內外表面，每支棉簽擦拭面積為25cm2，用4支棉簽共擦拭取樣100cm2。擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有40ml0.9%滅菌氯化鈉溶液的具塞錐形瓶中待檢。6.1.3微生物檢驗：將樣品溶液超聲2分鐘,搖勻,作為供試液(不需稀釋),按微生物檢查法測定程序檢驗,每支棉簽菌落數=(平均菌落數總體積)/棉簽數并記錄數據。6.2結果判定6.2.1設備清洗（消毒）后目測應清潔干凈，無藥物殘留物。6.2.2微生物檢驗：菌落總數：100cfu/棉簽；霉菌、酵母菌：50cfu/棉簽。日期項目標準結果結論物理外觀目測無可見物檢查人： 日期： 復核人： 日期：微生物100cfu/棉簽菌 落總 數1號皿2號皿平均數：50cfu/棉簽霉菌、酵母菌1號皿2號皿平均數：檢查人： 日期： 復核人： 日期：結論七、清潔消毒結論及報告項目名稱起訖日期結果報告報告人： 年 月 日

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