9.5.1 濕法混合顆粒機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1轉速轉速不穩(wěn)定效率、質量有影響。2a.不當?shù)脑O備操作、設計，b.不當?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調整設備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認設備連接及關鍵儀表地校準b.確認清晰順序的正確操作c確認壓縮空氣壓力滿足工藝要求d.確認切碎、攪拌密封無泄漏。e.確認安全保護裝置安全可靠。f.確認自動轉動部分平穩(wěn)、靈活g確認控制系統(tǒng)靈敏、可靠,功能設置顯示和控制正確1年2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動保護不靈敏壓力低設備不能正常運行，密封性、安全性有影響3a.系統(tǒng)壓力低或漏氣b.切碎、攪拌密封密性不夠2a.保證系統(tǒng)壓力、管道密封b. 切碎、攪拌密封c、自動保護靈敏16中1年3混合設定干、濕混時間不當干混、濕混均一性有影響，有大塊、硬塊和細粉、干粉3a.不當?shù)脑O備操作、設計b.不當?shù)墓に噮?shù)。2a.使用控制系數(shù)調整設備b.控制工藝參數(shù)16中a原輔料干混均勻性b 軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性1年9.5.2 熱風循環(huán)干燥箱編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。不能準確顯示烘箱內部實際溫度2a. 粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2a.使用控制系數(shù)調整設備b.控制工藝參數(shù)14中a. 確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。b. 工藝參數(shù)的恰當調節(jié)1年2運行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好蒸汽壓力、箱門密封性熱風循環(huán)干燥箱箱內溫度有影響3a.清潔不徹底b.加熱系統(tǒng)和密封門氣密性不夠2a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 加熱系統(tǒng)管道、閥門保溫完好、箱門密封性好16中a.確認干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認密封門安全可靠，無泄漏。c.確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 通過熱圖確認干燥箱的冷點，比較腔內實際溫度與設備顯示溫度是一致e.燥箱各部溫度差異符合標準f確認水份、顆粒含量符合標準1年溫度不當或溫度波動大于預期值物料干燥效果有影響。3a.熱風循環(huán)不均勻b.不當?shù)脑O備操作。2a.使用控制系統(tǒng)調整設備b.檢測溫度探頭靈敏可靠16中9.5.3 沸騰干燥機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。不能準確顯示內部實際溫度2a. 粉塵污染，b.系統(tǒng)壓力不穩(wěn)2a.使用控制系數(shù)調整設備b.控制工藝參數(shù)14中a. 確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。b. 工藝參數(shù)的恰當調節(jié)1年2運行捕集袋損壞、送風不夠、壓力不穩(wěn)定進風溫度不能控沸騰效果差，干燥不徹底，溫度高影響主藥含量3a.捕集袋清潔不及時，或有破損；送風量達不到標準b.氣墊密封性不夠，未安裝空氣過濾器，蒸汽及溫度不可控1a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 管道、閥門保溫完好、箱門密封性好26中a.確認干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認滅菌器的密封門安全可靠，無泄漏。c.確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 通過熱圖確認箱內冷點，比較腔內實際溫度與設備顯示溫度是一致e.各部溫度差異符合標準f確認水份、顆粒含量符合標準1年9.5.4 膠囊充填機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。粉塵污染， 設備振動的影響2a.不當?shù)脑O備操作、設計，b.不當?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調整設備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。b.確認正確操作 1年2運行膠囊鎖合不到位，膠囊崩殼中心轉動盤下模板未對中同心3a. 排囊機構未調整到位b. 傳動機構異常。2a.調整排囊機構的垂直導向插、垂直導向軌道、水平導向插、水平導向座b. 調整傳動機構16中a. 排囊機構部件互相對中同心并與中心轉動盤下模板對中同心b. