株洲千金藥業股份有限公司 WF-30B萬能粉碎機驗 證 方 案設備編號：HQ-011方案編碼STPN183/0方案起草人年 月 日方案審核人年 月 日年 月 日方案批準人年 月 日目 錄1 概述1.1 名稱及編號1.2工作原理1.3 主要技術參數2 驗證目的3 驗證范圍4 驗證小組成員及分工5 驗證條件確認5.1驗證小組成員培訓確認5.2 驗證前文件確認6 預確認6.1目的6.2設備資料檔案確認6.3 技術性能確認6.4 符合公司主要產品工藝要求確認6.5使用材質、設備結構、零件、計量儀表的要求6.6預確認結論7 安裝確認7.1目的7.2確認方法7.3設備技術資料歸檔確認7.4設備安裝確認7.5 SOP草案確認7.6 偏差和修正一覽表7.7安裝確認結論8 運行確認8.1目的 8.2計量儀表的校驗確認8.3各個控制部件的確認8.4全機空車系統確認記錄8.5偏差和修正一覽表8.6運行確認結論9 性能確認9.1確認目的9.2確認方法9.3取樣方法9.4評估項目及可接受標準9.4.1設備運行穩定性9.4.2產品質量9.5偏差和修正一覽表9.6性能確認結論10 設備驗證周期11 驗證結果分析與評價12驗證小組成員會簽13 驗證結果審核、批準WF-30B萬能粉碎機驗證方案1 概述WF-30B萬能粉碎機是我公司河西基地前處理車間生產線用于當歸、黨參、穿心蓮原藥材粉碎。本設備對輕、重、軟、脆、韌、散、硬纖維性物料及中藥材具有良好的粉碎作用。為確保該設備符合GMP要求，符合工藝要求，特對該設備進行認證，為確保認證的順利進行，特制訂本方案。1.1 名稱及編號設備名稱萬能粉碎機設備型號WF-30B制造日期2009年10月設備出廠編號 001049設備編號HQ-011安裝地點前處理車間生產廠家江陰市順達藥化機械有限公司1.2工作原理通過粉碎機電流大小反饋，料槽通過間隙性的振動給料。粉碎機與電機直聯，轉速快，帶動可調的斜刀和方刀打粉，對物料粉碎。粉碎后的物料在風匙和風機的帶動下，進入布袋除塵分離回收。設備全部采用優質不銹鋼制作，做到了省時、省力、質量好。1.3 主要技術參數生產能力：30-300kg/h電機功率：5.5KW進料粒度：不大于10毫米粉碎細度：60-120目主軸轉速：1500r/min2 驗證目的2.1證明設備設計、選型符合GMP要求，符合公司產品工藝和產量的要求。2.2通過驗證確定相關操作規程。2.3證明該設備在長期、連續的生產運行中，其技術性能穩定性和可靠。3 驗證范圍 此次驗證包括：1WF-30B萬能粉碎機預確認(DQ)2WF-30B萬能粉碎機安裝確認(IQ)3WF-30B萬能粉碎機運行確認(OQ)4WF-30B萬能粉碎機性能確認(PQ)4 驗證小組成員及分工何松江 驗證小組組長封 平 起草驗證方案，組織驗證工作，小組成員的培訓及有關階段性結論的確認，負責收集有關文件、資料，編寫驗證報告。 曠 泉 負責驗證中電器數據的確認工作 尹小文 負責儀器儀表的確認工作 何 倜 負責系統安裝的確認工作，負責協助系統運行確認、性能確認工作于 琦 負責驗證中的現場監控，進度跟蹤皮杉杉 負責驗證取樣，檢測有關數據李 丹 負責驗證樣品檢驗5 驗證條件確認5.1驗證小組成員培訓確認在驗證工作實施前，由驗證小組組長對參加驗證的人員進行本方案的培訓。 xXs /* 培訓內容WF-30B萬能粉碎機系統驗證方案培訓 Oukv-=g 培 訓 師培訓日期培訓人員簽名5.2 驗證前文件確認 . /X,cH 序號文件名稱文件編號檢查結果 KpIV9t1設備的檔案管理規程SMPN15-12設備驗證管理制度SMPN21-13設備的計量管理規程SMPN08-14設備的安裝與調試驗收管理程序SMPN03-15設備的開箱驗收管理程序SMPN02-16設備的配件管理規程SMPN06-1結論檢查人日期驗證小組組長日期6 預確認6.1目的 WF-30B萬能粉碎機的采購是用于河西基地前處理車間生產線的設備，河西基地前處理車間根據藥典和GMP規范，依照生產工藝，對WF-30B萬能粉碎機的技術指標是否符合工藝要求進行審查。 OUEviFk% 6.2設備資料檔案確認序號文件名稱存放位置保管人1設備評標表檔案室2使用說明書檔案室3合格證及材質報告檔案室結論檢查人日期驗證小組組長日期6.3 WF-30B萬能粉碎機技術性能確認序號主要技術項目性能指標是否符合工藝要求1生產能力60kg/小時2制粉粒度100目結論檢查人日期驗證小組組長日期6.4 WF-30B萬能粉碎機符合公司主要產品工藝要求確認產品工藝特性設備是否可以解決工藝難題穿心蓮硬纖維難粉碎當歸、黨參軟、粘，難粉碎粒度100目結論檢查人日期驗證小組組長日期6.5 WF-30B萬能粉碎機所使用材質、設備結構、零件、計量儀表的要求項目名稱項目要求檢查結果設備材質耐腐蝕，不與藥品發生化學變化和吸附藥品設備結構便于生產操作、維修和保養，與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整，易拆、易清潔和消毒計量儀表準確、位置醒目、簡單易操作控制方便，自動化程度高結論檢查人日期驗證小組組長日期6.6預確認結論： 驗證小組組長： 日期： Gx7 :8&Y 7 安裝確認7.1目的確認該設備安裝是否符合GMP、廠商的標準和公司的技術要求，為運行確認做好準備。