XX有限公司文件編碼：TSGY005頁 碼： 10/10題 目：口服液工藝規程10ml1.主題內容22.適用范圍23.責任34.產品名稱及劑型25.產品概述25.1.產品特點26.工藝流程圖27.操作過程及工藝條件37.1.處方37.2.稱量37.3.配液37.4.理瓶37.5.洗瓶47.6.灌裝加塞軋蓋47.7.操作過程47.8.滅菌47.9.燈檢47.10.包裝58.生產過程中重點工藝控制檢查（包括中間體檢查）59.技術安全與勞動保護79.1.工作場所79.2.機器設備69.3防火79.4.工藝衛生710.操作工時與生產周期711.原輔料質量標準812.包裝材料質量標準813.成品、半成品、中間體質量標準814.勞動組織與崗位定員815.主要設備一覽表916.原材料消耗定額917.物料平衡、收率101主題內容 本文件規定了口服液的生產工藝過程、人員配備、原輔材料、包裝材料的技術要求、安全生產要求、三廢處理、物料平衡等內容。2適用范圍 本文件是生產口服液的基礎技術文件，用于指導生產操作。3責任 本文件由生產技術部負責起草，質量管理部經理審核，總經理批準。4產品名稱及劑型產品名稱：單糖漿口服液漢語拼音名： dan tang jiang kou fu ye5產品概述5.1產品特點5.1.1性狀：本品為淡棕色的液體，無味5.1.2規格：10ml/瓶5.1.3類別：口服溶液劑5.1.4用法與用量：- 5.1.5貯藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工藝流程圖蔗糖 純化水 檢驗 稱量檢驗 配制理瓶整 粒 瓶蓋 純化水洗瓶整 粒壓 濾 半成品檢驗 干燥灌裝、軋蓋挑選 滅菌 燈檢 包裝：10萬級潔凈區 檢驗合格入 庫：一般生產區 7操作過程及工藝條件7.1處方原輔料名稱用量蔗糖13kg純化水7kg批量16000ml7.2稱量按一批1600瓶蔗糖13kg、純化水7kg，稱量備好料7.2.1工藝條件7.2.1.1稱量操作在100,000級潔凈區內進行，操作間溫度控制在18-26度，濕度45-65%。7.2.1.2稱量時，要求有復核人員復核，操作人員和復核人員簽字。每種物料單獨盛放于潔凈的容器中，并在容器外的標簽中注明名稱、批號、數量、生產日期、操作人和復核人，置于規定位置存放。7.3配液生產地點：口服液車間配液間生產環境：100,000級潔凈區按SOP06031口服溶液劑配制崗位標準操作規程操作過程：首先檢測過濾器的布袋是否完好，濾芯檢查合格后，安裝，待用。將稱量好的蔗糖13.0kg加入夾層鍋中，注入純化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分種攪拌使溶解，加沌水調至16000ml通過冷卻至7080，將煮好的糖漿通過過濾器返復循環過濾至糖漿澄清無雜質后，將糖漿過濾至配罐2，通知QA取樣做半成品測定，檢驗合格后，待分裝。7.4理瓶、生產地點：精洗間生產環境：10萬級操作過程：去掉內包裝，挑出不合格品，將玻璃瓶置于不銹鋼盤中擺放整齊。工藝要求：擺放整齊 每盤擺滿。7.5洗瓶生產地點：瓶精洗間生產環境：10萬級操作過程：按SOP06035洗瓶崗位標準操作規程操作。檢查純化水管路是否暢通，純化水水澄明度是否合格；符合規定后，將擺好的玻璃瓶整齊倒入洗瓶機入口處，按“PLXH直線式洗瓶烘干機標準操作規程”開始洗瓶。洗瓶過程中，隨時檢查剔除破瓶、爛瓶等不良瓶，每15分鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶，檢查澄明度和清潔度。