ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1181—2021

代替

YY/T1181—2010

免疫組織化學試劑盒

Immunohistochemistrykit

2021-09-06發布2023-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1181—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替免疫組織化學試劑盒與相比除編輯性修改

YY/T1181—2010《》,YY/T1181—2010,

外主要技術變化如下

:

在范圍中原本標準適用于醫學實驗室所使用的基于抗原抗體反應的用于檢測石蠟切片冰

———,“、

凍切片及涂片爬片等標本的組織細胞化學定性試劑盒修改為本標準適用于基于抗原抗體

、/”“

反應用于檢測人體組織及細胞樣本等的組織化學細胞化學定性試劑或試劑盒見第章

,/”(1,

年版的第章

20101);

在范圍中刪除了該試劑盒至少包括一抗和顯色系統見年版的第章

———“”(20101);

在規范性引用文件中醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息

———“YY/T0466.1—2009、

的符號第部分通用要求修改為體外診斷醫療器械制造商提供的信

1:”“GB/T29791.2

息標示第部分專業用體外診斷試劑見第章年版的第章

()2:”(2,20102);

定義利用抗原與抗體特異性結合的原理通過化學反應使標記在抗體上的顯色物質熒光素

———“,(、

酶金屬離子同位素顯色來檢測組織細胞抗原對其進行定位定性及定量的檢測的技術修

、、),、”

改為利用抗原與抗體特異性結合的原理通過化學反應使標記在抗體上的顯色物質熒光素

“,(、

酶金屬離子同位素色原體顯色來檢測組織細胞抗原對其進行定位定性及半定量的檢測

、、、),、

的技術見年版的

”(3.1,20103.1);

定義能夠與某類免疫原性物質發生特異性反應的抗體混合物修改為能夠識別不同抗原決

———“”“

定簇的免疫球蛋白分子混合物見年版的

”(3.2.1,20103.2.1);

定義注中空白對照可以是非免疫血清或等修改為空白對照可以是非免疫血清

———“PBS”“、PBS

或非特異性陰性對照試劑等見年版的

”(3.3,20103.3);

定義中組織或細胞切片修改為組織或細胞片見年版的

———“”“”(3.4、3.5,20103.4、3.5);

定義在一張切片中同時存有多個不同抗原含量的樣本包括有抗原強陽性組織對照抗原弱

———“,、

陽性組織對照和抗原陰性組織對照修改為在一張切片中同時存有多個組織或不同抗原含量

”“

的樣本包括有抗原強陽性組織對照抗原弱陽性組織對照和抗原陰性組織對照或不同表達程

,、

度的組織對照見年版的

”(3.6,20103.6);

術語和定義背景在顯微鏡下預期細胞特定位置外其他細胞或細胞間質出

———“background,()

現的非特異顯色修改為非特異性染色免疫染色過程中凡不屬于特

”“non-specificstaining,

異性抗原抗體反應所出現的染色通常稱為非特異性染色見年版的

”(3.7,20103.7);

定義在顯微鏡下陽性組織片中預期細胞的特定位置上出現明顯的顯色且無背景出現修改

———“,,”

為在顯微鏡下陽性片中預期細胞的特定位置上出現明顯的顯色且無背景染色或非特異性

“,,

染色出現見年版的

”(3.8,20103.8);

分類中相應方法可分為免疫熒光法放射免疫法免疫酶法和免疫金銀法等修改為相應方

———“、、”“

法可分為免疫熒光法放射免疫自顯影法免疫酶法免疫鐵蛋白法和免疫金銀法等見

、、、”(4.2,

年版的

20104.2);

包裝完整無破損修改為包裝完整無破損液體無滲漏見年版的

———“,”“,,”[5.1b),20105.1b)];

陽性對照染色結果為陽性陽性著色的定位應準確無背景著色修改為陽性對照染色結果

———“,,”“

為陽性陽性著色的定位應準確無背景染色或非特異性染色見年版的

,,”[5.2a),20105.2a)];

標識標簽和使用說明書改為應符合的相關規定見第章年版的

———、“GB/T29791.2”(7,2010

Ⅰ

YY/T1181—2021

第章

7)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所福州邁新生物技術開發有限公司安捷倫科技中國有

:、、()

限公司羅氏診斷產品上海有限公司廈門通靈生物醫藥科技有限公司基因科技上海股份有限公

、()、、()

司中國食品藥品檢定研究院

、。

本標準主要起草人畢春雷楊清海劉佳袁鈞郭金燦王東孫楠

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T1181—2010。

Ⅱ

YY/T1181—2021

免疫組織化學試劑盒

1范圍

本標準規定了免疫組織化學試劑盒通用的產品分類要求試驗方法及標識標簽使用說明書包

、、、、、

裝運輸和貯存等內容

、。

本標準適用于基于抗原抗體反應用于檢測人體組織及細胞樣本等的組織化學細胞化學定性試劑

,/

或試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫組織化學immunohistochemistryIHC

;

免疫細胞化學immunocytochemistryICC

;

利用抗原與抗體特異性結合的原理通過化學反應使標記在抗體上的顯色物質熒光素酶金屬

,(、、

離子同位素色原體顯色來檢測組織細胞抗原對其進行定位定性及半定量的檢測的技術

、、),、。

32

.

抗體antibody

由免