7.2確認方法對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應進行調整或修復。7.3設備技術資料歸檔確認序號文件名稱存放位置保管人1產品購銷合同公司資料室2維護保養手冊公司資料室3儀器儀表的檢定記錄公司資料室4使用說明書公司資料室5產品合格證公司資料室6設備結構圖公司資料室7安全合格證公司資料室8設備總圖公司資料室9零部件圖紙公司資料室10備品備件清單公司資料室結論檢查人日期驗證小組組長日期7.4設備安裝確認項目標準檢查結果 t4G#AlTy安裝地點確認依據設備安裝圖，設備安裝在前處理車間室內供電電源380V,50Hz主要部件設備外殼完好無損，無變形公用工程蒸汽管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.8MPa壓縮空氣管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.6-0.9MPa維修維修空間設備周圍環境和設備預留了足夠大小的維修空間潤滑油風機潤滑油軸承2#潤滑脂結論檢查人日期驗證小組組長日期7.5 SOP草案確認序號規程名稱檢查結果1WF-30B萬能粉碎機標準操作規程 2WF-30B萬能粉碎機標準檢修規程3WF-30B萬能粉碎機清潔規程結論檢查人日期驗證小組組長日期7.6 偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期7.7安裝確認結論驗證小組組長： 日期： Mf!8 運行確認8.1目的 運行確認是為證明WF-30B萬能粉碎機是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。 n?uD re 8.2計量儀表的校驗確認 關鍵儀表經過檢定/校準，并有相應的標志。儀表名稱型號量程范圍最小刻度校正周期上次校正時間結果結論檢查人時間驗證小組組長時間8.3各個控制部件的確認確認整個系統能正常運轉驗證內容驗證要求與指標驗證方法驗證結果運轉質量運轉平穩，無異常震動現象，真空表、壓力表等儀器儀表顯示正常。目測調試操作質量操作方便 目測調試電器絕緣1M500V表測量接地電阻0.1接地電阻測試儀測量結論檢查人時間驗證小組組長時間8.4全機空車系統確認記錄WF-30B萬能粉碎機運行確認運行確認內容是否備注是否運轉平穩，無異常震動現象，真空表、溫度表、壓力表等儀器儀表顯示是否正常。操作是否方便電控開關是否靈敏結論檢查人時間驗證小組組長時間8.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期8.6運行確認結論驗證小組組長： 日期： 9 性能確認9.1 確認目的 通過性能確認，考察WF-30B萬能粉碎機系統設備運行穩定性符合GMP要求。9.2確認方法在運行確認穩定的情況下進行性能確認。準備3批干燥后的補血益母顆粒提取藥渣（15萬片/批）。設備按WF-30B萬能粉碎機操作規程進行操作。完成3批干燥后的補血益母顆粒提取藥渣的粉碎。9.3取樣方法：粉碎完成后，按出料順序在出料前期、中期、后期各取3個樣，每個樣各取100g。9.4評估項目及可接受標準：9.4.1 設備運行穩定性評估項目可接受標準方 法結果運轉質量運轉平穩，無異常震動現象，溫度、壓力參數穩定。目測操作質量操作方便目測結論檢查人時間驗證小組組長時間9.4.2 產品質量評估項目可接受標準方法結果性狀無結塊、粘團，無雜質、異物目測粒度能全部通過80目篩實測結論檢查人時間驗證小組組長時間9.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期9.6性能確認結論性能確認結論驗證小組組長日期10 設備驗證周期 _C+ $J 10.1 每兩年至少作一次再驗證。 _-yE$92 10.2 設備更換、改造或大修后必須作再驗證。 + 1!qAU 10.3 若該設備停用日期超過三個月，要在正式生產前進行再驗證。 V$6x0() 10.4 更換關鍵零部件后進行再驗證。 1 Uaj# 11 驗證結果分析與評價 mk xB Y M l? ,$#, aC* 4tXQ _$*ER_ cnMG+TFL 驗證小組組長 ： 日期12 驗證小組成員會簽:13. 驗證結果審核、批準審核人：