工藝要求：每15分鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶，檢查澄明度和清潔度。7.6灌裝加塞軋蓋生產地點：灌裝間生產環境：10萬級7.7操作過程：按SOP06033口服溶液劑灌裝崗位標準操作規程操作，將潔凈玻璃瓶放入進瓶口處，開動口服液灌軋機輸瓶機，開動灌裝加塞軋蓋機，調節灌裝量為1010.3ml/瓶；每30分鐘檢查一次灌裝量及加塞軋情況，每次5瓶，灌裝加塞軋蓋好的口服液瓶，整齊擺放在不銹鋼盤中放至滅菌車上。灌裝操作結速后裝滅菌車推進滅菌箱內待滅菌。工藝要求： 裝量為1010.3ml/瓶，配液結束后的藥液應在8小時內灌裝完，剩余未使用棕色玻璃瓶、蓋結速生產后退回倉庫；加塞位置應準確，加塞不到位的應及時挑出。工藝要求：軋蓋位置準確，外觀整齊，封口完好。7.8滅菌：滅菌操作應按YXQ.WF22S-1.5FK臥式矩形壓力蒸汽滅菌器標準操作規程操作，滅菌車上半成品必須均勻分布，以保證滅菌柜內溫度的均一性，滅菌過程中注意控制室內壓力為0.14Mpa，溫度到達115保溫30分鐘。滅菌完畢后噴淋冷卻。開門：關閉電源開關，將手柄逆時針方向旋轉，使門栓脫出門栓孔，然后慢慢地將器門打開。取出料瓶。7.9燈檢生產地點：燈檢室生產環境：一般生產區操作過程：從不銹鋼盤內取出棕色玻璃瓶。將棕色玻璃瓶輕緩的翻轉360，使藥液回流，并將棕色玻璃瓶移向燈檢儀的傘棚，視線應與棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查棕色玻璃瓶內藥液，檢查時限每次15秒鐘。先在黑背景下檢查，再移往白背景下檢查。將藥液中帶有玻屑、纖維、點塊、裝量不符合標準的不良品挑出來，放入指定的收集容器內，在容器表面明顯處做“不良品”標示。將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器內，做“廢品”標示。有黑點、帶色異物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛裝容器內。將檢查合格的棕色玻璃瓶整齊擺放于不銹鋼盤中，擺滿后擺放于燈檢室燈檢合格區。工藝要求：漏檢率3%7.10包裝7.10.1打印標簽、外箱印鑒：生產地點：外包間生產環境：一般生產區操作過程：在標簽打印批號、生產日期、有效期，在外箱上印好批號、生產日期、有效期。工藝要求：打印正確 印字正確清晰。7.10.2貼簽、裝盒、裝箱生產地點：包裝間生產環境：一般生產區操作過程: 安裝好貼簽機，經QA確認后開始正式貼簽，貼好簽的口服液瓶裝入中盒中，每個中盒裝10瓶藥品，每箱裝箱，每個紙箱裝30瓶藥品。在箱外貼標簽一張，外箱上下封蓋的接縫處用封箱膠帶貼牢，箱外貼合格證一張。隨時檢查貼簽、裝箱質量 。工藝要求： 貼簽正確 裝箱正確8生產過程中重點工藝控制檢查（包括中間體檢查）工序質量監控點質量監控項目頻次制水純水電導率、PH值、氯化物1次/2h凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘稱量雙人復核、物料稱重稱量數量每批洗瓶過濾后純化水澄明度1次/15分鐘凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘配液口服液pH值、澄明度、色澤每批灌裝軋蓋烘干后棕色玻璃瓶清潔度隨時/班口服液色澤、澄明度隨時/班灌裝后半成品裝量、澄明度1次/15分鐘裝量軋蓋裝量不少于10ml裝量差異6%軋蓋外觀，密封性1次/15分鐘滅菌滅菌排列層次、壓力、溫度、時間、記錄每柜燈檢待燈檢品裝量、澄明度全檢燈檢合格品抽查澄明度1次/15分鐘每盤標記、燈檢者代號、存放區隨時/班包裝在包裝品每盤標記、燈檢者代號每盤貼標簽內容、外觀隨時/班瓶托每托數量隨時/班裝箱數量、裝箱單、印刷內容每箱9技術安全與勞動保護9.1工作場所9.1.1不得在消防通道與消火栓附近堆放物品。