中 藥 注 射 劑,中藥注射劑概述,01,中藥注射劑的應用,02,安全合理使用中藥注射劑,03,CONTENTS,中藥注射劑概述,概述定義,中藥注射劑:是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內的制劑。,概述發展,傳統中藥劑型：丸，散，膏，丹。1941年第一個中藥注射劑研制成功柴胡注射液（肌肉注射）目前列入國家標準的中藥注射劑有109種，涉及的原料藥有143種。復方中藥注射劑約有50種。,概述發展,中藥注射劑的發展歷史目前為止分為三個階段。第一階段：1980年代以前是小劑量、肌注注射階段。這是探索時期。這時期的幾百種中藥注射劑幾乎全是2ml注射液，用于肌注注射。因用藥量太小且是肌注， 臨床效果不明。第二階段：1980-2000年大劑量、靜脈注射階段。這是管理規范化，制法高技術化，指標定量化時期。刺五加注射液是第一個大劑量靜脈注射的中藥注射劑，雙黃蓮則是第一個大劑量靜脈注射的中藥粉針劑。第三階段： 2000年以后，單體化制備階段。盡量提純為有效成分單體，然后再做注射劑。這已經是與化學藥物同法了。,概述中藥注射劑特點,優點藥效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分較明確、質量相對可控可使某些藥物定向或定位給藥（如：清痔靈注射液）適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患者,概述中藥注射劑特點,缺點從功能主治看表述不夠規范制備方法看工藝水平落后鑒別方法應用不嚴謹制法設計難點有效成分不清同名原料異名注射劑造成混亂,中藥注射劑的應用,應用給藥途徑,1、靜脈給藥：靜脈注射優點： 吸收快、起效快、血藥濃度高 有效原形吸收完全，無首過效應 與肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好缺點： 沒有生物屏障，所有成分直接進入血液，易引起溶血、過敏等不良反應。,應用給藥途徑,2、皮下給藥：肌肉注射 藥物成分經肌肉毛細血管吸收，不經胃腸道吸收。 過去各地方批準的老品種多為肌肉注射液優點： 有效成分原形吸收，藥效作用也較快。缺點： 生物屏障弱，可引起過敏等不良反應。 刺激性大，易產生疼痛，患者依從性低。,應用,目前在心血管系統，抗腫瘤，抗細菌抗病毒感染（呼吸系統）三方面有明顯長處。心血管系統疾病多有綜合性特點，中藥注射劑通過多靶點、多路徑起作用，許多中藥注射劑還有細胞營養劑和組織修復劑的功能，在綜合作用上更勝一籌。在抗病毒方面，中藥注射劑有特殊的長處。因為病毒具有易變性的特點，而易使單一結構的化學藥物很快失效。,應用,中藥注射劑治療病種分類比例,應用門診常用,心腦血管中成藥的市場比例 心血管用藥 腦血管用藥 銀杏葉注射液 14.3% （金納多） 醒腦靜注射液 11.4%丹紅注射液 7.9% 血栓通注射液 10.7%銀杏達莫注射液 6% 川芎嗪注射液 6.23%銀杏葉片 5.83% 血塞通注射液 6.22%參麥注射液 5.45% 疏血通注射液 5.62%通心絡膠囊 5.27% 燈盞花素注射液 5.19%復方丹參滴丸 4.42% 燈盞細辛注射液 4.82%生脈注射液 3.13% 腦心通膠囊 4.82%丹參酮IIA磺酸鈉注射液 2.93% 苦碟子注射液 4.41%參附注射液 2.39% 復方血栓通膠囊 4.0%其它 42.2% 其它 36.8%,安全合理使用中藥注射劑,安全合理使用,中藥注射劑的不良反應 近10多年來，我國中藥注射劑不良反應報告不斷增加 19601993年國內期刊的780篇文獻共報告3009例中藥不良反應，其中注射劑引起的僅占6.3(不到200例)。 19942002年9年間，國內主要醫藥期刊的193篇文獻，就報道了355例中藥注射劑不良反應。,安全合理使用,不良反應報告數增加的原因： 一方面是由于中藥注射劑被越來越廣泛地使用，自然加大了不良反應的出現頻率。 另一方面，隨著醫療保險制度的改革，不良反應延長了患者的治療時間，增加了治療費用，患者也開始越來越重視不良反應了。 第三，歸功于我國不良反應監測制度的不斷完善。,不良反映事件,1、葛根素風波： 2005年底，因安全性問題，國家藥監局停止了葛根素注射劑的注冊報批工作。 葛根素注射液曾因過敏反應及溶血性貧血在2003年1月國家不良反應通報中出現，但由于使用量較大，所以不良反應的發生也較多；06年國家不良反應通報?？瘜Υ怂庍M行警示，再次強調要合理使用，嚴格對癥應用。 2005年全國重點地區典型醫院臨床用藥百位排序中，葛根素注射劑排在49位，用量比胃病常用西藥泮托拉唑還大。,不良反映事件,2、魚腥草事件: 2006年6月，魚腥草注射液因存在不良反應而被國家食品藥品監督管理局緊急暫停使用。 2006年9月，藥監局發布了部分魚腥草注射劑（肌注類）解禁的通知。并修訂了說明書。 2003年9月，國家不良反應通報對其引起過敏性休克、呼吸困難就已通報過。,對策,從根源抓起 提倡單一成分、提高質控要求重視上市后評價 建立上市后再評價體系，對安全性、藥物組成、制備工藝、質量標準和功能療效等各個環節一一進行再評價加強臨床合理應用重視ADR的監測與上報加強藥物警戒 關注國家不良反應信息通報,臨床使用原則,嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑辯證施藥，禁止超功能主治用藥嚴格按照藥品說明書推薦計量、給藥速度、療程給藥嚴禁與其他藥品混合配伍使用，謹慎聯合用藥仔細詢問過敏史，過敏性體質慎用老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群慎用加強用藥監護，特別是用藥30min內,