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠c. 確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 安全保護裝置靈敏可靠e. 規(guī)范設備操作1年囊殼、物料質量、設備不穩(wěn)定性囊殼、物料質量、設備穩(wěn)定性有影響。3a.囊殼質量不過關、物料流動性差b.不當?shù)脑O備操作。2a.使用合格的囊殼、物料b. 保證設備穩(wěn)定運行16中3質量裝量差異大設備速度、設備部件磨損、計量針有影響3a. 設備速度不穩(wěn)定b. 設備部件磨損c. 計量針損壞3a. 調整設備穩(wěn)定速度b. 更換磨損部件c. 更換計量針19高a. 確認設備運行穩(wěn)定性b. 確認外觀標準質量c. 囊 重符合標準d. 產品質量符合標準1年9.5.5 旋轉式壓片機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1運行速度素片的重量出現(xiàn)差異素片的重量有影響。2a.不當?shù)脑O備操作、設計，b.不當?shù)墓に噮?shù)2a設備運轉平穩(wěn)b.控制工藝參數(shù)14中a. 確認電器操作靈活可靠b確認分配器攪拌轉動、轉速調節(jié)靈敏準確。c. 確認設備運轉平穩(wěn)，轉速調節(jié)正常d. 確認片重差異1年2充填素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。素片的外觀標準3a. 充填調節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準確。b. 油泵運轉異常、吸塵系統(tǒng)運轉異常2a.調節(jié)參數(shù)裝填深度b. 分配器攪拌轉動、轉速調節(jié)靈敏準確16中a. 確認充填調節(jié)系統(tǒng)靈敏準確。b確認油泵運轉正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位運轉平穩(wěn)、靈活d. 確認吸塵系統(tǒng)運轉正常、可靠。e. 確認外觀質量1年9.5.6 包衣機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1運行溫度、速度溫度、轉速異常包衣時間、片重出現(xiàn)差異有影響。2a. 加熱溫度未達到生產工藝要求b. 的包衣鍋調速范圍不合要求 c. 膠帶磨損2a加熱至生產工藝要求的溫度b.調速油缸行程c.更換膠帶14中a. 確認電器操作靈活可靠b. 確定供氣溫度c. 確認設備運轉平穩(wěn)，轉速調節(jié)正常d. 確認溫度、轉速。1年噴液量素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。外觀標準有影響3a. 充填調節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準確。b. 油泵運轉異常、吸塵系統(tǒng)運轉異常3a.調節(jié)參數(shù)裝填深度b. 分配器攪拌轉動、轉速調節(jié)靈敏準確1中a. 確認充填調節(jié)系統(tǒng)靈敏準確。b確認油泵運轉正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位運轉平穩(wěn)、靈活d確認吸塵系統(tǒng)運轉正常、可靠。e確認外觀質量1年9.5.7 顆粒分裝機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。熱封效果差、打字不清晰2a.人員操作不當b. 儀表失效2a、設備、儀器定期進行維護保養(yǎng)及校驗b規(guī)范操作14中a確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。b.確認正確操作1年2運行密封性差密封性有影響3a.溫度設定不合要求b.溫控表失靈。c.加熱管故障3a. 加熱溫度未達到生產工藝要求b. 檢修或更換有效溫控表c. 檢修或更換加熱管19高a. 確認傳動部位運轉平穩(wěn)、靈活b.確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。c. 確認安全保護裝置靈敏可靠e. 確認功能設置顯示和控制正確f. 確認裝料時間到位準確確認平均重量、裝量差異符合工藝要求1年裝量差異大平均重量、裝量差異有影響3a. 裝料時間到位準確b. 不當?shù)脑O備操作。3a.調整準確的裝料時間b. 保證設備穩(wěn)定運行19高9.5.8 鋁塑包裝機編號工藝步驟風險識別風險分析風險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1速度泡罩成形、批號清晰度效果差入泡率、批號清晰度有影響、浪費包材2a.人員操作不當b.溫度設定不合要求c.溫控表失靈。d. 加熱管故障d. 皮帶磨損e. 吸塑輥真空吸孔堵塞不當?shù)脑O備操作。2a、規(guī)范操作b加熱溫度未達到生產工藝要求c.檢修或更換加熱管d.更新皮帶e. 吸塑輥真空吸孔堵塞14中a.確認正確操作b.確認吸塑、加熱溫度加熱達到生產工藝要求c. 確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠d. 確認傳動部位運轉平穩(wěn)、靈活e. 確認吸塑輥真空吸孔通暢1年2運行板塊不正、切字頭、打字位