9.1.2機器設備、操作臺等布局合理，便于員工安全操作。9.1.3各操作崗位、庫房及通道有足夠的照明，設有停電應急照明燈。9.1.4有人員操作時，不得開啟紫外燈。9.2機器設備9.2.1清潔設備時必須停機進行。9.2.2設備維修需由專業人員進行。9.2.3設備使用時，不得超負荷動轉。9.2.4電氣設備由專人負責，其他人未經許可不得開動。電氣設備發生故障應及時通知維修人員進行修理。9.3防火9.3.1所有操作場所一律禁止吸煙。9.3.2配備必需的消防器材，存放固定地點，不得亂動。9.3.3酒精等易燃品專人負責，妥善保管。9.4工藝衛生操作時需嚴格按照生產區人員衛生管理規程及相關清潔操作規程進行。文件名稱文件編號生產區人員衛生管理規程SMP09002一般生產區更衣管理規程SMP09003潔凈區更衣管理規程SMP09004一般區衛生管理規程SMP09005潔凈生產區衛生管理規程SMP09006消毒劑的配制、使用管理規程SMP09007潔凈區消毒管理規程SMP09008生產區水池、地漏管理規程SMP09009特殊清潔管理規程SMP09010廠區衛生管理規程SMP09001工作服管理規程SMP09011物料進出潔凈區管理規程SMP09012地漏清潔操作規程SOP09007工作服清潔操作規程SOP09011潔凈區操作間清潔、消毒操作規程SOP09002潔凈區工器具、容器具清潔、消毒標準操作規程SOP09004水池清潔、消毒標準操作規程SOP09007一般生產區潔具清潔標準操作規程SOP09005一般生產區工器具、容器具清潔標準操作規程SOP09003一般生產區操作間清潔標準操作規程SOP0900110.操作工時與生產周期序號工序名稱生產工時1棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3小時2配液，過濾2小時3灌裝加塞、軋蓋2小時4燈檢、貼簽2小時5外包1小時共計10小時11.原輔料質量標準物料名稱質量標準編號蔗糖TSYL009純化水TSYL00212.包裝材料質量標準物料名稱質量標準編號10ml棕色玻璃瓶TSBC011膠塞、鋁蓋TSBC012外箱TSBC00413.成品、半成品、中間體質量標準物料名稱質量標準編號單糖漿口服液半成品TSZJ00714.勞動組織與崗位定員序號崗位名稱人/班崗位人數備注1洗瓶干燥442配液223灌封軋蓋224燈檢445印字、包裝446車間主任117車間管理228技術人員119質檢2210化驗1111制水1112空調1115.主要設備一覽表設備名稱生產能力設備材料數量備注配液罐夾層鍋600L不銹鋼2中轉貯罐600L不銹鋼3直線式洗瓶烘干機0-95瓶/分不銹鋼1口服液灌軋機3600-12000支/小時不銹鋼1滅菌車架48盤/車不銹鋼2臥式矩形壓力蒸汽滅菌器20分/車不銹鋼1臥式不干膠貼標機40-200瓶/分/116.原材料消耗定額物料名稱理論用量消耗定額損耗率備注蔗糖13kg13.0kg0純化水7kg4kg010ml棕色玻璃瓶1600個1600個2%膠塞鋁蓋1600個1600個1%外箱100個101個1%17.物料平衡、收率合格評判標準：工序洗瓶灌封成品口服液玻璃瓶物料平衡99.0100%98100%100%99.0%100.%收率98.0100%/95.0%100.%標簽、說明書物料平衡100%計算方法：洗瓶、烘干：物料平衡率=(洗凈